Lorangin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LOFRANGINE

Composición:

Principios activos: hexetidina, salicilato de colina, hemihidrato de clorobutanol;

1 ml de solución contiene: hexetidina (referido a la sustancia al 100 %) 1,0 mg, salicilato de colina (referido a la sustancia al 100 %) 5,0 mg, hemihidrato de clorobutanol (referido a la sustancia anhidra al 100 %) 2,5 mg;

Excipientes: ácido propiónico, sacarina sódica, polisorbato 20, aceite de limón, aceite de anís, aceite de menta piperita, eucaliptol (cinéol), etanol 96 %, mentol (levomentol), metilsalicilato, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para cavidad oral.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente o con ligera opalescencia, de color incoloro a ligeramente amarillento, con olor aromático característico y sabor cítrico-alcohólico.

Grupo farmacoterapéutico. Antisépticos. Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La acción del medicamento se debe a tres componentes activos.

Actividad antibacteriana y antifúngica. La hexetidina ejerce un efecto antibacteriano tanto frente a cepas grampositivas como gramnegativas de microorganismos, tanto aerobias como anaerobias.

Cabe destacar que frente a las cepas aerobias, en general, tiene un efecto bacteriostático, mientras que su acción bactericida es débil. Frente a las cepas anaerobias, la hexetidina ejerce un marcado efecto bactericida. El mecanismo de acción consiste en una acción competitiva con la tiamina: la estructura de la hexetidina es similar a la de la tiamina, necesaria para el crecimiento de los microorganismos.

Actividad antiinflamatoria. El salicilato de colina ejerce un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades de la cavidad bucal.

Actividad analgésica. El clorobutanol ejerce un efecto analgésico. Puede utilizarse, en particular, en otorrinolaringología (gotas nasales, gárgaras) y en la práctica odontológica (aplicaciones y pulverizaciones). Clásicamente, puede emplearse como anestésico.

Farmacocinética.

Las sustancias activas se fijan en la mucosa de la cavidad bucal, desde donde se liberan gradualmente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las infecciones de la cavidad oral. Cuidados postoperatorios en odontología.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• faringitis atrófica;
• asma bronquial o cualquier otra enfermedad respiratoria asociada con hipersensibilidad previa de las vías respiratorias.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No utilizar conjuntamente con medicamentos que contengan antisépticos.

El hexetidina puede ser inactivado por soluciones alcalinas.

Características de uso.

El medicamento contiene un 58 % de etanol (alcohol), es decir, una dosis (10 ml) contiene 5,8 ml de etanol.

No tragar el medicamento durante su uso y evitar el contacto con los ojos, ya que contiene etanol.

Debe administrarse con precaución a pacientes con epilepsia. El medicamento puede reducir el umbral epiléptico y provocar convulsiones en niños.

Debe usarse con precaución en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico. Si aparecen signos de hipersensibilidad al medicamento, su uso debe interrumpirse inmediatamente.

Dado que el medicamento contiene etanol, debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades hepáticas.

No se recomienda su uso prolongado, ya que podría alterarse el equilibrio microbiano natural de la cavidad bucal y la garganta, con riesgo de diseminación bacteriana y fúngica.

Ante la aparición de signos clínicos generales de infección bacteriana, debe iniciarse un tratamiento antibacteriano sistémico.

Si los síntomas persisten más de 5 días y/o hay fiebre, debe revisarse la estrategia terapéutica.

Si se produce un empeoramiento de la inflamación, debe suspenderse el uso del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos de estudios en humanos sobre la posibilidad de que la hexetidina atraviese la placenta o se excrete en la leche materna; por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento contiene etanol. No se recomienda conducir vehículos durante 30 minutos después de la administración de Lorangin.

Vía de administración y dosis.

Aplicar como medicamento local para enjuagar la cavidad bucal.

Para un enjuague bucal en adultos y niños a partir de 6 años de edad: verter la solución en el vaso dosificador hasta la marca de 10 ml y añadir agua tibia hasta la marca de 50 ml, o disolver 2 cucharaditas del medicamento en ¼ de vaso de agua tibia.

De 2 a 4 enjuagues al día.

No tragar.

Duración del tratamiento: no más de 5 días.

• Niños.*

No utilizar en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

No se han recibido notificaciones sobre sobredosis con este medicamento.

La concentración de hexetidina en el preparado no es tóxica cuando se utiliza según las indicaciones.

No se han descrito casos de uso excesivo de hexetidina que hayan provocado reacciones de hipersensibilidad.

Si se absorbe una cantidad suficiente de la solución en la cavidad bucal, podría producirse una intoxicación alcohólica debido al contenido de etanol.

La aparición de una intoxicación alcohólica aguda es poco probable. Sin embargo, si un niño ingiere una dosis considerable del medicamento, podría presentarse intoxicación alcohólica por el contenido de etanol.

El tratamiento de la sobredosis es sintomático, aunque rara vez es necesario. Si un niño ingiere el contenido completo del frasco, debe acudirse inmediatamente al médico. Se debe considerar la posibilidad de realizar un lavado gástrico dentro de las 2 horas siguientes a la ingestión, así como tomar medidas para contrarrestar los síntomas de la intoxicación alcohólica.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, espasmo laríngeo, espasmo bronquial.

Del sistema nervioso: ageusia, disgeusia, alteraciones del gusto durante 48 horas (la sensación de «dulce» puede cambiar a la sensación de «amargo»).

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: tos, disnea.

Del sistema digestivo: sequedad bucal, disfagia, aumento del tamaño de las glándulas salivales, dolor al tragar. En caso de ingestión accidental del medicamento pueden presentarse trastornos gastrointestinales, principalmente náuseas y vómitos.

De la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis alérgica de contacto, reacciones cutáneas (erupciones).

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: reacciones locales: cambio reversible del color de los dientes y de la lengua; sensibilidad de la mucosa: sensación de ardor, entumecimiento; irritación (dolor, sensación de calor, picazón) de la lengua y/o de la mucosa de la cavidad oral; disminución de la sensibilidad; parestesia de la mucosa; inflamación; vesículas; aparición de úlceras en la mucosa, sensación de irritación en la garganta, hinchazón en el sitio de contacto, sequedad de la mucosa nasal/garganta.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 ml o 120 ml por frasco, 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante/solicitante.

S.A. «Ternofarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad / domicilio del solicitante.

Ucrania, 46010, ciudad de Ternópil, calle Fabrichna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua