Lorangin

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale LORANGIN

Composizione:

Principi attivi: esetidina, salicilato di colina, emiidrato di clorobutanol;

1 ml di soluzione contiene: esetidina (calcolata al 100 % della sostanza) 1,0 mg, salicilato di colina (calcolato al 100 % della sostanza) 5,0 mg, emiidrato di clorobutanol (calcolato al 100 % della sostanza anidra) 2,5 mg;

Eccipienti: acido propionico, saccarina sodica, polisorbato 20, olio di limone, olio di anice, olio di menta piperita, eucaliptolo (cineolo), etanolo 96 %, mentolo (levomentolo), metil salicilato, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione per cavità orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente o con leggera opalescenza, da incolore a giallo pallido, con odore aromatico caratteristico e sapore alcolico-citrico.

Gruppo farmacoterapeutico. Antisettici. Codice ATC R02A A20.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'azione del medicinale è determinata da tre componenti attivi.

Attività antibatterica e antimicotica. L'esetidina esercita un effetto antibatterico sia su ceppi gram-positivi che gram-negativi di microrganismi, sia su aerobi che su anaerobi.

È necessario sottolineare che sugli aerobi l'esetidina ha in generale un effetto batteriostatico, mentre l'effetto battericida è debole. Sugli anaerobi, invece, l'esetidina esercita un marcato effetto battericida. Il meccanismo d'azione consiste in un'azione competitiva con la tiamina: la struttura dell'esetidina è simile a quella della tiamina, necessaria per la crescita dei microrganismi.

Attività antinfiammatoria. Il salicilato di colina esercita un effetto analgesico, antipiretico e antinfiammatorio. È utilizzato per il trattamento delle malattie della cavità orale.

Attività analgesica. Il clorobutanol esercita un effetto analgesico. Può essere utilizzato, in particolare, in otorinolaringoiatria (gocce nasali, colluttori) e nella pratica odontoiatrica (applicazioni e irrorazioni). Classicamente può essere utilizzato come anestetico.

Farmacocinetica.

Le sostanze attive si fissano sulla mucosa della cavità orale, da cui si liberano gradualmente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Trattamento locale delle infezioni del cavo orale. Igiene postoperatoria in odontoiatria.

Controindicazioni

• Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale;
• faringite atrofica;
• asma bronchiale o qualsiasi altra malattia delle vie respiratorie associata a ipersensibilità preesistente delle vie respiratorie.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non utilizzare in associazione con prodotti contenenti antisettici.

L'esetidina può essere inattivata da soluzioni alcaline.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale contiene il 58 % di etanolo (alcol), cioè una dose (10 ml) contiene 5,8 ml di etanolo.

Durante l'uso del prodotto non ingerirlo e evitare il contatto con gli occhi, poiché contiene etanolo.

Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con epilessia. Il medicinale può ridurre la soglia epilettica e causare convulsioni nei bambini.

Usare con cautela nei pazienti con predisposizione alle reazioni allergiche, compreso l'asma bronchiale, specialmente nei pazienti con allergia all'acido acetilsalicilico. In caso di comparsa di segni di ipersensibilità al prodotto, il suo uso deve essere immediatamente interrotto.

Poiché il medicinale contiene etanolo, deve essere prescritto con cautela nei pazienti con malattie epatiche.

Non è raccomandato l'uso prolungato, poiché potrebbe alterarsi il naturale equilibrio microbico della bocca e della gola, con rischio di diffusione batterica e fungina.

In caso di comparsa di segni clinici generali di infezione batterica, deve essere avviata una terapia antibiotica sistemica.

Se i sintomi persistono per più di 5 giorni e/o in caso di febbre, è necessario rivedere la strategia terapeutica.

In caso di peggioramento dell'infiammazione, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati di studi nell'uomo riguardo alla possibile penetrazione transplacentale e all'escrezione del gexetidina nel latte materno; pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale contiene etanolo. Ai guidatori non è raccomandato guidare l'automobile per almeno 30 minuti dopo l'applicazione di Lorangin.

Modalità e posologia d'uso.

Usare come prodotto locale per sciacqui orali.

Per uno sciacquo orale, adulti e bambini a partire dai 6 anni: versare la soluzione nel bicchiere misuratore fino al segno di 10 ml e aggiungere acqua tiepida fino al segno di 50 ml oppure sciogliere 2 cucchiaini da tè del medicinale in ¼ di tazza di acqua tiepida.

Da 2 a 4 sciacqui al giorno.

Non ingerire.

Durata del trattamento: non superare i 5 giorni.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Sovradosaggio.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con questo medicinale.

La concentrazione di eteridina nel prodotto non è tossica quando il medicinale viene utilizzato secondo le indicazioni.

Non sono stati osservati casi di sovradosaggio con eteridina che abbiano causato reazioni di ipersensibilità.

Tuttavia, se una quantità sufficiente di soluzione viene assorbita attraverso la mucosa orale, può verificarsi un'intossicazione alcolica a causa del contenuto di alcol etilico.

L'insorgenza di intossicazione alcolica acuta è improbabile. Tuttavia, se un bambino ingerisce una dose elevata del prodotto, può verificarsi intossicazione alcolica a causa del contenuto di alcol etilico.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e raramente necessario. Se un bambino ingerisce il contenuto dell'intero flacone, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Si dovrà prendere in considerazione la possibilità di effettuare una lavanda gastrica entro 2 ore dall'ingestione e di adottare misure per contrastare i sintomi di intossicazione alcolica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, angioedema, spasmo laringeo, spasmo bronchiale.

Disturbi del sistema nervoso: ageusia, disgeusia, alterazioni del gusto per un periodo fino a 48 ore (la sensazione di "dolce" può trasformarsi in quella di "amaro").

Disturbi del sistema respiratorio, toracico e mediastinico: tosse, dispnea.

Disturbi gastrointestinali: secchezza orale, disfagia, aumento delle ghiandole salivari, dolore durante la deglutizione. In caso di ingestione accidentale del medicinale possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, principalmente nausea e vomito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite allergica da contatto, reazioni cutanee (eruzioni).

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: reazioni locali — modificazione reversibile del colore dei denti e della lingua; sensibilità della mucosa: bruciore, sensazione di intorpidimento; irritazione (dolore, sensazione di calore, prurito) della lingua e/o della mucosa orale; ridotta sensibilità; parestesia della mucosa; infiammazione; vesciche; comparsa di ulcere sulla mucosa; sensazione di irritazione in gola; gonfiore nel sito di contatto; secchezza della mucosa nasale/golare.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

100 ml o 120 ml in flacone, 1 flacone per confezione in cartone.

Categoria di distribuzione. Da banco.

Produttore/detentore dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Società a responsabilità limitata «Ternofarm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività / sede del detentore dell'autorizzazione.

Ucraina, 46010, città di Ternopil', via Fabrychna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua