Lorangin

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Lorangin

Skład:

substancje czynne: heksetydyna, cholina salicylan, chlorobutanolu hemihydrat;

1 ml roztworu zawiera heksetydyny (przeliczono na 100 % substancję) 1,0 mg, choliny salicylanu (przeliczono na 100 % substancję) 5,0 mg, chlorobutanolu hemihydratu (przeliczono na 100 % bezwodną substancję) 2,5 mg;

substancje pomocnicze: kwas propionowy, sacharyna sodowa, polisorbat 20, olejek cytrynowy, olejek anyżowy, olejek miętowy pieprzowy, eukaliptol (cyneol), etanol 96 %, mentol (lewomentol), metylosalicylan, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczysta ciecz lub z lekkim odcieniem opalescencji, od bezbarwnej do lekko żółtawej, o charakterystycznym aromatycznym zapachu i alkoholowo-cytrynowym smaku.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne. Kod ATC R02A A20.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie leku wynika z trzech substancji czynnych.

Aktywność przeciwbakteryjna i przeciwgrzybicza. Heksetydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, zarówno względem aerobów, jak i beztlenowców.

Należy zaznaczyć, że wobec szczepów beztlenowych działanie hexetydyny jest ogólnie bakteriostatyczne, działanie bakteriobójcze jest słabe. Wobec szczepów beztlenowych hexetydyna wykazuje wyraźne działanie bakteriobójcze. Mechanizm działania polega na działaniu konkurencyjnym wobec tiaminy: struktura hexetydyny przypomina strukturę tiaminy, niezbędną do wzrostu mikroorganizmów.

Działanie przeciwzapalne. Salicylan choliny wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Stosuje się w leczeniu chorób jamy ustnej.

Działanie przeciwbólowe. Chlorobutanol wykazuje działanie przeciwbólowe. Można go stosować m.in. w otolaryngologii (krople do nosa, płukania) oraz w praktyce stomatologicznej (aplikacje i wstrzykiwania). Klasycznie można go stosować jako środek znieczulający.

Farmakokinetyka.

Substancje czynne wiążą się z błoną śluzową jamy ustnej, skąd stopniowo są uwalniane.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lokalne leczenie infekcji jamy ustnej. Opieka pozabiegowa w stomatologii.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• zapalenie gardła postaci atroficznej;
• astma oskrzelowa lub inne choroby dróg oddechowych związane z istniejącą podatnością dróg oddechowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stosować razem z lekami zawierającymi środki antyseptyczne.

Heksetydyna może być inaktywowany przez roztwory zasadowe.

Szczególne środki ostrożności.

Lek zawiera 58% etanolu (alkoholu), co oznacza, że jedna dawka (10 ml) zawiera 5,8 ml etanolu.

Nie należy połykać leku oraz unikać kontaktu z oczami, ponieważ zawiera on etanol.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z padaczką. Lek może obniżać próg padaczkowy i wywoływać napady u dzieci.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów skłonnych do reakcji alergicznych, w tym do astmy oskrzelowej, szczególnie u osób z alergią na kwas acetylosalicylowy. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości na lek należy natychmiast przerwać jego stosowanie.

Ponieważ lek zawiera etanol, należy go stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami wątroby.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania, ponieważ może dojść do zaburzenia naturalnej równowagi mikrobiologicznej jamy ustnej i gardła, co wiąże się z ryzykiem rozprzestrzenienia się bakterii i grzybów.

W przypadku pojawienia się ogólnych objawów klinicznych infekcji bakteryjnej należy zastosować ogólną terapię przeciwbakteryjną.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni i/lub występuje podwyższona temperatura ciała, należy przeanalizować strategię leczenia.

W przypadku nasilenia się stanu zapalnego należy odstawić lek.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych z badań u ludzi dotyczących możliwości przenikania heksetydyny przez łożysko oraz wydzielania się jej z mlekiem matki, dlatego lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek zawiera etanol. Kierowcom nie zaleca się prowadzenia samochodu przez 30 minut po zastosowaniu Loranginu.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować jako środek miejscowy do płukania jamy ustnej.

Dla jednego płukania jamy ustnej u dorosłych i dzieci od 6. roku życia: wlać roztwór do szklanki do poziomu 10 ml i dolać ciepłą wodę do oznaczenia 50 ml lub rozpuścić 2 łyżeczki do napojów środka leczniczego w ¼ szklanki ciepłej wody.

Od 2 do 4 płukań na dobę.

Nie połykać.

Leczenie – nie dłużej niż 5 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania środka leczniczego.

Stężenie heksetydyny w leku nie jest toksyczne, gdy stosuje się go zgodnie z zaleceniem.

Nie odnotowano przypadków nadmiernego stosowania heksetydyny prowadzących do wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

W przypadku wchłonięcia wystarczającej ilości roztworu w jamie ustnej może dojść do zatrucia alkoholem etylowym z powodu zawartości alkoholu etylowego.

Ostra intoksykacja alkoholem jest mało prawdopodobna. Jeśli dziecko połknie znaczną dawkę leku, może wystąpić intoksykacja alkoholem etylowym z powodu zawartości alkoholu etylowego.

Leczenie przedawkowania jest objawowe, ale rzadko jest konieczne. W przypadku połknięcia przez dziecko zawartości butelki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć możliwość płukania żołądka w ciągu 2 godzin po połknięciu oraz podjęcie działań zmierzających do wyeliminowania objawów intoksykacji alkoholem.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, laryngospazm, bronchospazm.

Ze strony układu nerwowego: agewzja, dysgezja, zmiany wrażliwości smakowej przez 48 godzin (wrażenie „słodkiego” może zmieniać się na wrażenie „gorzkiego”).

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersiowej: kaszel, duszność.

Ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, dysfagia, powiększenie ślinianek, ból podczas połykania. W przypadku przypadkowego połknięcia leku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, głównie nudności i wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: alergicze zapalenie skóry kontaktowe, reakcje skórne (wysypka).

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu stosowania: reakcje miejscowe – odwracalna zmiana barwy zębów i języka; uczucie podrażnienia błony śluzowej: pieczenie, uczucie zdrętwienia; podrażnienie (bólowość, uczucie gorąca, swędzenie) języka i/lub błony śluzowej jamy ustnej; zmniejszenie wrażliwości; parestezje błony śluzowej; zapalenie; pęcherzyki; powstawanie owrzodzeń błony śluzowej, uczucie podrażnienia w gardle, obrzęk w miejscu kontaktu, suchość błony śluzowej nosa/gardła.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 100 ml lub po 120 ml w butelce, po 1 butelce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent/Wniosek.

Sp. z o.o. „Ternofarm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności / adres wnioskodawcy.

Ukraina, 46010, miasto Tarnopol, ul. Fabryczna 4.

Tel./faks: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua