ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЛОМФЛОКС (LOMFLOX)

Состав:

действующее вещество: lomefloxacin;

1 таблетка содержит ломефлоксацина гидрохлорид, эквивалентный ломефлоксацину 400 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), кросповидон, тальк, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, пропиленгликоль, диоксид кремния коллоидный безводный, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки капсуловидной формы белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и монограммой «LOMFLOX 400» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Код АТХ J01М A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бактерицидное действие ломефлоксацина, как и других фторхинолонов, обусловлено его способностью ингибировать бактериальный фермент ДНК-гиразу. Антибактериальный спектр препарата включает микроорганизмы, устойчивые к пенициллинам, аминогликозидам, цефалоспоринам, а также полирезистентные штаммы.

Ломфлокс активен в отношении аэробных грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов: Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Staphylococcus spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Serratia spp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori.

Ломфлокс оказывает противотуберкулёзное действие. Препарат действует на внеклеточные и внутриклеточные формы Mycobacterium tuberculosis, сокращает срок их выделения из организма, способствует более быстрому рассасыванию инфильтратов.

Фармакокинетика.

Ломефлоксацин почти полностью (95–98 %) всасывается из желудка. После приёма дозы 400 мг максимальная концентрация препарата в плазме крови (Cmax) достигается через 1–1,4 часа и составляет 3–3,5 мкг/мл. Ломефлоксацин хорошо проникает в ткани и биологические жидкости организма, где создаются концентрации, превышающие таковые в плазме крови: максимальная концентрация ломефлоксацина в моче в 100 раз выше, чем в плазме крови, в тканях — в 2–7 раз. После однократного приёма дозы 400 мг стойкая концентрация препарата в моче составляет не менее 35 мкг/мл, что значительно превышает максимальную подавляющую концентрацию для большинства возбудителей. Период полувыведения ломефлоксацина у пациентов без нарушения функции почек составляет 8–9 часов, что обеспечивает пролонгированное действие и суточную эффективность при однократном приёме. Около 65 % принятой дозы выводится с мочой в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Ломефлоксацин назначается для лечения взрослых при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к ломефлоксацину микроорганизмами, при инфекциях лёгкой и средней тяжести в следующих случаях:

Инфекции нижних дыхательных путей.

Острое обострение хронической обструктивной болезни лёгких, включая хронический бронхит*, вызванный возбудителями Haemophilus influenzae или Moraxella catarrhalis. Ломефлоксацин не назначается для эмпирического лечения бактериальных обострений хронического бронхита, если существует вероятность того, что возбудителем является Streptococcus pneumoniae.

Инфекции мочевыводящих путей.

При неосложнённых инфекциях мочевых путей (простой неосложнённый цистит*, острый неосложнённый пиелонефрит, простатит, уретрит), вызванных Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Staphylococcus saprophyticus.

При осложнённых инфекциях, вызванных Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus, Enterobacter cloacae.

Острая и хроническая гонорея.
Острый и рецидивирующий хламидиоз (включая смешанную бактериально-хламидийную инфекцию).
Острые и хронические гнойные инфекции кожи и мягких тканей, инфицированные раны*.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

*Только в случае, если признано неэффективным или нецелесообразным применение других антибактериальных средств, которые обычно назначают для лечения данной инфекции.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ломефлоксацину, к другим хинолонам (производным хинолинкарбоновой кислоты) и к другим компонентам препарата; эпилепсия; поражения центральной нервной системы (ЦНС) со сниженным судорожным порогом (в частности, после черепно-мозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в ЦНС) в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение ломефлоксацина со средствами, снижающими кислотность желудочного сока (минеральными антацидами), включая сукральфат, и препаратами, содержащими железо, приводит к снижению противомикробного эффекта вследствие уменьшения его биодоступности; поэтому ломефлоксацин следует принимать за 2 часа до приёма указанных препаратов.

Одновременный приём магний- и алюминийсодержащих антацидов с ломефлоксацином значительно снижает его биодоступность. Разделение приёма доз антацида и ломефлоксацина позволяет минимизировать ухудшение его биодоступности. Эти препараты следует принимать за 4 часа до приёма ломефлоксацина или не менее чем через 2 часа после его приёма.

Циметидин, за счёт значительного увеличения периода полувыведения и площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC), влияет на выведение других хинолинов. Клинически значимых изменений в фармакокинетике ломефлоксацина (AUC, Cmax или Tmax) при одновременном применении с омепразолом при однократном приёме дозы ломефлоксацина не наблюдалось. Ломефлоксацин усиливает действие пероральных антикоагулянтов, увеличивает токсичность нестероидных противовоспалительных средств. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств с хинолонами может повысить риск развития судорог.

Пробенецид замедляет выведение ломефлоксацина почками. Совместное применение с теофиллином может повысить порог судорожной активности, привести к повышению концентрации последнего в плазме крови и развитию побочных эффектов; в связи с этим необходимо адекватно снижать его дозу. Концентрация теофиллина существенно не изменяется при добавлении ломефлоксацина. При одновременном применении с циклоспорином в отдельных случаях возможно повышение концентрации сывороточного креатинина, поэтому у таких пациентов необходимо проводить частый контроль (2 раза в неделю) этого показателя. АПФ — повышение сывороточных уровней циклоспорина было зарегистрировано при одновременном применении циклоспорина с другими представителями класса хинолинов. При применении вместе с фенитоином отмечается значительное снижение клиренса активности и отсутствие существенных изменений в средних значениях AUC, Cmax, Cmin или Tmax (хотя Cmax увеличилась на 11 %). При применении вместе с кофеином приводит к повышенной концентрации их в плазме крови и ЦНС и риску развития судорог, но не приводит к каким-либо статистически или клинически значимым изменениям в фармакокинетических параметрах. Варфарин — фторхинолоны могут усиливать действие всех антикоагулянтов, варфарина или его производных. При одновременном применении этих лекарственных средств следует тщательно контролировать протромбиновое время и другие тесты коагуляции.

Однако у пациентов, получавших варфарин и ломефлоксацин в стабильном состоянии, не отмечалось никаких клинически или статистически значимых различий в соотношении протромбинового времени или фармакокинетике энантиомера варфарина.

Ломефлоксацин не следует применять одновременно с приёмом алкоголя.

Особенности применения.

Следует избегать применения ломефлоксацина пациентам, в анамнезе которых отмечались серьезные побочные реакции, связанные с приемом хинолоновых и фторхинолонсодержащих лекарственных средств (см. раздел «Побочные реакции»). Начинать лечение таких пациентов ломефлоксацином следует только в том случае, если отсутствуют альтернативные варианты лечения, и после тщательной оценки соотношения пользы и риска (см. также раздел «Противопоказания»).

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов. Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и рассмотрения других возможных вариантов терапии у пациентов с положительным семейным анамнезом заболевания аневризмой, у лиц с аневризмой и/или расслоением аорты, а также у пациентов с другими факторами риска или состояниями, приводящими к развитию аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, васкулярный тип синдрома Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз). При появлении внезапной боли в области живота, груди или спины пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

Сообщалось о развитии очень редких, длительных (до нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих, потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервную и психическую системы, органы чувств), у пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, независимо от их возраста и наличия факторов риска. При появлении первых признаков и/или симптомов любой серьезной побочной реакции следует немедленно прекратить прием ломефлоксацина и обратиться к врачу.

Тендинит и разрывы сухожилий

Тендинит и разрыв сухожилий (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, могут возникнуть в первые 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами, иногда даже в течение нескольких месяцев после окончания лечения ломефлоксацином. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий увеличивается у пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов после трансплантации паренхиматозных органов и у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. Следует избегать одновременного применения кортикостероидов и фторхинолонов. При появлении первых признаков тендинита (например, болезненный отек или воспаление суставов) лечение ломефлоксацином следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативную терапию. Пораженную конечность следует лечить соответствующим образом (например, обеспечить иммобилизацию). Кортикостероиды не следует применять при появлении признаков тендинопатии.

При применении ломефлоксацина перечисленные выше факторы риска характерны для пациентов, принимающих суточную дозу 1000 мг ломефлоксацина.

Периферическая нейропатия

Сообщалось о случаях периферической сенсорной или сенсомоторной полинейропатии у пациентов, принимавших хинолоны или фторхинолоны, что приводило к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, получающим ломефлоксацин, следует сообщить своему врачу о наличии симптомов нейропатии, в частности боли, жжения, ощущения покалывания, онемения и/или слабости, до продолжения лечения, с целью предотвращения развития необратимых состояний (см. раздел «Побочные реакции»). При появлении признаков нейропатии следует немедленно прекратить прием ломефлоксацина.

Пациентам, принимающим препарат, а также в течение нескольких дней после завершения терапии, следует избегать облучения солнечными и искусственными ультрафиолетовыми лучами. При первых признаках фотосенсибилизации (повышенная чувствительность кожи, ожог, покраснение, отек, появление пузырей, сыпь, зуд, дерматит) или гиперчувствительности лечение необходимо прекратить. Риск развития фототоксичности можно уменьшить, если принимать ломефлоксацин вечером.

У пациентов, принимавших ломефлоксацин, отмечались судороги. В настоящее время неизвестно, существует ли прямая связь между этими судорогами и применением ломефлоксацина. Однако у пациентов, принимавших другие хинолоны, также отмечались судороги, повышение внутричерепного давления и токсические психозы.

Фторхинолоны также могут вызывать стимуляцию ЦНС, что может привести к тремору, возбуждению, беспокойству, светобоязни, судорогам, головокружению, спутанности сознания, галлюцинациям, токсическим психозам; при таких проявлениях нейротоксической реакции прием препарата следует отменить.

Применение ломефлоксацина увеличивает риск развития резистентных бактерий. Для профилактики дисбактериозов одновременно с ломефлоксацином следует назначать ферментные препараты, бифидумбактерин, для профилактики кандидоза — противогрибковые препараты (нистатин, леворин).

При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая ломефлоксацин, отмечалось развитие псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Лечение антимикробными препаратами изменяет нормальную флору толстого кишечника и может способствовать избыточному росту клостридий. Результаты исследований свидетельствуют, что токсин, образуемый Clostridium difficile, является основной причиной развития колита, связанного с терапией антибиотиками. После установления диагноза «псевдомембранозный колит» следует начать терапевтические мероприятия. Легкие случаи псевдомембранозного колита обычно реагируют на прекращение терапии без дополнительного лечения. В случаях средней и тяжелой степени тяжести следует рассмотреть назначение жидкостей и электролитов, белковых добавок и антибактериальных препаратов, клинически эффективных в отношении C. difficile.

При возникновении во время или после лечения препаратом тяжелой и продолжительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующей терапии.

В некоторых случаях тяжелые реакции гиперчувствительности наблюдаются уже после первого приема ломефлоксацина.

Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, звоном в ушах, отеком горла или лица, одышкой, крапивницей или зудом. Серьезные реакции гиперчувствительности отмечались и после завершения лечения ломефлоксацином. В очень редких случаях могут прогрессировать анафилактические реакции, угрожающие жизни пациента. В этих случаях прием ломефлоксацина необходимо прекратить и немедленно провести медикаментозное лечение. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут потребовать неотложного лечения эпинефрином. По показаниям следует применять кислород, внутривенное введение жидкостей, антигистамины, кортикостероиды, прессорные амины и вентиляцию дыхательных путей, включая интубацию.

Пациенты, получавшие лечение хинолонами, включая ломефлоксацин, спонтанно сообщали о редких случаях развития бидирекционной веретенообразной желудочковой тахикардии. Эти редкие случаи связаны с одним или несколькими из следующих факторов: возрастом старше 60 лет, женским полом, сопутствующими заболеваниями сердца и/или применением нескольких лекарственных средств.

Следует с осторожностью применять ломефлоксацин одновременно с препаратами, которые могут вызывать удлинение интервала QT (например, антиаритмические препараты класса Ia или III), а также у пациентов с анамнезом заболеваний, сопровождающихся удлинением интервала QT.

Длительность курса лечения определяется чувствительностью возбудителя к препарату и клинической картиной, но не менее 3 дней.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо индивидуально корректировать дозу, поскольку ломефлоксацин выводится преимущественно почками. Например, пациентам с клиренсом креатинина более 10 мл/мин, но менее 40 мл/мин, начальная доза составляет 400 мг однократно, далее поддерживающая доза — 200 мг 1 раз в сутки.

Безопасность и эффективность ломефлоксацина не установлены у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), у беременных и кормящих грудью женщин.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с церебральным атеросклерозом и заболеваниями ЦНС, такими как тяжелый атеросклероз сосудов головного мозга, эпилепсия или другие факторы предрасположенности к развитию судорог. Психиатрические расстройства, возбуждение, тревога и нарушения сна чаще отмечались при лечении ломефлоксацином, чем другими препаратами хинолонового ряда.

Поскольку лекарственное средство содержит лактозу, пациенты с такими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

Пациентам пожилого возраста с сосудистыми заболеваниями и органическим поражением мозга в связи с опасностью развития побочных реакций со стороны ЦНС препарат следует назначать только по жизненным показаниям.

Безопасность и эффективность ломефлоксацина при лечении пациентов с псевдомонадной бактериемией не установлены.

Применение в период беременности или лактации.

Препарат противопоказан для применения в период беременности. На период лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам во время лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь (не разжёвывать, запивать водой) до или после еды. Доза препарата и продолжительность лечения зависят от вида, степени тяжести инфекции и клинической эффективности проводимой терапии. Обычно принимают по 1 таблетке (400 мг) 1 раз в сутки в течение 7–10 дней. В частности, выделяют следующие виды и степени тяжести инфекций:

при неосложнённых инфекциях мочевыводящих путей — 400 мг 1 раз в сутки в течение 3–5 дней;
при неосложнённом цистите, вызванном Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Staphylococcus saprophyticus, — 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней;
при неосложнённом цистите у женщин, вызванном Escherichia coli, — 400 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней;
при осложнённых инфекциях мочевыводящих путей — 400 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней;
при острой гонорее — 600 мг однократно; при хронической гонорее — 600 мг в сутки в течение 5 дней на фоне специфической иммунотерапии;
при урогенитальном хламидиозе, включая смешанную бактериально-хламидийную инфекцию, в том числе гонорейно-хламидийную, — по 400–600 мг 1 раз в сутки в течение до 28 дней;
хламидийная инфекция у больных ревматизмом — 400 мг в сутки в течение 20 дней; хламидийный конъюнктивит — 400 мг в сутки, курс лечения — до 10 дней;
микоплазменная инфекция — 400–800 мг в сутки, курс лечения — до 10 дней;
при острых и хронических гнойных инфекциях мягких тканей, лечении инфицированных ран и ожогов — 400 мг 1 раз в сутки в течение 5–14 дней;
при осложнённых инфекциях нижних отделов дыхательных путей, включая пневмококковую пневмонию, обострение хронического бронхита — 400–800 мг 1–2 раза в сутки в течение 14 дней;
при остром бактериальном обострении хронического бронхита — 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Пациентам с почечной недостаточностью требуется индивидуальная коррекция дозы, поскольку ломефлоксацин выводится преимущественно почками. Например, пациентам с клиренсом креатинина более 10 мл/мин, но менее 40 мл/мин, начальная доза составляет 400 мг однократно, далее поддерживающая доза — 200 мг 1 раз в сутки. Гемодиализ удаляет лишь незначительное количество ломефлоксацина (3 % за 4 часа). Пациенты, проходящие гемодиализ, должны получать начальную ударную дозу 400 мг, а затем ежедневную поддерживающую дозу 200 мг (1/2 таблетки) 1 раз в сутки на протяжении всего курса лечения.

Коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина более или равен 40 мл/мин/1,73 м²).

Поскольку ломефлоксацин выводится почками, а у пожилых пациентов может наблюдаться нарушение функции почек, риск развития токсических реакций у этой группы пациентов может возрастать. При выборе дозы следует соблюдать осторожность; кроме того, необходимо проводить мониторинг функции почек.

Цирроз печени не снижает внепочечный клиренс ломефлоксацина. Необходимость уменьшения дозы у таких пациентов должна определяться степенью тяжести нарушения функции почек у конкретного пациента и отмеченными концентрациями в плазме.

Не следует принимать сульфат сукральфата и антацидные препараты, содержащие магний или алюминий, а также жевательные/буферные таблетки или детский порошок для приготовления перорального раствора диданозина в течение 4 часов до или 2 часов после приёма ломефлоксацина. Риск развития реакций фоточувствительности к солнечному УФ-свету можно уменьшить, если принимать ломефлоксацин не менее чем за 12 часов до воздействия солнца (например, вечером).

Дети.

Препарат не назначать детям.

Передозировка.

Наблюдаются усиление побочных эффектов (тремор, потеря сознания, гиперсаливация, тошнота, рвота, снижение активности, одышка, судороги). При случайной или преднамеренной передозировке следует очистить желудок, вызвав рвоту и/или промыванием, обеспечить достаточную гидратацию организма. При необходимости проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Побочные реакции.

При длительном применении могут возникнуть:

Общие расстройства: повышенное потоотделение, приливы, слабость, повышенная утомляемость, снижение переносимости высокой температуры, боль в спине, астения, отек лица, озноб, гриппоподобные симптомы, склонность к респираторным инфекциям, боль в суставах, сухожилиях и мышцах.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, изжога, сухость во рту, жажда, отсутствие аппетита, повышение аппетита, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, запор, желудочно-кишечные кровотечения, воспаление желудочно-кишечного тракта, болезненность слизистых оболочек полости рта, дисгевзия, перфорация двенадцатиперстной кишки, дисфагия, стоматит, изменение окраски языка, изменение вкуса, псевдомембранозный колит.

Со стороны органов слуха*: боль в ушах, шум в ушах.

Со стороны ЦНС*: головная боль, головокружение, потеря и спутанность сознания, возбуждение, тревожность, нарушение сна, бессонница, сонливость, психоэмоциональное возбуждение, галлюцинации, нарушение координации движений, депрессия, деперсонализация, параноидные реакции, нарушение мышления, нарушение концентрации внимания, озноб, тремор, парестезии, подергивания мышц, судороги в мышцах, возможное обострение миастении gravis, вертиго, конвульсии, боль в спине и судороги ног, гиперкинезы, цереброваскулярные расстройства, атаксия, кома, гипертензия. Обычно эти реакции проявляются уже после первого приема препарата.

В таких случаях следует немедленно прекратить применение ломефлоксацина и сообщить врачу.

Нарушения психики*: бессонница, нервозность, сонливость, анорексия, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, повышение аппетита, деперсонализация, параноидальные реакции, тревога, ночные кошмары, патологическое мышление, галлюцинации, фобии и нарушения концентрации.

Реакции гиперчувствительности: кожные реакции в виде сыпи, крапивницы, зуда, редко — реакции фотосенсибилизации, мультиформная эритема, гиперемия, точечные кровоизлияния (петехии).

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: пурпура, лимфаденопатия, повышение фибринолиза, очень редко наблюдается уменьшение количества лейкоцитов, эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, панцитопения), например, вследствие снижения образования новых форменных элементов крови в костном мозге (супрессия кроветворения в костном мозге, которая исчезает после отмены ломефлоксацина), а также снижение количества эритроцитов вследствие их повышенного распада (гемолитическая анемия).

Обмен веществ, метаболизм: жажда, гипергликемия, гипогликемия, гипокалиемия, подагра.

Со стороны органов зрения*: нарушение зрения, диплопия, конъюнктивит, фотофобия, боль в глазах, слезотечение.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: у женщин — вагинальный кандидоз, вагинит, лейкорея, нарушение менструального цикла, боль в промежности, межменструальные кровотечения; у мужчин — эпидидимит, орхит.

Инфекции и инвазии: вирусные инфекции, молочница, гриппоподобные симптомы, грибковая инфекция.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко наблюдаются легкие преходящие нарушения функции печени, повышение уровня печеночных ферментов и билирубина в сыворотке крови, связанные с желтухой вследствие снижения выделения билирубина (холестатическая желтуха), воспаление печени (гепатит).

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко наблюдаются нарушения функции почек, например, повышение в крови уровня веществ, выводимых почками (таких как креатинин), или острое воспаление почек (интерстициальный нефрит) вплоть до острой почечной недостаточности, гематурия, дизурические расстройства, анурія, отеки, полиурия, задержка мочи, болезненное, затрудненное мочеиспускание, повышение азота мочевины крови.

Со стороны дыхательной системы: ринит, фарингит, одышка, кашель, носовое кровотечение, бронхоспазм, нарушения дыхания, увеличение выделения мокроты, бронхоспазм, стридор, угнетение дыхания, боль в грудной клетке, эмболия легочной артерии.

Со стороны опорно-двигательного аппарата*: артралгия, тендиниты, миалгия, боль в спине и судороги ног.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, приводящие к высыпаниям и зуду, реакции фоточувствительности, анафилактоидные реакции, аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фоточувствительность, зуд, крапивница, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, эксфолиативные изменения кожи, различные высыпания, экзема, акне, изменение окраски кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, язвы на коже, гиперпигментация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях наблюдаются учащенное сердцебиение (тахикардия), артериальная гипертензия/гипотензия, инфаркт миокарда, приступы стенокардии, сердечная недостаточность, брадикардия, эмболия легочной артерии, аритмия, экстрасистолия, цереброваскулярные расстройства, цианоз, кардиомиопатия, кардиопульмонарный шок, тромбоз сосудов головного мозга, двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия, васкулит, флебит.

Лабораторные показатели: моноцитоз, эозинофилия, лейкоцитоз, лейкопения, повышение АЛТ, АСТ, билирубина, щелочной фосфатазы, повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы, гипопротеинемия, снижение уровня гемоглобина, увеличение СОЭ, аномальная относительная плотность мочи, снижение уровня общего белка или альбумина, удлинение протромбинового времени, тромбоцитопения, тромбоцитемия, изменения уровня электролитов в крови, альбуминурия, макроцитоз, повышение уровня азота мочевины крови, снижение уровня калия и повышение уровня креатинина.

За исключением чрезвычайно редких случаев, все побочные явления, возникающие при приеме ломефлоксацина, исчезают после отмены препарата.

* Сообщалось о некоторых случаях очень редких, продолжительных (несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные системы органов (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушение слуха, нарушение зрения, вкуса и обоняния), связанных с применением хинолонов и фторхинолонов, независимо от наличия факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке;

По 5 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке, по 4 упаковки в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Ипка Лабораториз Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № 255/1, деревня — Атал, Ю.Т. Дадра и Нагар-Хавели, 396230 Силвасса, Индия.