INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Lomfloks (LOMFLOX)

SkÅ ad:

substancja czynna: lomefloxacin;

1 tabletka zawiera chlorowodorek lomefloksacyny odpowiadajÄ cym 400 mg lomefloksacyny;

substancje pomocnicze: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, powidon, sodowy glikolian skrobiowy (typ A), krosppowidon, talk, sodowy laurylosiarczan, stearyna magnezu, propylenoglikol, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171).

PostaÄ c leku. Tabletka powlekana.

GÅ ówne wÅ aÄ sciwoÅ ci fizykochemiczne: tabletka biaÅ a lub prawie biaÅ a, ksztaÅ t kapletki, powlekana, z ryÅ kÄ na jednej stronie i monogramem „LOMFLOX 400” na drugiej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Kod ATX J01M A07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Działanie bakteriobójcze lomefloksacyny, podobnie jak innych fluorochinolonów, opiera się na jej zdolności do blokowania bakteryjnego enzymu DNA-girazy. Zakres działania antybakteryjnego leku obejmuje mikroorganizmy oporne na penicyliny, aminoglikozydy, cefalosporyny, a także polioporne mikroorganizmy.

Lomfloks jest aktywny wobec beztlenowych mikroorganizmów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych: Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Staphylococcus spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Serratia spp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori.

Lomfloks wykazuje działanie przeciwbóbrzykowe. Lek działa na Mycobacterium tuberculosis położone zewnętrznie i wewnątrzkomórkowo, skraca okres ich wydzielania z organizmu i zapewnia szybsze wchłanianie się infiltratów.

Farmakokinetyka.

Lomefloksacyna jest wchłaniana niemal całkowicie (95–98 %) z żołądka. Po podaniu 400 mg maksymalne stężenie leku w osoczu krwi (Cmax) osiągane jest po 1–1,4 godziny i wynosi 3–3,5 μg/ml. Lomefloksacyna dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych, gdzie osiąga wyższe stężenia niż we krwi: maksymalne stężenie lomefloksacyny w moczu jest 100 razy wyższe niż w osoczu, w tkankach – 2–7 razy wyższe. Po jednorazowym podaniu 400 mg leku stężenie w moczu utrzymuje się na poziomie co najmniej 35 μg/ml, co znacznie przekracza maksymalne stężenie hamujące większość patogenów. Okres półwyladowania lomefloksacyny u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek wynosi 8–9 godzin, co zapewnia działanie przedłużone i skuteczność przez dobę przy jednorazowym przyjmowaniu. Około 65 % podanej dawki wydzielane jest z moczem w niezmienionej postaci.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Lomfloks przyznaje się dorosłym w leczeniu chorób zapalno-zakaźnych wywołanych wrażliwymi na lomfloks bakteriami o lekkim i średnim nasileniu w następujących przypadkach:

Zakażenia dolnych dróg oddechowych.

Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym przewlekły zapalenie oskrzeli*, wywołane przez Haemophilus influenzae lub Moraxella catarrhalis. Lomfloks nie jest stosowany w leczeniu empirycznym bakteryjnych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że patogenem jest Streptococcus pneumoniae.

Zakażenia dróg moczowych.

Niepowikłane zakażenia dróg moczowych (prosty niepowikłany zapalenie pęcherza*, ostre niepowikłane zapalenie nerek, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie cewki), wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis lub Staphylococcus saprophyticus.

Powikłane zakażenia wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus, Enterobacter cloacae.

Ostra i przewlekła gonoreja.
Ostry i nawracający zakażenie chlamydiowe (w tym mieszane zakażenie bakteryjno-chlamydiowe).
Oste i przewlekłe ropne zakażenia skóry i tkanek miękkich, zainfekowane rany*.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

*Tylko w przypadku, gdy uznano za niewskazane lub nieskuteczne stosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, które zazwyczaj są stosowane w leczeniu tej infekcji.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na lomfloks, inne chinolony (pochodne kwasu chinolonokarboksylowego) oraz inne składniki leku; padaczka; uszkodzenia układu nerwowego środkowego (UKŚ) ze zmniejszonym progiem napadu (w szczególności po urazie głowy, udarze mózgu lub procesach zapalnych w UKŚ) w wywiadzie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

jednoczesne stosowanie lomfloksu z lekami obniżającymi kwasowość soku żołądkowego (mineralne leki przeciwwskazowe), w tym sukralfatem, oraz lekami zawierającymi żelazo, powoduje obniżenie skuteczności przeciwbakteryjnej w wyniku zmniejszenia jego biodostępności, dlatego lomfloks należy przyjmować 2 godziny przed podaniem wymienionych leków.

Jednoczesne przyjmowanie leków przeciwwskazowych zawierających magnez i glinę z lomfloks powoduje istotne zmniejszenie jego biodostępności. Rozdzielenie dawek leku przeciwwskazowego i lomfloks pozwala na zminimalizowanie pogorszenia biodostępności. Te leki należy przyjmować 4 godziny przed podaniem lomfloks lub co najmniej 2 godziny po jego podaniu.

Cymetydyna, poprzez istotne wydłużenie okresu półtrwania i pola pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie-czas” (AUC), wpływa na wydalanie innych chinolonów. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce lomfloks (AUC, Cmax lub Tmax) przy jednoczesnym stosowaniu z omeprazolem po jednorazowym podaniu dawki lomfloks. Lomfloks zwiększa działanie doustnych leków przeciwkrwotocznych, nasila toksyczność niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z chinolonem może zwiększyć ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.

Probenecyda opóźnia wydalanie lomfloks przez nerki. Stosowanie łącznie z teofiliną może podnieść próg aktywności drgawkowej, prowadzić do zwiększenia stężenia teofiliny we krwi i rozwoju działań niepożądanych, dlatego należy adekwatnie obniżyć jej dawkę. Stężenie teofiliny istotnie nie zmienia się w wyniku dodania lomfloks. Przy jednoczesnym stosowaniu z cyklosporyną w pojedynczych przypadkach możliwe jest podniesienie stężenia kreatyniny w surowicy, dlatego u takich pacjentów konieczna jest częsta kontrola (2 razy w tygodniu tego parametru). Inhibitory ACE – zarejestrowano podwyższone stężenia surowicy cyklosporyny przy jednoczesnym stosowaniu cyklosporyny z innymi przedstawicielami klasy chinolonów. Przy stosowaniu razem z fenytoiną obserwuje się istotne zmniejszenie aktywności zatokowej oraz brak istotnych zmian w średnim AUC, Cmax, Cmin ani Tmax (choć Cmax wzrosło o 11%). Przy jednoczesnym stosowaniu z kofeiną dochodzi do podwyższonego stężenia obu substancji w osoczu i UKŚ oraz do zwiększonego ryzyka napadów drgawkowych, bez jakichkolwiek statystycznie ani klinicznie istotnych zmian w parametrach farmakokinetycznych. Warfaryna – fluorochinolony mogą nasilać działanie wszystkich leków przeciwkrwotocznych, warfaryny lub jej pochodnych. Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków należy dokładnie monitorować czas protrombinowy i inne testy krzepnięcia.

Jednak u pacjentów, którzy otrzymywali warfarynę i lomfloks w stanie stabilnym, nie zaobserwowano żadnych klinicznie ani statystycznie istotnych różnic w stosunku czasu protrombinowego ani farmakokinetyce enancjomeru warfaryny.

Lomfloks nie należy stosować jednoczesnie z alkoholem.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać stosowania lomefloksacyny u pacjentów, u których w wywiadzie występują poważne działania niepożądane związane z przyjmowaniem leków chinolonowych i fluorochinolonowych (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Leczenie tych pacjentów lomefloksacyną należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy nie ma dostępnych alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również sekcja „Przeciwwskazania”).

W badaniach epidemiologicznych donoszono o zwiększonym ryzyku rozwoju aneurysmy i rozwarstwienia aorty po stosowaniu fluorochinolonów, szczególnie u pacjentów starszych. W związku z tym fluorochinolony należy stosować tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz rozważeniu innych możliwych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym choroby aneurysmatycznej, u osób z aneurysmą i/lub rozwarstwieniem aorty, a także u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka lub stanami prowadzącymi do rozwoju aneurysmy i rozwarstwienia aorty (np. zespół Marfana, naczyniowy typ zespołu Ehlersa-Danlosa, tętniak Takayasu, tętniak giantocellularny, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, miażdżyca). W przypadku wystąpienia nagłego bólu w okolicy brzucha, klatki piersiowej lub pleców pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem w placówce ratunkowej.

Przedłużające się, niepełnosprawne i potencjalnie nieodwracalne poważne działania niepożądane

Donoszono o bardzo rzadkich, przedłużających się (do kilku miesięcy lub lat), niepełnosprawnych, potencjalnie nieodwracalnych poważnych działaniach niepożądanych wpływających na różne układy organizmu (układ mięśniowo-szkieletowy, układ nerwowy i psychiczny, narządy zmysłów) u pacjentów przyjmujących chinolony lub fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i obecności czynników ryzyka. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów i/lub objawów jakiegokolwiek poważnego działania niepożądanego należy natychmiast przerwać przyjmowanie lomefloksacyny i skontaktować się z lekarzem.

Tendinitis i pęknięcia ścięgien

Tendinitis i pęknięcie ścięgna (szczególnie Achillesa), czasem obustronne, może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin od rozpoczęcia leczenia chinolonami i fluorochinolonami, a czasem nawet kilka miesięcy po zakończeniu leczenia lomefloksacyną. Ryzyko rozwoju tendinitis i pęknięcia ścięgien zwiększa się u pacjentów starszych, u pacjentów z niewydolnością nerek, u pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy. Należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i fluorochinolonów. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów tendinitis (np. bolesny obrzęk lub zapalenie stawów) leczenie lomefloksacyną należy natychmiast przerwać i rozważyć leczenie alternatywne. Dotkniętą kończynę należy odpowiednio leczyć (np. zapewnić unieruchomienie). Kortykosteroidy nie powinny być stosowane w przypadku pojawienia się objawów tendinopatii.

W przypadku stosowania lomefloksacyny powyższa lista czynników ryzyka dotyczy pacjentów przyjmujących dawkę dzienną 1000 mg lomefloksacyny.

Neuropatia obwodowa

Donoszono o przypadkach obwodowej neuropatii czuciowej lub czucio-ruchowej polineuropatii u pacjentów przyjmujących chinolony lub fluorochinolony, prowadzących do parestezji, hipestezji, dysestezji lub osłabienia. Pacjentom przyjmującym lomefloksacynę należy poinformować lekarza przed kontynuacją leczenia, jeśli występują objawy neuropatii, w szczególności ból, pieczenie, uczucie ukłucia, mrowienie i/lub osłabienie, w celu zapobieżenia rozwojowi stanów nieodwracalnych (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W przypadku pojawienia się objawów neuropatii należy natychmiast przerwać przyjmowanie lomefloksacyny.

Pacjentom stosującym lek i w ciągu kilku dni po zakończeniu terapii należy unikać napromieniania promieniami słonecznymi i sztucznymi ultrafioletowymi. W przypadku pierwszych objawów fotosensybilizacji (zwiększona wrażliwość skóry, oparzenie, zaczerwienienie, obrzęk, pęcherze, wysypka, świąd, zapalenie skóry) lub nadwrażliwości należy przerwać leczenie. Ryzyko rozwoju fototoksyczności można zmniejszyć, przyjmując lomefloksacynę wieczorem.

U pacjentów przyjmujących lomefloksacynę obserwowano napady drgawek. Obecnie nie wiadomo, czy istnieje bezpośredni związek między tymi napadami a stosowaniem lomefloksacyny. Jednakże u pacjentów przyjmujących inne chinolony również obserwowano napady drgawek, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i toksyczne psychozy.

Fluorochinolony mogą również powodować pobudzenie OUN, co może prowadzić do drżenia, pobudzenia, niepokoju, fotofobii, drgawek, zawrotów głowy, dezorientacji, halucynacji, toksycznych psychoz. W przypadku takich objawów reakcji neurotoksycznej należy odstawić lek.

Stosowanie lomefloksacyny zwiększa ryzyko rozwoju oporności bakterii. W celu zapobiegania dysbiozie, równolegle z lomefloksacyną należy przepisywać leki enzymatyczne, bifidumbacterin, a w celu zapobiegania kandydozie – leki przeciwgrzybicze (nystatyna, levorin).

Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków, w tym lomefloksacyny, obserwowano rozwój kolitu pseudomembranaceus, którego ciężkość może wahać się od łagodnego do stanu zagrażającego życiu. Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia normalną florę jelita grubego i może sprzyjać nadmiernemu wzrostowi bakterii Clostridium. Wyniki badań wskazują, że toksyna produkowana przez Clostridium difficile jest główną przyczyną rozwoju kolitu związanego z terapią antybiotykami. Po postawieniu rozpoznania „kolit pseudomembranaceus” należy rozpocząć odpowiednie działania terapeutyczne. Łagodne przypadki kolitu pseudomembranaceus zazwyczaj odpowiadają na odstawienie leku bez dodatkowego leczenia. W przypadkach średniego i ciężkiego stopnia należy rozważyć podanie płynów i elektrolitów, dodatków białkowych oraz leków przeciwbakteryjnych skutecznych klinicznie wobec C. difficile.

W przypadku wystąpienia ciężkiego i długotrwałego biegunka podczas lub po leczeniu lekiem należy wykluczyć rozpoznanie kolitu pseudomembranaceus, który wymaga natychmiastowego odstawienia leku i podania odpowiedniego leczenia.

W niektórych przypadkach ciężkie reakcje nadwrażliwości pojawiają się już po pierwszym przyjęciu lomefloksacyny.

Niektóre reakcje towarzyszyły niewydolności sercowo-naczyniowej, utracie przytomności, dzwonieniu w uszach, obrzękowi gardła lub twarzy, duszności, pokrzywce lub świądowi. Poważne reakcje nadwrażliwości odnotowano również po zakończeniu leczenia lomefloksacyną. W bardzo rzadkich przypadkach mogą rozwijać się zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić lomefloksacynę i rozpocząć leczenie farmakologiczne. Poważne ostre reakcje nadwrażliwości mogą wymagać natychmiastowego leczenia adrenaliną. W razie potrzeby należy podać tlen, wlewy dożylne płynów, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, aminy presorowe oraz wentylację dróg oddechowych, w tym intubację.

U pacjentów leczonych chinolonami, w tym lomefloksacyną, spontanicznie odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia dwukierunkowej tachykardii komorowej typu torsade de pointes. Te rzadkie przypadki były związane z jednym lub kilkoma z poniższych czynników: wiek powyżej 60 lat, płeć żeńska, współistniejące choroby serca i/lub stosowanie wielu leków.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu lomefloksacyny w połączeniu z lekami powodującymi wydłużenie interwału QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy Ia lub III) oraz u pacjentów z wywiadem chorób towarzyszących wydłużeniu interwału QT.

Długość leczenia określa się na podstawie wrażliwości patogenu na lek i obrazu klinicznego, ale nie krócej niż 3 dni.

U pacjentów z niewydolnością nerek należy indywidualnie dostosować dawkę, ponieważ lomefloksacyna jest wydalana głównie przez nerki. Na przykład u pacjentów z klirem kreatyniny powyżej 10 ml/min, ale poniżej 40 ml/min, dawka początkowa wynosi 400 mg jednorazowo, a następnie dawka utrzymująca – 200 mg raz na dobę.

Bezpieczeństwo i skuteczność lomefloksacyny nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (do 18 roku życia), u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z twardą miażdżycą mózgową i chorobami OUN, takimi jak ciężka miażdżyca naczyń mózgowych, padaczka lub inne czynniki predysponujące do wystąpienia drgawek. Zaburzenia psychiczne, pobudzenie, lęk i zaburzenia snu występowały częściej podczas leczenia lomefloksacyną niż przy stosowaniu innych leków z grupy chinolonów.

Ponieważ lek zawiera laktozę, pacjenci z dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.

Pacjentom starszym z chorobami naczyniowymi i organicznym uszkodzeniem mózgu, ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony OUN, lek należy przepisywać tylko w przypadku wskazań życiowych.

Bezpieczeństwo i skuteczność lomefloksacyny w leczeniu pacjentów z bakteriemią pseudomonadową nie zostały ustalone.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży. W okresie leczenia lekiem karmienie piersią należy przerwać.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Pacjentom podczas leczenia lekiem zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi mechanizmami wymagającymi zwiększonej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować wewnętrznie (nie żuć, popijać wodą) przed lub po posiłku. Dawkowanie i długość leczenia zależą od rodzaju, stopnia ciężkości infekcji oraz skuteczności klinicznej stosowanej terapii. Ogólnie stosuje się 1 tabletę (400 mg) 1 raz na dobę przez 7–10 dni. W szczególności wyróżnia się następujące rodzaje i stopnie ciężkości infekcji:

przy niepowikłanych infekcjach dróg moczowych – 400 mg 1 raz na dobę przez 3–5 dni;
przy niepowikłanym zapaleniu pęcherza spowodowanym Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis lub Staphylococcus saprophyticus – 400 mg 1 raz na dobę przez 10 dni;
przy niepowikłanym zapaleniu pęcherza u kobiet spowodowanym Escherichia coli – 400 mg 1 raz na dobę przez 3 dni;
przy powikłanych infekcjach dróg moczowych – 400 mg 1 raz na dobę przez 14 dni;
przy ostrej gonorzei – 600 mg jednorazowo, przy przewlekłej gonorzei – 600 mg na dobę przez 5 dni w połączeniu z terapią immunologiczną;
przy chlamidiozie urogenitalnej, w tym zakażeniu bakteryjno-chlamidijnym, w tym gonokokowo-chlamidijnym – 400–600 mg 1 raz na dobę przez do 28 dni;
infekcja chlamidijna u chorych na reumatyzm – 400 mg na dobę przez 20 dni; zapalenie spojówek chlamidijne – 400 mg na dobę, leczenie do 10 dni;
infekcja mikoplazmowa – 400–800 mg na dobę, leczenie do 10 dni;
przy ostrych i przewlekłych ropnych infekcjach tkanek miękkich, leczeniu zakażonych ran i oparzeń – 400 mg 1 raz na dobę przez 5–14 dni;
przy powikłanych infekcjach dolnych dróg oddechowych, w tym zapaleniu płuc spowodowanym Streptococcus pneumoniae, zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli – 400–800 mg 1–2 razy na dobę przez 14 dni;
przy ostrym bakteryjnym zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli – 400 mg 1 raz na dobę przez 10 dni;

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy dostosować indywidualnie, ponieważ lomefloksacyna wydalana jest głównie z moczem. Na przykład u pacjentów z kliremsem kreatyniny większym niż 10 ml/min, ale mniejszym niż 40 ml/min, dawka początkowa wynosi 400 mg jednorazowo, a następnie dawkę utrzymującą 200 mg 1 raz na dobę. Hemodializa usuwa jedynie niewielką ilość lomefloksacyny (3% w ciągu 4 godzin). Pacjenci poddawani hemodializie powinni otrzymać początkową dawkę uderzeniową 400 mg, a następnie dawkę utrzymującą 200 mg (1/2 tabletu) 1 raz na dobę przez cały okres leczenia.

Nie ma potrzeby korygowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek (klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min/1,73 m²).

Ponieważ lomefloksacyna wydalana jest z moczem, a u starszych pacjentów może występować zaburzona funkcja nerek, ryzyko wystąpienia reakcji toksycznych może wzrastać. Przy doborze dawki należy zachować ostrożność; ponadto należy monitorować funkcję nerek.

Ziarnica wątroby nie zmniejsza klirensu pozanerkowego lomefloksacyny. Potrzeba zmniejszenia dawki u tych pacjentów powinna opierać się na stopniu ciężkości zaburzeń funkcji nerek u danego pacjenta oraz stężeniach osoczowych.

Nie należy przyjmować sukralfatu oraz leków przeciwwskazowych zawierających magnez lub glinę, a także żuczek/buforowych tabletek czy proszku dziecięcego do sporządzenia roztworu doustnego didanosyny w ciągu 4 godzin przed lub 2 godzin po przyjęciu lomefloksacyny. Ryzyko wystąpienia reakcji fotouczulenia na światło słoneczne UV można zmniejszyć, przyjmując lomefloksacynę co najmniej 12 godzin przed ekspozycją na słońce (np. wieczorem).

Dzieci.

Leku nie należy stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Obserwuje się nasilenie działań niepożądanych (drżenie, utrata przytomności, nadmierne ślinienie, nudności, wymioty, osłabienie, duszność, drgawki). W przypadku przypadkowego i/lub celowego przedawkowania należy oczyścić żołądek, wywołując wymioty i/lub przepłukując żołądek, zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu. W razie potrzeby należy przeprowadzić terapię objawową. Hemodializa i dializa otnicza są nieskuteczne.

Efekty uboczne.

Przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić:

Zaburzenia ogólne: nadmierne potnienie, zawroty głowy, osłabienie, zwiększona zmęczalność, obniżona tolerancja wysokiej temperatury, ból pleców, astenia, obrzęk twarzy, dreszcze, objawy grypopodobne, skłonność do infekcji dróg oddechowych, ból w stawach, ścięgnach i mięśniach.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: ból brzucha, zgaga, suchość w ustach, pragnienie, brak apetytu, zwiększenie apetytu, nudności, wymioty, biegunka, dyspepsja, wzdęcia, zaparcia, krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego, bóle błon śluzowych jamy ustnej, dysgezja, perforacja dwunastnicy, dysfagia, stomatyt, zmiana koloru języka, zmiana wrażeń smakowych, kolit pseudobłoniasty.

Zaburzenia ze strony narządu słuchu *: ból w uszach, szumy w uszach.

Zaburzenia ze strony OUN *: ból głowy, zawroty głowy, utrata i dezorientacja świadomości, niepokój, lęki, zaburzenia snu, bezsenność, senność, pobudzenie psychoemocjonalne, halucynacje, zaburzenia koordynacji ruchów, depresja, depersonalizacja, reakcje paranoiczne, zaburzenia myślenia, zaburzenia koncentracji uwagi, dreszcze, drżenie, parestezje, mimowolne skurcze mięśni, skurcze mięśni, możliwe nasilenie miastenii gravis, zawroty głowy, drgawki, ból pleców i skurcze nóg, hiperkinezy, zaburzenia mózgowego przepływu krwi, ataksja, śpiączka, nadciśnienie.

Zazwyczaj reakcje te pojawiają się już po pierwszym przyjęciu leku.

W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie Lomfloksum i poinformować lekarza.

Zaburzenia psychiczne *: bezsenność, drażliwość, senność, anoreksja, depresja, dezorientacja, pobudzenie, zwiększenie apetytu, depersonalizacja, reakcje paranoiczne, lęk, koszmary nocne, patologiczne myślenie, halucynacje, fobie i zaburzenia koncentracji.

Reakcje nadwrażliwościowe: objawy skórne w postaci wysypek, pokrzywki, swędzenia, rzadziej – reakcje fotosensybilizacji, rumień wielopostaciowy, zaczerwienienie, plamki krwawinkowe (petychie).

Zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego i limfatycznego: purpura, chłoniakowatość, zwiększony fibrynoliz, bardzo rzadko obserwuje się zmniejszenie liczby leukocytów, erytrocytów i/lub płytek krwi (leukopenia, agranulocytoza, anemia, trombocytopenia, pancytopenia), np. w wyniku obniżonego wytwarzania nowych elementów morfotycznych krwi w szpiku kostnym (supresja krwiotwórstwa w szpiku kostnym, zanikająca po odstawieniu Lomfloksum), a także zmniejszenie liczby erytrocytów wskutek zwiększonego ich rozpadu (anemia hemolityczna).

Zaburzenia przemiany materii i metabolizmu: pragnienie, hiperglikemia, hipoglikemia, hipokaliemia, podagra.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku *: zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, zapalenie spojówek, fotofobia, ból oczu, łzawienie.

Zaburzenia ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: u kobiet – kandydoza pochwy, zapalenie pochwy, białe, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, ból w kroczu, krwawienia międzymiesiącznikowe; u mężczyzn – zapalenie przydatków jąder, zapalenie jąder.

Infekcje i inwazje: infekcje wirusowe, grzybica, objawy grypopodobne, infekcje grzybicze.

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego: bardzo rzadko obserwuje się lekkie, przejściowe zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i bilirubiny w surowicy krwi związane z żółtaczką wskutek obniżonego wydzielania bilirubiny (żółtaczka cholestaryczna), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Zaburzenia ze strony układu moczowego: bardzo rzadko obserwuje się zaburzenia funkcji nerek, np. zwiększenie w krwi poziomu substancji wydalanych przez nerki (np. kreatyniny) lub ostre zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy) aż po ostre niewydolność nerek, krwiomocz, zaburzenia mikcji, anuria, obrzęki, poliuria, zatrzymanie moczu, bolesne, trudne oddawanie moczu, podwyższenie poziomu azotu mocznikowego w krwi.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego: katar, zapalenie gardła, duszność, kaszel, krwawienie z nosa, skurcz oskrzeli, zaburzenia oddychania, zwiększone oddzielanie plwociny, skurcz oskrzeli, strydor, osłabienie oddychania, ból w klatce piersiowej, zator tętnicy płucnej.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego *: ból stawów, zapalenie ścięgien, ból mięśni, ból pleców i skurcze nóg.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwościowe prowadzące do wysypek i swędzenia, reakcje fotowrażliwościowe, reakcje anafilaktyczne, reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, dermopatia odłuszczająca, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolioza.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: wrażliwość na światło, swędzenie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, dermopatia odłuszczająca, zmiany odłuszczające skóry, różnorodne wysypki, egzema, trądzik, zmiana koloru skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza, owrzodzenia skóry, hiperpigmentacja.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: w pojedynczych przypadkach obserwuje się przyspieszone bicie serca (tachykardia), nadciśnienie tętnicze/podciśnienie, zawał mięśnia sercowego, napady dławicy, niewydolność serca, bradykardię, zator tętnicy płucnej, arytmie, ekstrasystolie, zaburzenia mózgowego przepływu krwi, sinica, kardiomiopatia, szok kardiopulmonalny, zakrzepica naczyń mózgowych, dwukierunkowa tachykardia komorowa wrzecionowata, zapalenie naczyń, zapalenie żył.

Wskaźniki laboratoryjne: monocytosis, eozynofilia, leukocytoza, leukopenia, podwyższenie ALAT, ASPAT, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, podwyższenie poziomu gammaglutamylotransferazy, hipoproteynemia, obniżenie poziomu hemoglobiny, wzrost OB, nieprawidłowa względna gęstość moczu, zmniejszenie poziomu całkowitego białka lub albuminy, wydłużenie czasu protrombinowego, trombocytopenia, trombocytoza, zmiany poziomu elektrolitów we krwi, albuminuria, makrocytoza, wzrost poziomu azotu mocznikowego we krwi, obniżenie poziomu potasu i wzrost poziomu kreatyniny.

Z wyjątkiem niezwykle pojedynczych przypadków wszystkie działania niepożądane obserwowane po przyjmowaniu Lomfloksum ustępują po odstawieniu leku.

* Zgłaszano niektóre przypadki bardzo rzadkich, długotrwałych (kilka miesięcy lub lat), niepełnosprawnych i potencjalnie nieodwracalnych poważnych działań niepożądanych, wpływających na różne układy narządów (w tym takie reakcje jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu, zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu), związane z zastosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, niezależnie od obecności czynników ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 tabletek w blisterze, po 1 blisterze w opakowaniu kartonowym;

Po 5 tabletek w blisterze, po 1 blisterze w opakowaniu kartonowym, po 4 opakowania w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Ipkа Laboratories Limited.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Plot № 255/1, village – Atal, U.T. Dadra i Nagar Haveli, 396230 Silvassa, Indie.