ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO LOMFLOX (LOMFLOX)

Composizione:

Principio attivo: lomefloxacin;

1 compressa contiene cloridrato di lomefloxacina equivalente a 400 mg di lomefloxacina;

Eccipienti: lattosio anidro, amido di mais, povidone, sodio amiloglobulato (tipo A), crospovidone, talco, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio, propilenglicole, biossido di silicio colloidale anidro, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche o quasi bianche, di forma capsulare, rivestite con film, con una linea di incisione su un lato e la monogramma “LOMFLOX 400” sull'altro lato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antibatterici per uso sistemico. Codice ATC J01M A07.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'azione battericida della lomefloxacina, come per gli altri fluorochinoloni, si basa sulla sua capacità di inibire l'enzima batterico DNA girasi. Lo spettro antibatterico del farmaco comprende microrganismi resistenti alle penicilline, agli aminoglicosidi, alle cefalosporine, nonché microrganismi poliresistenti.

Lomflox è attivo nei confronti di microrganismi aerobi Gram-negativi e Gram-positivi: Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Staphylococcus spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Serratia spp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori.

Lomflox esercita un'azione antitubercolare. Il farmaco agisce su Mycobacterium tuberculosis localizzati sia all'esterno che all'interno delle cellule, riduce il tempo di eliminazione dal corpo e favorisce una più rapida risoluzione degli infiltrati.

Farmacocinetica

La lomefloxacina viene quasi completamente (95-98%) assorbita dallo stomaco. Dopo l'assunzione di 400 mg, la concentrazione massima del farmaco nel plasma sanguigno (Cmax) viene raggiunta entro 1-1,4 ore e corrisponde a 3-3,5 µg/ml. La lomefloxacina penetra bene nei tessuti e nei liquidi corporei, dove raggiunge concentrazioni superiori rispetto a quelle nel plasma sanguigno: i valori della concentrazione massima di lomefloxacina nell'urina sono 100 volte superiori rispetto a quelli nel plasma, nei tessuti da 2 a 7 volte superiori. Dopo una singola dose di 400 mg, la concentrazione costante nell'urina raggiunge almeno 35 µg/ml, valore che supera ampiamente la concentrazione minima inibitoria per la maggior parte dei patogeni. Il tempo di dimezzamento della lomefloxacina nei pazienti senza alterazioni della funzionalità renale è di 8-9 ore, garantendo un'azione prolungata ed efficace nell'arco delle 24 ore con un'unica somministrazione giornaliera. Circa il 65% della dose assunta viene escreto nelle urine in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Lomflox è indicato per il trattamento di adulti con infezioni infiammatorie causate da microrganismi sensibili a Lomflox, da lievi a moderate, nei seguenti casi:

Infezioni delle vie respiratorie inferiori.

Riacutizzazione acuta di malattia polmonare ostruttiva cronica, inclusa bronchite cronica*, causata da Haemophilus influenzae o Moraxella catarrhalis. Lomflox non è indicato per il trattamento empirico delle riacutizzazioni batteriche della bronchite cronica qualora vi sia la possibilità che Streptococcus pneumoniae sia l'agente eziologico.

Infezioni del tratto urinario.

Infezioni urinarie non complicate (cistite semplice non complicata*, pielonefrite acuta non complicata, prostatite, uretrite), causate da Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis o Staphylococcus saprophyticus.

Infezioni complicate causate da Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus, Enterobacter cloacae.

Gonorrea acuta e cronica.
Clamidia acuta e ricorrente (inclusa infezione batterica-clamidiale mista).
Infezioni acute e croniche purulente della pelle e dei tessuti molli, ferite infette*.

Si raccomanda di prendere in considerazione le linee guida ufficiali riguardo all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

*Solo se si è stabilito che altri agenti antibatterici comunemente utilizzati per il trattamento di queste infezioni sono inefficaci o inadatti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al lomfloxacin, ad altri chinoloni (derivati dell'acido chinolino-carbossilico) o ad altri componenti del medicinale; epilessia; lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) con abbassamento della soglia convulsiva (in particolare dopo trauma cranico, ictus o processi infiammatori nel SNC) in anamnesi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'assunzione contemporanea di lomfloxacin con agenti che riducono l'acidità del succo gastrico (antiacidi minerali), inclusa la sucralfato, e con preparati contenenti ferro determina una riduzione dell'effetto antimicrobico a causa della diminuzione della biodisponibilità. Pertanto, il lomfloxacin deve essere assunto almeno 2 ore prima dell'assunzione di tali preparati.

L'assunzione contemporanea di antiacidi contenenti magnesio e alluminio con lomfloxacin riduce significativamente la sua biodisponibilità. L'intervallo tra le somministrazioni di antiacido e lomfloxacin permette di minimizzare il deterioramento della biodisponibilità. Tali preparati devono essere assunti almeno 4 ore prima o almeno 2 ore dopo l'assunzione di lomfloxacin.

Il cimetidina, a causa del notevole aumento del tempo di emivita e dell'area sotto la curva farmacocinetica concentrazione-tempo (AUC), influenza l'eliminazione di altri chinoloni. Non sono state osservate modifiche clinicamente significative nella farmacocinetica del lomfloxacin (AUC, Cmax o Tmax) con l'assunzione concomitante di omeprazolo dopo una singola dose di lomfloxacin. Il lomfloxacin potenzia l'azione degli anticoagulanti orali e aumenta la tossicità dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. L'uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei con chinoloni può aumentare il rischio di convulsioni.

Il probenecid rallenta l'escrezione renale del lomfloxacin. L'uso concomitante con teofillina può abbassare la soglia convulsiva, aumentare la concentrazione plasmatica di quest'ultima e indurre effetti indesiderati; pertanto, è necessario ridurre adeguatamente la dose. La concentrazione di teofillina non cambia significativamente con l'aggiunta di lomfloxacin. Con l'uso concomitante di ciclosporina, in alcuni casi è possibile un aumento della concentrazione sierica di creatinina; pertanto, in tali pazienti è necessario effettuare un controllo frequente (2 volte alla settimana) di questo parametro. Aumenti dei livelli sierici di ciclosporina sono stati registrati con l'uso concomitante di ciclosporina e altri chinoloni. Con l'uso concomitante di fenitoina si osserva una significativa riduzione dell'attività enzimatica epatica, senza cambiamenti significativi nell'AUC media, Cmax, Cmin o Tmax (sebbene il Cmax sia aumentato dell'11%). L'uso concomitante con caffeina porta a un aumento della concentrazione plasmatica e nel SNC e al rischio di convulsioni, senza indurre cambiamenti statisticamente o clinicamente significativi nei parametri farmacocinetici. Warfarin – i fluorochinoloni possono potenziare l'effetto di tutti gli anticoagulanti, warfarin o suoi derivati. Quando questi medicinali vengono utilizzati contemporaneamente, è necessario monitorare attentamente il tempo di protrombina e altri test di coagulazione.

Tuttavia, nei pazienti che ricevono warfarin e lomfloxacin in condizioni stabilizzate, non sono state osservate differenze clinicamente o statisticamente significative nel rapporto del tempo di protrombina o nella farmacocinetica dell'enantiomero di warfarin.

Il lomfloxacin non deve essere assunto contemporaneamente all'alcol.

Caratteristiche particolari di impiego.

Si deve evitare l'uso di Lomflox in pazienti con anamnesi di gravi reazioni avverse associate all'assunzione di medicinali contenenti chinoloni e fluorochinoloni (vedi sezione «Reazioni avverse»). Il trattamento di tali pazienti con Lomflox deve essere iniziato solo se non esistono alternative terapeutiche e previa accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio (vedi anche sezione «Controindicazioni»).

Negli studi epidemiologici è stato riportato un aumento del rischio di sviluppare aneurismi e dissecazioni aortiche dopo l'uso di fluorochinoloni, in particolare negli anziani. Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati solo previa accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio e considerando altre possibili opzioni terapeutiche nei pazienti con anamnesi familiare positiva per aneurismi, in quelli con aneurisma e/o dissecazione aortica, nonché in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti allo sviluppo di aneurismi e dissecazioni aortiche (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos di tipo vascolare, arterite di Takayasu, arterite gigantocellulare, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa, aterosclerosi). In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico presso un reparto di pronto soccorso.

Reazioni avverse gravi, persistenti, invalidanti e potenzialmente irreversibili

Sono state riportate reazioni avverse gravi, rare, persistenti (fino a diversi mesi o anni), invalidanti e potenzialmente irreversibili, che interessano diversi sistemi corporei (apparato muscoloscheletrico, sistema nervoso e psichico, organi di senso), in pazienti che assumevano chinoloni o fluorochinoloni, indipendentemente dall'età e dalla presenza di fattori di rischio. Alla comparsa dei primi segni e/o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Lomflox e consultare il medico.

Tendinite e rottura dei tendini

Tendinite e rottura tendinea (in particolare del tendine d'Achille), talvolta bilaterale, possono verificarsi entro le prime 48 ore dall'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni, a volte anche diversi mesi dopo la fine della terapia con Lomflox. Il rischio di tendinite e rottura tendinea aumenta nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti post-trapianto d'organo e in quelli che assumono contemporaneamente corticosteroidi. Si deve evitare l'uso concomitante di corticosteroidi e fluorochinoloni. In caso di comparsa dei primi segni di tendinite (ad esempio gonfiore doloroso o infiammazione articolare), il trattamento con Lomflox deve essere immediatamente interrotto e si deve considerare un trattamento alternativo. L'estremità interessata deve essere adeguatamente trattata (ad esempio immobilizzata). I corticosteroidi non devono essere utilizzati in caso di comparsa di segni di tendinopatia.

Nell'uso di Lomflox, la lista sopra riportata di fattori di rischio si riferisce ai pazienti che assumono una dose giornaliera di 1000 mg di Lomflox.

Neuropatia periferica

Sono stati riportati casi di polineuropatia sensoriale o sensorimotoria periferica in pazienti che assumevano chinoloni o fluorochinoloni, che hanno causato parestesie, ipoestesie, disestesie o debolezza. Ai pazienti in trattamento con Lomflox si deve raccomandare di informare il medico prima di proseguire la terapia, in caso di comparsa di sintomi neuropatici, in particolare dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, al fine di prevenire lo sviluppo di condizioni irreversibili (vedi sezione «Reazioni avverse»). Alla comparsa di segni di neuropatia, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Lomflox.

Ai pazienti che assumono il medicinale e nei giorni successivi alla fine della terapia si deve raccomandare di evitare l'esposizione ai raggi solari e ultravioletti artificiali. In caso di comparsa dei primi segni di fotosensibilizzazione (ipersensibilità cutanea, scottature, arrossamento, gonfiore, vesciche, eruzioni cutanee, prurito, dermatite) o di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto. Il rischio di fototossicità può essere ridotto assumendo Lomflox alla sera.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti che assumevano Lomflox. Al momento non è noto se esista un rapporto diretto tra queste convulsioni e l'uso di Lomflox. Tuttavia, convulsioni sono state riportate anche in pazienti che assumevano altri chinoloni, così come aumento della pressione intracranica e psicosi tossiche.

I fluorochinoloni possono inoltre causare stimolazione del SNC, che può portare a tremore, eccitazione, agitazione, fotofobia, crisi convulsive, vertigini, confusione mentale, allucinazioni e psicosi tossiche. In caso di tali manifestazioni di reazione neurotossica, l'assunzione del medicinale deve essere sospesa.

L'uso di Lomflox aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti. Per prevenire disbiosi, contemporaneamente a Lomflox si devono prescrivere enzimi, bifidumbacterin; per prevenire la candidosi, si devono prescrivere farmaci antimicotici (nystatin, levorin).

Durante l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusi i fluorochinoloni come Lomflox, è stato osservato lo sviluppo di colite pseudomembranosa, la cui gravità può variare da lieve a potenzialmente letale. Il trattamento antibiotico altera la flora normale del colon e può favorire la crescita eccessiva di Clostridium difficile. Studi indicano che la tossina prodotta da Clostridium difficile è la principale causa della colite associata all'uso di antibiotici. Dopo la diagnosi di «colite pseudomembranosa», si devono avviare misure terapeutiche. I casi lievi di colite pseudomembranosa rispondono generalmente all'interruzione della terapia senza ulteriore trattamento. Nei casi di gravità media o grave, si deve considerare la somministrazione di liquidi ed elettroliti, integratori proteici e antibiotici clinicamente efficaci contro C. difficile.

In caso di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento con il medicinale, si deve escludere la diagnosi di colite pseudomembranosa, che richiede l'immediata sospensione del farmaco e l'inizio di un trattamento specifico.

In alcuni casi, gravi reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi già dopo la prima dose di Lomflox.

Alcune reazioni sono state accompagnate da insufficienza cardiovascolare, perdita di coscienza, ronzio alle orecchie, gonfiore della gola o del viso, dispnea, orticaria o prurito. Reazioni di ipersensibilità gravi sono state osservate anche dopo la fine del trattamento con Lomflox. In casi molto rari, le reazioni anafilattiche possono evolvere in modo potenzialmente letale. In tali casi, l'assunzione di Lomflox deve essere interrotta e deve essere immediatamente iniziato un trattamento farmacologico. Le gravi reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere un trattamento urgente con epinefrina. Se necessario, si devono somministrare ossigeno, liquidi endovenosi, antistaminici, corticosteroidi, amine pressorie e ventilazione delle vie aeree, inclusa l'intubazione.

Pazienti trattati con chinoloni, inclusi Lomflox, hanno riportato spontaneamente rari casi di tachicardia ventricolare a torsione di punta. Tali casi rari sono associati a uno o più dei seguenti fattori: età superiore a 60 anni, sesso femminile, malattie cardiache concomitanti e/o uso di più farmaci.

Si deve usare cautela nell'uso concomitante di Lomflox con farmaci che possono causare prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe Ia o III) e in pazienti con anamnesi di condizioni associate a prolungamento dell'intervallo QT.

La durata del trattamento è determinata dalla sensibilità del microrganismo al farmaco e dal quadro clinico, ma non deve essere inferiore a 3 giorni.

Nei pazienti con insufficienza renale la dose deve essere aggiustata individualmente, poiché Lomflox è principalmente escreto dai reni. Ad esempio, nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 10 ml/min ma inferiore a 40 ml/min, la dose iniziale è di 400 mg in dose singola, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg una volta al giorno.

La sicurezza e l'efficacia di Lomflox non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti (età inferiore a 18 anni), nelle donne in gravidanza e in quelle che allattano al seno.

Il medicinale deve essere assunto con cautela in pazienti con aterosclerosi cerebrale e malattie del SNC, come grave aterosclerosi dei vasi cerebrali, epilessia o altri fattori di predisposizione alle convulsioni. Disturbi psichiatrici, eccitazione, ansia e disturbi del sonno sono stati osservati più frequentemente durante il trattamento con Lomflox rispetto ad altri farmaci della classe dei chinoloni.

Poiché il medicinale contiene lattosio, i pazienti con malattie ereditarie come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto.

Il medicinale deve essere prescritto solo in caso di necessità vitale nei pazienti anziani con malattie vascolari e con danno organico cerebrale, a causa del rischio di reazioni avverse a carico del SNC.

La sicurezza e l'efficacia di Lomflox nel trattamento di pazienti con batteriemia da Pseudomonas non sono state stabilite.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza. L'allattamento al seno deve essere sospeso durante il periodo di trattamento con il medicinale.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Ai pazienti in trattamento con questo medicinale si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari che richiedono un'elevata concentrazione e rapidità delle reazioni psicomotorie.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Assumere per via orale (senza masticare, con acqua) prima o dopo i pasti. La dose del farmaco e la durata del trattamento dipendono dal tipo e dal grado di gravità dell'infezione e dall'efficacia clinica della terapia instaurata. In generale, si assume 1 compressa (400 mg) 1 volta al giorno per 7-10 giorni. In particolare, si distinguono i seguenti tipi e gradi di gravità dell'infezione:

infezioni urinarie non complicate – 400 mg 1 volta al giorno per 3-5 giorni;
cistite non complicata causata da Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis o Staphylococcus saprophyticus – 400 mg 1 volta al giorno per 10 giorni;
cistite non complicata nelle donne causata da Escherichia coli – 400 mg 1 volta al giorno per 3 giorni;
infezioni urinarie complicate – 400 mg 1 volta al giorno per 14 giorni;
gonorrea acuta – 600 mg in dose singola; in caso di gonorrea cronica – 600 mg al giorno per 5 giorni in associazione con terapia immunologica specifica;
clamidiosi urogenitale, comprese infezioni batteriche-clamidiali miste, inclusa quella gonococco-clamidiale – 400-600 mg 1 volta al giorno per fino a 28 giorni;
infezione da clamidia in pazienti con reumatismo – 400 mg al giorno per 20 giorni; congiuntivite da clamidia – 400 mg al giorno, durata del trattamento fino a 10 giorni;
infezione da micoplasma – 400-800 mg al giorno, durata del trattamento fino a 10 giorni;
infezioni purulente acute e croniche dei tessuti molli, trattamento di ferite e ustioni infette – 400 mg 1 volta al giorno per 5-14 giorni;
infezioni complicate delle basse vie respiratorie, compresa la polmonite pneumococcica e l'esacerbazione della bronchite cronica – 400-800 mg 1-2 volte al giorno per 14 giorni;
esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica – 400 mg 1 volta al giorno per 10 giorni.

Nei pazienti con insufficienza renale la dose deve essere adattata individualmente, poiché il lomefloxacino viene eliminato principalmente attraverso i reni. Ad esempio, nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min ma inferiore a 40 ml/min, la dose iniziale è di 400 mg in dose singola, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg 1 volta al giorno. L'emodialisi elimina solo una quantità trascurabile di lomefloxacino (3% in 4 ore). I pazienti sottoposti a emodialisi devono ricevere una dose iniziale di attacco di 400 mg, seguita da una dose di mantenimento giornaliera di 200 mg (1/2 compressa) 1 volta al giorno per tutta la durata del trattamento.

Non è necessario correggere la dose nei pazienti anziani con normale funzionalità renale (clearance della creatinina ≥ 40 ml/min/1,73 m²).

Poiché il lomefloxacino viene eliminato dai reni e i pazienti anziani possono presentare alterazioni della funzionalità renale, il rischio di reazioni tossiche in questa popolazione può aumentare. Si raccomanda pertanto prudenza nella scelta della dose; inoltre, è necessario monitorare la funzionalità renale.

La cirrosi epatica non riduce il clearance extrarenale del lomefloxacino. La necessità di ridurre la dose in questi pazienti deve basarsi sul grado di compromissione della funzionalità renale del singolo paziente e sulle concentrazioni plasmatiche osservate.

Non assumere sucralfato e farmaci antiacidi contenenti magnesio o alluminio, né compresse masticabili/bufferizzate o polvere pediatrica per soluzione orale di didanosina entro 4 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione di lomefloxacino. Il rischio di reazioni di fotosensibilità alla luce solare UV può essere ridotto assumendo il lomefloxacino almeno 12 ore prima dell'esposizione al sole (ad esempio, alla sera).

Pediatria.

Il farmaco non deve essere somministrato ai bambini.

Sovradosaggio.

Si osserva un'intensificazione degli effetti indesiderati (tremore, perdita di coscienza, ipersalivazione, nausea, vomito, riduzione dell'attività, dispnea, convulsioni). In caso di sovradosaggio accidentale o intenzionale, si deve procedere alla detossificazione gastrica provocando il vomito e/o mediante lavanda gastrica e garantire un'adeguata idratazione. Se necessario, si deve attuare una terapia sintomatica. Emodialisi e dialisi peritoneale non sono efficaci.

Effetti indesiderati.

Con l’uso prolungato possono manifestarsi:

Disturbi generali: sudorazione aumentata, vampate di calore, debolezza, facile affaticabilità, ridotta tolleranza al calore, dolore alla schiena, astenia, edema facciale, brividi, sintomi simil-influenzali, predisposizione alle infezioni respiratorie, dolore articolare, ai tendini e ai muscoli.

Disturbi del sistema gastrointestinale: dolore addominale, pirosi, secchezza orale, sete, mancanza di appetito, aumento dell’appetito, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, meteorismo, stitichezza, emorragie gastrointestinali, infiammazione del tratto gastrointestinale, dolore alle mucose della bocca, disgeusia, perforazione del duodeno, disfagia, stomatite, cambiamento del colore della lingua, alterazione del gusto, colite pseudomembranosa.

Disturbi dell’udito *: dolore all’orecchio, acufeni.

Disturbi del sistema nervoso centrale *: cefalea, capogiri, perdita e confusione della coscienza, agitazione, ansia, disturbi del sonno, insonnia, sonnolenza, eccitazione psicoemotiva, allucinazioni, alterazioni della coordinazione motoria, depressione, depersonalizzazione, reazioni paranoiche, disturbi del pensiero, difficoltà di concentrazione, brividi, tremori, parestesie, scosse muscolari, crampi muscolari, possibile peggioramento della miastenia grave, vertigini, convulsioni, dolore alla schiena e crampi alle gambe, ipercinesi, disturbi cerebrovascolari, atassia, coma, ipertensione. Di solito tali reazioni si manifestano già dopo la prima assunzione del farmaco.

In questi casi si deve interrompere immediatamente il trattamento con Lomflox e informare il medico.

Disturbi psichici *: insonnia, nervosismo, sonnolenza, anoressia, depressione, confusione mentale, eccitazione, aumento dell’appetito, depersonalizzazione, reazioni paranoiche, ansia, incubi notturni, pensiero patologico, allucinazioni, fobie e difficoltà di concentrazione.

Reazioni di ipersensibilità: reazioni cutanee come eruzioni, orticaria, prurito, raramente reazioni di fotosensibilizzazione, eritema multiforme, iperemia, petecchie.

Disturbi del sistema emopoietico e linfatico: porpora, linfadenopatia, aumento della fibrinolisi, molto raramente si osserva una riduzione del numero di leucociti, eritrociti e/o piastrine (leucopenia, agranulocitosi, anemia, trombocitopenia, pancitopenia), ad esempio a causa della ridotta formazione di nuove cellule ematiche nel midollo osseo (soppressione ematopoietica nel midollo osseo, che scompare dopo l’interruzione di Lomflox), nonché riduzione del numero di eritrociti dovuta a un aumento della loro distruzione (anemia emolitica).

Disturbi metabolici e nutrizionali: sete, iperglicemia, ipoglicemia, ipokaliemia, gotta.

Disturbi visivi *: disturbi della vista, diplopia, congiuntivite, fotofobia, dolore agli occhi, lacrimazione.

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie: nelle donne – candidosi vaginale, vaginite, leucorrea, alterazioni del ciclo mestruale, dolore perineale, emorragie intermestruali; negli uomini – epididimite, orchite.

Infezioni e infestazioni: infezioni virali, candidiasi, sintomi simil-influenzali, infezioni micotiche.

Disturbi del sistema epatobiliare: molto raramente si osserva un lieve e transitorio disturbo della funzionalità epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici e della bilirubina nel siero ematico, associato a ittero dovuto a ridotta escrezione della bilirubina (ittero colestatico), infiammazione del fegato (epatite).

Disturbi del sistema urinario: molto raramente si osserva un’alterazione della funzionalità renale, ad esempio aumento nel sangue di sostanze eliminate dai reni (come la creatinina) o nefrite interstiziale acuta, fino a insufficienza renale acuta, ematuria, disturbi disurici, anuria, edemi, poliuria, ritenzione urinaria, difficoltà e dolore durante la minzione, aumento dell’azotemia.

Disturbi del sistema respiratorio: rinite, faringite, dispnea, tosse, epistassi, broncospasmo, disturbi respiratori, aumento della produzione di espettorato, broncospasmo, stridore, depressione respiratoria, dolore toracico, embolia polmonare.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico *: artroalgia, tendinite, mialgia, dolore alla schiena e crampi alle gambe.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità che causano eruzioni cutanee e prurito, reazioni di fotosensibilità, reazioni anafilattoidi, reazioni allergiche, shock anafilattico, edema angioneurotico, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: fotosensibilità, prurito, orticaria, edema angioneurotico, dermatite esfoliativa, alterazioni esfoliative della cute, eruzioni cutanee di vario tipo, eczema, acne, cambiamento del colore della pelle, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, ulcere cutanee, iperpigmentazione.

Disturbi del sistema cardiovascolare: in singoli casi si osserva accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), ipertensione/ipotensione arteriosa, infarto del miocardio, attacchi di angina pectoris, insufficienza cardiaca, bradicardia, embolia polmonare, aritmia, extrasistoli, disturbi cerebrovascolari, cianosi, cardiomiopatia, shock cardiopolmonare, trombosi dei vasi cerebrali, tachicardia ventricolare bidirezionale a spirale, vasculite, flebite.

Alterazioni di laboratorio: monocitosi, eosinofilia, leucocitosi, leucopenia, aumento di ALT, AST, bilirubina, fosfatasi alcalina, aumento dei livelli di gamma-glutamil transferasi, ipoproteinemia, riduzione dell’emoglobina, aumento della VES, densità relativa anomala delle urine, riduzione del livello totale di proteine o albumina, allungamento del tempo di protrombina, trombocitopenia, trombocitemia, alterazioni dei livelli ematici di elettroliti, albuminuria, macrocitosi, aumento dell’azotemia, riduzione del potassio e aumento della creatinina.

Fatta eccezione per casi estremamente isolati, tutti gli effetti indesiderati osservati con l’assunzione di Lomflox scompaiono dopo l’interruzione del farmaco.

* Sono stati riportati alcuni casi molto rari di effetti indesiderati seri, a lungo termine (mesi o anni), invalidanti e potenzialmente irreversibili, che interessano diversi sistemi organici (tra cui tendinite, rottura del tendine, artralgia, dolore agli arti, alterazioni della deambulazione, neuropatie associate a parestesie, depressione, affaticamento, disturbi della memoria, del sonno, dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), associati all’uso di chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dalla presenza di fattori di rischio (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso del farmaco»).

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

5 compresse in un blister, 1 blister in un imballaggio di cartone;

5 compresse in un blister, 1 blister in un imballaggio di cartone, 4 imballaggi in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Ipca Laboratories Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Plot No. 255/1, village – Atal, U.T. Dadra and Nagar Haveli, 396230 Silvassa, India.