Локоид крем

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЛОКОИД КРЕЛО LOCOID CRELO

Состав:

действующее вещество: гидрокортизона 17-бутират;

1 г эмульсии содержит 1 мг гидрокортизона 17-бутирата;

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, макрогол цетостеариловый эфир, парафин белый мягкий, парафин, масло бораже, пропиленгликоль, бутилгидрокситолуол (Е 321), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилпарагидроксибензоат, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, вода очищенная.

Лекарственная форма. Эмульсия наружная.

Основные физико-химические свойства: эмульсия почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрокортизона 17-бутират является активным синтетическим негалогенированным кортикостероидом для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Его эффективность такая же, как и у галогенированных стероидов. Применение в рекомендованных дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя длительное применение больших доз препарата, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, реактивность гипофизарно-надпочечниковой системы не снижается, а после отмены препарата продукция кортизола нормализуется.

Уникальность лекарственной формы Локоид Кремлин заключается в создании буферизованной эмульсии типа «масло/вода», что позволяет применять препарат для лечения мокнущих поражений открытых участков кожи и поражений волосистой части кожи головы.

Фармакокинетика.

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое.

Метаболизм. Гидрокортизона 17-бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени.

Выведение. Метаболиты и незначительная часть неизменённого гидрокортизона 17-бутирата выводятся с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Состояния, при которых наблюдается ответ на лечение местными кортикостероидами (экзема, дерматиты, псориаз). Местные кортикостероиды, как правило, не показаны для лечения псориаза, однако могут применяться, за исключением распространённого бляшечного псориаза, при соблюдении соответствующих предостережений (см. раздел «Особенности применения»).

Противопоказания.

За исключением случаев лечения в сочетании с соответствующими химиотерапевтическими средствами:

• Повреждения кожи (раны), вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермия, сифилитические или туберкулёзные поражения), вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, обыкновенная бородавка, плоская бородавка, остроконечная кондилома, заразный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например, чесотка);
• язвенные поражения кожи;
• побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например, периоральный дерматит, стрии);
• ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, угревая болезнь, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;
• аллергические реакции гиперчувствительности к компонентам препарата или кортикостероидам (последние возникают редко);
• новообразования кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают чрезвычайно редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается подавления коры надпочечников при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях:

• применение на большие участки кожи, особенно с использованием окклюзионных повязок или нанесение на участки кожных складок;
• длительное лечение;
• применение у детей (из-за тонкой кожи и относительно большой площади ее поверхности);
• наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих действие активного вещества (например, пропиленгликоля).

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием окклюзионных повязок или нанесение на участки кожных складок повышает этот риск. Кожа лица, волосистой части головы, а также гениталий особенно чувствительна к возникновению побочных реакций. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

Не следует наносить мазь на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Кортикостероиды для наружного применения могут быть опасны для пациентов с псориазом по ряду причин, включая синдром «рикошета» вследствие развития толерантности, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза или местных и системных токсических явлений вследствие повреждения барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или хроническом бляшечном псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными.

Дети, в т.ч. новорожденные. Существует возможность возникновения побочных эффектов у младенцев при чрезмерном применении. Особую осторожность следует соблюдать при дерматозах у младенцев, в частности при подгузниковом дерматите. У таких пациентов курс лечения, как правило, не должен превышать 7 дней.

Подавление коры надпочечников (синдром Кушинга) может быстро развиться у детей. Также может подавляться выработка гормона роста и возникать внутричерепная гипертензия. Проявления внутричерепной гипертензии включали: набухание родничка, головную боль, билатеральный отек диска зрительного нерва. При необходимости длительного лечения рекомендуется регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровни кортизола в плазме крови.

При проведении сравнительных исследований не отмечалось существенных различий функции коры надпочечников у детей, которым в течение 4 недель применяли Локоид Крело или гидрокортизон 1 % в количестве 30–60 грамм в неделю.

Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата.

Цетостеариловый спирт и бутилгидрокситолуол могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Бутилгидрокситолуол может вызывать раздражение глаз и слизистых оболочек (например, носа). Пропил- и бутилпарагидроксибензоат могут вызывать отсроченные аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные о применении гидрокортизона бутирата у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на лабораторных животных указывают на репродуктивную токсичность препарата. Кортикостероиды проникают через плаценту. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорожденного ребенка (задержка роста плода, подавление коры надпочечников).

Несмотря на небольшое количество информации о применении кортикостероидов на кожу у беременных, с учетом ограниченной системной абсорбции лекарственных средств этой группы, возможно применение кортикостероидов слабого и умеренного действия (класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченные участки кожи. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при длительном применении или при нанесении на большие участки кожи. Это возможно только при наличии особых показаний.

Кормление грудью. Гидрокортизон бутират/метаболиты проникают в грудное молоко, однако при применении препарата Локоид Крело в терапевтических дозах влияние на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Локоид Крело можно применять женщинам в период кормления грудью только при условии кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При длительном лечении или нанесении на большие участки пораженной кожи следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства Локоид Крело на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами; возникновение такого влияния не ожидается.

Способ применения и дозы.

Для наружного применения.

Препарат наносят в небольшом количестве тонким равномерным слоем на поражённые участки не более 2 раз в сутки.

Данная лекарственная форма позволяет применять препарат как при поражениях, сопровождающихся шелушением, так и при влажных поражениях.

Дозирование

Общая курсовая доза не должна превышать 30–60 г Локоїд Крело в неделю.

Взрослые и пожилые пациенты

Взрослым и пожилым пациентам применяют одинаковые дозы, поскольку отсутствуют клинические данные, свидетельствующие о необходимости специального режима дозирования у пожилых пациентов.

Дети

При возможности следует избегать длительного лечения.

В возрасте от 3 месяцев до 1 года

Продолжительность лечения должна составлять максимум 7 дней, если это возможно.

Передозировка.

При чрезмерном применении под окклюзионную повязку возможно подавление функции надпочечников. Специфических лечебных процедур или антидота не существует. При возникновении любых побочных эффектов лечение следует прекратить и провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Редко (>1/10000, <1/1000)

Поражения кожи и подкожной клетчатки:

• дерматит, экзема, стрии, контактный дерматит;
• контактная аллергия, пустулезная форма акне;
• атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся истончением эпидермиса, телеангиэктазиями, пурпурой и стриями;
• депигментация, гипертрихоз;
• розацеаподобный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи;
• эффект рикошета, который может привести к стероидной зависимости;
• замедленное заживление ран;
• инфекция кожи, покраснение, раздражение, жжение, сыпь, зуд, сухость кожи, фолликулит, потница, акне, мацерация.

Эндокринные нарушения: супрессия функции коры надпочечников, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста и внутричерепная гипертензия.

Очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения)

Поражения органов зрения: повышение внутриглазного давления и риск развития катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву).

Поражения иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г эмульсии в флаконе; по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Теммлер Италия С.р.л.

Temmler Italia S.r.l.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа делле Индастри, 2, 20061, Каругате (МИ), Италия.

Via delle Industrie, 2, 20061, Carugate (MI), Italy.