Locoid Creme

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE LOCOID CRELO LOCOID CRELO

Composizione:

Principio attivo: idrocortisone 17-butiirato;

1 g di emulsione contiene 1 mg di idrocortisone 17-butiirato;

Eccipienti: alcool cetostearilico, macrogolo cetostearilico etere, paraffina bianca morbida, paraffina, olio di borragine, propilenglicole, butilidrossitoluene (E 321), propil p-idrossibenzoato (E 216), butil p-idrossibenzoato, citrato di sodio, acido citrico anidro, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Emulsione cutanea.

Principali proprietà fisico-chimiche: emulsione di colore quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico.

Codice ATC D07A B02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il butirato di idrocortisone 17 è un corticosteroide sintetico attivo, non alogenato, destinato all'applicazione locale. Esso esercita un'azione antiinfiammatoria, antiedematosa e antipruriginosa. La sua efficacia è paragonabile a quella dei corticosteroidi alogenati. L'uso nelle dosi raccomandate non determina inibizione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene. Sebbene l'uso prolungato di alte dosi del farmaco, specialmente con l'applicazione di medicazioni occlusive, possa portare ad un aumento della concentrazione di cortisolo nel plasma, la reattività del sistema ipofiso-surrenale non risulta ridotta e, dopo l'interruzione del trattamento, la produzione di cortisolo si normalizza.

L'unicità della forma farmaceutica Locoid Creme risiede nella creazione di un'emulsione tamponata di tipo "olio/acqua", che consente l'uso del farmaco per il trattamento di lesioni umide di aree cutanee esposte e di lesioni del cuoio capelluto.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo l'applicazione, l'ingrediente attivo si accumula nell'epidermide, principalmente nello strato granuloso.

Metabolismo. Il butirato di idrocortisone, assorbito attraverso la cute, viene metabolizzato a idrocortisone e ad altri metaboliti direttamente nell'epidermide e successivamente nel fegato.

Eliminazione. I metaboliti e una piccola parte di butirato di idrocortisone non modificato vengono eliminati con le urine e le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Condizioni che rispondono al trattamento con corticosteroidi topici (eczema, dermatiti, psoriasi). I corticosteroidi topici in generale non sono indicati per il trattamento della psoriasi, ma possono essere accettabili, ad eccezione della psoriasi a placche diffusa, purché siano rispettate le precauzioni (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»).

Controindicazioni.

Salvo nei casi di trattamento in associazione con appropriati agenti chemioterapici:

• Lesioni cutanee (ferite) causate da infezioni batteriche (ad esempio piodermite, lesioni sifilitiche o tubercolari), infezioni virali (ad esempio varicella, herpes simplex, herpes zoster, verruca vulgaris, verruca plana, condiloma acuminatum, mollusco contagioso); infezioni causate da funghi e lieviti; infezioni parassitarie (ad esempio scabbia);
• lesioni cutanee ulcerative;
• reazioni avverse indotte dai corticosteroidi (ad esempio dermatite periorale, strie);
• ichthyosis, dermatosi juvenilis plantaris, acne vulgaris, rosacea, fragilità vascolare cutanea, atrofia cutanea;
• reazioni allergiche da ipersensibilità ai componenti del medicinale o ai corticosteroidi (queste ultime sono rare);
• neoplasie cutanee.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Caratteristiche d'uso.

Gli effetti sistemici indesiderati dopo applicazione topica di corticosteroidi negli adulti sono estremamente rari, ma possono essere gravi. Ciò riguarda in particolare la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA), specialmente in caso di trattamento prolungato.

Il rischio di effetti sistemici aumenta nei seguenti casi:

• applicazione su ampie aree cutanee, specialmente con l’uso di bendaggi occlusivi o applicazione in zone di pieghe cutanee;
• trattamento prolungato;
• uso nei bambini (a causa dello spessore ridotto della cute e della maggiore superficie corporea relativa);
• presenza di componenti o eccipienti che aumentano la penetrazione attraverso lo strato corneo e/o potenziano l’effetto della sostanza attiva (ad esempio il propilene glicole).

Il rischio di effetti indesiderati locali aumenta con l’intensità dell’effetto del farmaco e con la durata del trattamento. L’uso con bendaggi occlusivi o l’applicazione in zone di pieghe cutanee aumenta ulteriormente tale rischio. La cute del viso, del cuoio capelluto e delle zone genitali è particolarmente suscettibile agli effetti indesiderati. Un uso inadeguato, così come la presenza di infezioni batteriche, parassitarie, fungine o virali, può mascherare e/o aggravare le manifestazioni di tali patologie.

Non applicare il prodotto sulle palpebre, a causa del rischio di contatto con la congiuntiva e dell’aumentato rischio di sviluppare glaucoma cronico o cataratta subcapsulare.

I corticosteroidi per uso topico possono essere pericolosi nei pazienti con psoriasi per diversi motivi, tra cui il cosiddetto effetto rimbalzo dovuto allo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata o effetti tossici locali e sistemici dovuti al danno della funzione barriera della cute. Tuttavia, i corticosteroidi possono essere utilizzati nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto o della psoriasi cronica a placche su mani e piedi. È fondamentale monitorare attentamente tali pazienti.

Bambini, compresi i neonati. Nei neonati, l’uso eccessivo può causare effetti indesiderati. È necessaria particolare cautela nel trattamento delle dermatosi nei neonati, in particolare la dermatite da pannolino. In questi pazienti, la durata del trattamento non dovrebbe generalmente superare i 7 giorni.

L’inibizione della corteccia surrenale (sindrome di Cushing) può svilupparsi rapidamente nei bambini. Inoltre, può verificarsi inibizione della produzione dell’ormone della crescita e ipertensione intracranica. I segni di ipertensione intracranica comprendono: rigonfiamento della fontanella, cefalea, edema bilaterale della papilla ottica. Se è necessario un trattamento a lungo termine, è consigliabile monitorare regolarmente l’altezza e il peso del bambino, nonché i livelli plasmatici di cortisolo.

Negli studi comparativi non sono state osservate differenze significative nella funzione adrenocorticale nei bambini trattati con Locoid Creme o con idrocortisone all’1% in quantità settimanale di 30–60 grammi per un periodo di 4 settimane.

Eccipienti contenuti nel medicinale.

L’alcool cetostearilico e il butilidrossitoluene possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Il propilene glicole può causare irritazione cutanea. Il butilidrossitoluene può causare irritazione agli occhi e alle mucose (ad esempio al naso). Il propil-p-hidrossibenzoato e il butil-p-idrossibenzoato possono causare reazioni allergiche ritardate.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. I dati sull’uso di idrocortisone butirato in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sugli animali indicano una tossicità riproduttiva del farmaco. I corticosteroidi attraversano la placenta. Dopo somministrazione sistemica di alte dosi di corticosteroidi sono stati riportati effetti sul feto o sul neonato (ritardo della crescita fetale, soppressione surrenalica).

Nonostante la scarsa disponibilità di informazioni sull’uso topico di corticosteroidi in gravidanza, considerata l’assorbimento sistemico limitato di questi farmaci, l’uso di corticosteroidi a bassa o moderata potenza (classe 1 e classe 2), come l’idrocortisone, per brevi periodi e su aree cutanee limitate può essere considerato possibile. Tuttavia, gli effetti sopra menzionati non possono essere esclusi in caso di trattamento prolungato o applicazione su ampie aree cutanee. Tale uso è ammissibile solo in presenza di indicazioni particolari.

Allattamento. L’idrocortisone butirato e i suoi metaboliti passano nel latte materno, ma con l’uso di Locoid Creme alle dosi terapeutiche non ci si aspetta un effetto sui neonati o lattanti allattati al seno. Locoid Creme può essere utilizzato durante l’allattamento solo per brevi periodi di trattamento e su piccole aree cutanee. In caso di trattamento prolungato o applicazione su ampie aree di cute lesa, si deve interrompere l’allattamento.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non sono disponibili dati sull’effetto di Locoid Creme sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; non ci si attende un effetto in tal senso.

Mode di somministrazione e dosi

Per uso topico.

Applicare il medicinale in piccola quantità, sotto forma di uno strato sottile e uniforme, sulle aree interessate non più di 2 volte al giorno.

Questa forma farmaceutica consente l'uso sia in caso di lesioni con desquamazione, sia in caso di lesioni umide.

Dosaggio

La dose totale per ciclo di trattamento non deve superare i 30–60 g di Locoid Creme alla settimana.

Adulti e pazienti anziani

Adulti e pazienti anziani devono ricevere le stesse dosi, poiché non esistono dati clinici che indichino la necessità, in questi pazienti, di un regime posologico specifico.

Bambini

Si deve evitare, se possibile, un trattamento prolungato.

Da 3 mesi a 1 anno di età

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, se possibile.

Sovradosaggio

L'uso eccessivo sotto bendaggio occlusivo può causare soppressione del surrene. Non esistono procedure terapeutiche specifiche né antidoti. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituito un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Rari (>1/10000, <1/1000)

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

• dermatite, eczema, strie, dermatite da contatto;
• allergia da contatto, acne pustolosa;
• atrofia cutanea, spesso irreversibile, accompagnata da assottigliamento dell'epidermide, teleangioectasie, porpora e strie;
• depigmentazione, ipertricosi;
• dermatite tipo rosacea e dermatite periorale, con o senza atrofia cutanea;
• effetto rimbalzo, che può portare a dipendenza da steroidi;
• ritardo nella guarigione delle ferite;
• infezione della cute, arrossamento, irritazione, bruciore, eruzioni cutanee, prurito, secchezza cutanea, follicolite, miliaria, acne, macerazione.

Disturbi endocrini: soppressione del surrene, sindrome di Cushing, iperglicemia, glucosuria, ritardo della crescita e ipertensione intracranica.

Molto rari (<1/10000, compresi casi isolati)

Disturbi dell'occhio: aumento della pressione intraoculare e rischio di sviluppare cataratta (in caso di applicazione ripetuta del farmaco sulla congiuntiva).

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

È importante segnalare le reazioni avverse sospette anche dopo l'autorizzazione del medicinale. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

30 g di emulsione in un flacone; 1 flacone per confezione di cartone.

Categoria di prescrivibilità.

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Temmler Italia S.r.l.

Temmler Italia S.r.l.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via delle Industrie, 2, 20061, Carugate (MI), Italia.

Via delle Industrie, 2, 20061, Carugate (MI), Italy.