Locoid Creme

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LOCOID CRELO

Composición:

Principio activo: hidrocortisona 17-butiroidato;

1 g de emulsión contiene 1 mg de hidrocortisona 17-butiroidato;

Excipientes: alcohol cetosteárico, éter cetosteárico de macrogol, parafina blanda blanca, parafina, aceite de borraja, propilenglicol, butilhidroxitolueno (E 321), propilparahidroxibenzoato (E 216), butilparahidroxibenzoato, citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, agua purificada.

Forma farmacéutica. Emulsión tópica.

Propiedades físicas y químicas principales: emulsión de color casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico.

Código ATC D07AB02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El butirato de hidrocortisona 17 es un corticosteroide sintético activo, no halogenado, para uso tópico. Presenta acción antiinflamatoria, antiexudativa y antipruriginosa. Su eficacia es comparable a la de los esteroides halogenados. Su uso en las dosis recomendadas no provoca supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal. Aunque la administración prolongada de dosis elevadas del fármaco, especialmente con el uso de apósitos oclusivos, puede provocar un aumento en la concentración de cortisol en plasma, la reactividad del eje hipofisario-suprarrenal no se reduce, y tras la suspensión del tratamiento, la producción de cortisol se normaliza.

La singularidad de la forma farmacéutica Locoid Creme radica en la creación de una emulsión tamponada de tipo «aceite en agua», que permite la aplicación del fármaco en lesiones exudativas de áreas cutáneas expuestas y en lesiones del cuero cabelludo.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la aplicación tópica, se produce la acumulación del principio activo en la epidermis, principalmente en la capa granulosa.

Metabolismo. El butirato de hidrocortisona 17 absorbido a través de la piel se metaboliza a hidrocortisona y otros metabolitos directamente en la epidermis y posteriormente en el hígado.

Excreción. Los metabolitos y una pequeña fracción del butirato de hidrocortisona 17 sin cambios se excretan por orina y heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Afecciones que responden al tratamiento con corticosteroides tópicos (eccema, dermatitis, psoriasis). Los corticosteroides tópicos generalmente no están indicados para el tratamiento de la psoriasis, pero pueden ser aceptables, excepto en el caso de psoriasis en placas generalizada, siempre que se observen las precauciones adecuadas (ver sección «Precauciones de uso»).

Contraindicaciones.

Salvo en casos de tratamiento combinado con agentes quimioterapéuticos adecuados:

• Lesiones cutáneas (heridas) provocadas por infecciones bacterianas (por ejemplo, piodermitis, lesiones sifilíticas o tuberculosas), infecciones virales (por ejemplo, varicela, herpes simple, herpes zóster, verruga común, verruga plana, condiloma acuminado, molusco contagioso); infecciones causadas por hongos y levaduras; infecciones parasitarias (por ejemplo, sarna);
• lesiones ulcerosas de la piel;
• reacciones adversas provocadas por corticosteroides (por ejemplo, dermatitis perioral, estrías);
• ictiosis, dermatosis juvenil plantar, acné vulgar, rosácea, fragilidad vascular cutánea, atrofia cutánea;
• reacciones de hipersensibilidad alérgica a los componentes del medicamento o a los corticosteroides (estas últimas ocurren raramente);
• neoplasias cutáneas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción.

Características del uso.

Los efectos adversos sistémicos tras la aplicación tópica de corticosteroides en adultos son extremadamente raros, pero pueden ser graves. En particular, se refiere a la supresión de la corteza suprarrenal durante el uso prolongado del medicamento.

Riesgo de efectos sistémicos aumenta en los siguientes casos:

• aplicación en grandes áreas de la piel, especialmente con el uso de vendajes oclusivos o aplicación en pliegues cutáneos;
• tratamiento prolongado;
• uso en niños (debido a la piel más fina y al área relativamente grande de la superficie corporal);
• presencia de componentes o sustancias auxiliares que aumentan la penetración a través de la capa córnea y/o potencian el efecto de la sustancia activa (por ejemplo, propilenglicol).

Riesgo de desarrollar efectos adversos locales aumenta con la potencia del medicamento y la duración del tratamiento. El uso con vendajes oclusivos o la aplicación en pliegues cutáneos incrementa este riesgo. La piel del rostro, la zona pilosa de la cabeza y las zonas genitales son particularmente susceptibles a la aparición de efectos adversos. Con un uso inadecuado, así como en presencia de infecciones bacterianas, parasitarias, fúngicas o virales, los síntomas de estas enfermedades pueden enmascararse y/o agravarse.

No se debe aplicar la pomada en los párpados debido al riesgo de contacto con la conjuntiva y al mayor riesgo de desarrollar glaucoma habitual o catarata subcapsular.

Los corticosteroides para uso tópico pueden ser peligrosos para pacientes con psoriasis por varias razones, incluyendo el síndrome de rebote debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de desarrollar psoriasis pustulosa generalizada o efectos tóxicos locales y sistémicos como consecuencia del daño a la función barrera de la piel. Los esteroides pueden usarse en casos de psoriasis del cuero cabelludo o psoriasis crónica en placas en manos y pies. Es fundamental observar cuidadosamente a los pacientes.

Niños, incluidos lactantes. Existe la posibilidad de efectos adversos en lactantes con un uso excesivo. Se debe tener especial precaución en dermatosis de lactantes, especialmente en dermatitis del pañal. En estos pacientes, el curso de tratamiento generalmente no debe exceder los 7 días.

La supresión de la corteza suprarrenal (síndrome de Cushing) puede desarrollarse rápidamente en niños. También puede ocurrir supresión de la hormona del crecimiento y aparición de hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen: abultamiento de la fontanela, dolor de cabeza, edema bilateral del disco óptico. Si se requiere un tratamiento prolongado, es recomendable controlar regularmente la altura y el peso del niño, así como determinar los niveles de cortisol en plasma sanguíneo.

En estudios comparativos no se observaron diferencias significativas en la función adrenal en niños tratados durante 4 semanas con Locoid Crelo o hidrocortisona al 1 % en cantidades de 30–60 gramos por semana.

Sustancias auxiliares presentes en la composición del medicamento.

El alcohol cetosteárico y el butilhidroxitolueno pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). El propilenglicol puede causar irritación de la piel. El butilhidroxitolueno puede provocar irritación ocular y de membranas mucosas (por ejemplo, en la nariz). El propil- y butil-parahidroxibenzoato pueden causar reacciones alérgicas retardadas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existen o son limitados los datos sobre el uso de butirato de hidrocortisona en mujeres embarazadas. Los resultados de estudios en animales de laboratorio indican toxicidad reproductiva del medicamento. Los corticosteroides atraviesan la placenta. Con el uso sistémico de dosis elevadas de corticosteroides se han descrito efectos sobre el feto o el recién nacido (retraso del crecimiento fetal, supresión adrenal).

A pesar de la escasez de información sobre el uso tópico de corticosteroides durante el embarazo, y considerando la absorción sistémica limitada de los medicamentos de este grupo, es posible el uso de corticosteroides de baja y moderada potencia (clase 1 y clase 2), como la hidrocortisona, durante períodos cortos y en áreas cutáneas limitadas. No se pueden excluir los efectos mencionados anteriormente con el uso prolongado o la aplicación en grandes áreas de la piel. Esto solo debe hacerse si existen indicaciones especiales.

Lactancia. El butirato de hidrocortisona/metabolitos penetra en la leche materna, sin embargo, con la aplicación del medicamento Locoid Crelo en dosis terapéuticas, no se espera efecto alguno sobre recién nacidos/lactantes amamantados. Locoid Crelo puede usarse en mujeres durante la lactancia solo bajo condiciones de tratamiento breve y aplicación en áreas pequeñas de la piel. En caso de tratamiento prolongado o aplicación en grandes áreas de piel afectada, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto del medicamento Locoid Crelo sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria; no se prevé la aparición de efectos.

Vía de administración y dosis.

Uso tópico.

El medicamento debe aplicarse en una pequeña cantidad, en una capa fina y uniforme, sobre las zonas afectadas, no más de 2 veces al día.

Esta forma farmacéutica del medicamento permite su uso tanto en lesiones acompañadas de descamación como en lesiones exudativas.

Dosificación

La dosis total acumulada durante el tratamiento no debe exceder los 30-60 g de Locoid Crelo por semana.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Los adultos y los pacientes de edad avanzada deben recibir las mismas dosis, ya que no existen evidencias clínicas que indiquen que los pacientes de edad avanzada requieran un régimen posológico especial.

Niños

Siempre que sea posible, debe evitarse un tratamiento prolongado.

De 3 meses hasta 1 año de edad

El período de tratamiento no debe exceder los 7 días, siempre que sea posible.

Sobredosis.

Un uso excesivo bajo un vendaje oclusivo puede provocar supresión de las glándulas suprarrenales. No existen procedimientos terapéuticos específicos ni antídotos. Si aparecen efectos adversos, el tratamiento debe interrumpirse y se debe aplicar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Poco frecuentes (>1/10000, <1/1000)

Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo:

• dermatitis, eccema, estrías, dermatitis de contacto;
• alergia de contacto, acné pustuloso;
• atrofia cutánea, a menudo irreversible, acompañada de adelgazamiento del epidermis, teleangiectasias, púrpura y estrías;
• despigmentación, hipertricosis;
• dermatitis tipo rosácea y dermatitis perioral, con o sin atrofia cutánea;
• efecto rebote, que puede conducir a dependencia de esteroides;
• cicatrización lenta de heridas;
• infección de la piel, enrojecimiento, irritación, escozor, erupciones cutáneas, picazón, sequedad de la piel, foliculitis, miliaria, acné, maceración.

Alteraciones endocrinas: supresión de la corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, hiperglucemia, glucosuria, retraso del crecimiento e hipertensión intracraneal.

Muy raras (<1/10000, incluyendo notificaciones aisladas)

Alteraciones en los órganos de la visión: aumento de la presión intraocular y riesgo de aparición de cataratas (en caso de exposición sistemática del medicamento a la conjuntiva).

Alteraciones del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

Es importante notificar las reacciones adversas potenciales tras la autorización del medicamento. Esto permite realizar un seguimiento continuo del balance entre beneficio y riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 g de emulsión en un frasco; 1 frasco por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

Temmler Italia S.r.l.

Temmler Italia S.r.l.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Via delle Industrie, 2, 20061, Carugate (MI), Italia.