Locoid Krem

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Locoid Krem

Skład:

substancja czynna: hydrokortyzonu 17-butyran;

1 g emulsji zawiera 1 mg hydrokortyzonu 17-butyranu;

substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy, makrogol cetostearylowy eter, parafina biała miękka, parafina, olej z borage, propylenoglikol, butylohydroksytoluen (E 321), propylo-p-hydroksybenzoan (E 216), butylo-p-hydroksybenzoan, cytrynian sodu, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona.

Postać leku. Emulsja do stosowania miejscowego.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: emulsja prawie biała.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii.

Kod ATC D07AB02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika .

Hydrokortyzonu 17-butyran to aktywny syntetyczny nieligowany glikokortykosteroid przeznaczony do miejscowego stosowania. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwobrzękowe i przeciwdziałanie świądu. Jego skuteczność jest porównywalna do steroidów z halogenem. Stosowanie w zalecanych dawkach nie powoduje hamowania układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. Choć długotrwałe stosowanie dużych dawek leku, szczególnie przy zastosowaniu opatrunków okluzyjnych, może prowadzić do wzrostu stężenia kortyzolu we krwi, reaktywność układu przysadkowo-nadnerczowego nie ulega zmniejszeniu, a po odstawieniu leku produkcja kortyzolu normalizuje się.

Unikalność postaci leku Locoid Krem polega na stworzeniu emulsji buforowanej typu „olej/woda”, co pozwala stosować lek w leczeniu moknących zmian na odkrytych powierzchniach skóry oraz zmian na owłosionej części skóry głowy.

Farmakokinetyka .

Wchłanianie. Po nałożeniu następuje gromadzenie się substancji czynnej w warstwie naskórkowej, głównie w warstwie ziarnistej.

Metabolizm. Hydrokortyzonu 17-butyran, po wchłonięciu przez skórę, metabolizuje się do hydrokortyzonu i innych metabolitów bezpośrednio w naskórkach, a następnie w wątrobie.

Wydalanie. Metabolity oraz niewielka część niezmienionego hydrokortyzonu 17-butyranu są wydalane z moczem i kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stany, w których występuje odpowiedź na leczenie glikokortykosteroidami miejscowymi (egzema, zapalenia skóry, łuszczycę). Glikokortykosteroidy miejscowe ogólnie nie są wskazane w leczeniu łuszczycy, ale mogą być stosowane, z wyjątkiem rozsianej łuszczycy plamicy, pod warunkiem przestrzegania środków ostrożności (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Przeciwwskazania.

Z wyjątkiem przypadków leczenia w połączeniu z odpowiednimi lekami przeciwwirusowymi lub przeciwbakteryjnymi:

• Uszkodzenia skóry (rany) spowodowane infekcjami bakteryjnymi (np. pyoderma, zmiany syfilisowe lub gruźbicze), infekcjami wirusowymi (np. odrza, opryszczka pospolita, opryszczka zoster, brodawki zwykłe, brodawki płaskie, brodawki ostrokątne, zakażenie brodawczakiem zakaźnym); infekcje grzybicze i drożdżakowe; infekcje pasożytnicze (np. świerzb);
• Zmiany skórne w postaci owrzodzeń;
• Reakcje niepożądane wywołane przez kortykosteroidy (np. dermatyt okołoustny, striae);
• Ichtióza, młodzieńcze zapalenie podeszwy stopy, trądzik pospolity, różowica, skłonność do powstawania siateczki naczyń na skórze, atrofia skóry;
• Reakcje nadwrażliwości alergicznej na składniki leku lub na kortykosteroidy (ostatnie występują rzadko);
• Nowotwory skóry.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone.

Szczególne wskazania.

Skutki uboczne systemowe przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów u dorosłych występują niezwykle rzadko, ale mogą być poważne. Dotyczy to szczególnie supresji kory nadnerczy przy długotrwałym stosowaniu leku.

Ryzyko efektów systemowych wzrasta w następujących przypadkach:

• stosowanie na duże powierzchnie skóry, szczególnie z zastosowaniem opatrunków okluzyjnych lub nanoszenie na fałdy skórne;
• długotrwałe leczenie;
• stosowanie u dzieci (ze względu na cienką skórę i stosunkowo dużą powierzchnię ciała);
• obecność składników lub substancji pomocniczych zwiększających przenikanie przez warstwę rogową i/lub nasilających działanie substancji czynnej (np. glikolu propylenowego).

Ryzyko wystąpienia miejscowych skutków ubocznych wzrasta wraz ze wzrostem siły działania leku i długością leczenia. Stosowanie z zastosowaniem opatrunków okluzyjnych lub nanoszenie na fałdy skórne zwiększa to ryzyko. Skóra twarzy, owłosionej części głowy oraz okolice narządów płciowych są szczególnie wrażliwe na wystąpienie skutków ubocznych. Przy nieodpowiednim stosowaniu, a także przy obecności infekcji bakteryjnych, pasożytniczych, grzybiczych lub wirusowych, objawy tych chorób mogą być maskowane i/lub nasilone.

Nie należy nanosić maści na powieki ze względu na możliwość przedostania się na spojówkę i zwiększone ryzyko rozwoju zwyrodniałego jaskry lub podkapsułkowej zaćmy.

Kortykosteroidy do stosowania miejscowego mogą być niebezpieczne dla pacjentów z łuszczycą z wielu powodów, w tym z powodu zjawiska odrzutu (rebound) wynikającego z rozwoju tolerancji, ryzyka wystąpienia uogólnionego pustulowatego łuszczycy lub miejscowych i systemowych objawów toksycznych spowodowanych uszkodzeniem bariery ochronnej skóry. Steroidy można stosować w przypadku łuszczycy skóry głowy lub przewlekłej łuszczycy płytkowej rąk i stóp. Ważne jest dokładne monitorowanie pacjentów.

Dzieci, w tym niemowlęta. Istnieje możliwość wystąpienia skutków ubocznych u niemowląt przy nadmiernym stosowaniu. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku dermatoz u niemowląt, w szczególności rumienia pieluszkowego. U takich pacjentów leczenie zazwyczaj nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Zahamowanie korzenia nadnerczy (zespół Cushinga) może szybko się rozwinąć u dzieci. Może również dojść do zahamowania wydzielania hormonu wzrostu i wystąpienia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmowały: opuchnięcie ciemiączka, ból głowy, dwustronne obrzęki tarczy nerwu wzrokowego. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia zaleca się regularne monitorowanie wzrostu i masy ciała dziecka oraz oznaczanie stężenia kortyzolu w osoczu krwi.

W badaniach porównawczych nie zaobserwowano istotnych różnic w funkcji kory nadnerczy u dzieci, którym przez 4 tygodnie stosowano Locoid Krem lub hydrokortyzon 1% w dawce 30–60 gramów tygodniowo.

Substancje pomocnicze zawarte w leku.

Alkohol cetylostearylowy oraz butylohydroksytoluen mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Butylohydroksytoluen może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych (np. nosa). Propyl- i butylparaben mogą powodować opóźnione reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania butyratu hydrokortyzonu u kobiet w ciąży są nieobecne lub ograniczone. Wyniki badań na zwierzętach laboratoryjnych wskazują na toksyczność reprodukcyjną leku. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Przy systemowym stosowaniu dużych dawek kortykosteroidów opisywano wpływ na płód lub noworodka (opóźnienie wzrostu płodu, supresja kory nadnerczy).

Pomimo niewielkiej ilości informacji dotyczących stosowania kortykosteroidów na skórę u kobiet w ciąży, ze względu na ograniczoną absorpcję systemową leków z tej grupy, możliwe jest stosowanie kortykosteroidów o słabej i umiarkowanej sile działania (klasa 1 i klasa 2), takich jak hydrokortyzon, przez krótki czas i na ograniczone obszary skóry. Nie można wykluczyć powyższych efektów przy długotrwałym stosowaniu lub nanoszeniu na duże powierzchnie skóry. Można to robić wyłącznie w przypadku szczególnych wskazań.

Karmienie piersią. Butyrat hydrokortyzonu/metabolity przenikają do mleka matki, jednak przy stosowaniu leku Locoid Krem w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na noworodków/niemowląt karmionych piersią. Locoid Krem można stosować kobietom w okresie karmienia piersią wyłącznie przy krótkotrwałym leczeniu i nanoszeniu na niewielkie obszary skóry. Przy długotrwałym leczeniu lub nanoszeniu na duże obszary zmienionych chorobowo zmian skórnych należy przerwać karmienie piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Brak danych dotyczących wpływu leku Locoid Krem na zdolność prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z innymi mechanizmami, nie przewiduje się wystąpienia takiego wpływu.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania miejscowego.

Lek należy nakładać w niewielkiej ilości cienką, równomierną warstwą na zmienione skórne obszary nie więcej niż 2 razy na dobę.

Ta postać leku umożliwia stosowanie zarówno przy zmianach towarzyszących łuszczycie, jak i przy zmianach moknących.

Dozowanie

Całkowita dawka kursova nie powinna przekraczać 30–60 g Locoid Krem tygodniowo.

Dorośli i pacjenci w wieku podeszłym

Dorośli i pacjenci w wieku podeszłym stosują jednakowe dawki, ponieważ nie ma dowodów klinicznych wskazujących, że pacjenci w wieku podeszłym wymagają specjalnego trybu dawkowania.

Dzieci

Należy unikać możliwie długotrwałego leczenia.

Dzieci od 3. miesiąca życia do 1. roku życia

Okres leczenia nie powinien przekraczać maksymalnie 7 dni, jeśli to możliwe.

Przedawkowanie.

Przy nadmiernym stosowaniu pod opatrunek okluzyjny możliwe jest wystąpienie supresji gruczołów nadnerczy. Nie istnieją specjalne procedury leczenia ani środki przeciwdziałające. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać leczenie i przeprowadzić leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Rzadko (>1/10000, <1/1000)

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej:

• zapalenie skóry, egzema, rozstępy;
• alergia kontaktowa, trądzik pustuliczny;
• atrofia skóry, często nieodwracalna, towarzysząca wiotczość naczyniowym, teleangiektazje, purpura i rozstępy;
• depigmentacja, hipertrichosis;
• rumień trądzikopodobny i zapalenie skóry wokół ust, towarzyszące lub nie towarzyszące atrofii skóry;
• efekt odbicia, który może prowadzić do uzależnienia od sterydów;
• opóźnione gojenie się ran;
• infekcja skóry, zaczerwienienie, podrażnienie, pieczenie, wysypka, świąd, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, potnica, trądzik, maceracja.

Zaburzenia endokrynologiczne: supresja kory nadnerczy, zespół Cushinga, hiperglikemia, glukozuria, opóźnienie wzrostu oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Bardzo rzadko (<1/10000, w tym pojedyncze doniesienia)

Zaburzenia ze strony narządów wzroku: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz ryzyko wystąpienia zaćmy (przy systematycznym przedostawaniu się leku na spojówkę).

Zaburzenia ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości.

Powiadomienia o podejrzeniach działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie możliwych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we włościwej opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 g emulsji w butelce; 1 butelka w kartonowej paczce.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Temmler Italia S.r.l.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres siedziby.

Via delle Industrie, 2, 20061, Carugate (MI), Włochy.