Лисобакт дуо®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЛИСОБАКТ ДУО® (LYSOBACT DUO®)

Состав:

действующие вещества: лизоцима гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид;

1 леденец прессованный содержит лизоцима гидрохлорида 20,0 мг, что соответствует 800000 ЕД FIP; цетилпиридиния хлорида 1,5 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), повидон, ароматическая добавка мятная, магния стеарат.

Лекарственная форма. Прессованные леденцы.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые прессованные леденцы.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики.

АТХ R02AA20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лизоцим — физиологический мукополисахарид, эффективный в отношении грамположительных бактерий и вирусов. Лизоцим проявляет местное противовоспалительное действие за счёт уменьшения высвобождения гистамина.

Цетилпиридиний является антисептиком из группы четвертичных соединений аммония. Хлорид цетилпиридия оказывает антибактериальное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии. Оказывает дезинфицирующее действие на слизистые оболочки.

Антибактериальная активность в отношении Staphylococcus aureus при следующих условиях: температура 35 °С и время контакта 15 минут.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Дополнительное местное лечение умеренного воспаления горла без повышения температуры.

Как дополнительная местная терапия заболеваний:

• слизистой оболочки полости рта: стоматиты (в том числе афтозные), гингивиты;
• горла: вспомогательное лечение ларингитов и фарингитов.

В пред- и послеоперационном периоде при тонзиллэктомии, хирургических вмешательствах на гортани, травмах или абсцессах, а также после удаления зубов.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к гидрохлориду лизоцима, хлориду цетилпиридиния или к любой из вспомогательных веществ, включая аллергию на лизоцим или аллергию на яичный белок;
• повышенная чувствительность к яичному белку;
• непереносимость фруктозы (из-за содержания сорбита).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На данный момент взаимодействия неизвестны.

Особенности применения.

Лекарственное средство не предназначено для длительного применения.

Чтобы предотвратить нарушение нормальной микрофлоры полости рта с риском распространения бактерий или грибов, препарат не следует применять более 5 дней. При появлении таких симптомов, как сильная боль в горле, головная боль, тошнота, рвота, или если симптомы заболевания не исчезают в течение 5 дней и/или если наблюдается высокая температура тела, необходимо обратиться к врачу.

Не рекомендуется превышать рекомендованные дозы.

Особые предупреждения относительно вспомогательных веществ.

Средство содержит сорбит. Пациентам с таким редким наследственным состоянием, как непереносимость фруктозы, не следует принимать этот лекарственный препарат.

При применении лекарственного средства могут возникать острые тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, ангионевротический отек (в том числе дыхательных путей), бронхоспазм, нарушения кровообращения и анафилактический шок. Кроме того, были сообщения об отдельных случаях серьезных кожных реакций, таких как многоформная эритема и синдром Стивенса — Джонсона. Некоторые серьезные реакции были опасными для жизни. Применение препарата следует прекратить, если появляются симптомы реакции гиперчувствительности.

Применение в период беременности или лактации.

Данные о безопасности применения лекарственного средства в период беременности или лактации ограничены, поэтому следует избегать применения препарата в период беременности или лактации.

Беременность. Отсутствуют достоверные данные о тератогенности у животных по любому из компонентов этого лекарственного средства.

На данный момент отсутствуют соответствующие клинические данные для оценки возможных негативных или фетотоксических эффектов этого препарата. Обычные предостережения, касающиеся применения лекарств в период беременности, следует учитывать и при применении лекарственного средства ЛИСОБАКТ ДУО®. Следовательно, препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Период лактации. Поскольку неизвестно, проникают ли компоненты лекарственного средства в грудное молоко, ЛИСОБАКТ ДУО® не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей в возрасте от 6 лет составляет 3–6 леденцов в сутки. Интервал между применением каждой последующей дозы препарата должен быть не менее 2 часов.

Леденец следует медленно рассасывать, удерживая некоторое время образовавшийся раствор во рту.

Продолжительность лечения — 5 дней.

Дети.

Не применяют детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Данные отсутствуют.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, отек Квинке (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи: крапивница, сыпь, зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозрении на побочную реакцию.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток-леденцов в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Босналек д.д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.

Заявитель. Босналек д.д.

При возникновении побочных реакций или отсутствии эффективности лекарственного средства просим обращаться в представительство компании Босналек д.д. по электронной почте: [email protected]

Местонахождение заявителя.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.

Представительство заявителя в Украине: [email protected]