Lisobact Duo®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku LYSOBAKT DUO® (LYSOBACT DUO®)

Skład:

substancje czynne: chlorek lizozymu, chlorek cytylopirydynowy;

1 pastylka tabletkowana zawiera chlorku lizozymu 20,0 mg, co odpowiada 800000 IU FIP; chlorku cytylopirydynowego 1,5 mg;

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), povidon, nadziewa miętowa, stearynian magnezu.

Postać leku. Pastylki tabletkowane.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe pastylki tabletkowane.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne.

ATC R02AA20.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lizozym — fizjologiczny mukopolisacharyd, skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich oraz wirusów. Lizozym wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne poprzez zmniejszenie uwalniania histaminy.

Cetylopirydyna jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym z grupy czwartorzędowych związków amonowych. Chlorek cetylopirydyny wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Wywiera działanie dezynfekujące na błony śluzowe.

Aktywność przeciwbakteryjna wobec Staphylococcus aureus w warunkach: temperatura 35 °C oraz czas kontaktu 15 minut.

Farmakokinetyka.

Dane nie są dostępne.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Dodatkowe miejscowe leczenie łagodnego zapalenia gardła bez gorączki.

Jako dodatkowa terapia miejscowa chorób:

• błony śluzowej jamy ustnej: zapalenia jamy ustnej (w tym aftowe), zapalenia dziąseł;
• gardła: pomocnicze leczenie zapaleń krtani i gardła.

W okresie przed- i pooperacyjnym przy tonsylektomii, operacjach krtani, urazach lub ropniach oraz po ekstrakcji zębów.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na lizozymu chlorowodorek, cytylopirydynę chlorowodorek lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, w tym alergia na lizozym lub alergia na białko jaja;
• podwyższona wrażliwo游戏副本

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Lek nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

Aby zapobiec zaburzeniom normalnej mikroflory jamy ustnej i ryzyku rozprzestrzenienia się bakterii lub grzybów, nie należy stosować leku dłużej niż przez 5 dni. W przypadku wystąpienia takich objawów jak silny ból gardła, ból głowy, nudności, wymioty lub jeśli objawy choroby nie ustępują po 5 dniach i/lub jeśli występuje wysoka temperatura ciała, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się przekraczania zalecanych dawek.

Ostrzeżenia szczególne dotyczące substancji pomocniczych.

Lek zawiera sorbitol. Pacjenci z takim rzadkim, dziedzicznym stanem jak nietolerancja fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić ostry, ciężki objawy nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (w tym dróg oddechowych), skurcz oskrzeli, zaburzenia krążenia oraz wstrząs anafilaktyczny. Ponadto donoszono o pojedynczych przypadkach ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona. Niektóre z tych poważnych reakcji mogły zagrażać życiu. Stosowanie leku należy przerwać, jeśli wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią są ograniczone, dlatego należy unikać stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Brak niezawodnych danych dotyczących teratogenności u zwierząt w odniesieniu do jakiejkolwiek substancji składającej się na ten lek.

Obecnie brak odpowiednich danych klinicznych do oceny możliwych negatywnych lub fetotoksycznych skutków tego leku. Należy uwzględnić standardowe ostrzeżenia dotyczące stosowania leków w czasie ciąży również przy stosowaniu leku Lisobact Duo®. Dlatego nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią. Ponieważ nie wiadomo, czy składniki leku przenikają do mleka matki, Lisobact Duo® nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci od 6. roku życia to 3–6 tabletek do ssania na dobę. Odstęp między podaniem każdej kolejnej dawki leku powinien wynosić co najmniej 2 godziny.

Tabletkę do ssania należy powoli rozpuszczać, przetrzymując przez pewien czas powstały roztwór w jamie ustnej.

Czas trwania leczenia – 5 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Dane nie są dostępne.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: szok anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, obrzęk Quinckego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Ze strony skóry: pokrzywka, wysypka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Przekazywanie podejrzenia o działanie niepożądane.

Przekazywanie informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni opiekunowie, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 pastylek tabletkowanych w blistrze, 2 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. Bosnalijek d.d.

Lokalizacja producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

71000, Sarajewo, Yukicheva 53, Bośnia i Hercegowina.

Właściciel pozwolenia. Bosnalijek d.d.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub braku skuteczności leku prosimy o kontakt z przedstawicielstwem firmy Bosnalijek d.d. pod adresem e-mailowym: [email protected]

Lokalizacja właściciela pozwolenia.

71000, Sarajewo, Yukicheva 53, Bośnia i Hercegowina.

Przedstawicielstwo właściciela pozwolenia na Ukrainie: [email protected]