Lisobact Duo®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE LISOBACT DUO® (LYSOBACT DUO®)

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di lisozima, cloruro di cetilpiridinio;

1 pastiglia compressa contiene cloridrato di lisozima 20,0 mg, corrispondente a 800000 U.I. FIP; cloruro di cetilpiridinio 1,5 mg;

Eccipienti: sorbitolo (E 420), povidone, aroma di menta, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Pastiglie compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: pastiglie compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati utilizzati per le malattie della gola. Antisettici.

ATC R02AA20.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il lisozima è un mukopolisaccaride fisiologico, efficace nei confronti dei batteri Gram-positivi e dei virus. Il lisozima esercita un'attività antinfiammatoria locale riducendo il rilascio di istamina.

La cetilpiridinina è un antisettico appartenente al gruppo dei composti ammonici quaternari. Il cloruro di cetilpiridinio esercita un'azione antibatterica nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi. Esplica un'azione disinfettante sulle mucose.

Attività antibatterica nei confronti di Staphylococcus aureus nelle seguenti condizioni: temperatura di 35 °C e tempo di contatto di 15 minuti.

Farmacocinetica.

Dati non disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale aggiuntivo della faringite moderata senza febbre.

Come terapia locale aggiuntiva in caso di patologie:

• della mucosa orale: stomatiti (inclusa la forma aftosa), gengiviti;
• della gola: trattamento coadiuvante di laringiti e faringiti.

Nel periodo pre- e post-operatorio in caso di tonsillectomia, chirurgia della laringe, lesioni o ascessi e dopo estrazione dentale.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al cloridrato di lisozima, al cloruro di cetilpiridinio o a una qualsiasi delle sostanze eccipienti, compresa allergia al lisozima o allergia all’albume d’uovo;
• ipersensibilità all’albume d’uovo;
• intolleranza al fruttosio (a causa del contenuto di sorbitolo).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Attualmente non sono note interazioni.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non è destinato all'uso prolungato.

Per prevenire alterazioni della normale flora orale con rischio di diffusione di batteri o funghi, il medicinale non deve essere utilizzato per più di 5 giorni. In caso di comparsa di sintomi come forte dolore alla gola, cefalea, nausea, vomito, oppure se i sintomi della malattia non scompaiono entro 5 giorni e/o se è presente una febbre elevata, è necessario consultare un medico.

Non è raccomandato superare le dosi consigliate.

Avvertenze particolari riguardo agli eccipienti.

Il medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con la rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Durante l'uso del medicinale possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità acute e gravi, come orticaria, edema angioneurotico (inclusi le vie respiratorie), broncospasmo, disturbi della circolazione e shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati singoli casi di gravi reazioni cutanee, come eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson. Alcune di queste reazioni gravi hanno messo in pericolo la vita. L'uso del medicinale deve essere interrotto in caso di comparsa di sintomi di reazione di ipersensibilità.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati sulla sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento sono limitati; pertanto, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Non esistono dati affidabili sugli effetti teratogeni nei test sugli animali per alcuna delle sostanze contenute in questo medicinale.

Attualmente non sono disponibili dati clinici adeguati per valutare possibili effetti negativi o fetotossici di questo medicinale. Le normali precauzioni relative all'uso di farmaci durante la gravidanza devono essere osservate anche nell'uso del medicinale Lisobact Duo®. Pertanto, il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento. Poiché non è noto se i componenti del medicinale passino nel latte materno, Lisobact Duo® non è raccomandato per le donne che allattano.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

La dose raccomandata per adulti e bambini a partire dai 6 anni è di 3-6 pastiglie al giorno. L'intervallo tra l'applicazione di ogni dose successiva del medicinale deve essere di almeno 2 ore.

La pastiglia deve essere lentamente risucchiata, trattenendo per qualche tempo la soluzione formata in bocca.

La durata del trattamento è di 5 giorni.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Dati non disponibili.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, angioedema di Quincke (vedi sezione «Avvertenze speciali»).

Dalla cute: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (vedi sezione «Avvertenze speciali»).

Segnalazione della sospetta reazione avversa.

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è molto importante. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse orosolubili in un blister, 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Bosnaljek d.d.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

71000, Sarajevo, Yukicheva 53, Bosnia ed Erzegovina.

Richiedente. Bosnaljek d.d.

In caso di reazioni avverse o mancanza di efficacia del medicinale, si prega di contattare la rappresentanza di Bosnaljek d.d. all’indirizzo e-mail: [email protected]

Indirizzo del richiedente.

71000, Sarajevo, Yukicheva 53, Bosnia ed Erzegovina.

Rappresentanza del richiedente in Ucraina: [email protected]