Lisobact Duo®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LYSOBAKT DUO® (LYSOBACT DUO®)
Composición:
Principios activos: clorhidrato de lisozima, cloruro de cetilpiridinio;
Cada pastilla comprimida contiene: clorhidrato de lisozima 20,0 mg, equivalente a 800000 UO FIP; cloruro de cetilpiridinio 1,5 mg;
Excipientes: sorbitol (E 420), povidona, aroma de menta, estearato de magnesio.
Forma farmacéutica. Pastillas comprimidas.
Propiedades físico-químicas principales: pastillas comprimidas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos utilizados en enfermedades de la garganta. Antisépticos.
ATC R02AA20.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
La lisozima es un mucopolisacárido fisiológico eficaz frente a bacterias grampositivas y virus. La lisozima ejerce una actividad antiinflamatoria local al reducir la liberación de histamina.
La cetilpiridinia es un antiséptico del grupo de los compuestos de amonio cuaternario. El cloruro de cetilpiridinio ejerce acción antibacteriana frente a bacterias grampositivas y gramnegativas. Tiene efecto desinfectante sobre las membranas mucosas.
Actividad antibacteriana frente a Staphylococcus aureus en las siguientes condiciones: temperatura de 35 °C y tiempo de contacto de 15 minutos.
Farmacocinética.
No hay datos disponibles.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento local adicional de la inflamación moderada de la garganta sin fiebre.
Como terapia local adicional en enfermedades:
- de la mucosa de la cavidad oral: estomatitis (incluyendo aftosas), gingivitis;
- de la garganta: tratamiento complementario de laringitis y faringitis.
En el período pre y postoperatorio de la amigdalectomía, cirugía de la laringe, lesiones o abscesos y tras la extracción dental.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad al clorhidrato de lisozima, cloruro de cetilpiridinio o a cualquiera de los excipientes, incluyendo alergia al lisozima o alergia a la albúmina de huevo;
- hipersensibilidad a la albúmina de huevo;
- intolerancia a la fructosa (debido al contenido de sorbitol).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Actualmente no se conocen interacciones.
Características de uso.
El medicamento no está indicado para su uso prolongado.
Para prevenir alteraciones de la microflora normal de la cavidad oral con riesgo de diseminación de bacterias o hongos, no se debe utilizar el medicamento durante más de 5 días. Si aparecen síntomas como dolor intenso de garganta, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, o si los síntomas de la enfermedad no desaparecen en el transcurso de 5 días y/o si hay fiebre alta, debe consultarse al médico.
No se recomienda superar las dosis recomendadas.
Precauciones especiales respecto a los excipientes.
El medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con la afección hereditaria rara de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Durante la utilización del medicamento pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad agudas y graves, tales como urticaria, angioedema (incluyendo vías respiratorias), broncoespasmo, alteraciones circulatorias y shock anafiláctico. Asimismo, se han notificado casos aislados de reacciones cutáneas graves, como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson. Algunas de estas reacciones graves han sido potencialmente mortales. El uso del medicamento debe suspenderse si aparecen síntomas de reacción de hipersensibilidad.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Los datos sobre la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia son limitados, por lo que se debe evitar su uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. No existen datos fiables sobre teratogenicidad en animales respecto a ninguna de las sustancias que componen este medicamento.
Actualmente no hay datos clínicos adecuados para evaluar posibles efectos negativos o fetotóxicos de este medicamento. Deben considerarse las advertencias habituales sobre el uso de medicamentos durante el embarazo al utilizar LISOBACT DUO®. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Periodo de lactancia. Dado que no se sabe si los componentes del medicamento pasan a la leche materna, LISOBACT DUO® no se recomienda para mujeres que amamantan.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.
No afecta.
Vía de administración y dosis.
La dosis recomendada para adultos y niños a partir de 6 años es de 3 a 6 caramelos al día. El intervalo entre la administración de cada dosis siguiente debe ser de al menos 2 horas.
El caramelo debe disolverse lentamente en la boca, manteniendo la solución formada durante cierto tiempo en la cavidad bucal.
La duración del tratamiento es de 5 días.
Niños.
No se administra a niños menores de 6 años.
Sobredosificación.
No hay datos disponibles.
Reacciones adversas.
Del sistema inmunológico: shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, angioedema de Quincke (ver sección «Precauciones de uso»).
De la piel: urticaria, erupción cutánea, prurito, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (ver sección «Precauciones de uso»).
Notificación de sospecha de reacción adversa.
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC. Conservar en un lugar inaccesible a los niños.
Envase. 10 pastillas comprimidas en blíster, 2 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante. Bosnaljek d.d.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Yukićeva 53, 71000 Sarajevo, Bosnia y Herzegovina.
Titular del registro. Bosnaljek d.d.
Si se presentan reacciones adversas o falta de eficacia del medicamento, rogamos contactar con la representación de Bosnaljek d.d. a la siguiente dirección de correo electrónico: [email protected]
Domicilio del titular del registro.
Yukićeva 53, 71000 Sarajevo, Bosnia y Herzegovina.
Representación del titular en Ucrania: [email protected]