Лисобакт дуо® спрей с ароматом мяты перечной

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Лизобакт ДУО® Спрей со вкусом перечной мяты (Lysobact DUO® Spray with peppermint flavor)

Состав:

действующие вещества: гидрохлорид лизоцима, хлорид цетилпиридиния;

1 мл раствора содержит гидрохлорида лизоцима 20,0 мг, что соответствует 800 000 ЕА FIP (единиц активности Международной фармацевтической федерации); хлорида цетилпиридиния 1,5 мг;

вспомогательные вещества: глицерин 85 %, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор перечной мяты, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Оромукозный спрей, раствор.

Основные физико-химические свойства: раствор от бесцветного до светло-желтого цвета со вкусом перечной мяты.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Код АТХ R02A A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лизоцим — это мукополисахарид, эффективный в отношении грамположительных бактерий вследствие превращения нерастворимых полисахаридов клеточной стенки в растворимые мукопептиды. Он также эффективен в отношении грамотрицательных бактерий, вирусов и грибов. Лизоцим проявляет местное противовоспалительное действие и повышает неспецифическую резистентность организма.

Цетилпирдиния — антисептик из группы четвертичных соединений аммония, обладающий бактерицидным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий. Оказывает дезинфицирующее действие на слизистые оболочки.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство применяют местно на слизистую оболочку полости рта и глотки. При проглатывании раствора со слюной небольшая часть его может попадать в желудочно-кишечный тракт, а также некоторое количество может абсорбироваться со слизистых оболочек рта и глотки.

В литературе отсутствуют опубликованные данные о фармакокинетике цетилпирдиния. Известно, что только 10–20 % четвертичных соединений аммония абсорбируются, а неабсорбированная часть выделяется неизменённой с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

• Местное лечение острых воспалительных заболеваний слизистой оболочки полости рта и глотки, таких как гингивит, стоматит, в том числе афтозный.
• В составе комплексной терапии для местного лечения при боли, раздражении и воспалении горла и глотки.
• По рекомендации врача в пред- и послеоперационный периоды при тонзиллэктомии, хирургических вмешательствах на гортани, при травмах или абсцессах, а также после удаления зубов.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к лизоциму гидрохлориду, цетилпиридиния хлориду или к любой из вспомогательных веществ препарата.
• Повышенная чувствительность к белку яйца.
• Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует применять одновременно с другими местными антисептиками для полости рта и/или горла.

Особенности применения.

С целью предотвращения нарушения нормальной микрофлоры полости рта не следует применять препарат дольше 5 суток. Если симптомы заболевания не исчезают в течение 5 суток и/или сохраняется повышенная температура тела, необходимо обратиться к врачу.

Сообщалось о случаях аллергических реакций (повышенной чувствительности), связанных с применением лизоцима. При появлении таких симптомов, как сыпь, зуд или покраснение кожи, отек лица, губ, рта, языка, а также затруднения при дыхании и/или глотании, следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

При применении лекарственного средства могут возникать серьезные острые реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, ангионевротический отек (в том числе отек дыхательных путей), спазм бронхов, нарушения кровообращения и анафилактический шок. Кроме того, сообщалось об отдельных случаях серьезных кожных реакций, таких как мультиформная эритема и синдром Стивенса – Джонсона. Некоторые из серьезных реакций были опасны для жизни. Прием препарата следует прекратить при появлении симптомов, указывающих на реакцию гиперчувствительности.

Особые предупреждения относительно вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства:

• глицерин 85 % может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею;
• пропиленгликоль может вызывать симптомы, схожие с действием алкоголя;
• метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможны также отсроченные реакции гиперчувствительности).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Надежные данные о тератогенности действующих веществ препарата у животных отсутствуют. Клинический опыт действия препарата на плод является недостаточным. Поэтому в качестве меры предосторожности применение лекарственного средства в период беременности не рекомендуется.

Период кормления грудью. Поскольку неизвестно, проникают ли компоненты препарата в грудное молоко, применение лекарственного средства не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению другими механизмами.

Данные о влиянии отсутствуют.

Способ применения и дозы.

• Применение лекарственного средства рекомендуется индивидуально.
• Перед первым использованием необходимо снять пластиковую защитную крышку с насоса-распылителя, надеть аппликатор на насос-распылитель и слегка прижать.
• Аппликатор может отклоняться в сторону и поворачиваться вверх под прямым углом к флакону, что обеспечивает правильное использование спрея в полости рта.
• Перед первым применением следует несколько раз нажать на насос-распылитель до появления равномерного распыления.
• Широко открыв рот, направить аппликатор в сторону поражённого участка и нажать на насос-распылитель столько раз, сколько указано в дозировке средства.
• Во время процедуры впрыскивания препарата необходимо задержать дыхание. Не глотать.
• После применения средства аппликатор следует повернуть вниз для блокировки насоса-распылителя с целью предотвращения случайного распыления спрея.

Дозировка

Одно нажатие высвобождает 0,20 мл раствора, содержащего 4 мг гидрохлорида лизоцима, 0,3 мг цетилпиридиния хлорида.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет

Для получения разовой дозы следует нажать на распылитель 5 раз. Процедуру можно повторять 3–6 раз в сутки с минимальным интервалом между дозами 2 часа.

Дети

Лекарственное средство не следует применять детям младше 6 лет.

Передозировка

Цетилпиридиния хлорид может вызывать тошноту и рвоту вследствие раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, отек Квинке, анафилактический шок. Эти реакции могут сопровождаться затруднением дыхания и одышкой (бронхоспазм), а также снижением артериального давления и ощущением слабости (нарушение кровообращения).

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница.

Кроме того, сообщалось об отдельных случаях серьезных кожных реакций, таких как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, которые могут угрожать жизни.

Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствие терапевтического эффекта по электронному адресу представительства компании Босналек д.д.: [email protected]

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл во флаконе из темного стекла с насосом-распылителем и аппликатором, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель. Босналек д.д.

Местонахождение производителя/заявителя и адрес места осуществления его деятельности.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.