Lisobact Duo® spray con aroma di menta piperita

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Lisobact Duo® Spray con aroma di menta piperita

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di lisozima, cloruro di cetilpiridinio;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di lisozima 20,0 mg, corrispondente a 800 000 U.A. FIP (unità di attività della Federazione Farmaceutica Internazionale); cloruro di cetilpiridinio 1,5 mg;

Eccipienti: glicerolo 85%, propilenglicole, metil paraossibenzoato, saccarina sodica, propil paraossibenzoato, aromatizzante alla menta piperita, idrossido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray oromucosale, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione da incolore a giallo chiaro, con aroma di menta piperita.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati per le malattie della gola. Antisettici. Codice ATC R02A A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La lisozima è un mucopolisaccaride efficace nei confronti dei batteri Gram-positivi grazie alla trasformazione dei polisaccaridi insolubili della parete cellulare in mucopeptidi solubili. È inoltre efficace contro i batteri Gram-negativi, i virus e i funghi. La lisozima esercita un'attività antiinfiammatoria locale e aumenta la resistenza aspecifica dell'organismo.

La cetilpiridinio è un antisettico appartenente al gruppo dei composti ammonici quaternari, con azione battericida nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi. Esercita un'azione disinfettante sulle mucose.

Farmacocinetica.

Il medicinale viene applicato localmente sulla mucosa della cavità orale e della gola. Se la soluzione viene deglutita con la saliva, una piccola quantità può raggiungere l'apparato digerente e una certa quantità può essere assorbita dalle mucose orali e faringee.

Non sono disponibili dati pubblicati in letteratura sulla farmacocinetica della cetilpiridinio. È noto che solo il 10-20% dei composti ammonici quaternari viene assorbito, mentre la parte non assorbita viene eliminata inalterata con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento locale delle infiammazioni acute della mucosa della bocca e della gola, come gengivite, stomatite, inclusa quella aftosa.
• Nell'ambito della terapia combinata, trattamento locale del dolore, irritazione e infiammazione della gola e della faringe.
• Su raccomandazione del medico, nei periodi pre- e post-operatorio in caso di tonsillectomia, interventi chirurgici sulla laringe, traumi o ascessi, nonché dopo estrazione dentale.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al cloridrato di lisozima, al cloruro di cetilpiridinio o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Ipersensibilità all'albume d'uovo.
• Età pediatrica inferiore ai 6 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri antisettici locali per la bocca e/o la gola.

Caratteristiche dell'uso.

Al fine di prevenire alterazioni della normale microflora della cavità orale, il medicinale non deve essere utilizzato per più di 5 giorni. Se i sintomi della malattia non scompaiono entro 5 giorni e/o persiste la febbre, è necessario rivolgersi al medico.

Sono stati riportati casi di reazioni allergiche (ipersensibilità) associate all'uso della lisozima. In caso di comparsa di sintomi quali eruzioni cutanee, prurito o arrossamento della pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua, nonché difficoltà respiratorie e/o deglutizione, l'uso del medicinale deve essere interrotto e si deve immediatamente consultare il medico.

Durante l'uso del medicinale possono manifestarsi gravi reazioni di ipersensibilità acute, come orticaria, angioedema (incluso gonfiore delle vie respiratorie), spasmo bronchiale, disturbi della circolazione sanguigna e shock anafilattico. Inoltre, sono stati riportati singoli casi di gravi reazioni cutanee, come eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson. Alcune di queste reazioni gravi sono state potenzialmente letali. L'assunzione del medicinale deve essere interrotta alla comparsa di sintomi indicativi di una reazione di ipersensibilità.

Avvertenze particolari riguardo agli eccipienti contenuti nel medicinale:

• la glicerina all'85% può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea;
• il propilene glicole può provocare sintomi simili a quelli dell'alcol;
• il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (sono possibili anche reazioni di ipersensibilità ritardate).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Gravidanza. Non esistono dati affidabili sugli effetti teratogeni delle sostanze attive del medicinale negli animali. L'esperienza clinica sugli effetti del medicinale sul feto è insufficiente. Pertanto, come misura precauzionale, l'uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.

Periodo di allattamento al seno. Poiché non è noto se i componenti del medicinale passino nel latte materno, l'uso del medicinale non è raccomandato alle donne che allattano.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto.

Modalità e dosaggio d'uso.

• Il medicinale deve essere utilizzato individualmente.
• Prima del primo utilizzo, rimuovere il cappuccio in plastica dalla pompa spray, applicare l'applicatore sulla pompa spray e premere leggermente.
• L'applicatore può ruotare lateralmente e ruotare verso l'alto ad angolo retto rispetto al flacone, consentendo un corretto utilizzo dello spray nella cavità orale.
• Prima della prima applicazione, premere più volte la pompa spray finché non si forma una nebulizzazione uniforme.
• Con la bocca ben aperta, dirigere l'applicatore verso la zona interessata e premere la pompa spray tante volte quante indicate nel dosaggio del prodotto.
• Durante la procedura di erogazione del medicinale, trattenere il respiro. Non deglutire.
• Dopo l'applicazione del prodotto, riportare l'applicatore verso il basso per bloccare la pompa spray ed evitare l'erogazione accidentale.

Dosi

Una compressione rilascia 0,20 ml di soluzione contenente 4 mg di cloridrato di lisozima e 0,3 mg di cloruro di cetilpiridinio.

Adulti e bambini a partire dai 6 anni

Per ottenere una singola dose, premere 5 volte sulla pompa spray. L'applicazione può essere ripetuta da 3 a 6 volte al giorno, con un intervallo minimo di 2 ore tra una dose e l'altra.

Bambini

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Il cloruro di cetilpiridinio può causare nausea e vomito per irritazione della mucosa gastrointestinale.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche, angioedema (edema di Quincke), shock anafilattico. Tali reazioni possono essere accompagnate da difficoltà respiratorie e dispnea (broncospasmo), nonché da abbassamento della pressione arteriosa e sensazione di debolezza (compromissione della circolazione).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Inoltre, sono stati segnalati singoli casi di gravi reazioni cutanee, come eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson, che possono essere potenzialmente letali.

Si raccomanda ai professionisti sanitari, ai pazienti e ai farmacisti di segnalare qualsiasi sospetto di effetti indesiderati o mancata risposta al trattamento all'indirizzo e-mail del rappresentante di Bosnalijek d.d.: [email protected]

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 ºC. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

30 ml in flacone di vetro scuro con pompa nebulizzatrice e applicatore, 1 flacone in confezione cartonata.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore/detentore dell'autorizzazione. Bosnalijek d.d.

Indirizzo del produttore/detentore dell'autorizzazione e sede operativa.

71000, Sarajevo, Yukicheva 53, Bosnia ed Erzegovina.