Lisobact Duo® spray con sabor a menta piperita

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LYSOBACT DUO® SPRAY con aroma de menta piperita (Lysobact DUO® Spray with peppermint flavor)

Composición:

Principios activos: clorhidrato de lisozima, cloruro de cetilpiridinio;

1 ml de solución contiene clorhidrato de lisozima 20,0 mg, equivalente a 800 000 UAF (unidades de actividad de la Federación Farmacéutica Internacional); cloruro de cetilpiridinio 1,5 mg;

Excipientes: glicerol al 85 %, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de propilo, aroma de menta piperita, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray oromucosal, solución.

Características físico-químicas principales: solución de color incoloro a amarillo claro con aroma de menta piperita.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en enfermedades de la garganta. Antisépticos. Código ATC R02A A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La lisozima es un mucopolisacárido eficaz frente a bacterias grampositivas debido a la transformación de los polisacáridos insolubles de la pared celular en mupéptidos solubles. Asimismo, es eficaz frente a bacterias gramnegativas, virus y hongos. La lisozima ejerce una actividad antiinflamatoria local y aumenta la resistencia no específica del organismo.

La cetilpiridinia es un antiséptico del grupo de los compuestos amónicos cuaternarios que actúa como bactericida frente a bacterias grampositivas y gramnegativas. Ejerce un efecto desinfectante sobre las membranas mucosas.

Farmacocinética.

El medicamento se aplica localmente sobre la mucosa de la cavidad bucal y faríngea. Al tragar la solución junto con la saliva, una pequeña cantidad puede llegar al sistema digestivo, y asimismo, cierta cantidad puede absorberse a través de las mucosas bucal y faríngea.

No existen datos publicados en la literatura sobre la farmacocinética de la cetilpiridinia. Se sabe que solo entre un 10 y un 20 % de los compuestos amónicos cuaternarios son absorbidos, mientras que la fracción no absorbida se elimina sin cambios por las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento local de enfermedades inflamatorias agudas de la mucosa de la cavidad bucal y de la garganta, tales como gingivitis, estomatitis, incluyendo la aftosa.
• Como parte del tratamiento combinado para el tratamiento local del dolor, irritación e inflamación de la garganta y faringe.
• Bajo recomendación médica, en el período pre y postoperatorio tras una tonsilectomía, intervenciones quirúrgicas en la laringe, en casos de traumatismos o abscesos, así como tras la extracción dental.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al clorhidrato de lisozima, al cloruro de cetilpiridinio o a cualquiera de los excipient游戏副本

Características de aplicación.

Con el fin de prevenir alteraciones de la microflora normal de la cavidad oral, no se debe utilizar el medicamento durante más de 5 días. Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen en 5 días y/o persiste la fiebre, es necesario consultar al médico.

Se han notificado casos de reacciones alérgicas (hipersensibilidad) asociadas con la administración de lisozima. En caso de presentarse síntomas como erupción cutánea, picazón o enrojecimiento de la piel, hinchazón del rostro, labios, boca o lengua, así como dificultad para respirar y/o tragar, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y acudir sin demora al médico.

Durante la administración del medicamento pueden presentarse reacciones graves de hipersensibilidad aguda, tales como urticaria, angioedema (incluyendo hinchazón de las vías respiratorias), espasmo bronquial, alteraciones circulatorias y shock anafiláctico. Asimismo, se han notificado casos aislados de reacciones cutáneas graves, como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson. Algunas de estas reacciones graves han sido potencialmente mortales. Se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento ante la aparición de síntomas que indiquen una reacción de hipersensibilidad.

Precauciones especiales respecto a los excipientes contenidos en el medicamento:

• El glicerol al 85 % puede provocar cefalea, trastornos gastrointestinales y diarrea;
• El propilenglicol puede causar síntomas similares a los del alcohol;
• El metilparahidroxibenzoato y el propilparahidroxibenzoato pueden provocar reacciones alérgicas (también se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existen datos fiables sobre la teratogenicidad en animales respecto a los principios activos del medicamento. La experiencia clínica sobre el efecto del medicamento en el feto es insuficiente. Por lo tanto, como medida de precaución, no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.

Período de lactancia. Dado que no se sabe si los componentes del medicamento pasan a la leche materna, no se recomienda su uso en mujeres que estén amamantando.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No hay datos disponibles sobre este aspecto.

Vía de administración y dosis.

• Se recomienda utilizar el medicamento individualmente.
• Antes de la primera utilización, retire la tapa de plástico del pulverizador, coloque el aplicador sobre el pulverizador y presione suavemente.
• El aplicador puede moverse lateralmente y girar hacia arriba en ángulo recto respecto al frasco, lo que permite una correcta aplicación del aerosol en la cavidad oral.
• Antes del primer uso, presione varias veces la bomba pulverizadora hasta obtener una pulverización uniforme.
• Abra bien la boca, dirija el aplicador hacia la zona afectada y presione la bomba pulverizadora tantas veces como se indique en la dosificación del producto.
• Durante la administración del medicamento, debe contener la respiración. No trague.
• Tras la aplicación, gire el aplicador hacia abajo para bloquear la bomba pulverizadora y evitar así la liberación accidental del aerosol.

Dosis

Una pulsación libera 0,20 ml de solución, que contiene 4 mg de clorhidrato de lisozima y 0,3 mg de cloruro de cetilpiridinio.

Adultos y niños a partir de 6 años

Para obtener una dosis única, presione el pulverizador 5 veces. El procedimiento puede repetirse de 3 a 6 veces al día, con intervalos mínimos de 2 horas entre dosis.

Niños

No utilice este medicamento en niños menores de 6 años.

Sobredosificación.

El cloruro de cetilpiridinio puede provocar náuseas y vómitos debido a la irritación de la mucosa gastrointestinal.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema (edema de Quincke), shock anafiláctico. Estas reacciones pueden presentarse con dificultad respiratoria y disnea (broncoespasmo), así como con disminución de la presión arterial y sensación de debilidad (alteraciones circulatorias).

De la piel y tejidos subcutáneos: erupciones cutáneas, prurito, urticaria.

Además, se han notificado casos aislados de reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, que pueden poner en peligro la vida.

Se solicita a los profesionales sanitarios, pacientes y farmacéuticos informar sobre cualquier sospecha de reacciones adversas o ausencia de efecto terapéutico a la siguiente dirección de correo electrónico del representante de Bosnalijek d.d.: [email protected]

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC. No congelar.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

30 ml en frasco de vidrio oscuro con bomba pulverizadora y aplicador, 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante/solicitante. Bosnalijek d.d.

Domicilio del fabricante/solicitante y dirección del lugar de actividad.

71000, Sarajevo, Yukicheva, 53, Bosnia y Herzegovina.