Lisobact Duo® spray z zapachem mięty pieprzowej

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Lisobact DUO® Spray z zapachem mięty pieprzowej

Skład:

substancje czynne: chlorek lizozymu, chlorek setylopirydynowy;

1 ml roztworu zawiera chlorku lizozymu 20,0 mg, co odpowiada 800 000 OA FIP (jednostek aktywności Międzynarodowej Federacji Farmaceutycznej); chlorku setylopirydynowego 1,5 mg;

substancje pomocnicze: gliceryna 85 %, propylenoglikol, metyloparaben, sacharyna sodowa, propyloparaben, aromat miętowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Spray do błony śluzowej jamy ustnej, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego o zapachu mięty pieprzowej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach gardła. Środki przeciwdrobnoustrojowe. Kod ATC R02A A.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lizozym – to mukopolisacharyd, skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich, ponieważ przekształca nierozpuszczalne polisacharydy ściany komórkowej w rozpuszczalne mukopeptydy. Działa również skutecznie wobec bakterii Gram-ujemnych, wirusów i grzybów. Lizozym wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i zwiększa odporność nieswoistą organizmu.

Cetylopirydyna – to środek przeciwbakteryjny z grupy czwartorzędowych związków amonowych, który działa bakteriobójczo wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Wywiera działanie dezynfekujące na błony śluzowe.

Farmakokinetyka.

Lek stosuje się miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej i gardła. W przypadku połknięcia roztworu wraz ze śliną, niewielka ilość może przedostać się do przewodu pokarmowego, a także pewna ilość może ulec wchłonnięciu z błon śluzowych jamy ustnej i gardła.

Nie ma opublikowanych danych literaturowych dotyczących farmakokinetyki cetylopirydyny. Wiadomo, że wchłania się jedynie 10–20 % czwartorzędowych związków amonowych, a nieabsorbowana część wydzielana jest niezmieniona wraz z kałem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Lokalne leczenie ostrych stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła, takich jak zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, w tym zapalenie aftowe.
• W ramach terapii złożonej – lokalne leczenie bólu, podrażnień oraz stanu zapalnego gardła i krtani.
• Według zaleceń lekarza – w okresie przed- i pooperacyjnym po wykonaniu tonsylektomii, zabiegach chirurgicznych na krtani, urazach lub zatorach, a także po ekstrakcji zębów.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na chlorek lizozymu, chlorek cetylopirydynowy lub dowolny składnik pomocniczy leku.
• Podwyższona wrażliwo游戏副本

Szczególne środki ostrożności.

W celu zapobieżenia zaburzeniom normalnej mikroflory jamy ustnej nie należy stosować leku dłużej niż przez 5 dni. Jeśli objawy choroby nie ustępują w ciągu 5 dni i/lub nadal występuje podwyższona temperatura ciała, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości) związanych ze stosowaniem lizozymu. W przypadku wystąpienia takich objawów jak wysypka, swędzenie lub zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka, a także trudności w oddychaniu i/lub połykaniu należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić poważne ostry reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, obrzęk naczyniowy (w tym dróg oddechowych), skurcz oskrzeli, zaburzenia krążenia oraz wstrząs anafilaktyczny. Ponadto zgłaszano pojedyncze przypadki poważnych reakcji skórnych, takich jak różowe rumieńcze wielopostaciowe (erythema multiforme) i zespół Stevensa-Johnsona. Niektóre z tych poważnych reakcji mogły zagrażać życiu. Stosowanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na reakcję nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych zawartych w leku:

• gliceryna 85 % może powodować ból głowy, zaburzenia żołądka i biegunkę;
• propylenoglikol może wywoływać objawy podobne do działania alkoholu;
• metylo- i propylo-p-hydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe są również opóźnione reakcje nadwrażliwości).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Brak niezawodnych danych dotyczących teratogenności substancji czynnych leku u zwierząt. Doświadczenie kliniczne dotyczące wpływu leku na płód jest niewystarczające. Dlatego jako środek ostrożności nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią. Ponieważ nie wiadomo, czy składniki leku przenikają do mleka matki, nie zaleca się stosowania leku kobietom karmiącym piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących wpływu leku.

Sposób stosowania i dawki.

• Lekarstwo zaleca się stosować indywidualnie.
• Przed pierwszym użyciem należy zdjąć plastikowy korek z pompy rozpylającej, założyć aplikator na pompę rozpylającą i delikatnie nacisnąć.
• Aplikator może poruszać się w bok i obracać do góry pod kątem prostym do butelki, co umożliwia prawidłowe stosowanie sprayu w jamie ustnej.
• Przed pierwszym zastosowaniem należy kilkakrotnie nacisnąć pompę rozpylającą, aż do powstania równomiernej chmury sprayu.
• Szeroko otwierając usta, skierować aplikator w stronę obszaru zmienionego patologicznie i nacisnąć pompę rozpylającą tyle razy, ile wskazano w dawkowaniu środka.
• Podczas procedury wtryskiwania leku należy zatrzymać oddech. Nie połykać.
• Po zastosowaniu środka aplikator należy obrócić w dół, aby zablokować pompę rozpylającą i zapobiec przypadkowemu rozpyleniu sprayu przy niezamierzonym naciśnięciu.

Dawkowanie

Jedno naciśnięcie uwalnia 0,20 ml roztworu zawierającego 4 mg chlorku lizozymu, 0,3 mg chlorku cetypyrydyny.

Dorośli i dzieci od 6. roku życia

Aby uzyskać pojedynczą dawkę, należy nacisnąć 5 razy na rozpylacz. Procedurę można powtarzać 3–6 razy na dobę, z minimalnymi odstępami 2 godziny między dawkami.

Dzieci

Lekarstwa nie stosuje się dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Chlorek cetypyrydyny może powodować nudności i wymioty wskutek podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (Quinckego), wstrząs anafilaktyczny. Mogą występować trudności w oddychaniu i duszność (bronchospazm), obniżenie ciśnienia tętniczego oraz uczucie osłabienia (powikłania krążeniowe).

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: wysypka, świąd, pokrzywka.

Dodatkowo zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak erythema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, które mogą zagrażać życiu.

Personel medyczny, pacjentów oraz farmaceutów prosimy o zgłaszanie wszelkich podejrzeń wystąpienia działań niepożądanych lub braku efektu terapeutycznego na adres e-mail przedstawicielstwa firmy Bosnalijek d.d.: [email protected]

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 ml w fiolce z ciemnego szkła z pompy rozpylającą i aplikatorem, 1 fiolka w tekturowym pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent/Wniosek. Bosnalijek d.d.

Adres siedziby producenta/wnioskodawcy oraz miejsce wykonywania działalności.

71000, Sarajewo, Yukicheva 53, Bośnia i Hercegowina.