Липофлавон

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЛИПОФЛАВОН (LIPOFLAVON)

Состав:

действующие вещества: 1 флакон или бутылка содержит: лецитин-стандарт (в пересчёте на лецитин) – 550 мг, кверцетин (в пересчёте на сухое вещество) – 15 мг;

вспомогательное вещество: лактоза моногидрат.

Лекарственная форма. Лиофилизат для эмульсии для инъекций.

Основные физико-химические свойства: аморфная масса светло-жёлтого или светло-жёлтого цвета с лимонным оттенком и характерным запахом, легко суспендируется в водных растворах с образованием эмульсии.

Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные кардиологические препараты.

Код АТХ C01E X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство обладает антиоксидантным, антигипоксическим и противовоспалительным действием. Проявляет антиаритмический и кардиопротекторный эффект. Терапевтический эффект обусловлен комплексным действием компонентов препарата: блокадой 5-липооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты за счёт кверцетина, а также антигипоксическим и антиоксидантным действием лецитиновых липосом. Препарат восстанавливает функциональную активность сосудистого эндотелия, синтез и/или выделение эндотелиального фактора расслабления (оксида азота). Тормозит процессы перекисного окисления липидов в крови и тканях, поддерживает активность антиоксидантных систем организма, предотвращает снижение энергетического метаболизма клеток, проявляет мембрано- и эндотелиозащитное действие. Применение препарата в комплексе с базовой терапией: при лечении острого инфаркта миокарда без зубца Q, нестабильной стенокардии вызывает более быструю положительную динамику активности креатин-фосфокиназы-МВ-фракции, уровня С-реактивного белка, предотвращает повышение уровня провоспалительного цитокина ИЛ-8 в сыворотке крови, способствует электрической стабильности миокарда; при лечении стабильной стенокардии — уменьшает тяжесть приступов стенокардии, снижает агрегацию тромбоцитов, улучшает реологические показатели крови (уменьшает вязкость и агрегацию эритроцитов) и её микроциркуляцию; при полихимиотерапии рака молочной железы антрациклиновыми препаратами — способствует положительной динамике уровня кардиоспецифических тропонинов, регрессии экстрасистолической аритмии и стабилизации вагосимпатического баланса. Кумуляции препарата не происходит.

Фармакокинетика.

После внутривенного введения в виде липосомальной эмульсии препарат циркулирует в крови до 2 часов. Максимальное накопление препарата наблюдается в печени и селезёнке (до 20 %). Препарат выводится с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

В комплексном лечении:

• острого инфаркта миокарда без зубца Q,
• нестабильной и стабильной стенокардии (ИБС),
• миокардитов,
• для профилактики токсических поражений миокарда при проведении циклов полихимиотерапии рака молочной железы.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства, препаратам с Р-витаминной активностью; аллергические реакции на вакцины или белок в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Запрещается применять ЛИПОФЛАВОН совместно с сердечными гликозидами и смешивать другие препараты с ЛИПОФЛАВОН в одном шприце. ЛИПОФЛАВОН следует назначать в комплексном лечении с сердечно-сосудистыми и противоопухолевыми препаратами. Интервал между введением ЛИПОФЛАВОН и введением других препаратов должен быть не менее 30 минут.

При применении кверцетина:

• с препаратами аскорбиновой кислоты наблюдается суммация эффектов;
• с нестероидными противовоспалительными средствами усиливается противовоспалительное действие последних при снижении ульцерогенного действия;
• с дигоксином повышается максимальная концентрация в сыворотке крови и общая площадь под кривой «концентрация – время» дигоксина;
• с циклоспорином повышается биодоступность и концентрация в крови циклоспорина;
• с паклитакселом – влияние на метаболизм последнего;
• с верапамилом повышается биодоступность последнего;
• с тамоксифеном повышается биодоступность, снижается метаболизм и выведение последнего.

Особенности применения.

Препарат следует вводить в кратчайшие сроки с момента появления признаков ишемии, что обеспечит наилучший терапевтический эффект. ЛИПОФЛАВОН вводят медленно, контролируя артериальное давление. При резком (более чем на 40 мм рт. ст.) снижении системного артериального давления следует уменьшить скорость или прекратить введение препарата. Препарат вводят только в предварительно нагретом до 37–39 °С 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или инфузий после тщательного перемешивания. Не допускается введение препарата при расслоении ресуспендированной эмульсии.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует назначать данный препарат.

Применение в период беременности или лактации.

В связи с ограниченной на данный момент информацией ЛИПОФЛАВОН не рекомендуется назначать в период беременности или лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами, если во время лечения наблюдается снижение артериального давления.

Способ применения и дозы.

Применять внутривенно. Перед применением флакон (бутылку) с лекарственным средством выдержать при комнатной температуре в течение 30 мин. Эмульсию ЛИПОФЛАВОН для струйного введения готовить непосредственно перед применением путем добавления в флакон (бутылку) 10–20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций или инфузий, предварительно нагретого до 37–39 °С. Флакон (бутылку) интенсивно взбалтывать в течение 2 мин до образования липосомальной эмульсии.

При остром инфаркте миокарда без зубца Q эмульсию, полученную добавлением 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций или инфузий к 2 флаконам (бутылкам) препарата, вводить струйно, медленно в течение 5 минут. Последующие введения препарата по той же схеме повторить через 12 часов в течение первых 2 суток, с уменьшением дозы ЛИПОФЛАВОН с 3-х суток (1 раз в сутки по 2 флакона (бутылки) ещё в течение 3–5 суток).

При лечении миокардита, нестабильной и стабильной стенокардии (ИБС) эмульсию, полученную добавлением 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций или инфузий к 2 флаконам (бутылкам), вводить струйно, медленно 1 раз в сутки в течение 7–10 суток.

Для профилактики токсических поражений миокарда при проведении циклов полихимиотерапии с антрациклинами ЛИПОФЛАВОН назначать в той же дозе — 2 флакона (бутылки) в сутки до введения цитостатика, а затем вводить в той же дозе в течение 3 суток с момента введения цитостатика. Дальнейшую продолжительность применения препарата определяет врач.

Дети.

В связи с ограниченной на данный момент информацией ЛИПОФЛАВОН не рекомендуется назначать детям.

Передозировка.

Возможны проявления индивидуальной непереносимости, требующие отмены препарата и симптоматической терапии.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор конечностей, ощущение покалывания в конечностях.

Со стороны сердца: тахикардия, усиленное сердцебиение.

Со стороны сосудов: снижение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки, средостения: ощущение нехватки воздуха, затруднённое дыхание, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: слабость, боль в поясничном и грудном отделах позвоночника, гипертермия; изменения, гиперемия в месте введения.

Срок годности. 1 год.

Условия хранения.

Хранить в морозильной камере при температуре от минус 20 °С до минус 10 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Запрещается применять ЛИПОФЛАВОН одновременно с сердечными гликозидами. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Упаковка. По 1 флакону или бутылке в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «БИОЛИК ФАРМА».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Местонахождение юридического лица:

Украина, 61070, Харьковская обл., город Харьков, Помирки, дом 70.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 61070, Харьковская обл., город Харьков, Помирки-70, дом б/н.