Lipoflavon

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE LIPOLAVON (LIPOFLAVON)

Composizione:

Principi attivi: 1 flacone o bottiglia contiene: lecitina-standard (espressa in lecitina) – 550 mg, quercetina (espressa in sostanza secca) – 15 mg;

Eccipiente: lattosio monoidrato.

Forma farmaceutica. Liofilizzato per emulsione per iniezione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: massa amorfa di colore giallo chiaro o giallo chiaro con tonalità limone, con odore caratteristico, facilmente sospensibile in soluzioni acquose con formazione di emulsione.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati cardiologici combinati.

Codice ATC C01E X.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il medicinale ha un'azione antiossidante, antipossica e anti-infiammatoria. Manifesta effetto antiaritmico e cardioprotettivo. L'effetto terapeutico è determinato dall'azione combinata dei componenti del farmaco: il blocco della via metabolica della lipossigenasi-5 dell'acido arachidonico grazie alla quercetina, nonché l'azione antipossica e antiossidante dei liposomi a base di lecitina. Il farmaco ripristina l'attività funzionale dell'endotelio vascolare, la sintesi e/o il rilascio del fattore endoteliale di rilassamento (ossido di azoto). Inibisce i processi di perossidazione lipidica nel sangue e nei tessuti, mantiene l'attività dei sistemi antiossidanti dell'organismo, previene il calo del metabolismo energetico cellulare, manifesta un'azione protettiva sulle membrane e sull'endotelio. L'uso del farmaco in associazione con la terapia di base: nel trattamento dell'infarto miocardico acuto senza onda Q e dell'angina instabile, determina una più rapida evoluzione positiva dell'attività della frazione MB della creatina fosfocinasi, del livello della proteina C-reattiva, previene l'aumento nel siero del livello del citochina pro-infiammatoria IL-8, favorisce la stabilità elettrica del miocardio; nel trattamento dell'angina stabile – riduce la gravità delle crisi anginose, diminuisce l'aggregazione piastrinica, migliora i parametri reologici del sangue (riduce la viscosità e l'aggregazione degli eritrociti) e la microcircolazione; durante la chemioterapia polifarmacologica del carcinoma mammario con antracicline – favorisce un'evoluzione positiva del livello dei troponini cardiaco-specifici, la regressione dell'aritmia extrasistolica e la stabilizzazione dell'equilibrio vagosimpatico. Non si verifica cumulo del farmaco.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione endovenosa sotto forma di emulsione liposomiale, il farmaco circola nel sangue fino a 2 ore. L'accumulo massimo del farmaco si osserva nel fegato e nella milza (fino al 20%). Il farmaco viene escreto con le urine e con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento complesso di:

• infarto acuto del miocardio senza onda Q,
• angina instabile e stabile (malattia coronarica),
• miocarditi,
• per la prevenzione di lesioni tossiche del miocardio durante i cicli di chemioterapia per il cancro al seno.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata a uno qualsiasi dei componenti del medicinale o ai farmaci con attività vitaminica di tipo P; reazioni allergiche nei confronti di vaccini o proteine in anamnesi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È vietato utilizzare LIPOLAVON contemporaneamente ai glicosidi cardiaci e mescolare altri farmaci con LIPOLAVON nella stessa siringa. LIPOLAVON deve essere somministrato come parte di un trattamento complesso associato a farmaci cardiovascolari e antitumorali. L'intervallo tra la somministrazione di LIPOLAVON e quella di altri farmaci deve essere di almeno 30 minuti.

Nell'uso di quercetina:

• con preparati di acido ascorbico si osserva un effetto sinergico;
• con farmaci antiinfiammatori non steroidei si potenzia l'azione antiinfiammatoria di questi ultimi, riducendone l'effetto ulcerogeno;
• con digossina aumenta la concentrazione massima nel siero sanguigno e l'area totale sotto la curva «concentrazione-tempo» della digossina;
• con ciclosporina aumentano la biodisponibilità e la concentrazione ematica della ciclosporina;
• con paclitaxel si verifica un'influenza sul metabolismo di quest'ultimo;
• con verapamil aumenta la biodisponibilità di quest'ultimo;
• con tamoxifene aumentano la biodisponibilità, mentre diminuiscono il metabolismo e l'eliminazione di quest'ultimo.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale deve essere somministrato nel più breve tempo possibile dopo l'insorgenza dei segni di ischemia, per garantire il massimo effetto terapeutico. Lipoflavon deve essere somministrato lentamente, controllando la pressione arteriosa. In caso di riduzione brusca (superiore a 40 mmHg) della pressione arteriosa sistemica, si deve ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione del medicinale. Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente in soluzione di sodio cloruro 0,9% per iniezione o infusione, riscaldata preventivamente a 37–39 °C, dopo accurato mescolamento. Non è consentita la somministrazione del medicinale in caso di separazione della fase della emulsione risospesa.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa delle informazioni limitate attualmente disponibili, Lipoflavon non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

Si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli a motore o dall’uso di macchinari qualora durante il trattamento si verifichi una riduzione della pressione arteriosa.

Modalità e dosi di somministrazione.

Somministrare per via endovenosa. Prima dell’uso, mantenere il flacone (bottiglia) con il medicinale a temperatura ambiente per 30 minuti. Preparare l'emulsione di Lipoflavon per somministrazione in bolo appena prima dell'uso, aggiungendo al flacone (bottiglia) 10–20 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9 % per iniezioni o infusione, precedentemente riscaldata a 37–39 °C. Agitare vigorosamente il flacone (bottiglia) per 2 minuti fino alla formazione dell'emulsione liposomiale.

Nel caso di infarto miocardico acuto senza onda Q, somministrare in bolo l'emulsione ottenuta aggiungendo soluzione di sodio cloruro 0,9 % per iniezioni o infusione a 2 flaconi (bottiglie) del medicinale, lentamente nell’arco di 5 minuti. Ripetere le successive somministrazioni secondo lo stesso schema dopo 12 ore per le prime 2 giornate, riducendo la dose di Lipoflavon dal 3° giorno (1 volta al giorno, 2 flaconi (bottiglie) per ulteriori 3–5 giorni).

Nel trattamento di miocarditi, angina instabile e stabile (CAD), somministrare in bolo l'emulsione ottenuta aggiungendo soluzione di sodio cloruro 0,9 % per iniezioni o infusione a 2 flaconi (bottiglie), lentamente, 1 volta al giorno per 7–10 giorni.

Per la prevenzione di lesioni tossiche del miocardio durante cicli di polichemioterapia con antracicline, somministrare Lipoflavon alla stessa dose – 2 flaconi (bottiglie) al giorno prima della somministrazione del citostatico, quindi continuare con la stessa dose per ulteriori 3 giorni a partire dal momento della somministrazione del citostatico. La successiva durata del trattamento sarà stabilita dal medico.

Popolazione pediatrica.

A causa della limitata informazione disponibile, Lipoflavon non è raccomandato per l’uso nei bambini.

Sovradosaggio.

Possibili manifestazioni di intolleranza individuale, che richiedono la sospensione del medicinale e un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, tremore degli arti, sensazione di formicolio agli arti.

Disturbi cardiaci: tachicardia, palpitazioni.

Disturbi vascolari: abbassamento della pressione arteriosa.

Disturbi del sistema respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: sensazione di mancanza d'aria, difficoltà respiratorie, dispnea.

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione: debolezza, dolore nella regione lombare e toracica della schiena, ipertermia; alterazioni, iperemia in sede di somministrazione.

Periodo di validità. 1 anno.

Condizioni di conservazione.

Conservare nel congelatore a una temperatura compresa tra -20 °C e -10 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. È vietato utilizzare Lipoflavon contemporaneamente ai glicosidi cardiaci. Non mescolare nello stesso siringa con altri medicinali.

Confezione. 1 flacone o bottiglia per confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «BIOLIK PHARMA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Sede legale dell'entità giuridica:

Ucraina, 61070, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, Pomirky, casa 70.

Indirizzo del luogo di esercizio dell'attività:

Ucraina, 61070, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, Pomirky-70, casa s/n.