Lipoflavon

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento LÍPOFLAVON (LIPOFLAVON)

Composición:

Principios activos: 1 frasco o botella contiene: lecitina-estándar (en cálculo sobre lecitina) – 550 mg, quercetina (en cálculo sobre sustancia seca) – 15 mg;

Excipiente: lactosa monohidrato.

Forma farmacéutica. Liofilizado para emulsión para inyección.

Propiedades físico-químicas principales: masa amorfa de color amarillo claro o amarillo claro con matiz cítrico y olor característico, que se suspende fácilmente en soluciones acuosas formando una emulsión.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados cardiológicos combinados.

Código ATC C01E X.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El medicamento tiene acción antioxidante, antihípoxica y antiinflamatoria. Presenta efecto antiarrítmico y cardioprotector. El efecto terapéutico se debe a la acción combinada de los componentes del fármaco: la inhibición de la vía del metabolismo de ácido araquidónico por la 5-lipooxigenasa gracias a la quercetina, así como el efecto antihípoxico y antioxidante de los liposomas de lecitina. El medicamento restaura la actividad funcional del endotelio vascular, la síntesis y/o liberación del factor de relajación endotelial (óxido nítrico). Inhibe los procesos de peroxidación lipídica en la sangre y tejidos, mantiene la actividad de los sistemas antioxidantes del organismo, previene la disminución del metabolismo energético celular, y ejerce un efecto protector sobre las membranas y el endotelio. La administración del medicamento en combinación con la terapia básica: en el tratamiento del infarto agudo de miocardio sin onda Q y de la angina inestable, favorece una evolución positiva más rápida de la actividad de la fracción MB de la creatina fosfocinasa, del nivel de proteína C-reactiva, previene el aumento del nivel del citocina proinflamatoria IL-8 en el suero sanguíneo y favorece la estabilidad eléctrica del miocardio; en el tratamiento de la angina estable, reduce la gravedad de los episodios anginosos, disminuye la agregación plaquetaria, mejora los parámetros reológicos de la sangre (reduce la viscosidad y agregación eritrocitaria) y su microcirculación; durante la poliquimioterapia del cáncer de mama con antraciclinas, favorece una evolución positiva en los niveles de troponinas cardíoespecíficas, la regresión de la arritmia extrasistólica y la estabilización del equilibrio vagosimpático. No se produce acumulación del fármaco.

Farmacocinética.

Después de la administración intravenosa como emulsión liposomal, circula en la sangre hasta 2 horas. La acumulación máxima del medicamento se observa en el hígado y el bazo (hasta un 20 %). El fármaco se elimina por orina y heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el tratamiento complejo de:

• infarto agudo de miocardio sin onda Q,
• angina inestable y estable (EAC),
• miocarditis,
• para prevenir lesiones tóxicas del miocardio durante los ciclos de poliquimioterapia del cáncer de mama.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento o a los agentes con actividad vitamínica del grupo P; antecedentes de reacciones alérgicas a vacunas o proteínas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Está prohibido administrar LIPOFLAVON junto con glucósidos cardíacos ni mezclar otros medicamentos con LIPOFLAVON en la misma jeringa. LIPOFLAVON debe administrarse como parte del tratamiento complejo junto con fármacos cardiovasculares y antineoplásicos. El intervalo entre la administración de LIPOFLAVON y otros medicamentos debe ser de al menos 30 minutos.

Al usar quercetina:

• con preparaciones de ácido ascórbico se observa una suma de efectos;
• con antiinflamatorios no esteroideos se potencia la acción antiinflamatoria de estos últimos, reduciéndose al mismo tiempo su efecto ulcerogénico;
• con digoxina se incrementa la concentración máxima en suero sanguíneo y el área total bajo la curva «concentración-tiempo» de digoxina;
• con ciclosporina se eleva la biodisponibilidad y la concentración en sangre de ciclosporina;
• con paclitaxel se produce un efecto sobre el metabolismo de este último;
• con verapamilo se incrementa la biodisponibilidad de este último;
• con tamoxifeno se aumenta la biodisponibilidad y se reduce el metabolismo y la excreción de este último.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse en el menor tiempo posible tras la aparición de signos de isquemia, lo que garantizará el mejor efecto terapéutico. LIPONAFLAVON debe administrarse lentamente, controlando la presión arterial. En caso de una disminución brusca (más de 40 mm Hg) de la presión arterial sistémica, se debe reducir la velocidad o interrumpir la administración del medicamento. El medicamento debe administrarse únicamente en solución previamente calentada a 37–39 °C de cloruro de sodio 0,9 % para inyección o perfusión, tras una mezcla cuidadosa. No se permite la administración del medicamento si se produce separación de fases en la emulsión resuspendida.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la información limitada disponible en la actualidad, no se recomienda el uso de LIPONAFLAVON durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Se debe abstener de conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria si durante el tratamiento se observa disminución de la presión arterial.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía intravenosa. Antes de la administración, mantener el frasco (botella) con el medicamento a temperatura ambiente durante 30 minutos. Preparar la emulsión de LIPOMAVON para administración en bolo justo antes de su uso, añadiendo al frasco (botella) 10–20 ml de solución inyectable o para infusión de cloruro de sodio al 0,9 % previamente calentado a 37–39 °C. Agitar vigorosamente el frasco (botella) durante 2 minutos hasta la formación de la emulsión liposomal.

En el infarto agudo de miocardio sin onda Q, administrar en bolo, lentamente durante 5 minutos, la emulsión obtenida tras añadir solución de cloruro de sodio al 0,9 % para inyección o infusión a 2 frascos (botellas) del medicamento. Repetir la administración del medicamento según este mismo esquema a las 12 horas durante los primeros 2 días, reduciendo la dosis de LIPOMAVON a partir del tercer día (1 vez al día, 2 frascos (botellas) durante otros 3–5 días).

En el tratamiento de miocarditis, angina inestable y angina estable (EAC), administrar en bolo, lentamente, 1 vez al día durante 7–10 días la emulsión obtenida tras añadir solución de cloruro de sodio al 0,9 % para inyección o infusión a 2 frascos (botellas).

Para prevenir lesiones tóxicas del miocardio durante ciclos de poliquimioterapia con antraciclinas, administrar LIPOMAVON en la misma dosis: 2 frascos (botellas) por día antes de la administración del citostático, y continuar con la misma dosis durante 3 días a partir del momento de la administración del citostático. La duración posterior del tratamiento con el medicamento la determinará el médico.

Niños.

Debido a la información limitada disponible en la actualidad, no se recomienda administrar LIPOMAVON a niños.

Sobredosis.

Pueden presentarse manifestaciones de intolerancia individual, lo que requiere la suspensión del medicamento y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, temblor de las extremidades, sensación de hormigueo en las extremidades.

Del corazón: taquicardia, palpitaciones.

De los vasos sanguíneos: disminución de la presión arterial.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: sensación de falta de aire, dificultad para respirar, disnea.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea.

De la piel y tejidos subcutáneos: erupciones cutáneas, urticaria, picazón.

Trastornos generales y en el lugar de administración: debilidad, dolor en la región lumbar y torácica de la columna vertebral, hipertermia; cambios, hiperemia en el lugar de administración.

Periodo de validez. 1 año.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el congelador a una temperatura entre -20 °C y -10 °C. Guardar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidad. Está prohibido utilizar LIPOFLAVON junto con glicósidos cardíacos. No mezclar en la misma jeringa con otros medicamentos.

Envase. 1 frasco o botella por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «BIOLIK FARMÁ».

Lugar de ubicación del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Lugar de ubicación de la persona jurídica:

Ucrania, 61070, región de Járkov, ciudad de Járkov, Pomírki, edificio 70.

Dirección del lugar de actividad:

Ucrania, 61070, región de Járkov, ciudad de Járkov, Pomírki-70, edificio sin número.