Liflavon

INSTRUKCJA dot. stosowania leku LIFLAVON (LIPOFLAVON)

Skład:

substancje czynne: 1 fiolka lub butelka zawiera: lecytynę-standard (przeliczoną na lecytynę) – 550 mg, kwercetynę (przeliczoną na suchą substancję) – 15 mg;

substancja pomocnicza: laktoza jednowodna.

Postać leku. Liofilizat do emulsji do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: amorficzna masa jasnożółta lub jasnożółta z cytrynowym odcieniem i charakterystycznym zapachem, łatwo zawiesza się w roztworach wodnych, tworząc emulsję.

Grupa farmakoterapeutyczna. Połączone leki kardiologiczne.

Kod ATC C01E X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek wykazuje działanie przeciwutleniające, antyhipoksyjne i przeciwzapalne. Wykazuje działanie przeciwarytmiczne i kardioprotekcyjne. Działanie terapeutyczne wynika ze złożonego wpływu składników leku: blokady 5-lipoksygenazowej drogi metabolizmu kwasu arachidonowego dzięki kwercetynie oraz działania antyhipoksyjnego i przeciwutleniającego fosfolipidów lecytynowych w postaci liposomów. Lek przywraca czynnościową aktywność śródbłonka naczyniowego, syntezę i/lub wydzielanie śródbłonkowego czynnika rozkurczowego (tlenku azotu). Hamuje procesy peroksydacji lipidów we krwi i tkankach, wspiera aktywność układów przeciwutleniających organizmu, zapobiega obniżeniu metabolizmu energetycznego komórek, wykazuje działanie membrano- i endoteliochronne. Stosowanie leku w połączeniu z terapią podstawową: w leczeniu ostrym zawałem mięśnia sercowego bez fali Q, niestabilną dławicą piersiową powoduje szybszą pozytywną dynamikę aktywności frakcji CK-MB, poziomu białka C-reaktywnego, zapobiega wzrostowi poziomu prozapalnego cytochromu IL-8 w surowicy krwi, sprzyja stabilności elektrycznej mięśnia sercowego; w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej – zmniejsza ciężkość napadów dławicy, zmniejsza agregację płytek krwi, polepsza parametry reologiczne krwi (zmniejsza lepkość i agregację erytrocytów) oraz mikrokrążenie; w chemioterapii wielolekowej raka piersi za pomocą antracyklin – sprzyja pozytywnej dynamice poziomu kardiospecyficznych troponin, regresji arytmii ekstrasystolowej i stabilizacji równowagi wago-sympatycznej. Nie występuje kumulacja leku.

Farmakokinetyka.

Po wstrzyknięciu dożylnym w postaci emulsji liposomalnej lek krąży we krwi do 2 godzin. Maksymalne stężenie leku obserwuje się w wątrobie i śledzionie (do 20%). Lek jest wydalany z moczem i kałem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

W leczeniu skojarzonym:

• ostrym zawałem mięśnia sercowego bez załamca Q,
• dławicy piersiowej niestabilnej i stabilnej (CHNS),
• zapaleniami mięśnia sercowego,
• w celu zapobiegania toksycznym uszkodzeniom mięśnia sercowego podczas cykli polichemioterapii raka piersi.

Przeciwwskazania.

Indywidualna podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku, środki o działaniu witaminy P; reakcje alergiczne na szczepionki lub białko w wywiadzie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Zabronione jest stosowanie Liflavon razem z glikozydami nasercowymi oraz mieszanie innych leków z Liflavon w jednej strzykawce. Liflavon należy stosować w leczeniu skojarzonym z lekami przeciwnadciśnieniowymi i przeciwnowotworowymi. Odstęp czasu między podaniem Liflavon a podaniem innych leków powinien wynosić co najmniej 30 minut.

Podczas stosowania kwercetyny:

• z lekami zawierającymi kwas askorbinowy obserwuje się sumację efektów;
• z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi nasila się działanie przeciwzapalne tych ostatnich przy jednoczesnym zmniejszeniu działania uczynnikowego owrzodzeniowego;
• z dystalidem zwiększa się maksymalne stężenie i całkowita powierzchnia pod krzywą „stężenie – czas” dystalidu w surowicy krwi;
• z cyklosporyną zwiększa się biodostępność i stężenie cyklosporyny we krwi;
• z paklitakselem – wpływ na metabolizm tego ostatniego;
• z werapamilem zwiększa się biodostępność tego ostatniego;
• z tamoksyfenem zwiększa się biodostępność, zmniejsza się metabolizm i wydalanie tego ostatniego.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Preparat należy podawać jak najszybciej po wystąpieniu objawów niedokrwienia, co zapewni najlepszy efekt terapeutyczny. Liflavon należy podawać powoli, kontrolując ciśnienie tętnicze. W przypadku nagłego (o więcej niż 40 mmHg) obniżenia ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać wstrzykiwanie leku. Preparat należy podawać wyłącznie w uprzednio nagrzanym do 37–39 °C 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub infuzji po dokładnym wymieszaniu. Nie wolno podawać preparatu w przypadku rozwarstwienia zawiesiny emulsji.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie należy go przepisywać pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na ograniczone dostępne informacje, Liflavon nie jest zalecany w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami, jeśli podczas leczenia występuje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Sposób stosowania i dawki

Stosować dożylnie. Przed zastosowaniem fiolkę (butelkę) z lekiem należy pozostawić w temperaturze pokojowej przez 30 minut. Emulsję Liflavon do wstrzykiwania strułkowego należy przygotować bezpośrednio przed zastosowaniem poprzez dodanie do fiolki (butelki) 10–20 ml 0,9 % roztworu natrium chloridum do wstrzykiwań lub infuzji, uprzednio podgrzanego do temperatury 37–39 °C. Fiolkę (butelkę) należy intensywnie wstrząsać przez 2 minuty aż do uzyskania emulsji liposomalej.

W ostrym zawałie mięśnia sercowego bez zęba Q emulsję uzyskaną po dodaniu 0,9 % roztworu natrium chloridum do wstrzykiwań lub infuzji do 2 fiol (butelek) leku podaje się strułkowo, powoli, w ciągu 5 minut. Kolejne podania leku według tego samego schematu należy powtórzyć po 12 godzinach przez pierwsze 2 doby, a następnie od 3. doby zmniejszyć dawkę Liflavon (1 raz na dobę 2 fiolki (butelki)) przez kolejne 3–5 dób.

W leczeniu miokardytu, niestabilnej i stabilnej dławicy piersiowej (CHNS) emulsję uzyskaną po dodaniu 0,9 % roztworu natrium chloridum do wstrzykiwań lub infuzji do 2 fiol (butelek) podaje się strułkowo, powoli, 1 raz na dobę przez 7–10 dób.

W zapobieganiu toksycznym uszkodzeniom mięśnia sercowego podczas cykli polichemioterapii z antracyklinami Liflavon należy podawać w tej samej dawce – 2 fiolki (butelki) na dobę przed podaniem cytotoksycznego leku, a następnie w tej samej dawce przez kolejne 3 doby od momentu podania cytotoksycznego leku. Dalszy czas stosowania leku określa lekarz.

Dzieci

Ze względu na ograniczone informacje dostępne w danej chwili, Liflavon nie jest zalecany dzieciom.

Przedawkowanie

Możliwe wystąpienie objawów indywidualnej nietolerancji, co wymaga odstawienia leku oraz leczenia objawowego.

Reakcje niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drżenie kończyn, uczucie mrowienia w kończynach.

Ze strony serca: tachykardia, przyspieszone bicie serca.

Ze strony naczyń: obniżenie ciśnienia tętniczego.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej, zatoki: uczucie niedotlenienia, duszność, trudności w oddychaniu.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: wysypka, pokrzywka, świąd.

Zaburzenia ogólne i miejsca wstrzyknięcia: osłabienie, ból w odcinku lędźwiowym i piersiowym kręgosłupa, hipertermia; zmiany, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Termin ważności. 1 rok.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od minus 20 °C do minus 10 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Zakazane jest stosowanie Liflavon w połączeniu z glikozydami nasercowymi. Nie mieszać w jednej strzykawce z innymi lekami.

Opakowanie. Po 1 fiolce lub butelce w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „BIOLIK FARMACEUTYK”.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Miejsce położenia podmiotu prawnego:

Ukraina, 61070, obwód charkowski, miasto Charków, Pomirki, dom 70.

Adres miejsca prowadzenia działalności:

Ukraina, 61070, obwód charkowski, miasto Charków, Pomirki-70, dom b/n.