Лиотон® 1000 гель

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЛИОТОН® 1000 ГЕЛЬ (LIOTON® 1000 GEL)

Состав:

действующее вещество: 1 г геля содержит 1000 МЕ гепарина натрия;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, карбомер, тре­таноламин, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), ароматизатор нероли (содержит линалоол, d-лимонен, гераниол, цитраль, цитронеллол и фарнезол), масло лавандино­вое (содержит линалоол, d-лимонен, гераниол и кумарин), вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или с легким желтоватым оттенком, почти прозрачный гель вязкой консистенции, с приятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при варикозном расширении вен. Гепарины или гепариноиды для местного применения. Код АТС С05В А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лиотон® 1000 гель при нанесении на кожу оказывает противоотечное, антиэкссудативное, противовоспалительное и антикоагулянтное действие.

Фармакокинетика.

Гепарин обнаруживается в плазме крови в течение 24 часов после применения препарата, при этом пиковая концентрация гепарина достигается через 8 часов. Выведение происходит преимущественно почками. Нанесенный на кожу Лиотон® 1000 гель не влияет на показатели свёртывания крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение заболеваний поверхностных вен, таких как варикозное расширение вен и связанные с ним осложнения, флеботромбоз, тромбофлебит, перифлебит. Постоперационный варикозный флебит, осложнения после хирургического удаления подкожных вен нижних конечностей. Травмы и ушибы, инфильтраты и локализованные отеки, подкожные гематомы. Травмы и растяжения мышечно-сухожильных и капсульно-связочных структур.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гепарину или к любым другим компонентам препарата, кровоточащие трофические язвы ног, открытые и/или инфицированные раны, геморрагический диатез, пурпура, тромбоцитопения, гемофилия, склонность к кровотечениям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение гепарина может способствовать удлинению протромбинового времени у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты. Не следует применять препарат одновременно с лекарственными средствами для местного применения, например с препаратами, содержащими тетрациклин, гидрокортизон, салициловую кислоту, с антикоагулянтами.

Особенности применения.

При наличии у пациента геморрагических симптомов следует тщательно взвесить возможность применения препарата Лиотон® 1000 гель. Препарат не следует назначать при кровотечениях, наносить на открытые раны, слизистые оболочки, инфицированные участки кожи или при наличии гнойных процессов, в глаза и на области вокруг глаз, на язвы и пузыри. При нарушениях свёртывания крови наносить гель на обширные участки кожи не рекомендуется. При лечении флебита этот лекарственный препарат не следует втирать в кожу.

Лиотон® 1000 гель содержит метилпарабен (E 218), пропилпарабен (E 216) в качестве консервантов, которые могут вызывать аллергические реакции (могут проявиться со временем).

Лекарственное средство содержит ароматические вещества с цитралем, цитронеллолом, кумарином, d-лимоненом, фарнезолом, гераниолом и линалоолом. Цитраль, цитронеллол, кумарин, d-лимонен, фарнезол, гераниол и линалоол могут вызывать аллергические реакции.

В одном грамме геля содержится 233 мг этанола.

Этанол может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Данные о применении препарата в период беременности или грудного вскармливания отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или обслуживать механизмы.

Способ применения и дозы.

Взрослым применять препарат 1–3 раза в сутки. На поражённый участок кожи наносить
3–10 см геля и распределить лёгкими массажными движениями. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, с учётом тяжести течения заболевания.

Дети. В связи с ограниченным опытом применения препарат не следует назначать детям.

Передозировка.

Случаи передозировки препарата до настоящего времени не описаны. Вследствие незначительной системной абсорбции опасность передозировки при местном применении отсутствует. При случайном пероральном приёме геля (например, ребёнком) может возникнуть тошнота или рвота. В таком случае следует промыть желудок, а при необходимости — назначить симптоматическую терапию. Действие гепарина можно нейтрализовать с помощью протамина сульфата.

Побочные реакции.

При нанесении на кожу аллергические реакции на гепарин возникают очень редко (менее чем у 1 из 10 000 пациентов, получавших лечение). Однако в отдельных случаях (частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным) могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, особенно при длительном применении, такие как покраснение, зуд, отек кожи, ощущение жжения, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, геморрагии, нечасто — появление небольших пустул, пузырьков или волдырей, которые быстро исчезают после прекращения применения препарата. При нанесении на большие участки кожи возможны системные побочные реакции.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники в области здравоохранения должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

Срок годности. 5 лет. После первого открытия — 6 месяцев.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Тюбик по 30 г, или по 50 г, или по 100 г геля; 1 тюбик в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

А. Менарини Мануфактуринг Лодистикс энд Сервисес С.р.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа Сете Санті 3, 50131 Флоренция (ФИ), Италия.

Заявитель.

А. Менарини Индустрие Фармацевтике Риуните С.р.Л.

Местонахождение заявителя.

Виа Сете Санті 3, 50131 Флоренция, Италия.