Lioton® 1000 gel

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LIOTON® 1000 GEL

Composición:

Principio activo: 1 g de gel contiene 1000 UI de heparina sódica.

Excipientes: etanol 96 %, carbómero, trietanolamina, parabeno metílico (E 218), parabeno propílico (E 216), aromatizante neroli (contiene linalol, d-limoneno, geraniol, citral, citronelol y farnesol), aceite de lavandín (contiene linalol, d-limoneno, geraniol y cumarina), agua purificada.

Forma farmacéutrica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel incoloro o con ligero matiz amarillento, casi transparente, de consistencia viscosa, con olor agradable.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos utilizados en la insuficiencia venosa. Heparinas o heparinoides para uso tópico. Código ATC C05BA03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El gel Lioton® 1000 ejerce, tras su aplicación sobre la piel, un efecto antiinflamatorio, antiedematoso, antiexudativo y anticoagulante.

Farmacocinética.

La heparina se detecta en el plasma sanguíneo durante las 24 horas posteriores a la aplicación del medicamento, alcanzando la concentración máxima a las 8 horas. La eliminación se produce principalmente por vía renal. El gel Lioton® 1000 aplicado tópicamente no influye en los parámetros de coagulación sanguínea.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de enfermedades de las venas superficiales, tales como varices y complicaciones asociadas, flebotrombosis, tromboflebitis, periflebitis superficial. Flebitis varicosa postoperatoria, complicaciones tras la extirpación quirúrgica de venas safenas de las extremidades inferiores. Traumatismos y contusiones, infiltrados y edemas localizados, hematomas subcutáneos. Lesiones y esguinces de estructuras músculo-tendinosas y cápsulo-ligamentosas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al heparina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, úlceras tróficas sangrantes en las piernas, heridas abiertas y/o infectadas, diatesis hemorrágica, púrpura, trombocitopenia, hemofilia, tendencia a las hemorragias.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración de heparina puede favorecer la prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que toman anticoagulantes orales. No debe utilizarse este medicamento junto con otros medicamentos de uso tópico, por ejemplo, aquellos que contienen tetraciclina, hidrocortisona, ácido salicílico, ni con anticoagulantes.

Características de uso.

En caso de que el paciente presente síntomas hemorrágicos, se debe evaluar cuidadosamente la posibilidad de utilizar el medicamento Lioton® 1000 gel. No se debe administrar este medicamento en caso de hemorragias, ni aplicar sobre heridas abiertas, membranas mucosas, áreas de piel infectadas o en presencia de procesos purulentos, ni en los ojos ni en las zonas circundantes a los ojos, ni sobre úlceras ni ampollas. En caso de trastornos de la coagulación sanguínea, no se recomienda aplicar el gel sobre grandes extensiones de piel. En el tratamiento de flebitis, este medicamento no debe frotarse sobre la piel.

Lioton® 1000 gel contiene metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216) como conservantes, los cuales pueden provocar reacciones alérgicas (que pueden manifestarse con el tiempo).

El medicamento contiene sustancias aromáticas con citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, farnesol, geraniol y linalol. El citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, farnesol, geraniol y linalol pueden provocar reacciones alérgicas.

Cada gramo de gel contiene 233 mg de etanol.

El etanol puede provocar sensación de escozor en la piel dañada.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la utilización del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Aplicar en adultos 1–3 veces al día. Aplicar sobre la zona afectada de la piel

3–10 cm de gel y distribuir mediante suaves movimientos de masaje. La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la gravedad de la enfermedad.

Niños. Debido a la experiencia limitada con el medicamento, no debe administrarse a niños.

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosis. Debido a la absorción sistémica insignificante, el riesgo de sobredosis con la aplicación tópica del medicamento es inexistente. Tras la ingestión accidental del gel por vía oral (por ejemplo, por un niño), podrían presentarse náuseas o vómitos. En tal caso, se debe realizar un lavado gástrico y, si es necesario, administrar un tratamiento sintomático. La acción del heparina puede neutralizarse mediante sulfato de protamina.

Reacciones adversas.

Al aplicarse sobre la piel, las reacciones alérgicas al heparina ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados). Sin embargo, en casos aislados (frecuencia desconocida: no puede estimarse con los datos disponibles) pueden observarse reacciones de hipersensibilidad, especialmente con el uso prolongado, tales como enrojecimiento, picor, hinchazón de la piel, sensación de escozor, erupción cutánea, urticaria, edema angioneurótico, hemorragias; raramente, pueden aparecer pequeñas pústulas, vesículas o ampollas, que desaparecen rápidamente tras interrumpir la aplicación del medicamento. La aplicación sobre grandes áreas de la piel puede provocar reacciones adversas sistémicas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Periodo de validez. 5 años. Después de la primera apertura: 6 meses.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubo de 30 g, de 50 g o de 100 g de gel; 1 tubo en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Disponible sin receta médica.

Fabricante.

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Via Sette Santi 3, 50131 Florencia (FI), Italia.

Titular de la autorización de comercialización.

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

Domicilio del titular de la autorización de comercialización.

Via Sette Santi 3, 50131 Florencia, Italia.