Lioton 1000 gel

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO Lioton 1000 gel

Composizione:

Principio attivo: 1 g di gel contiene 1000 UI di sodio eparina;

Eccipienti: etanolo 96%, carbomero, trietanolammina, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), aroma di neroli (contiene linalolo, d-limonene, geraniolo, citrale, citronellolo e farnezolo), olio di lavanda (contiene linalolo, d-limonene, geraniolo e cumarina), acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali proprietà fisico-chimiche: gel incolore o con leggera sfumatura giallastra, quasi trasparente, di consistenza viscosa, con piacevole odore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti utilizzati per le vene varicose. Eparine o eparinoidi per uso topico. Codice ATC C05BA03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Lioton 1000 gel, applicato sulla cute, esercita un'azione anti-edemigena, antiessudativa, antinfiammatoria e anticoagulante.

Farmacocinetica.

L'eparina è rilevabile nel plasma sanguigno per 24 ore dopo l'applicazione del farmaco; la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta dopo 8 ore. L'eliminazione avviene principalmente attraverso i reni. Lioton 1000 gel applicato sulla cute non influenza i parametri della coagulazione del sangue.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle malattie delle vene superficiali, come varici e complicanze correlate, flebotrombosi, tromboflebite, flebite superficiale. Flebite varicosa postoperatoria, complicanze dopo l'asportazione chirurgica delle vene safene degli arti inferiori. Traumatismi e contusioni, infiltrati e edemi localizzati, ematomi sottocutanei. Traumatismi e distorsioni delle strutture muscolo-tendinee e capsulo-legamentose.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'eparina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, ulcere trofiche sanguinanti degli arti inferiori, ferite aperte e/o infette, diatesi emorragica, porpora, trombocitopenia, emofilia, tendenza alle emorragie.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso dell'eparina può favorire il prolungamento del tempo di protrombina nei pazienti che assumono anticoagulanti orali. Non si deve utilizzare il medicinale in associazione con farmaci per uso topico, come quelli contenenti tetraciclina, idrocortisone, acido salicilico, né con anticoagulanti.

Caratteristiche d'uso.

In caso di sintomi emorragici nel paziente, si deve valutare attentamente la possibilità di utilizzare il medicinale Lioton 1000 gel. Il medicinale non deve essere somministrato in caso di emorragie, non deve essere applicato su ferite aperte, mucose, aree cutanee infette o in presenza di processi purulenti, negli occhi e nelle zone circostanti gli occhi, su ulcere e vesciche. In caso di disturbi della coagulazione del sangue, non è consigliabile applicare il gel su ampie superfici cutanee. Nel trattamento della flebite, questo medicinale non deve essere strofinato sulla pelle.

Lioton 1000 gel contiene metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216) come conservanti, che possono causare reazioni allergiche (che possono manifestarsi nel tempo).

Il medicinale contiene sostanze aromatiche con citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, farñesolo, geraniolo e linalolo. Citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, farñesolo, geraniolo e linalolo possono causare reazioni allergiche.

Un grammo di gel contiene 233 mg di etanolo.

L'etanolo può provocare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Negli adulti applicare il medicinale da 1 a 3 volte al giorno. Applicare sulla zona cutanea interessata da 3 a 10 cm di gel e massaggiare delicatamente. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla gravità dell'andamento della malattia.

Popolazione pediatrica. A causa dell'esperienza limitata nell'uso del medicinale, non deve essere somministrato ai bambini.

Sovradosaggio.

Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio. A causa dell'assorbimento sistemico trascurabile, il rischio di sovradosaggio con l'applicazione topica del medicinale è assente. In seguito a un'applicazione orale accidentale del gel (ad esempio, da parte di un bambino), possono manifestarsi nausea o vomito. In tal caso, è necessario praticare una lavanda gastrica e, se necessario, istituire una terapia sintomatica. L'effetto dell'eparina può essere neutralizzato mediante solfato di protamina.

Effetti indesiderati.

Quando applicato sulla pelle, reazioni allergiche all'eparina si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati). Tuttavia, in singoli casi (frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità, specialmente con l'uso prolungato, come arrossamento, prurito, gonfiore della pelle, sensazione di bruciore, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, emorragie, raramente comparsa di piccole pustole, vescicole o bolle, che scompaiono rapidamente dopo l'interruzione del trattamento. L'applicazione su vaste aree cutanee può provocare effetti indesiderati sistemici.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Periodo di validità. 5 anni. Dopo la prima apertura – 6 mesi.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Tubo da 30 g, oppure da 50 g, oppure da 100 g di gel; 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Da banco.

Produttore.

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via Sette Santi 3, 50131 Firenze (FI), Italia.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Italia.