Liotox® 1000 żel

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA DLA ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO PRODUKTU LEKU Liotox® 1000 żel (LIOTON® 1000 GEL)

Skład:

substancja czynna: 1 g żelu zawiera 1000 j.m. heparyny sodowej;

substancje pomocnicze: etanol 96%, karbomer, trioctanolanolaminę, metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), aromat neroli (zawiera linalool, d-limonenę, geraniol, cytral, cytronellol i farnazol), olejek lawendowy (zawiera linalool, d-limonenę, geraniol i kumarynę), woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwny lub o lekko żółtawym odcieniu, prawie przezroczysty żel o lepkiej konsystencji, z przyjemnym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w żylakach. Hepariny lub heparynoidy do stosowania miejscowego. Kod ATC C05BA03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Liotox® 1000 żel wykazuje działanie przeciwobrzękowe, antyeksudatywne, przeciwzapalne oraz przeciwkrzepliwe po nałożeniu na skórę.

Farmakokinetyka.

Heparyna wykrywana jest w osoczu krwi przez 24 godziny po zastosowaniu leku, przy czym stężenie szczytowe heparyny osiągane jest po 8 godzinach. Wydalanie odbywa się głównie z moczem. Liotox® 1000 żel naniesiony na skórę nie wpływa na parametry krzepnięcia krwi.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie chorób żył powierzchownych, takich jak żylaki i powikłania z nimi związane, flebotromboza, tromboflebita, flebita powierzchowna. Pooperacyjna flebita związana z żylakami, powikłania po chirurgicznym usunięciu podskórnych żył kończyn dolnych. Urazy i siniaki, infiltry i zlokalizowane obrzęki, podskórne krwiaki. Urazy i rozciągnięcia struktur mięśniowo-ścięgnistych oraz torebkowo-wiązkowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na heparynę lub na którykolwiek z innych składników preparatu, krwawiące owrzodzenia kończyn dolnych, rany otwarte i/lub zainfekowane, diateza krwotoczna, purpura, trombocytopenia, hemofilia, skłonność do krwawień.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie heparyny może wydłużać czas protrombinowy u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe. Nie należy stosować preparatu razem z lekami do zastosowania miejscowego, takimi jak leki zawierające tetracyklinę, hydrokortyzon, kwas salicylowy, ani z lekami przeciwzakrzepowymi.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów krwawienia należy dokładnie rozważyć możliwość stosowania preparatu Liotox® 1000 żel. Nie należy stosować preparatu w przypadku krwawień, nanoszenia na otwarte rany, błony śluzowe, zainfekowane obszary skóry ani w obecności procesów ropnych, na oczy i obszary wokół oczu, na owrzodzenia i pęcherze. W przypadku zaburzeń krzepnięcia krwi nie zaleca się nanoszenia żelu na duże obszary skóry. W przypadku leczenia flebitu tego leku nie należy wcierać w skórę.

Liotox® 1000 żel zawiera metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216) jako substancje konserwujące, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (mogą pojawić się z opóźnieniem).

Lek zawiera substancje zapachowe: cytral, cytronelol, kumarynę, d-limonenę, farnazol, geraniol i linalol. Cytral, cytronelol, kumaryna, d-limonena, farnazol, geraniol i linalol mogą wywoływać reakcje alergiczne.

W jednym gramie żelu znajduje się 233 mg etanolu.

Etanol może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania preparatu w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym stosować lek 1–3 razy na dobę. Na zmieniony chorobowo obszar skóry należy nałożyć 3–10 cm żelu i rozprowadzić delikatnymi ruchami masującymi. Czas trwania leczenia lekarz ustala indywidualnie, biorąc pod uwagę ciężkość przebiegu choroby.

Dzieci. Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu, lek nie powinien być przepisywany dzieciom.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania leku do tej pory nie zostały opisane. Ze względu na niewielką absorpcję systemową ryzyko przedawkowania przy miejscowym stosowaniu leku jest nieistotne. W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego żelu (np. przez dziecko) może wystąpić nudności lub wymioty. W takim przypadku należy przepłukać żołądek, a w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe. Działanie heparyny można zneutralizować za pomocą protaminy siarczanu.

Działania niepożądane.

Podczas miejscowego stosowania na skórę reakcje alergiczne na heparynę występują bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów poddanych leczeniu). Jednak w pojedynczych przypadkach (częstość nieznana: niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych) mogą występować reakcje nadwrażliwościowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, takie jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk skóry, uczucie pieczenia, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczyniowy, krwawienia, rzadko – powstawanie drobnych pęcherzy, bąblów lub pęcherzyków, które szybko ustępują po przerwaniu stosowania leku. Przy nanoszeniu na duże powierzchnie skóry możliwe są działania niepożądane o charakterze ogólnoustrojowym.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku odgrywa ważną rolę. Umożliwia to kontynuowanie nadzoru nad stosunkiem korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Okres ważności. 5 lat. Po pierwszym otwarciu – 6 miesięcy.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tuba zawierająca 30 g, 50 g lub 100 g żelu; 1 tuba w pudełku tekturowym.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Via Sette Santi 3, 50131 Florencja (FI), Włochy.

Wniosek składający.

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

Adres wnioskodawcy.

Via Sette Santi 3, 50131 Florencja, Włochy.