Линекс беби®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства линекс беби® (Linexbaby®)

Состав:

действующее вещество: Bifidobacterium animalis subsp. lactis;

1 пакет (1,5 г) порошка для оральной суспензии содержит 1 000 000 000 КОЕ Bifidobacterium animalis subsp. lactis;

вспомогательное вещество: мальтодекстрин.

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антидиарейные микробные препараты.

Код АТХ A07F A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Линекс беби® содержит Bifidobacterium animalis subsp. lactis, входящий в состав нормальной микробиоты кишечника и относящийся к классу молочнокислых бактерий. Микрофлора младенцев, находящихся на грудном вскармливании, преимущественно состоит из этих бактерий, которые считаются важными в ранний период развития ребёнка.

Существует несколько потенциальных механизмов, с помощью которых обеспечивается защитное и терапевтическое действие Bifidobacterium animalis subsp. lactis.

Ингибирование роста патогенных бактерий происходит путём:

• снижения уровня рН в кишечном тракте (в результате способности Bifidobacterium animalis subsp. lactis к образованию кислот);
• образования метаболитов, токсичных для патогенных бактерий (выработка H₂O₂);
• выработки антибактериальных веществ — бактериоцинов;
• конкуренции с патогенными бактериями за питательные вещества;
• блокирования адгезивных рецепторов и, таким образом, ингибирования колонизации других потенциально патогенных микроорганизмов.

Данный препарат также оказывает стимулирующее действие на иммунную систему.

Нарушение баланса микрофлоры кишечника (например, вследствие вирусных или желудочно-кишечных инфекций (в частности, ротавирусных инфекций), лечения с применением антибиотиков широкого спектра действия и препаратов, предназначенных для химиотерапии), а также задержка формирования постоянной микрофлоры кишечника у младенцев могут вызывать нарушения со стороны пищеварительной системы (такие как колики, метеоризм, диарея и запоры) и атопический дерматит.

Регулярный приём Bifidobacterium animalis subsp. lactis эффективно снижает частоту и тяжесть лёгких или умеренных симптомов нарушений со стороны пищеварительной системы (в первую очередь диареи), связанных с нарушением нормальной микрофлоры кишечника, и способствует регулярной работе кишечника.

Этот препарат также можно применять с целью профилактики атопического дерматита и как поддерживающее средство для стабилизации функции иммунной системы кишечника.

Фармакокинетика.

Bifidobacterium animalis subsp. lactis действует местно в желудочно-кишечном тракте. После перорального приёма системная абсорбция не наблюдается. Таким образом, стандартные исследования фармакокинетики не применяются. Устойчивость Bifidobacterium animalis subsp. lactis к кислоте желудочного сока и желчи позволяет обеспечить высокий процент выживаемости штамма при прохождении через желудок и двенадцатиперстную кишку. Штамм способен образовывать плотную связь со слизью кишечника. Как и другие микроорганизмы, присутствующие в желудочно-кишечном тракте, он постепенно выводится благодаря перистальтике и в результате дефекации.

Клинические характеристики.

Показания.

Новорождённым с момента рождения и детям в возрасте до 12 лет:

• для стабилизации и поддержания баланса и функции микрофлоры кишечника;
• в качестве профилактического и поддерживающего средства при диарее, метеоризме и других нарушениях, вызванных:

* вирусными и бактериальными инфекциями желудочно-кишечного тракта (например, ротавирусными инфекциями),

* лечением с применением противомикробных препаратов (антибиотиков и других синтетических противомикробных средств).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или мальтодекстрину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Как и другие бактерии, бифидобактерии чувствительны к антибиотикам. Поэтому рекомендуется принимать Линекс беби® не менее чем через 3 часа после приёма антибиотиков.

Особенности применения.

Перед началом лечения родителям следует проконсультироваться с врачом, если у ребенка присутствуют следующие симптомы:

• температура тела выше 38 °С;
• кровь или слизь в испражнениях;
• диарея, продолжающаяся более двух дней;
• обильная диарея с обезвоживанием и потерей массы тела;
• диарея, сопровождающаяся сильной болью в животе;
• диарея и другое хроническое заболевание (например, сахарный диабет, хронические сердечно-сосудистые нарушения) или состояние иммунодефицита (в частности, ВИЧ-инфекция).

Лечение диареи у детей в возрасте до 6 лет необходимо проводить под наблюдением врача.

При лечении диареи крайне важно восполнять потерю жидкости и электролитов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Линекс беби® применяют новорождённым с момента рождения и детям в возрасте до 12 лет.

О нежелательных эффектах, вызванных применением Bifidobacterium animalis subsp. lactis в период беременности и лактации, не сообщалось. Однако при острой диарее в период беременности и лактации следует соблюдать меры предосторожности с целью предотвращения возникновения дефицита жидкости и электролитов или любых других нежелательных эффектов, которые могут угрожать будущему ребёнку или матери.

Лечение диареи в период беременности и лактации следует проводить под наблюдением врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

Младенцы с рождения и дети в возрасте до 2 лет

Один пакетик один раз в сутки во время еды.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Один пакетик один-два раза в сутки во время еды.

Пакетик следует открыть, высыпать содержимое в стакан с водой, соком, молоком или детским питанием.

Линекс беби® не следует принимать с горячими напитками.

Линекс беби® можно принимать до тех пор, пока присутствуют соответствующие симптомы.

Дети.

Линекс беби® применяют младенцам с рождения и детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки не сообщались.

Побочные реакции.

Нежелательные явления классифицированы по органосистемным классам и перечислены в порядке убывания частоты: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 — < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 — < 1/100), редкие (≥ 1/10000 — < 1/1000), очень редкие (< 1/10000, включая сообщения об отдельных случаях).

Со стороны иммунной системы

Одиночные: реакции повышенной чувствительности (высыпания, зуд).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Пакеты из алюминиевой фольги, ламинированной с внешней стороны полиэфирной пленкой, а с внутренней стороны — полиэтиленовой пленкой, содержащие 1,5 г порошка для оральной суспензии. Картонная коробка, содержащая 10 или 20 пакетов.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д.д.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.