Linex Baby®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ ce zastosowania leku Linex Baby® (Linexbaby®)

SkÅ ad:

substancja czynna: Bifidobacterium animalis subsp. lactis;

1 opakowanie (1,5 g) proszku do zawiesiny doustnej zawiera 1 000 000 000 j.m. Bifidobacterium animalis subsp. lactis;

substancja pomocnicza: maltodekstryna.

PostaÄ c leku. Proszek do zawiesiny doustnej.

GÅ ówne wÅ asnoÅ ci fizykochemiczne: proszek o barwie od biaÅ ej do jasnobrÄ zowej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Mikrobiologiczne leki przeciwdziagaczowe.

Kod ATC A07FA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Linex Baby® zawiera Bifidobacterium animalis subsp. lactis, bakterię należącą do mikrobioty jelitowej i stanowiącą grupę bakterii kwasu mlekowego. Mikroflora niemowląt karmionych piersią składa się głównie z tych bakterii, które uważa się za istotne w wczesnym okresie rozwoju dziecka.

Istnieje kilka potencjalnych mechanizmów, dzięki którym Bifidobacterium animalis subsp. lactis wykazuje działanie ochronne i terapeutyczne.

Hamowanie wzrostu bakterii patogennych zachodzi poprzez:

• obniżenie pH w przewodzie pokarmowym (jako wynik zdolności Bifidobacterium animalis subsp. lactis do wytwarzania kwasów);
• wytwarzanie metabolitów toksycznych dla bakterii patogennych (wytwarzanie H2O2);
• wytwarzanie substancji przeciwbakteryjnych, bakteriocyn;
• konkurencję z bakteriami patogennymi o składniki odżywcze;
• blokowanie receptorów adhezyjnych i tym samym hamowanie kolonizacji przez inne potencjalnie patogenne mikroorganizmy.

Środek ten wywiera również stymulujące działanie na układ odpornościowy.

Zaburzenia równowagi mikroflory jelitowej (np. w wyniku infekcji wirusowych lub przewodu pokarmowego (w szczególności infekcji rotawirusowych), leczenia antybiotykami o szerokim spektrum działania lub lekami stosowanymi w chemioterapii) lub opóźnienie w formowaniu się stałej mikroflory jelitowej u niemowląt mogą prowadzić do zaburzeń układu pokarmowego (takich jak kolki, wzdęcia, biegunka i zaparcia) oraz do wystąpienia zapalenia skóry atopowego.

Regularne przyjmowanie Bifidobacterium animalis subsp. lactis skutecznie zmniejsza częstość i nasilenie łagodnych lub umiarkowanych objawów zaburzeń układu pokarmowego (głównie biegunki) związanych z zaburzeniem normalnej mikroflory jelitowej oraz zapewnia regularne funkcjonowanie jelit.

Ten lek może być również stosowany w celu zapobiegania zapaleniu skóry atopowego oraz jako środek wspomagający w stabilizacji funkcji układu odpornościowego jelit.

Farmakokinetyka.

Bifidobacterium animalis subsp. lactis działa lokalnie w przewodzie pokarmowym. Po podaniu doustnym nie obserwuje się wchłaniania systemowego. W związku z tym standardowe badania farmakokinetyki nie są stosowane. Odporność Bifidobacterium animalis subsp. lactis na kwas żołądkowy i żółć umożliwia uzyskanie wysokiego odsetka przeżycia szczepu podczas przechodzenia przez żołądek i dwunastnicę. Szczep ten może tworzyć trwałe połączenie z wydzieliną śluzową jelit. Podobnie jak inne mikroorganizmy obecne w przewodzie pokarmowym, jest stopniowo wydalany w wyniku perystaltyki i defekacji.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dla niemowląt od urodzenia i dzieci do 12. roku życia:

• w celu stabilizacji oraz wspierania równowagi i funkcji mikroflory jelitowej;
• jako środek zapobiegawczy i wspomagający w przypadku biegunki, wzdęć i innych zaburzeń wywołanych:

* infekcjami wirusowymi i bakteryjnymi przewodu pokarmowego (np. infekcjami rotawirusowymi),

* leczeniem z zastosowaniem środków przeciwmikrobiologicznych (antybiotyków i innych syntetycznych środków przeciwmikrobiologicznych).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na maltodekstrynę.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Jak i inne bakterie, bifidobakterie są wrażliwe na antybiotyki. Dlatego zaleca się przyjmowanie Linex Baby® nie wcześniej niż 3 godziny po przyjęciu antybiotyków.

Особliwości stosowania.

Przed rozpoczęciem leczenia rodzice powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli u dziecka występują następujące objawy:

• temperatura ciała powyżej 38°C;
• krew lub śluz w stolcu;
• biegunka trwająca dłużej niż dwa dni;
• nasilona biegunka z odwodnieniem i utratą masy ciała;
• biegunka towarzysząca silnemu bólowi brzucha;
• biegunka oraz inne choroby przewlekłe (np. cukrzyca, przewlekłe zaburzenia układu sercowo-naczyniowego) lub stan niedoboru odporności (w szczególności zakażenie HIV).

Leczenie biegunki u dzieci poniżej 6. roku życia należy prowadzić pod nadzorem lekarza.

W trakcie leczenia biegunki konieczne jest uzupełnianie utraconej cieczy i elektrolitów.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Linex Baby® stosuje się niemowlętom od urodzenia oraz dzieciom do 12. roku życia.

Nie odnotowano niepożądanych skutków stosowania Bifidobacterium animalis subsp. lactis w okresie ciąży i karmienia piersią. Niemniej jednak w przypadku ostrej biegunki w okresie ciąży i karmienia piersią należy zachować ostrożność w celu zapobiegania niedoborowi cieczy i elektrolitów lub jakichkolwiek innych niepożądanych skutków, które mogą zagrozić rozwijającemu się dziecku lub matce.

Leczenie biegunki w okresie ciąży i karmienia piersią należy prowadzić pod nadzorem lekarza.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieci od urodzenia do 2. roku życia

Jedna porcja jednorazowo na dobę podczas jedzenia.

Dzieci w wieku od 2 do 12. roku życia

Jedna porcja jeden-dwa razy na dobę podczas jedzenia.

Porcję należy otworzyć, wysypać zawartość do szklanki z wodą, sokiem, mlekiem lub pożywieniem dla dzieci.

Linex Baby® nie należy przyjmować z gorącymi napojami.

Linex Baby® można przyjmować tak długo, jak występują odpowiednie objawy.

Dzieci.

Linex Baby® stosuje się u niemowląt od urodzenia oraz u dzieci do 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Niepożądane działania.

Niepożądane zdarzenia sklasyfikowano według układów narządów i wymieniono w kolejności zmniejszającej się częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 – <1/100), pojedyncze przypadki (≥ 1/10000 – < 1/1000), rzadkie (< 1/10000, w tym doniesienia o pojedynczych przypadkach).

Ze strony układu odpornościowego

Pojedyncze przypadki: reakcje nadwrażliwości (osypka, świąd).

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Paczki z folii aluminiowej, laminowanej od strony zewnętrznej folią poliestrową, a od wewnętrznej – folią polietylenową, zawierające 1,5 g proszku do zawiesiny doustnej. Pudełko tekturowe zawierające 10 lub 20 paczek.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Lek Pharmaceuticals d.d.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Verovškova 57, Ljubljana 1526, Słowenia.