Linex Baby®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Linex bebé® (Linexbaby®)

Composición:

Principio activo: Bifidobacterium animalis subsp. lactis;

1 sobre (1,5 g) de polvo para suspensión oral contiene 1 000 000 000 UFC de Bifidobacterium animalis subsp. lactis;

Sustancia auxiliar: maltodextrina.

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Propiedades físicas y químicas principales: polvo de color blanco a blanco amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados microbianos antidiarreicos.

Código ATC A07F A01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica

Linex bebé® contiene Bifidobacterium animalis subsp. lactis, una bacteria que forma parte de la microbiota normal del intestino y pertenece a la clase de las bacterias ácido-lácticas. La microflora de los lactantes alimentados con leche materna está predominantemente compuesta por estas bacterias, que se consideran importantes en las primeras etapas del desarrollo del lactante.

Existen varios mecanismos potenciales mediante los cuales Bifidobacterium animalis subsp. lactis ejerce su efecto protector y terapéutico:

• Inhibición del crecimiento de bacterias patógenas mediante:
  • reducción del pH en el tracto intestinal (como resultado de la capacidad de Bifidobacterium animalis subsp. lactis para producir ácidos);
  • producción de metabolitos tóxicos para bacterias patógenas (producción de H₂O₂);
  • producción de sustancias antibacterianas, bacteriocinas;
  • competencia con bacterias patógenas por nutrientes;
  • bloqueo de receptores de adhesión, inhibiendo así la colonización de otros microorganismos potencialmente patógenos.

Este medicamento también ejerce un efecto estimulante sobre el sistema inmunitario.

La alteración del equilibrio de la microflora intestinal (por ejemplo, como consecuencia de infecciones víricas o gastrointestinales —en particular infecciones por rotavirus—, tratamiento con antibióticos de amplio espectro o con fármacos destinados a la quimioterapia), o el retraso en la formación de la microflora intestinal estable en los lactantes, puede inducir trastornos del sistema digestivo (como cólicos, meteorismo, diarrea y estreñimiento) y dermatitis atópica.

La administración regular de Bifidobacterium animalis subsp. lactis reduce eficazmente la frecuencia y gravedad de los síntomas leves o moderados de alteraciones digestivas (principalmente diarrea) asociadas con el desequilibrio de la microflora intestinal normal, y favorece el funcionamiento regular del intestino.

Este medicamento también puede utilizarse con fines profilácticos para prevenir la dermatitis atópica y como tratamiento de apoyo para estabilizar la función del sistema inmunitario intestinal.

Farmacocinética

Bifidobacterium animalis subsp. lactis actúa localmente en el tracto gastrointestinal. Tras la administración oral, no se observa absorción sistémica. Por lo tanto, no se realizan estudios convencionales de farmacocinética. La resistencia de Bifidobacterium animalis subsp. lactis frente al ácido gástrico y a la bilis permite garantizar un alto porcentaje de supervivencia de la cepa durante su paso a través del estómago y el duodeno. La cepa puede establecer un vínculo estrecho con la mucosa intestinal. Como otros microorganismos presentes en el tracto gastrointestinal, se elimina gradualmente por la peristalsis y durante la defecación.

Características clínicas.

Indicaciones.

Recién nacidos desde el nacimiento y niños hasta 12 años de edad:

• para la estabilización y mantenimiento del equilibrio y la función de la microflora intestinal;
• como agente profiláctico y de apoyo en casos de diarrea, meteorismo y otros trastornos provocados por:

* infecciones virales y bacterianas del tracto gastrointestinal (por ejemplo, infecciones por rotavirus),

* tratamiento con medicamentos antimicrobianos (antibióticos y otros agentes antimicrobianos sintéticos).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a la maltodextrina.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción.

Como con otras bacterias, las bifidobacterias son sensibles a los antibióticos. Por lo tanto, se recomienda tomar Linex bebé® no menos de 3 horas después de la administración de antibióticos.

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento, los padres deben consultar con el médico si el niño presenta los siguientes síntomas:

• temperatura corporal superior a 38 °C;
• presencia de sangre o moco en las heces;
• diarrea que dura más de dos días;
• diarrea intensa con deshidratación y pérdida de peso;
• diarrea acompañada de fuerte dolor abdominal;
• diarrea y otra enfermedad crónica (por ejemplo, diabetes mellitus, trastornos cardiovasculares crónicos) o estado de inmunodeficiencia (en particular, infección por VIH).

El tratamiento de la diarrea en niños menores de 6 años debe realizarse bajo supervisión médica.

En caso de tratamiento de la diarrea, es imprescindible restablecer la pérdida de líquidos y electrolitos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Linex bebé® se administra a recién nacidos y niños menores de 12 años.

No se han notificado efectos adversos derivados del uso de Bifidobacterium animalis subsp. lactis durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, en caso de diarrea aguda durante el embarazo o la lactancia, se deben tomar medidas preventivas para evitar la aparición de déficit de líquidos y electrolitos o cualquier otro efecto adverso que pueda poner en riesgo al feto o a la madre.

El tratamiento de la diarrea durante el embarazo o la lactancia debe realizarse bajo supervisión médica.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre la influencia de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Recién nacidos y niños hasta 2 años de edad

Un sobre una vez al día durante la comida.

Niños de 2 a 12 años de edad

Un sobre una o dos veces al día durante la comida.

El sobre debe abrirse, y su contenido debe vaciarse en un vaso con agua, jugo, leche o alimento infantil.

Linex bebé® no debe tomarse con bebidas calientes.

Linex bebé® puede administrarse mientras persistan los síntomas correspondientes.

Niños.

Linex bebé® se utiliza en recién nacidos desde el nacimiento y en niños hasta 12 años de edad.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos se han clasificado por órganos y se enumeran en orden decreciente de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 - < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 - < 1/100), raros (≥ 1/10000 - < 1/1000), muy raros (< 1/10000, incluyendo casos aislados notificados).

Del sistema inmunitario

Raros: reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, prurito).

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.
Bolsas de lámina de aluminio, laminadas por el lado exterior con película de poliéster y por el interior con película de polietileno, que contienen 1,5 g de polvo para suspensión oral. Caja de cartón que contiene 10 ó 20 bolsas.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Lek Farmacevtska družba za delovanje d.d.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Verovškova 57, Liubliana 1526, Eslovenia.