Linex Baby®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE LINEX BABY® (LINEXBABY®)

Composizione:

Principio attivo: Bifidobacterium animalis subsp. lactis;

1 bustina (1,5 g) di polvere per sospensione orale contiene 1 000 000 000 UFC di Bifidobacterium animalis subsp. lactis;

Eccipiente: maltodestrina.

Forma farmaceutica. Polvere per sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere da bianca a leggermente beige.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati microbici antidiarroeici.

Codice ATC A07FA01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Linex Baby® contiene Bifidobacterium animalis subsp. lactis, un microrganismo che fa parte della normale microflora intestinale e appartiene alla classe dei batteri lattici. La microflora dei neonati allattati al seno è costituita principalmente da questi batteri, considerati importanti nei primi stadi dello sviluppo del neonato.

Esistono diversi meccanismi potenziali attraverso i quali Bifidobacterium animalis subsp. lactis esercita un effetto protettivo e terapeutico.

L'inibizione della crescita dei batteri patogeni avviene tramite:

• riduzione del pH nell'apparato intestinale (risultato della capacità di Bifidobacterium animalis subsp. lactis di produrre acidi);
• produzione di metaboliti tossici nei confronti dei batteri patogeni (produzione di H₂O₂);
• produzione di sostanze antibatteriche, i batteriocini;
• competizione con i batteri patogeni per le sostanze nutritive;
• blocco dei recettori adesivi e, di conseguenza, inibizione della colonizzazione da parte di altri microrganismi potenzialmente patogeni.

Questo prodotto esercita inoltre un'azione stimolante sul sistema immunitario.

Uno squilibrio della microflora intestinale (ad esempio causato da infezioni virali o gastroenteriche, in particolare da rotavirus, da trattamenti con antibiotici a largo spettro o da farmaci utilizzati in chemioterapia) o un ritardo nella formazione della microflora intestinale stabile nei neonati può indurre disturbi del sistema digestivo (come coliche, meteorismo, diarrea e stitichezza) e dermatite atopica.

L'assunzione regolare di Bifidobacterium animalis subsp. lactis riduce efficacemente la frequenza e la gravità dei sintomi lievi o moderati legati a disturbi digestivi (principalmente diarrea) dovuti a uno squilibrio della normale microflora intestinale e favorisce un regolare funzionamento dell'intestino.

Questo medicinale può essere utilizzato anche per la prevenzione della dermatite atopica e come supporto per stabilizzare la funzione del sistema immunitario intestinale.

Farmacocinetica

Bifidobacterium animalis subsp. lactis agisce localmente nell'apparato gastrointestinale. Dopo somministrazione orale non si osserva alcun assorbimento sistemico. Pertanto, gli studi standard di farmacocinetica non sono applicabili. La resistenza di Bifidobacterium animalis subsp. lactis all'acido gastrico e alla bile consente un'elevata percentuale di sopravvivenza del ceppo durante il passaggio attraverso lo stomaco e il duodeno. Il ceppo è in grado di stabilire un legame stretto con il muco intestinale. Come altri microrganismi presenti nell'apparato gastrointestinale, viene progressivamente eliminato grazie alla peristalsi e alla defecazione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Neonati dalla nascita e bambini fino ai 12 anni:

• per stabilizzare e sostenere l'equilibrio e la funzione della flora intestinale;
• come misura profilattica e di supporto in caso di diarrea, meteorismo e altri disturbi causati da:

* infezioni virali e batteriche del tratto gastrointestinale (ad esempio infezioni da rotavirus),

* trattamento con agenti antimicrobici (antibiotici e altri agenti antimicrobici sintetici).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o alla maltodestrina.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sull'interazione.

Come per altri batteri, i bifidobatteri sono sensibili agli antibiotici. Pertanto, si raccomanda di assumere Linex Baby® almeno 3 ore dopo l'assunzione di antibiotici.

Caratteristiche d'uso.

Prima di iniziare il trattamento, i genitori devono consultare un medico se nel bambino sono presenti i seguenti sintomi:

• temperatura corporea superiore a 38 °C;
• sangue o muco nelle feci;
• diarrea che persiste per più di due giorni;
• diarrea abbondante con disidratazione e perdita di peso;
• diarrea accompagnata da forte dolore addominale;
• diarrea e altra malattia cronica (ad esempio diabete mellito, disturbi cardiovascolari cronici) o stato di immunodeficienza (in particolare infezione da HIV).

Il trattamento della diarrea nei bambini di età inferiore ai 6 anni deve essere effettuato sotto controllo medico.

Nel trattamento della diarrea è essenziale ripristinare la perdita di liquidi ed elettroliti.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Linex Baby® è indicato per neonati fin dalla nascita e per bambini fino ai 12 anni di età.

Non sono stati riportati effetti indesiderati legati all'uso di Bifidobacterium animalis subsp. lactis durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, in caso di diarrea acuta durante la gravidanza e l’allattamento, è necessario adottare misure precauzionali al fine di prevenire la carenza di liquidi ed elettroliti o qualsiasi altro effetto indesiderato che potrebbe rappresentare un pericolo per la madre o il nascituro.

Il trattamento della diarrea durante la gravidanza e l’allattamento deve essere effettuato sotto controllo medico.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Nati da 0 a bambini fino a 2 anni di età

Un bustina al giorno durante il pasto.

Bambini da 2 a 12 anni di età

Una bustina da una a due volte al giorno durante il pasto.

Aprire la bustina, versare il contenuto in un bicchiere con acqua, succo, latte o alimento per l'infanzia.

Linex Baby® non deve essere assunto con bevande calde.

Linex Baby® può essere assunto finché persistono i sintomi appropriati.

Bambini.

Linex Baby® è indicato per neonati fin dalla nascita e per bambini fino a 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per organi e riportati in ordine decrescente di frequenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 - < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000 - <1/100), rari (≥ 1/10000 - < 1/1000), molto rari (< 1/10000, inclusi i casi isolati).

Dal sistema immunitario

Rari: reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito).

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale. Conservare a temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. Bustine in foglio di alluminio laminato sul lato esterno con pellicola di poliestere e sul lato interno con pellicola di polietilene, contenenti 1,5 g di polvere per sospensione orale. Scatola di cartone contenente 10 o 20 bustine.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Lek Farmacevtska družba za proizvodnjo zdravil d.d.

Sede del produttore e relativo indirizzo del luogo di attività.

Verovškova 57, Lubiana 1526, Slovenia.