Лидаза-биофарма

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЛИДАЗА - БИОФАРМА (Lydasum - Biopharma)

Состав:

действующее вещество: 1 флакон содержит 64 ЕД гиалуронидазы (полученной из семенников крупного рогатого скота);

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия фосфат двунадцативодный, декстран 70.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок уплотненный в таблетку или лиофилизированная пористая масса от белого до кремового цвета различной интенсивности. На поверхности допускается наличие сухой корочки.

Фармакотерапевтическая группа.

Гематологические средства. Ферменты. Код АТХ B06A A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гиалуронидаза — это фермент, специфическим субстратом которого является гиалуроновая кислота. Последняя представляет собой мукополисахарид, в состав которого входят ацетилглюкозамин и глюкуроновая кислота. Гиалуроновая кислота обладает высокой вязкостью; её биологическое значение — «цементирующее» промежуточное вещество соединительной ткани. Действие препарата заключается в улучшении подвижности суставов, размягчении рубцов, устранении и уменьшении контрактур, рассасывании гематом. Эффект наиболее выражен на начальной стадии патологических процессов. Гиалуронидаза («фактор распространения») вызывает расщепление гиалуроновой кислоты до глюкозамина и глюкуроновой кислоты, тем самым способствуя увеличению проницаемости тканей и улучшению движения межтканевых жидкостей. Действие гиалуронидазы обратимо — снижение концентрации восстанавливает вязкость гиалуроновой кислоты.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

• Контрактуры суставов;
• анкилозирующий спондилоартрит;
• контрактура Дюпюйтрена (ранняя стадия);
• рубцовые изменения кожи различного происхождения;
• гематомы (на стадии организации);
• склеродермия;
• в офтальмологической практике (кератиты, ретинопатии);
• продуктивный характер воспаления лёгких у больных туберкулёзом лёгких;
• травматические поражения нервных сплетений и периферических нервов;
• ревматоидный артрит.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу;
• злокачественные новообразования;
• острые инфекционно-воспалительные процессы;
• лёгочные кровотечения и кровохарканье;
• применение эстрогенов;
• острая стадия гематом;
• туберкулёз с выраженной лёгочной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат ускоряет всасывание других лекарственных средств (местные анестетики, изотонические растворы, миорелаксанты) при подкожном и внутримышечном введении последних.

Особенности применения.

Препарат можно применять вместе с физиотерапевтическими методами лечения, включая фонофорез.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан беременным женщинам. В период лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не изучалась. С осторожностью следует применять пациентам, деятельность которых связана с необходимостью концентрации внимания и высокой скоростью психомоторных реакций. При применении препарата субконъюнктивально и местно на роговицу глаза возможно временное помутнение зрения и другие нарушения зрения. Если возникли эти явления, пациенту следует подождать, пока зрение не восстановится, прежде чем управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат Лидаза-Биофарма вводить подкожно, под рубцово-изменённые ткани, внутримышечно, в виде ингаляций, методами электрофореза или аппликаций на слизистые оболочки. В офтальмологической практике препарат можно вводить также субконъюнктивально, ретробульбарно.

Для инъекций содержимое флакона растворить в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или в 1 мл 0,5 % раствора новокаина.

При контрактурах, рубцах различного происхождения, гематомах, анкилозирующем спондилоартрите вводить под кожу рядом с местом поражения или под рубцово-изменённую ткань взрослым в дозе 64 ЕД. Инъекции ежедневно или через день. На курс лечения — 6–10–15 инъекций.

При травматических поражениях нервных сплетений периферических нервов вводить подкожно через день взрослым в дозе 64 ЕД в растворе новокаина. Курс лечения (12–15 инъекций) при необходимости повторить.

При ревматоидном артрите препарат применять методом электрофореза: взрослым 64 ЕД лидазы растворить в 30 мл воды дистиллированной, добавить 4–5 капель 0,1 N раствора кислоты хлористоводородной и вводить с раздвоённого электрода (анода) на два сустава. Продолжительность процедуры — 20–30 минут, курс лечения — 10–15 сеансов.

При продуктивном характере воспаления у больных туберкулёзом лёгких препарат назначать в виде инъекций и ингаляций в комплексной терапии с целью повышения в очаге поражения концентрации антибиотиков и других антибактериальных средств. Для ингаляций содержимое флакона растворить в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Ингаляции ежедневно 1 раз в сутки (5 мл раствора, содержащего 64 ЕД). На курс требуется 20–25 ингаляций. Повторные курсы — при необходимости с интервалами 1,5–2 месяца.

Для более тонкого рубцевания поражённых участков роговицы при кератитах закапывать раствор препарата (1 флакон с препаратом растворить в 20 мл изотонического раствора натрия хлорида или в 20 мл 0,5 % раствора новокаина) при одновременном применении антибиотиков, сульфаниламидов.

При ретинопатиях вводить также под кожу виска по 0,5 мл раствора (1 флакон с препаратом растворить в 20 мл изотонического раствора натрия хлорида или в 20 мл 0,5 % раствора новокаина). Курс лечения составляет 10–15 инъекций.

Дети.

Данные об эффективности и безопасности применения препарата детям отсутствуют, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы: озноб, тошнота, рвота, головокружение, тахикардия и артериальная гипотензия, местный отёк, крапивница, эритема.

Лечение: введение адреналина, глюкокортикостероидов, применение антигистаминных лекарственных средств.

В случае передозировки препарата при возникновении аллергических реакций следует прекратить применение препарата.

Побочные реакции.

Общие реакции организма: слабость, повышение температуры тела, озноб, потливость.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны органов дыхания: затруднённое дыхание, одышка.

Аллергические реакции, включая гиперемию, сыпь на коже, зуд, крапивницу, ангионевротический отёк.

Местные реакции: при внутримышечном, подкожном способе введения возможны сыпь, гиперемия, эритема, зуд, покраснение, отёк, боль, ощущение жара в месте инъекции; в офтальмологической практике при субконъюнктивальном, ретробульбарном способе применения — отёк, гиперемия век, параорбитальной области, кожи лица, гиперемия склер.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Использовать только рекомендованный растворитель. Готовый раствор не смешивать с другими лекарственными средствами. Применять сразу после приготовления раствора.

Упаковка. По 5 флаконов в блистере. По 2 блистера с флаконами в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.