Lidaza-Biofarma

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE LIDAZA - BIOFARMA (Lydasum - Biopharma)

Composizione:

principio attivo: 1 flaconcino contiene 64 UI di ialuronidasi (ottenuta dai testicoli di bovino);

eccipienti: cloruro di sodio, fosfato disodico dodecaidrato, destранo 70.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere compattata in compresse o massa liofilizzata porosa di colore bianco o giallo chiaro di diversa intensità. Sulla superficie è ammessa la presenza di una crosta secca.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti ematologici. Enzimi. Codice ATC B06A A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'ialuronidasi è un enzima il cui substrato specifico è l'acido ialuronico. Questo è un mucopolisaccaride costituito da acetilglucosamina e acido glucuronico. L'acido ialuronico è altamente viscoso; il suo significato biologico è quello di sostanza intermedia "cementante" del tessuto connettivo. L'effetto del medicinale consiste nel miglioramento della mobilità articolare, nell'ammorbidimento delle cicatrici, nell'eliminazione e riduzione delle contratture e nella risoluzione degli ematomi. L'azione è maggiormente evidente nella fase iniziale dei processi patologici. L'ialuronidasi («fattore di diffusione») induce la degradazione dell'acido ialuronico in glucosamina e acido glucuronico, determinando così un aumento della permeabilità dei tessuti e un miglioramento del movimento dei liquidi interstiziali. L'effetto dell'ialuronidasi è reversibile: la riduzione della concentrazione ripristina la viscosità dell'acido ialuronico.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Contratture articolari;
• spondiloartrite anchilosante;
• contrattura di Dupuytren (stadio iniziale);
• alterazioni cicatriziali della pelle di diversa origine;
• ematomi (in fase di organizzazione);
• sclerodermia;
• in oftalmologia (cheratiti, retinopatie);
• carattere produttivo dell'infiammazione polmonare nei pazienti con tubercolosi polmonare;
• lesioni traumatiche dei plessi nervosi e dei nervi periferici;
• artrite reumatoide.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo;
• neoplasie maligne;
• processi infettivo-infiammatori acuti;
• emorragie polmonari ed emottisi;
• uso di estrogeni;
• stadio acuto degli ematomi;
• tubercolosi con marcata insufficienza polmonare.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Il medicinale accelera l'assorbimento di altri farmaci (anestetici locali, soluzioni isotoniche, miorilassanti) quando somministrati per via sottocutanea o intramuscolare.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale può essere utilizzato in associazione con metodi fisioterapici di trattamento, inclusa la fonoforese.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale è controindicato nelle donne in gravidanza. Durante il trattamento, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non è stata studiata. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti la cui attività richiede concentrazione e rapidità delle reazioni psicomotorie. Quando il medicinale viene somministrato per via sottocutea o localmente sulla cornea oculare, è possibile un offuscamento temporaneo della vista e altri disturbi visivi. In caso di comparsa di tali fenomeni, il paziente deve attendere il ripristino della vista prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il farmaco Lidaza-Biofarma viene somministrato per via sottocutanea, sotto i tessuti modificati da cicatrici, per via intramuscolare, mediante inalazioni, elettroforesi o applicazioni sulle mucose. In oftalmologia il farmaco può essere somministrato anche per via subcongiuntivale e retrobulbare.

Per le iniezioni, il contenuto della fiala deve essere sciolto in 1 ml di soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro o in 1 ml di soluzione allo 0,5 % di novocaina.

Nel trattamento di contratture, cicatrici di diversa origine, ematomi, spondiloartrite anchilosante: somministrare per via sottocutanea in prossimità della zona interessata o sotto il tessuto modificato da cicatrici, nei adulti alla dose di 64 UI. Le iniezioni vanno effettuate giornalieramente o a giorni alterni. Il ciclo di trattamento prevede da 6 a 10-15 iniezioni.

Nel trattamento di lesioni traumatiche dei plessi nervosi e dei nervi periferici: somministrare per via sottocutanea a giorni alterni, nei adulti alla dose di 64 UI in soluzione di novocaina. Il ciclo di trattamento (12-15 iniezioni) può essere ripetuto se necessario.

Nel trattamento dell’artrite reumatoide: il farmaco viene utilizzato mediante elettroforesi: nei adulti, sciogliere 64 UI di lidazia in 30 ml di acqua distillata, aggiungere 4-5 gocce di soluzione 0,1 N di acido cloridrico e applicare mediante elettrodo biforcuto (anodo) su due articolazioni. La durata della procedura è di 20-30 minuti; il ciclo di trattamento prevede da 10 a 15 sedute.

Nel trattamento dell’infiammazione di tipo produttivo nei pazienti affetti da tubercolosi polmonare: il farmaco viene prescritto sotto forma di iniezioni e inalazioni, come parte di una terapia combinata, al fine di aumentare la concentrazione di antibiotici e di altri agenti antibatterici nel sito della lesione. Per le inalazioni, il contenuto della fiala deve essere sciolto in 5 ml di soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro. Le inalazioni vanno effettuate giornalmente, una volta al giorno (5 ml di soluzione contenente 64 UI). Il ciclo richiede da 20 a 25 inalazioni. Cicli ripetuti possono essere effettuati se necessario, con intervalli di 1,5-2 mesi.

Per ottenere una cicatrizzazione più fine delle aree corneali interessate in caso di cheratiti: instillare la soluzione del farmaco (1 fiala di farmaco sciolta in 20 ml di soluzione isotonica di sodio cloruro o in 20 ml di soluzione allo 0,5 % di novocaina), in associazione con l’uso contemporaneo di antibiotici e sulfamidici.

Nel trattamento delle retinopatie: somministrare anche per via sottocutanea nella regione temporale, 0,5 ml di soluzione (1 fiala di farmaco sciolta in 20 ml di soluzione isotonica di sodio cloruro o in 20 ml di soluzione allo 0,5 % di novocaina). Il ciclo di trattamento prevede da 10 a 15 iniezioni.

Bambini.

Non sono disponibili dati sull’efficacia e sulla sicurezza del farmaco nei bambini; pertanto, il farmaco non deve essere utilizzato in pediatria.

Sovradosaggio.

Sintomi: brividi, nausea, vomito, capogiri, tachicardia e ipotensione arteriosa, edema locale, orticaria ed eritema.

Trattamento: somministrazione di adrenalina, glucocorticoidi, utilizzo di farmaci antistaminici.

In caso di sovradosaggio e comparsa di reazioni allergiche, si deve interrompere l’assunzione del farmaco.

Effetti indesiderati.

Reazioni sistemiche: debolezza, aumento della temperatura corporea, brividi, sudorazione.

Del sistema nervoso: capogiri, cefalea.

Del sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, tachicardia.

Degli organi respiratori: difficoltà respiratorie, dispnea.

Reazioni allergiche, incluso iperemia, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, edema angioneurotico.

Reazioni locali: con somministrazione intramuscolare o sottocutanea, possibile comparsa di eruzioni cutanee, iperemia, eritema, prurito, arrossamento, edema, dolore, sensazione di calore nel sito di iniezione; in oftalmologia, con somministrazione subcongiuntivale o retrobulbare – edema, iperemia delle palpebre, della regione perioculare e della cute del viso, iperemia della sclera.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità. Utilizzare esclusivamente il solvente raccomandato. Non mescolare la soluzione preparata con altri medicinali. Utilizzare immediatamente dopo la preparazione della soluzione.

Confezione. 5 flaconi in un blister. 2 blister con flaconi in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. FZ «BIOFARMA» S.R.L., Ucraina.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 09100, Oblast’ di Kiev, città di Bila Tserkva, viale Kyivska, 37.