Lidaza-Biofarma

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento LIDASA - BIOFARMA (Lydasum - Biopharma)

Composición:

Principio activo: 1 frasco contiene 64 UO de hialuronidasa (obtenida de testículos de ganado vacuno);

Excipientes: cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidrato, dextrano 70.

Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: polvo compactado en tableta o masa porosa liofilizada, de color blanco a crema, de intensidad variable. Se permite la presencia de una costra seca en la superficie.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos hematológicos. Enzimas. Código ATC B06A A03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La hialuronidasa es una enzima cuyo sustrato específico es el ácido hialurónico. Este último es un mucopolisacárido compuesto por acetilglucosamina y ácido glucurónico. El ácido hialurónico posee alta viscosidad; su función biológica consiste en actuar como sustancia intercelular "cementante" del tejido conjuntivo. El efecto del medicamento consiste en mejorar la movilidad articular, ablandar las cicatrices, eliminar y reducir las contracturas y favorecer la reabsorción de hematomas. La acción es más pronunciada en las fases iniciales de los procesos patológicos. La hialuronidasa («factor de difusión») induce la degradación del ácido hialurónico en glucosamina y ácido glucurónico, aumentando así la permeabilidad de los tejidos y mejorando el movimiento de los líquidos intersticiales. El efecto de la hialuronidasa es reversible: la disminución de su concentración restaura la viscosidad del ácido hialurónico.

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Contracturas articulares;
• espondiloartrosis anquilosante;
• contractura de Dupuytren (estadio inicial);
• alteraciones cutáneas cicatriciales de origen diverso;
• hematomas (en fase de organización);
• esclerodermia;
• en la práctica oftalmológica (queratitis, retinopatías);
• carácter inflamatorio productivo en pulmones de pacientes con tuberculosis pulmonar;
• lesiones traumáticas de los plexos nerviosos y nervios periféricos;
• artritis reumatoide.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa;
• neoplasias malignas;
• procesos agudos infeccioso-inflamatorios;
• hemorragias pulmonares y hemoptisis;
• uso de estrógenos;
• fase aguda de hematomas;
• tuberculosis con insuficiencia pulmonar marcada.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento acelera la absorción de otros fármacos (anestésicos locales, soluciones isotónicas, miorrelajantes) cuando se administran por vía subcutánea o intramuscular.

Características del uso.

El medicamento se puede utilizar junto con métodos fisioterapéuticos de tratamiento, incluido el fonoforeisis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la eficacia y seguridad del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia. El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas. Durante el tratamiento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

No ha sido estudiada. Se debe tener precaución al administrar el medicamento a pacientes cuya actividad requiera concentración y una alta velocidad de reacciones psicomotoras. Al aplicar el medicamento subconjuntivalmente y de forma local en la córnea del ojo, puede presentarse nubosidad visual temporal y otros trastornos de la visión. Si ocurren estos fenómenos, el paciente debe esperar hasta que la visión se recupere antes de conducir un automóvil o trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Lidaza-Biofarma se administra por vía subcutánea, en tejidos afectados por cambios cicatriciales, intramuscularmente, mediante inhalaciones, electroforesis o aplicaciones sobre las membranas mucosas. En la práctica oftalmológica, el medicamento también puede administrarse subconjuntivalmente o retrobulbarmente.

Para las inyecciones, el contenido del frasco se disuelve en 1 ml de solución al 0,9 % de cloruro de sodio o en 1 ml de solución al 0,5 % de novocaína.

En contracturas, cicatrices de distinta etiología, hematomas, espondiloartritis anquilosante: administrar por vía subcutánea junto al lugar afectado o en el tejido con cambios cicatriciales, en adultos a una dosis de 64 UO. Las inyecciones se realizan diariamente o cada dos días. El curso de tratamiento comprende de 6 a 10-15 inyecciones.

En lesiones traumáticas de los plexos nerviosos y nervios periféricos: administrar por vía subcutánea cada dos días, en adultos a una dosis de 64 UO en solución de novocaína. El curso de tratamiento (12-15 inyecciones) puede repetirse si es necesario.

En artritis reumatoide: el medicamento se aplica mediante electroforesis: 64 UO de lidaza se disuelven en 30 ml de agua destilada, se añaden 4-5 gotas de solución 0,1 N de ácido clorhídrico y se aplica mediante electrodo bifurcado (ánodo) en dos articulaciones. La duración del procedimiento es de 20-30 minutos, el curso de tratamiento comprende de 10 a 15 sesiones.

En el caso de inflamación de carácter productivo en pacientes con tuberculosis pulmonar: el medicamento se prescribe en forma de inyecciones e inhalaciones como parte de la terapia combinada, con el fin de aumentar la concentración de antibióticos y otros agentes antibacterianos en el foco de lesión. Para las inhalaciones, el contenido del frasco se disuelve en 5 ml de solución al 0,9 % de cloruro de sodio. Las inhalaciones se realizan diariamente, una vez al día (5 ml de solución que contiene 64 UO). El curso requiere de 20 a 25 inhalaciones. Los cursos repetidos se pueden realizar si es necesario, con intervalos de 1,5 a 2 meses.

Para lograr una cicatrización más fina de las áreas afectadas de la córnea en casos de queratitis: instilar la solución del medicamento (1 frasco del medicamento disuelto en 20 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o en 20 ml de solución al 0,5 % de novocaína), simultáneamente con el uso de antibióticos y sulfamidas.

En retinopatías: administrar también por vía subcutánea en la región temporal, 0,5 ml de solución (1 frasco del medicamento disuelto en 20 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o en 20 ml de solución al 0,5 % de novocaína). El curso de tratamiento comprende de 10 a 15 inyecciones.

Niños.

No existen datos sobre la eficacia y seguridad del uso del medicamento en niños; por lo tanto, no debe utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Síntomas: escalofríos, náuseas, vómitos, mareo, taquicardia e hipotensión arterial, edema local, urticaria, eritema.

Tratamiento: administración de adrenalina, glucocorticoides, uso de medicamentos antihistamínicos.

En caso de sobredosis y aparición de reacciones alérgicas, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento.

Reacciones adversas.

Reacciones generales del organismo: debilidad, aumento de la temperatura corporal, escalofríos, sudoración.

Del sistema nervioso: mareo, dolor de cabeza.

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, taquicardia.

De los órganos respiratorios: dificultad respiratoria, disnea.

Reacciones alérgicas, incluyendo hiperemia, erupciones cutáneas, prurito, urticaria, edema angioneurótico.

Reacciones locales: con la administración intramuscular y subcutánea, pueden presentarse erupciones cutáneas, hiperemia, eritema, prurito, enrojecimiento, edema, dolor y sensación de calor en el lugar de inyección; en la práctica oftalmológica, con la administración subconjuntival y retrobulbar, edema, hiperemia de los párpados, de la región periorbitaria y de la piel facial, hiperemia de la esclerótica.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz, a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad. Utilizar únicamente el disolvente recomendado. No mezclar la solución preparada con otros medicamentos. Administrar inmediatamente después de la preparación.

Envase. 5 viales por blíster. 2 blísteres con viales por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «FZ «BIOFARMA», Ucrania.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.
Ucrania, 09100, región de Kiev, ciudad de Bila Tserkva, calle Kievskaya, 37.