ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЛИАСТЕН® LIASTENUM®

Состав:

действующее вещество: глюкозаминилмурамилпентапептид (N-ацетилглюкозаминил-N-ацетилмурамил-L-аланил-D-глутамил-L-лизил-D-аланил-L-аспарагил);

1 флакон содержит 0,002 г глюкозаминилмурамилпентапептида (N-ацетилглюкозаминил-N-ацетилмурамил-L-аланил-D-глутамил-L-лизил-D-аланил-L-аспарагила) в пересчете на пептиды;

вспомогательное вещество: декстран 40.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета, легко растворимые в воде для инъекций и в растворе хлорида натрия 0,9 % для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимуляторы. Код АТХ L03A.

Фармакологические свойства / иммунологические и биологические свойства.

ЛИАСТЕН® относится к иммуномодуляторам природного происхождения с широким спектром действия. Он представляет собой фрагменты клеточной стенки лактобактерий. ЛИАСТЕН® стимулирует функцию макрофагов и нормализует количество Т-лимфоцитов. ЛИАСТЕН® активирует клетки моноцитарно-макрофагального ряда, фагоцитоз, повышает активность лизосомальных ферментов, продукцию активных форм кислорода, усиливает цитотоксическое действие макрофагов в отношении клеток, инфицированных вирусами, бактериями, а также опухолевых клеток. Лекарственное средство усиливает синтез цитокинов, в частности интерлейкина-1. ЛИАСТЕН® повышает цитотоксическую активность естественных клеток-киллеров. Иммуномодулирующая активность лекарственного средства проявляется также в том, что ЛИАСТЕН® сохраняет эндокринную функцию тимуса, способствует снижению уровня циркулирующих иммунных комплексов. ЛИАСТЕН® способствует стимуляции лейкопоэза, обладает слабым антиметастатическим и противоопухолевым действием, уменьшает побочные эффекты химио- и лучевой терапии. Препарат не имеет эмбриотоксического, мутагенного и тератогенного действия.

Клинические характеристики.

Показания.

ЛИАСТЕН® применяют в составе комплексной терапии как иммуномодулирующее средство при различных заболеваниях, сопровождающихся вторичным иммунодефицитом, лейкопенией, в частности при химио- и лучевой терапии онкологических больных и больных лейкозом с целью снижения токсического действия цитостатиков; при острых и хронических лучевых поражениях; при хирургическом лечении онкологических и других категорий больных, а также в составе комплексной терапии. ЛИАСТЕН® показан при острых и хронических бактериальных и вирусных инфекциях, в частности при туберкулёзе, а также для лечения больных с лейкопениями различного происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства и аутоиммунные заболевания. Детский возраст, беременность, грудное вскармливание. Состояния при заболеваниях, сопровождающихся гипертермией (>38 °С) на момент приёма препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Неизвестно.

Особенности применения.

С осторожностью назначают пациентам с аллергическими заболеваниями.

Применение в период беременности или грудного вскармливания. Опыт применения лекарственного средства у беременных и кормящих грудью женщин отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

ЛИАСТЕН® вводят подкожно или внутримышечно. Перед использованием лекарственного средства в флакон добавляют 1–2 мл изотонического раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций или воды для инъекций.

Если предполагается подкожное введение препарата, можно использовать 1 мл растворителя. После добавления растворителя флакон тщательно взбалтывают до полного растворения содержимого. Обычная суточная доза препарата для взрослых составляет 0,002 г действующего вещества. Курс лечения предусматривает 3–5 инъекций с интервалом 5–7 дней. При необходимости можно проводить повторные курсы лечения через 3–6 и 12 месяцев.

Дети. Опыт применения лекарственного средства у детей отсутствует.

Передозировка. Случаев передозировки лекарственного средства ЛИАСТЕН® не выявлено.

Побочные реакции.

Иногда возможны кратковременное незначительное повышение температуры тела, появление местных реакций, боли в суставах. В таких случаях необходимо увеличить интервал между инъекциями лекарственного средства до 10 дней.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Раствор лекарственного средства хранить не более 24 часов в холодильнике при температуре от +4 до +6 °С.

Несовместимость. Не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка. Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконах по 6 мл или по 10 мл № 5 в блистере. Блистер с флаконами помещен в картонную коробку.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель/заявитель. ГП «Ензим».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности / местонахождение заявителя.

Украина, 24321, Винницкая обл., г. Ладижин, ул. Хлебозаводская, 2.