INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU LIASTEN® LIASTENUM®

Skład:

substancja czynna: glukozaminomuromilopentapeptyd (N-acetyloglukozaminyl-N-acetylmuramyl-L-alaninyl-D-glutamyl-L-lysylyl-D-alaninyl-L-asparagyl);

1 fiolka zawiera 0,002 g glukozaminomuromilopentapeptydu (N-acetyloglukozaminyl-N-acetylmuramyl-L-alaninyl-D-glutamyl-L-lysylyl-D-alaninyl-L-asparagyl) w przeliczeniu na peptydy;

substancja pomocnicza: dekstran 40.

Postać leku. Proszyk do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek liofilizowany lub porowata masa w kolorze białym lub białym z odcieniem żółtawym, łatwo rozpuszczalne w wodzie do wstrzykiwań i w roztworze chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań.

Grupa farmakoterapeutyczna. Immunostymulatory. Kod ATC L03A.

Właściwości farmakologiczne / właściwości immunologiczne i biologiczne.

LIASTEN® należy do naturalnych immunomodylatorów o szerokim spektrum działania. Stanowi fragmenty ściany komórkowej bakterii kwasu mlekowego. LIASTEN® stymuluje funkcję makrofagów i normalizuje liczbę limfocytów T. LIASTEN® aktywuje komórki szeregu monocytarno-makrofagowego, fagocytozę, zwiększa aktywność enzymów lizosomalnych, produkcję aktywnych form tlenu, wzmacnia cytotoksyczny efekt makrofagów wobec komórek zainfekowanych wirusami i bakteriami oraz komórek nowotworowych. Lek zwiększa syntezę cytokin, w szczególności interleukiny-1. LIASTEN® zwiększa aktywność cytotoksyczną naturalnych komórek zabójczych (NK). Działanie immunomodulujące leku przejawia się również tym, że LIASTEN® zachowuje czynność endokrynną grasicy, sprzyja obniżeniu poziomu krążących kompleksów immunologicznych. LIASTEN® sprzyja stymulacji leukopoezy, wykazuje słabe działanie przeciwprzerzutowe i przeciwnowotworowe, zmniejsza działania niepożądane chemioterapii i radioterapii. Preparat nie wykazuje działania embryotoksycznego, mutagennego i teratogennego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Liasten® stosuje się w ramach terapii kompleksowej jako lek immunomodulujący w różnych chorobach towarzyszących wtórnemu niedoborowi odporności, leukopenii, w szczególności podczas chemioterapii i radioterapii chorych onkologicznych i chorych na białaczkę w celu zmniejszenia toksycznego działania cytostatyków; przy ostrych i przewlekłych uszkodzeniach promieniowanych; podczas leczenia chirurgicznego chorych onkologicznych i innych grup chorych oraz w ramach terapii kompleksowej. Liasten® wskazany jest przy ostrych i przewlekłych infekcjach bakteryjnych i wirusowych, w szczególności przy gruźlicy, a także do leczenia chorych z leukopenią różnego pochodzenia.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku oraz choroby autoimmunologiczne. Wiek dziecięcy, ciąża, karmienie piersią. Stany chorobowe towarzyszone hipertermią (>38 °C) w momencie przyjmowania leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nieznane.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Z ostrożnością należy stosować u chorych na choroby alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Brak doświadczenia w stosowaniu leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Liasten® wstrzykuje się podskórnie lub do mięśnia. Przed użyciem do fiolki dodaje się 1–2 ml roztworu do wstrzykiwań izotonicznego chlorku sodu 0,9 % lub wody do wstrzykiwań.

Jeśli przewiduje się podskórne wstrzyknięcie leku, można użyć 1 ml rozpuszczalnika. Po dodaniu rozpuszczalnika fiolkę dokładnie wstrząsa się aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości. Zwykła dawka dzienna leku dla dorosłych wynosi 0,002 g substancji czynnej. Cykl leczenia obejmuje 3–5 wstrzyknięć w odstępie 5–7 dni. W razie potrzeby możliwe są powtórne cykle leczenia po 3–6 oraz 12 miesiącach.

Dzieci. Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci.

Przedawkowanie. Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Liasten®.

Efekty uboczne.

Czasami możliwe jest krótkotrwałe, nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, wystąpienie reakcji miejscowych, bólu w stawach. W takich przypadkach należy wydłużyć odstęp między wstrzyknięciami leku do 10 dni.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Roztwór leku przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w lodówce w temperaturze od +4 do +6 °C.

Niezgodność. Nie należy mieszać z innymi lekami.

Opakowanie. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolkach o pojemności 6 ml lub 10 ml nr 5 w blisterze. Blister z fiolkami umieszczono w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent/Zgłoszeniowiec. Przedsiębiorstwo Państwowe „Enzym”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby jego działalności / miejsce położenia zgłaszającego.

Ukraina, 24321, obwód winnicki, miasto Ładyżyn, ul. Chlibozawodska 2.