Liasten®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Liasten® LIASTENUM®

Composizione:

Principio attivo: glucosaminilmuramilpentapeptide (N-acetilglucosaminil-N-acetilmuramil-L-alanil-D-glutamil-L-lisil-D-alanil-L-asparagil);

1 flaconcino contiene 0,002 g di glucosaminilmuramilpentapeptide (N-acetilglucosaminil-N-acetilmuramil-L-alanil-D-glutamil-L-lisil-D-alanil-L-asparagil) calcolato come peptidi;

Sostanza ausiliaria: destano 40.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere liofilizzata o massa porosa di colore bianco o bianco con sfumature giallastre, facilmente solubile in acqua per preparazioni iniettabili e in soluzione di cloruro di sodio 0,9% per iniezioni.

Gruppo farmacoterapeutico. Immunostimolanti. Codice ATC L03A.

Proprietà farmacologiche / proprietà immunologiche e biologiche.

Liasten® appartiene ai immunomodulatori di origine naturale con ampio spettro d'azione. È costituito da frammenti della parete cellulare di batteri lattici. Liasten® stimola la funzione dei macrofagi e normalizza il numero di linfociti T. Liasten® attiva le cellule della serie monocito-macrofagica, il fagocitosi, aumenta l'attività degli enzimi lisosomiali, la produzione di forme reattive dell'ossigeno, potenzia l'effetto citotossico dei macrofagi nei confronti di cellule infettate da virus, batteri e cellule tumorali. Il medicinale potenzia la sintesi di citochine, in particolare dell'interleuchina-1. Liasten® aumenta l'attività citotossica delle cellule killer naturali. L'attività immunomodulante del medicinale si manifesta anche nel mantenimento della funzione endocrina del timo e nel contribuire alla riduzione del livello di complessi immunitari circolanti. Liasten® favorisce la stimolazione della leucopoiesi, ha un debole effetto antimetastatico e antitumorale, riduce gli effetti collaterali della terapia chemioterapica e radioterapica. Il farmaco non presenta azione embriotossica, mutagena o teratogena.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Liasten® viene prescritto come agente immunomodulante nel trattamento complesso di varie malattie associate a immunodeficienza secondaria e leucopenia, in particolare durante la chemio- e radioterapia di pazienti oncologici e di pazienti con leucemia, al fine di ridurre l'effetto tossico dei citostatici; nelle lesioni radioindotte acute e croniche; nel trattamento chirurgico di pazienti oncologici e di altre categorie di pazienti, nonché come parte della terapia complessa. Liasten® è indicato nelle infezioni batteriche e virali acute e croniche, in particolare nella tubercolosi, nonché nel trattamento di pazienti affetti da leucopenia di diversa origine.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale e malattie autoimmuni. Età pediatrica, gravidanza, allattamento al seno. Stati associati a malattie accompagnate da ipertermia (>38 °C) al momento dell'assunzione del farmaco.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Sconosciute.

Caratteristiche particolari di impiego.

Prescrivere con cautela ai pazienti affetti da malattie allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. Non esistono esperienze sull’uso del medicinale in donne in gravidanza o in allattamento.

Capacità di influire sulla prontezza di reazione durante la guida o l’uso di altri mezzi. Non ha effetto.

Modalità e dosi di somministrazione.

Liasten® viene somministrato per via sottocutanea o intramuscolare. Prima dell'uso, al flaconcino si aggiungono 1–2 ml di soluzione di sodio cloruro isotonica 0,9 % per iniezioni oppure acqua per preparazioni iniettabili.

Se si prevede la somministrazione sottocutanea del farmaco, è possibile utilizzare 1 ml di solvente. Dopo l'aggiunta del solvente, il flaconcino viene accuratamente agitato fino a completo scioglimento del contenuto. La dose giornaliera abituale del farmaco negli adulti corrisponde a 0,002 g di sostanza attiva. Il ciclo di trattamento prevede 3–5 iniezioni con intervallo di 5–7 giorni. Se necessario, è possibile effettuare cicli ripetuti di trattamento dopo 3–6 e 12 mesi.

Neonati e bambini. Non esistono esperienze sull'uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il medicinale Liasten®.

Effetti indesiderati.

Talvolta può verificarsi un lieve aumento transitorio della temperatura corporea, reazioni locali o dolore articolare. In tali casi è necessario aumentare l'intervallo tra le iniezioni del medicinale fino a 10 giorni.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti

La segnalazione di effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. La soluzione del medicinale deve essere conservata in frigorifero, a una temperatura compresa tra +4 e +6 °C, per non più di 24 ore.

Incompatibilità. Non mescolare con altri medicinali.

Confezionamento. Polvere per soluzione iniettabile in fiale da 6 ml o da 10 ml, confezione da 5 fiale in blister. Il blister con le fiale è inserito in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore/detentore dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Impresa statale «Enzyme».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività / sede del detentore dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ucraina, 24321, Oblast' di Vinnytsia, città di Ladyzhyn, via Khlibozavodska, 2.