Liasten®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento LIASTENUM®

Composición:

Principio activo: glucosaminilmuramilpentapéptido (N-acetilglucosaminil-N-acetilmuramil-L-alanil-D-glutamil-L-lisil-D-alanil-L-asparagilo);

1 frasco contiene 0,002 g de glucosaminilmuramilpentapéptido (N-acetilglucosaminil-N-acetilmuramil-L-alanil-D-glutamil-L-lisil-D-alanil-L-asparagilo), en cálculo sobre péptidos;

Excipiente: dextrano 40.

Forma farmacéutica. Polvo para preparar solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: polvo liofilizado o masa porosa de color blanco o blanco con matiz amarillento, fácilmente soluble en agua para inyección y en solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %.

Grupo farmacoterapéutico. Inmunomoduladores. Código ATC L03A.

Propiedades farmacológicas / propiedades inmunológicas y biológicas.

LIASTENUM® pertenece a los inmunomoduladores de origen natural con un amplio espectro de acción. Representa fragmentos de la pared celular de lactobacilos. LIASTENUM® estimula la función de los macrófagos y normaliza la cantidad de linfocitos T. LIASTENUM® activa las células de la serie monocito-macrófaga, el fagocito, aumenta la actividad de las enzimas lisosomales, la producción de formas activas de oxígeno y potencia el efecto citotóxico de los macrófagos frente a células infectadas por virus, bacterias y células tumorales. El medicamento potencia la síntesis de citoquinas, particularmente de interleucina-1. LIASTENUM® incrementa la actividad citotóxica de las células asesinas naturales (NK). La actividad inmunomoduladora del medicamento también se manifiesta en que LIASTENUM® preserva la función endocrina del timo y favorece la reducción del nivel de complejos inmunes circulantes. LIASTENUM® favorece la estimulación del leucopoiesis, tiene un débil efecto antimetastásico y antitumoral, y disminuye los efectos adversos de la terapia quimioterápica y radioterapia. El medicamento no presenta efectos embriotóxicos, mutagénicos ni teratogénicos.

Características clínicas.

Indicaciones.

LIASTEN® se administra como agente inmunomodulador en el tratamiento complejo de diversas enfermedades acompañadas de inmunodeficiencia secundaria y leucopenia, especialmente durante la quimioterapia y radioterapia en pacientes oncológicos y pacientes con leucemia, con el fin de reducir el efecto tóxico de los citostáticos; en lesiones por radiación agudas y crónicas; en el tratamiento quirúrgico de pacientes oncológicos y otros grupos de pacientes, como parte de un tratamiento complejo. LIASTEN® está indicado en infecciones bacterianas y virales agudas y crónicas, particularmente en tuberculosis, así como en el tratamiento de pacientes con leucopenias de diverso origen.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento y enfermedades autoinmunes. Edad pediátrica, embarazo y lactancia. Estados asociados con enfermedades acompañadas de hipertermia (>38 °C) en el momento de la administración del fármaco.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Desconocida.

Características de uso.

Se debe administrar con precaución a pacientes con enfermedades alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No existe experiencia en el uso del medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u otros mecanismos. No afecta.

Vía de administración y dosis.

LIASTEN® se administra por vía subcutánea o intramuscular. Antes de su uso, se añaden 1–2 ml de solución inyectable isotónica de cloruro de sodio al 0,9 % o agua para preparaciones inyectables al frasco.

Si se prevé la administración subcutánea del medicamento, puede utilizarse 1 ml de disolvente. Tras añadir el disolvente, se agita cuidadosamente el frasco hasta la completa disolución de su contenido. La dosis diaria habitual del medicamento en adultos es de 0,002 g de principio activo. El curso de tratamiento comprende de 3 a 5 inyecciones con intervalos de 5 a 7 días. Si es necesario, pueden realizarse cursos de tratamiento repetidos a los 3–6 y 12 meses.

Niños. No existe experiencia en el uso del medicamento en niños.

Sobredosificación. No se han descrito casos de sobredosificación con el medicamento LIASTEN®.

Reacciones adversas.

A veces es posible un aumento leve y transitorio de la temperatura corporal, aparición de reacciones locales, dolor en las articulaciones. En tales casos, es necesario aumentar el intervalo entre las inyecciones del medicamento hasta 10 días.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. La solución del medicamento debe conservarse no más de 24 horas en el refrigerador a una temperatura entre +4 y +6 °C.

Incompatibilidad. No debe mezclarse con otros medicamentos.

Envase. Polvo para preparar solución inyectable, en frascos de 6 ml o de 10 ml, número 5 en blíster. El blíster con los frascos se coloca en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante/solicitante. EP «Enzyme».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad / domicilio del solicitante.

Ucrania, 24321, región de Vinnytsia, ciudad de Ladyzhyn, calle Khlibozavodska, 2.