Левомицетин

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛЕВОМИЦЕТИН (LEVOMYCETIN)

Состав:

действующее вещество: 1 мл препарата содержит 2,5 мг хлорамфеникола;

вспомогательные вещества: кислота борная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные 0,25 %.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Антибиотики. Хлорамфеникол. Код АТХ S01A A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левомицетин — антибиотик широкого спектра действия: эффективен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий, риккетсий, спирохет, возбудителей трахомы, псидтакказа, венерической лимфогранулемы; действует на штаммы бактерий, устойчивые к пенициллину, стрептомицину, сульфаниламидам. Слабоактивен в отношении кислотоустойчивых бактерий, синегнойной палочки, простейших и клостридий. Устойчивость микроорганизмов к левомицетину развивается относительно медленно.

В обычных дозах действует бактериостатически. Механизм антимикробного действия левомицетина связан с нарушением синтеза белков микроорганизмов.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство хорошо проникает в ткани и жидкости организма; терапевтические концентрации левомицетина при его местном применении в виде глазных капель создаются в стекловидном теле, роговице, радужной оболочке, водянистой влаге глаза; в хрусталик препарат не проникает.

Клинические характеристики.

Показания. Конъюнктивиты, кератиты, блефариты, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.

Противопоказания. Индивидуальная повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства. Заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения).

Миелосупрессия при предыдущем применении хлорамфеникола.

Гематологические нарушения в анамнезе у пациента или в семейном анамнезе, включая апластическую анемию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Взаимодействие при местном применении глазных капель с другими препаратами не установлено. При одновременном применении других местных офтальмологических препаратов соблюдать интервал не менее 15 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Следует избегать применения хлорамфеникола вместе с другими лекарственными средствами, угнетающими функцию костного мозга.

При одновременном применении хлорамфеникол будет ингибировать химотрипсин.

Особенности применения.

Не допускается бесконтрольное назначение левомицетина, особенно в педиатрической практике.

При местном применении хлорамфеникол всасывается в системный кровоток — сообщалось о токсичности вследствие хронического воздействия.

Известны случаи гипоплазии костного мозга, включая апластическую анемию и смерть, после местного применения хлорамфеникола. Хотя такие явления редки, риск следует учитывать при оценке преимуществ, ожидаемых от применения лекарственного средства. Системная абсорбция может быть снижена путем прижатия слезного мешка у медиального края в течение минуты во время и после введения капель. Таким образом блокируется прохождение капель через слезный проток в нос, где имеется обширная абсорбционная поверхность слизистой оболочки носа и глотки. Особенно это важно для детей.

Если глазные капли хлорамфеникола применяются длительное время или периодически, целесообразно провести общий анализ крови до начала терапии и через соответствующие промежутки времени, чтобы выявить возможные нарушения гемопоэза.

При тяжелых инфекциях местное применение хлорамфеникола следует дополнять соответствующим системным лечением, поэтому пациенту необходимо обратиться к врачу.

Следует избегать длительного применения глазных капель хлорамфеникола, поскольку это повышает вероятность сенсибилизации и появления резистентных микроорганизмов. Если во время лечения появляется новая инфекция, применение антибиотика следует прекратить и принять соответствующие меры. Хлорамфеникол следует применять только при инфекциях, при которых он показан. Местное применение хлорамфеникола может время от времени приводить к росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. Если во время лечения появляется новая инфекция, пациента следует направить к врачу.

Глазные капли хлорамфеникола не обеспечивают достаточной защиты от Pseudomonas aeruginosa и Serratia marcescens.

Не применять препарат более 5 дней без консультации с врачом.

Пациенту необходимо обратиться к врачу, если состояние не улучшится в течение 2 дней или если симптомы ухудшатся, в частности, если:

• развивается нарушение зрения;
• возникает сильная боль внутри глаза;
• появляется светобоязнь;
• возникает воспаление глаз, связанное с высыпаниями на коже головы или лица;
• глаз выглядит мутным;
• зрачок выглядит необычно;
• есть подозрение на инородное тело в глазу.

Также необходимо обратиться к врачу в следующих случаях:

• конъюнктивит в недавнем прошлом;
• наличие в анамнезе глаукомы;
• синдром сухого глаза в анамнезе;
• глазная хирургия или лазерное лечение за последние 6 месяцев;
• травма глаз в анамнезе;
• текущее лечение другими глазными каплями или глазной мазью;
• использование контактных линз.

Мягкие контактные линзы не следует носить во время лечения глазными каплями хлорамфеникола из-за адсорбции консерванта в линзу, что может привести к повреждению роговицы. При глазных инфекциях рекомендуется избегать ношения всех типов контактных линз. Мягкие контактные линзы не следует менять в течение 24 часов после завершения лечения.

Применение в период беременности или лактации. Препарат противопоказан в период беременности. На период лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание. Хлорамфеникол может всасываться системно после применения глазных капель, проникать через плаценту и появляться в грудном молоке.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В течение 1 часа после применения препарата (пока зрение не прояснится) следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Закапывать в конъюнктивальный мешок пипеткой по 1 капле препарата 3 раза в сутки в оба глаза. Курс лечения обычно составляет 5–15 дней (зависит от характера и выраженности заболевания, достигнутого терапевтического эффекта).

Перед закапыванием пациентам следует мыть руки и избегать контакта наконечника пипетки с глазом или прилегающими участками, поскольку это может привести к травмированию глаз.

Пациентов также следует проинформировать, что глазные растворы при неправильном обращении могут загрязниться обычными бактериями, которые, как известно, вызывают глазные инфекции. Серьезное повреждение глаза и последующая потеря зрения могут быть следствием применения загрязненных растворов.

Дети. Детям в возрасте до 4 недель назначать только по жизненным показаниям.

Передозировка. Превышение дозы левомицетина может вызвать временное снижение остроты зрения. В таком случае следует промыть глаза проточной водой.

Случайный прием капель внутрь вряд ли вызовет системную токсичность из-за низкого содержания антибиотика в лекарственном средстве. Если после нежелательного контакта с глазами возникают раздражение, боль, отек, слезотечение или светобоязнь, следует промывать глаз, в который попало лекарственное средство, не менее 15 минут. Если симптомы сохраняются после этого, следует рассмотреть необходимость офтальмологического обследования.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая сыпь, ангионевротический отек, анафилаксию, крапивницу, зуд, гиперемию кожи, везикулярный и макулопапулезный дерматит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Общие нарушения и реакции в месте введения: местные реакции, включая отек век, зуд и дерматит, покалывание, жжение, раздражение глаз и слезотечение, лихорадку.

Со стороны крови и лимфатической системы: сообщалось о подавлении костного мозга и апластической анемии (редко) и смерти после местного применения хлорамфеникола. Бледность кожи, слабость, учащение сердцебиения, одышка, головная боль, боль, лихорадка, инфекция, синяки могут быть признаками тяжелого нарушения со стороны крови. Хотя риск низок, его следует учитывать при оценке преимуществ, ожидаемых от применения лекарственного средства.

Срок годности. 2 года.

После открытия флакона — 15 суток.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл 0,25 % раствора в пластиковых флаконах. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «ФЗ «СТАДА», Украина.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.