Levomicetina

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale LEVOMICETINA (LEVOMYCETIN)

Composizione:

principio attivo: 1 ml di preparato contiene 2,5 mg di cloramfenicolo;

eccipienti: acido borico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio 0,25%.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati impiegati in oftalmologia. Antibiotici. Cloramfenicolo. Codice ATC S01A A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La Levomicetina è un antibiotico a spettro ampio: efficace nei confronti di molti batteri Gram-positivi e Gram-negativi, rickettsie, spirochete, agenti eziologici della tracoma, psittacosi e granuloma linfogranulomatoso venereo; agisce su ceppi batterici resistenti alla penicillina, streptomicina e sulfonamidi. È debolmente attivo contro i batteri acido-resistenti, Pseudomonas aeruginosa, protozoi e Clostridium. La resistenza dei microrganismi alla levomicetina si sviluppa relativamente lentamente.

Alle dosi usuali esercita un'azione batteriostatica. Il meccanismo d'azione antimicrobica della levomicetina è associato all'inibizione della sintesi proteica nei microrganismi.

Farmacocinetica.

Il medicinale penetra bene nei tessuti e nei liquidi corporei; concentrazioni terapeutiche di levomicetina si raggiungono localmente nell'umor vitreo, cornea, iride, umore acqueo oculare dopo somministrazione topica sotto forma di collirio; il principio attivo non penetra nel cristallino.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni: congiuntiviti, cheratiti, blefariti causate da microrganismi sensibili al farmaco.

Controindicazioni: ipersensibilità individuale accertata verso uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Malattie della pelle (psoriasi, eczema, infezioni fungine).

Mielosoppressione durante precedenti trattamenti con cloramfenicolo.

Discrasie ematiche in anamnesi personale o familiare, compresa l'anemia aplastica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione: non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci in seguito all'applicazione locale di colliri. In caso di utilizzo concomitante di altri agenti oftalmici locali, è necessario rispettare un intervallo di almeno 15 minuti tra l'applicazione dei diversi prodotti. I pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

È opportuno evitare l'uso concomitante di cloramfenicolo con altri medicinali che inibiscono la funzione del midollo osseo.

Nel caso di somministrazione contemporanea, il cloramfenicolo inibirà la chimotripsina.

Caratteristiche d'uso.

Non è consentita la prescrizione indiscriminata della levomicetina, specialmente nella pratica pediatrica.

Quando il cloramfenicolo viene applicato localmente, può essere assorbito nel circolo sistemico: sono stati riportati casi di tossicità dovuta a esposizione cronica.

Sono stati segnalati casi di ipoplasia del midollo osseo, inclusa anemia aplastica e decesso, dopo l'applicazione topica di cloramfenicolo. Sebbene tali eventi siano rari, il rischio deve essere considerato nella valutazione dei benefici attesi dall'uso del medicinale. L'assorbimento sistemico può essere ridotto comprimendo il sacco lacrimale all'apertura mediale per un minuto durante e dopo l'instillazione delle gocce. In questo modo si blocca il passaggio delle gocce attraverso il dotto lacrimale fino alla naso-faringe, dove la vasta superficie mucosa favorisce l'assorbimento. Ciò è particolarmente importante nei bambini.

Se le gocce oftalmiche di cloramfenicolo vengono utilizzate per periodi prolungati o in modo intermittente, è opportuno effettuare un comune esame del sangue prima del trattamento e a intervalli regolari durante la terapia, al fine di rilevare eventuali alterazioni emopoietiche.

In caso di infezioni gravi, il trattamento locale con cloramfenicolo deve essere integrato con un'adeguata terapia sistemica; pertanto il paziente deve rivolgersi al medico.

È necessario evitare l'uso prolungato delle gocce oftalmiche di cloramfenicolo, poiché ciò aumenta il rischio di sensibilizzazione e di sviluppo di organismi resistenti. Se durante il trattamento dovesse insorgere una nuova infezione, l'uso dell'antibiotico deve essere interrotto e devono essere adottate le opportune misure. Il cloramfenicolo deve essere utilizzato esclusivamente nelle infezioni per cui è indicato. L'uso locale di cloramfenicolo può occasionalmente favorire la crescita di organismi resistenti, compresi i funghi. Se durante il trattamento dovesse insorgere una nuova infezione, il paziente deve essere indirizzato al medico.

Le gocce oftalmiche di cloramfenicolo non offrono una protezione adeguata contro Pseudomonas aeruginosa e Serratia marcescens.

Non utilizzare il medicinale per più di 5 giorni senza consultare un medico.

Il paziente deve rivolgersi al medico se non si verifica un miglioramento entro 2 giorni o se i sintomi peggiorano, in particolare se:

• si sviluppa un disturbo della vista;
• insorge un forte dolore all'interno dell'occhio;
• compare fotofobia;
• si verifica un'infiammazione oculare associata a eruzioni cutanee sulla testa o sul viso;
• l'occhio appare opaco;
• la pupilla appare insolita;
• si sospetta la presenza di un corpo estraneo nell'occhio.

È inoltre necessario consultare il medico nei seguenti casi:

• congiuntivite nei recenti mesi precedenti;
• anamnesi di glaucoma;
• sindrome dell'occhio secco in anamnesi;
• intervento chirurgico o trattamento laser agli occhi negli ultimi 6 mesi;
• trauma oculare in anamnesi;
• terapia in corso con altre gocce oftalmiche o unguenti oculari;
• uso di lenti a contatto.

Le lenti a contatto morbide non devono essere indossate durante il trattamento con gocce oftalmiche di cloramfenicolo a causa dell'adsorbimento del conservante nella lente, il che potrebbe causare danni al cristallino. Durante le infezioni oculari si raccomanda di evitare tutti i tipi di lenti a contatto. Le lenti a contatto morbide non devono essere riutilizzate entro 24 ore dal termine del trattamento.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale è controindicato durante la gravidanza. Durante il trattamento con questo farmaco si deve interrompere l'allattamento al seno. Il cloramfenicolo può essere assorbito a livello sistemico dopo l'uso delle gocce oftalmiche, può attraversare la placenta e apparire nel latte materno.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Per un'ora dopo l'applicazione del medicinale (finché la vista non si sarà schiarita), si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Instillare nel sacco congiuntivale con l'aiuto della pipetta 1 goccia di medicinale 3 volte al giorno in entrambi gli occhi. La durata del trattamento è generalmente compresa tra 5 e 15 giorni (dipende dalla natura e dall'intensità della malattia, nonché dall'effetto terapeutico raggiunto).

Prima dell'instillazione, i pazienti devono lavarsi le mani e devono evitare il contatto della punta della pipetta con l'occhio o le zone circostanti, poiché ciò potrebbe causare lesioni agli occhi.

I pazienti devono inoltre essere istruiti sul fatto che le soluzioni oftalmiche, se manipolate in modo improprio, possono essere contaminati da batteri comuni, noti per causare infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate può provocare gravi lesioni all'occhio e successiva perdita della vista.

Neonati e bambini. Nei bambini di età inferiore alle 4 settimane, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di necessità vitale.

Sovradosaggio. Dosi eccessive di Levomicetina possono causare un temporaneo calo dell'acuità visiva. In tal caso, gli occhi devono essere lavati con acqua corrente.

L'ingestione accidentale delle gocce è improbabile che causi tossicità sistemica, data la bassa concentrazione dell'antibiotico nel medicinale. In caso di irritazione, dolore, gonfiore, lacrimazione o fotofobia dopo un contatto accidentale con gli occhi, l'occhio interessato deve essere irrorato con acqua per almeno 15 minuti. Se i sintomi persistono dopo tale trattamento, si deve prendere in considerazione la necessità di un esame oftalmologico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario, della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, angioedema, anafilassi, orticaria, prurito, eritema cutaneo, dermatite vescicolare e maculopapulare.

Sistema nervoso: cefalea, capogiri.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: reazioni locali, comprese edema delle palpebre, prurito e dermatite, formicolio, bruciore, irritazione oculare e lacrimazione, febbre.

Sangue e sistema linfatico: sono stati riportati casi di depressione del midollo osseo e anemia aplastica (raramente) e decesso dopo applicazione topica di cloramfenicolo. Pallore cutaneo, debolezza, aumento della frequenza cardiaca, dispnea, cefalea, dolore, febbre, infezione ed ematomi possono essere segni di un grave disturbo ematologico. Sebbene il rischio sia basso, esso deve essere considerato nella valutazione del rapporto beneficio/rischio atteso dall'uso del medicinale.

Periodo di validità. 2 anni.

Dopo l'apertura del flacone – 15 giorni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere dal contatto con la luce, a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 10 ml di soluzione allo 0,25 % in flaconi di plastica. 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. S.r.l. «FZ «STADA», Ucraina.

Sede del produttore e suo indirizzo di attività.

Ucraina, 09100, Oblast’ di Kiev, città di Bila Tserkva, viale Kyïvska, 37.