Levomicetina

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento LEVOMICETINA (LEVOMYCETIN)

Composición:

Principio activo: 1 ml del preparado contiene 2,5 mg de cloranfenicol;

Excipientes: ácido bórico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución oftálmica al 0,25 %.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.

**Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro: es eficaz frente a muchas bacterias grampositivas y gramnegativas, rickettsias, espiroquetas, agentes causantes de la tracoma, psitacosis y linfogranuloma venéreo; actúa sobre cepas bacterianas resistentes a la penicilina, estreptomicina y sulfamidas. Es débilmente activo frente a bacterias ácido-resistentes, la bacteria Pseudomonas aeruginosa, protozoos y Clostridium. La resistencia de los microorganismos a la cloranfenicol se desarrolla relativamente despacio.

En dosis habituales, actúa de forma bacteriostática. El mecanismo de acción antimicrobiana de la cloranfenicol está relacionado con la alteración de la síntesis de proteínas en los microorganismos.

Farmacocinética.

El medicamento penetra bien en los tejidos y líquidos corporales; se alcanzan concentraciones terapéuticas de cloranfenicol tras su aplicación local en forma de gotas oculares en el humor vítreo, la córnea, la úvea y el humor acuoso del ojo; sin embargo, el fármaco no penetra en el cristalino.

Características clínicas.

Indicaciones. Conjuntivitis, queratitis, blefaritis causadas por microorganismos sensibles al medicamento.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento. Enfermedades de la piel (psoriasis, eccema, infecciones fúngicas).

Mielosupresión durante el uso previo de cloranfenicol.

Discrasias sanguíneas en la historia personal o familiar, incluyendo anemia aplásica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No se ha establecido interacción con otros medicamentos cuando se aplican localmente colirios. En caso de uso concomitante de otros medicamentos oftálmicos de aplicación local, debe respetarse un intervalo de al menos 15 minutos entre sus aplicaciones. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Debe evitarse el uso de cloranfenicol junto con otros medicamentos que supriman la función de la médula ósea.

Cuando se administre simultáneamente, el cloranfenicol inhibirá la quimotripsina.

Características de aplicación.

No se debe prescribir cloranfenicol sin control, especialmente en la práctica pediátrica.

Al aplicarse localmente, el cloranfenicol es absorbido en la circulación sistémica; se han reportado casos de toxicidad por exposición crónica.

Se conocen casos de hipoplasia de la médula ósea, incluyendo anemia aplásica e incluso muerte, tras la aplicación tópica de cloranfenicol. Aunque estos efectos sean raros, el riesgo debe tenerse en cuenta al evaluar los beneficios esperados del uso de este medicamento. La absorción sistémica puede reducirse mediante la compresión del saco lagrimal en el ángulo medial durante un minuto durante y después de la instilación de las gotas. Este procedimiento bloquea el paso de las gotas a través del conducto nasolagrimal hacia la amplia superficie absorbente de la mucosa nasal y faríngea. Esto es especialmente importante en niños.

Si las gotas oftálmicas de cloranfenicol se utilizan durante períodos prolongados o de forma intermitente, será conveniente realizar un análisis sanguíneo completo antes del tratamiento y en intervalos adecuados durante el mismo, con el fin de detectar cualquier alteración hematopoyética.

En infecciones graves, el tratamiento local con cloranfenicol debe complementarse con terapia sistémica adecuada; por ello, el paciente debe consultar al médico.

Debe evitarse el uso prolongado de las gotas oftálmicas de cloranfenicol, ya que aumenta la probabilidad de sensibilización y aparición de microorganismos resistentes. Si durante el tratamiento aparece una nueva infección, debe suspenderse el uso del antibiótico y tomar las medidas adecuadas. El cloranfenicol debe utilizarse únicamente en infecciones para las que esté indicado. La aplicación tópica de cloranfenicol puede ocasionalmente provocar el crecimiento de microorganismos resistentes, incluyendo hongos. Si durante el tratamiento aparece una nueva infección, el paciente debe derivarse al médico.

Las gotas oftálmicas de cloranfenicol no ofrecen protección adecuada frente a Pseudomonas aeruginosa y Serratia marcescens.

No utilice este medicamento por más de 5 días sin consultar con un médico.

El paciente debe consultar al médico si no hay mejoría en 2 días o si los síntomas empeoran, especialmente si:

• se desarrolla alteración de la visión;
• aparece dolor intenso dentro del ojo;
• se presenta fotofobia;
• se produce inflamación ocular asociada a erupción cutánea en la cabeza o la cara;
• el ojo parece turbio;
• la pupila tiene un aspecto anormal;
• se sospecha la presencia de un cuerpo extraño en el ojo.

También debe consultarse al médico en los siguientes casos:

• conjuntivitis reciente;
• antecedentes de glaucoma;
• síndrome de ojo seco en la historia clínica;
• cirugía ocular o tratamiento con láser en los últimos 6 meses;
• antecedentes de trauma ocular;
• tratamiento actual con otras gotas oftálmicas o pomadas oculares;
• uso de lentes de contacto.

No deben usarse lentes de contacto blandos durante el tratamiento con gotas oftálmicas de cloranfenicol debido a la adsorción del conservante en la lente, lo cual puede provocar daño en el cristalino. Durante las infecciones oculares se recomienda evitar todo tipo de lentes de contacto. No deben cambiarse las lentes de contacto blandas hasta 24 horas después de finalizar el tratamiento.

Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento está contraindicado durante el embarazo. Durante el tratamiento con este medicamento debe suspenderse la lactancia. El cloranfenicol puede ser absorbido sistémicamente tras la administración en forma de gotas oftálmicas, puede atravesar la placenta y aparecer en la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Durante la hora siguiente a la administración del medicamento (hasta que la visión se aclare), debe evitarse la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Aplicar en la bolsa conjuntival con la pipeta 1 gota del medicamento 3 veces al día en ambos ojos. La duración del tratamiento suele ser de 5 a 15 días (dependiendo de la naturaleza y gravedad de la enfermedad, así como del efecto terapéutico alcanzado).

Antes de instilar las gotas, los pacientes deben lavarse las manos y evitar el contacto de la punta de la pipeta con el ojo o áreas adyacentes, ya que esto podría provocar lesiones oculares.

Asimismo, se debe informar a los pacientes de que las soluciones oftálmicas pueden contaminarse con bacterias comunes si no se manipulan adecuadamente, las cuales pueden causar infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede provocar daños oculares graves y pérdida posterior de la visión.

Niños. En niños menores de 4 semanas de edad, administrar solo por indicaciones vitales.

Sobredosis. Dosis excesivas de cloranfenicol pueden provocar una disminución temporal de la agudeza visual. En tal caso, se deben lavar los ojos con agua corriente.

La ingestión accidental de las gotas por vía oral difícilmente provocará toxicidad sistémica debido al bajo contenido de antibiótico en el medicamento. Si tras el contacto accidental con los ojos aparecen irritación, dolor, hinchazón, lagrimeo o fotofobia, se debe irrigar el ojo afectado durante al menos 15 minutos. Si los síntomas persisten tras ello, se debe considerar la necesidad de una evaluación oftalmológica.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico, piel y tejido celular subcutáneo: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, angioedema, anafilaxia, urticaria, prurito, hiperemia de la piel, dermatitis vesicular y maculopapular.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: reacciones locales, incluyendo edema de párpados, prurito y dermatitis, sensación de picazón, escozor, irritación ocular y lagrimeo, fiebre.

Del sistema sanguíneo y linfático: se han notificado casos de supresión de la médula ósea y anemia aplásica (raramente) y muerte tras la aplicación local de cloranfenicol. Palidez de la piel, debilidad, aumento del ritmo cardíaco, disnea, dolor de cabeza, dolor, fiebre, infección, hematomas pueden ser signos de un trastorno sanguíneo grave. Aunque el riesgo es bajo, debe tenerse en cuenta al evaluar los beneficios esperados del uso del medicamento.

Período de validez. 2 años.

Después de la primera apertura del frasco: 15 días.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 ml de solución al 0,25 % en frascos de plástico. 1 frasco en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. S.A. «FZ «STADA», Ucrania.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 09100, región de Kiev, ciudad de Bila Tserkva, calle Kievskaya, 37.