Левоком ретард асино

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЛЕВОКОМ РЕТАРД АСИНО (LEVOCOM RETARD ACINO)

Состав:

действующее вещество: леводопа, карбидопа (в виде карбидопы моногидрата);

1 таблетка пролонгированного действия препарата Левоком ретард Асино 100/25 содержит: леводопы 100 мг, карбидопы моногидрата, что соответствует карбидопе, – 25 мг;

1 таблетка пролонгированного действия препарата Левоком ретард Асино 200/50 содержит: леводопы 200 мг, карбидопы моногидрата, что соответствует карбидопе, – 50 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный, кислота фумаровая, натрия стеарилфумарат, хинолиновый желтый (Е 104), макрогол 6000, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства:

Левоком ретард Асино 100/25: круглая, двояковыпуклая таблетка оранжево-коричневого цвета с закругленными краями.

Левоком ретард Асино 200/50: круглая таблетка оранжево-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противопаркинсонические средства. ДОФА и её производные.

Код АТХ N04B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство Левоком ретард Асино представляет собой комбинацию карбидопы, ингибитора декарбоксилазы, с леводопой, метаболическим предшественником дофамина.

Леводопа облегчает симптомы болезни Паркинсона, декарбоксилируясь в головном мозге до дофамина, который у этих пациентов присутствует в меньших количествах (заместительная терапия). Поскольку по меньшей мере 95 % перорально введенной леводопы декарбоксилируется в периферических органах, в мозг поступает лишь небольшая часть.

Дофамин, образующийся в периферических органах, и адренергические вещества, образующиеся из него, при применении леводопы в качестве монотерапии приводят к многочисленным побочным эффектам со стороны пищеварительной системы и сердечно-сосудистой системы.

Одновременное введение ингибитора декарбоксилазы — карбидопы — в значительной степени предотвращает декарбоксилирование леводопы на периферии. В результате доза леводопы, необходимая для достижения аналогичного клинического эффекта, может быть снижена до 20 % от требуемой при монотерапии. Таким образом можно избежать побочных эффектов со стороны пищеварительной и сердечно-сосудистой систем.

Фармакокинетика.

Леводопа/карбидопа пролонгированного действия по 100 мг/25 мг

Известно, что фармакокинетика комбинации леводопы/карбидопы пролонгированного действия по 100 мг/25 мг изучалась у пациентов с болезнью Паркинсона. Применение комбинации леводопы/карбидопы пролонгированного действия 100 мг/25 мг два раза в сутки в общих дозах от 50 до 150 мг карбидопы и от 200 до 600 мг леводопы в сутки в течение 3 месяцев (открытые неконтролируемые исследования) не приводило к накоплению леводопы в плазме крови.

Леводопа/карбидопа пролонгированного действия по 200 мг/50 мг

Известно, что фармакокинетика комбинации леводопы/карбидопы пролонгированного действия по 200 мг/50 мг изучалась у здоровых добровольцев молодого (23–45 лет) и пожилого (55–76 лет) возраста.

Сравнение фармакокинетических показателей показало, что биодоступность и концентрация в плазме крови в среднем были выше у пациентов пожилого возраста после приема комбинации леводопа/карбидопа с пролонгированным высвобождением 200 мг/50 мг.

Среднее время достижения максимальной концентрации таблеток леводопа/карбидопа с пролонгированным высвобождением 200 мг/50 мг составляло приблизительно 2 часа, а таблеток леводопа/карбидопа с пролонгированным высвобождением 100 мг/25 мг — 0,75 часа.

В среднем пиковая концентрация в плазме крови комбинации леводопа/карбидопа пролонгированного действия 200 мг/50 мг была на 60 % (в зависимости от дозы) ниже, чем у леводопа/карбидопа пролонгированного действия 100 мг/25 мг, а период всасывания in vivo леводопа/карбидопа пролонгированного действия 200 мг/50 мг составлял от 4 до 6 часов.

Уровень леводопы в плазме крови в этих исследованиях колебался в меньшей степени при применении леводопы/карбидопы пролонгированного действия 200 мг/50 мг, чем при применении леводопы/карбидопы 100 мг/25 мг.

Поскольку биологическая доступность леводопы в таблетках пролонгированного действия 200 мг/50 мг по сравнению с таблетками леводопа/карбидопы 100 мг/25 мг составляет лишь 70 %, суточная доза леводопы в таблетках пролонгированного действия обычно выше, чем в лекарственных формах с быстрым высвобождением.

Не было доказательств слишком быстрого или неконтролируемого высвобождения действующего вещества. Неизвестно, влияет ли пища с высоким содержанием белка на всасывание и в какой степени это происходит.

Образование дофамина подавляется в присутствии карбидопы. Образование 3-О-метилдопы становится основным путем расщепления. При дальнейшем метаболизме дофамина образуются вторичные метаболиты, такие как 3,4-дигидроксифенилуксусная кислота (DOPAC) и гомованилиновая кислота (HVA). Объем выведения леводопы, дофамина, DOPAC и HVA с мочой в течение 24 часов составил 0,53 %, 4,24 %, 32 % и 25,9 % от введенной дозы. Леводопа на 6 % связывается с белками плазмы крови.

В среднем 50 % пероральной дозы 50 мг карбидопы выводится с мочой, 34 % — с калом. Это свидетельствует о неполном всасывании. Скорость восстановления неизменённой карбидопы после перорального приёма в среднем составляла 10,2 % от введённой дозы. В моче были обнаружены три основных метаболита.

Клинические характеристики.

Показания.

В качестве дополнительной терапии при болезни Паркинсона у пациентов, у которых при лечении обычными препаратами леводопы/ингибиторами декарбоксилазы немедленного высвобождения возникли моторные флуктуации.

Лекарственное средство Левоком ретард Асино применять в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения болезни Паркинсона в качестве альтернативы препаратам леводопы/ингибитора декарбоксилазы с немедленным высвобождением (стандарт).

Отсутствует достаточный клинический опыт применения лекарственного средства Левоком ретард Асино пациентам, которые ранее не получали леводопу или другие противопаркинсонические препараты, а также при переходе от лечения таблетками Левоком ретард Асино 100/25 мг к лечению таблетками Левоком ретард Асино 200/50 мг, а также при длительном лечении.

Примечание

Лекарственное средство Левоком ретард Асино не предназначено для лечения экстрапирамидных и других двигательных нарушений, вызванных лекарственными средствами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любой из вспомогательных субстанций препарата. Подозрительные недиагностированные кожные образования (дерматозы) или меланома в анамнезе, поскольку леводопа может активировать злокачественную меланому. Закрытоугольная глаукома. Одновременное применение лекарственного средства Левоком ретард Асино и неселективных ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). Лечение ингибиторами МАО следует прекратить не менее чем за две недели до назначения препарата. Препарат можно применять с селективными ингибиторами МАО-В (например, с селегилином) в рекомендованных дозах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует с осторожностью применять препарат Левоком ретард Асино одновременно со следующими лекарственными средствами:

Антигипертензивные средства

Симптоматическая ортостатическая гипотензия наблюдалась у пациентов, которые принимали препараты леводопы/ингибиторов декарбоксилазы вместе с гипотензивными средствами (особенно с препаратами, содержащими резерпин). В связи с этим в начале терапии препаратом Левоком ретард Асино может возникнуть необходимость коррекции дозировки антигипертензивного средства.

Антидепрессанты

В редких отдельных случаях при одновременном применении трициклических антидепрессантов и комбинации карбидопа/леводопы сообщалось о появлении нежелательных реакций, включая артериальную гипертензию и дискинезию (в отношении одновременного применения ингибиторов МАО см. раздел «Противопоказания»).

Одновременный пероральный прием селегилина и карбидопа/леводопы может быть связан с развитием тяжелой ортостатической артериальной гипотензии, однако это не обусловлено исключительно применением карбидопа/леводопы.

Антихолинергические средства

Антихолинергические средства могут ухудшать всасывание лекарственного средства у пациентов, а следовательно, и эффективность препарата Левоком ретард Асино.

Одновременное применение с другими лекарственными средствами при лечении болезни Паркинсона

Антихолинергические средства, агонисты дофамина и амантадин можно принимать вместе с лекарственным средством Левоком ретард Асино. Может потребоваться коррекция дозы таблеток Левоком ретард Асино, если эти лекарственные средства назначаются одновременно. Исследований взаимодействия с другими противопаркинсоническими препаратами не проводилось. О взаимодействии с антихолинергическими средствами см. выше.

Другие лекарственные средства

Антипсихотические лекарственные средства, такие как фенотиазины, бутирофеноны, рисперидон, и изониазид могут снижать терапевтический эффект леводопы. Сообщалось о снижении действия леводопы при лечении болезни Паркинсона, если принимать ее вместе с фенитоином, папаверином и опиоидами. Следует тщательно наблюдать за пациентами на предмет отсутствия терапевтического эффекта. Одновременное применение препарата Левоком ретард Асино с симпатомиметиками может усиливать их действие, поэтому дозу необходимо будет снижать.

Одновременное применение препарата Левоком ретард Асино и лекарственных средств, которые приводят к снижению запасов дофамина (например, резерпин и тетрабеназин), или других лекарственных средств, снижающих запасы моноамина, не рекомендуется.

Поскольку леводопа конкурирует с отдельными аминокислотами, всасывание леводопы может нарушаться у некоторых пациентов, находящихся на обогащенной белками диете. Поскольку карбидопа препятствует устранению действия леводопы, вызываемому пиридоксином, препарат Левоком ретард Асино может быть назначен пациентам, которые принимают пиридоксин (витамин В6).

Не изучалось, как влияет одновременное применение антацидов и комбинации леводопа/карбидопа пролонгированного действия на биодоступность леводопы.

Одновременный прием лекарственных средств, содержащих сульфат железа или глюконат железа, может привести к снижению биодоступности препарата Левоком ретард Асино.

Лабораторные исследования

Могут возникать изменения различных лабораторно-диагностических показателей:

• определение катехоламинов, креатинина, мочевой кислоты, глюкозы, щелочной фосфатазы, АСТ, АЛТ, ЛДГ, билирубина и азота мочевины крови;
• снижение гемоглобина и гематокрита, повышение уровня глюкозы и лейкоцитов в сыворотке крови, бактерий и крови в моче;
• ложноположительная реакция на наличие кетоновых тел при использовании тест-полосок (эта реакция не изменяется при кипячении проб мочи);
• ложноотрицательный результат может проявиться при использовании глюкозооксидазного метода выявления глюкозурии;
• ложноположительная проба Кумбса (гемолитическая анемия при этом диагностировалась очень редко).

Примечание

Перед анестезией галотаном, циклопропаном и другими веществами, которые повышают чувствительность сердца к действию симпатомиметических аминов, необходимо прекратить прием препарата не менее чем за 8 часов, если одновременно не применяются опиоиды.

В случае, если лечение было временно прекращено, его можно возобновить, назначив обычную дозировку, как только пациент сможет принимать препарат.

Особенности применения.

Препарат Левоком ретард Асіно не следует применять пациентам с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой или дыхательной системы, бронхиальной астмой или заболеваниями почек, печени или органов эндокринной системы (например, с гипертиреозом, феохромоцитомой), а также при язве желудка или двенадцатиперстной кишки, судорогах в анамнезе, тахикардии, тяжелых нарушениях системы кроветворения, а также при наличии противопоказаний к симпатомиметикам, эндогенным и экзогенным психозам.

Примечание

Как и леводопу, препарат Левоком ретард Асіно следует с осторожностью применять у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, а также у пациентов с наличием наджелудочковой, узловой или желудочковой аритмии. При подборе начальной дозы у таких пациентов необходимо проводить мониторинг сердечной деятельности с особо тщательным наблюдением.

Выведение активных компонентов таблеток Левоком ретард Асіно с мочой, слюной и потом может вызвать появление пятен на одежде, которые невозможно удалить после высыхания, поэтому пятна следует удалять в свежем виде.

Предупреждение

После многолетнего лечения препаратами, содержащими леводопу, внезапное прекращение или очень быстрое уменьшение дозы препарата Левоком ретард Асіно может привести к абстинентному синдрому (злокачественному нейролептическому синдрому с мышечной ригидностью, повышением температуры тела, изменениями психического состояния и повышением уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови) или к акинетическому кризу. Оба состояния угрожают жизни. Поэтому перерывы в приеме леводопы, показанные по терапевтическим соображениям, могут проводиться только в клинических условиях, в первую очередь, если пациент получает нейролептики.

Синдром дофаминовой дисрегуляции (СДД) наблюдался у некоторых пациентов, получавших лечение карбидопой/леводопой. Это расстройство зависимости, приводящее к чрезмерному потреблению лекарственного средства. Перед началом лечения пациентов и лиц, осуществляющих за ними уход, следует предупредить о потенциальных рисках развития СДД (см. также раздел «Побочные реакции»).

Расстройства контроля импульсов

Необходимо осуществлять мониторинг состояния пациентов на предмет появления импульсивных расстройств. Пациенты и лица, осуществляющие за ними уход, должны знать о том, что у некоторых пациентов, получавших агонисты дофамина и/или другие дофаминергические препараты при болезни Паркинсона, наблюдались симптомы импульсивных поведенческих расстройств (такие как патологическое влечение к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, влечение к шопингу/трате денег, компульсивное переедание). При появлении этих симптомов лечение препаратом необходимо пересмотреть.

Контроль лечения

Во время коррекции дозы необходимо периодически проводить анализ крови и показателей функции печени и почек (не реже одного раза в год).

Если в анамнезе имелся инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, нарушения коронарного кровообращения, следует регулярно осуществлять контроль кровообращения и ЭКГ, особенно в начале лечения. За пациентами с судорогами или язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе также необходим особый медицинский надзор.

При хронической открытоугольной глаукоме применение препарата Левоком ретард Асіно допускается при условии надлежащего контроля внутриглазного давления и тщательного мониторинга на предмет возможных изменений во время применения препарата.

За всеми пациентами следует тщательно наблюдать на предмет появления психических изменений и признаков депрессии с суицидальными мыслями или без них. Пациентам с наличием психоза в анамнезе или в настоящее время препарат следует применять с осторожностью.

Злокачественная меланома

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что у пациентов с болезнью Паркинсона риск развития меланомы примерно в 2–6 раз выше по сравнению с общей популяцией. До настоящего времени не выяснено, связан ли этот повышенный риск непосредственно с болезнью Паркинсона или с другими факторами, например, с лекарственными средствами, применяемыми для лечения болезни Паркинсона.

С учетом вышеуказанных факторов пациенты и лица, осуществляющие за ними уход, должны знать о необходимости проведения частого и регулярного скрининга на меланому. Периодические обследования кожи должны проводить квалифицированные специалисты (дерматологи).

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Недостаточно данных о применении комбинации леводопа/карбидопа во время беременности. В доклинических исследованиях препарат вызывал патологические изменения внутренних органов и скелета у кроликов.

Таблетки Левоком ретард Асіно не следует применять во время беременности. Однако в каждом конкретном случае необходимо решить, может ли прекращение применения лекарственного средства Левоком ретард Асіно у беременной женщины быть оправданным, поскольку тяжесть нелеченного заболевания может представлять серьезный риск для пациентки.

Период кормления грудью

Неизвестно, выделяется ли карбидопа с грудным молоком. Известно, что в исследованиях, в которых участвовали женщины, страдающие болезнью Паркинсона, в период кормления грудью наблюдалось выделение леводопы с грудным молоком.

Леводопа/карбидопа подавляют высвобождение пролактина и, следовательно, лактацию. Женщинам следует избегать кормления грудью во время лечения комбинацией леводопа/карбидопа.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку лекарственное средство Левоком ретард Асіно может вызывать утомление даже при применении по назначению, а в очень редких случаях — чрезмерную дневную сонливость и внезапные приступы сна (возможно, даже без предупреждающих признаков), пациентам следует рекомендовать быть особенно осторожными при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пациенты, испытавшие чрезмерную дневную сонливость и приступы сна, не должны управлять автомобилем или работать с механизмами, которые могут подвергать себя или других риску серьезных травм. В таких случаях следует также рассмотреть возможность уменьшения дозы или прекращения терапии.

Способ применения и дозы.

Препарат Левоком ретард Асіно содержит карбидопу и леводопу в соотношении 1:4.

Суточную дозу препарата необходимо подбирать для каждого пациента индивидуально путем осторожного постепенного титрования. Может потребоваться повышение суточной дозы леводопы на 30 %. В фазе титрования необходимо тщательно наблюдать за пациентом в отношении усиления тошноты и патологических непроизвольных движений, включая дискинезию, хорею и дистонию. При более серьезных жалобах со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно если они возникают в начале лечения, иногда можно применять противорвотные средства, такие как домперидон (препараты, не содержащие метоклопрамид).

Уровень дозировки и интервалы должен определять врач индивидуально после тщательного обследования.

Начальная доза

Пациенты, получающие лечение другими стандартными комбинированными препаратами, содержащими леводопу и ингибиторы декарбоксилазы

Суточная доза препарата Левоком ретард Асіно должна содержать примерно на 10 % больше леводопы. В зависимости от ответа на лечение может потребоваться увеличение суточной дозы леводопы до 30 %.

Интервал между приемами препарата должен составлять от 4 до 12 часов.

Титрование

После начала лечения дозу препарата можно увеличивать или уменьшать, а интервал между приемами — удлинять или сокращать в зависимости от ответа на терапию. Для большинства пациентов прием от 2 до 8 таблеток Левоком Ретард Асіно с пролонгированным высвобождением в сутки, принимаемых с интервалом от 4 до 12 часов в течение дня, разделенных на отдельные дозы, может быть приемлемым.

При необходимости приема различных доз рекомендуется применять более низкую дозу препарата вечером.

Коррекцию дозировки препарата рекомендуется проводить с интервалом не менее 3 дней.

Поддерживающая доза

Таблетки Левоком ретард Асіно, как правило, принимают в течение длительного периода времени (заместительная терапия). Продолжительность применения не ограничена, если препарат хорошо переносится.

Комбинирование с другими лекарственными средствами для лечения болезни Паркинсона

Опыт одновременного применения с антихолинергическими препаратами, агонистами дофамина и амантадином ограничен. При использовании такой комбинированной терапии может потребоваться снижение дозы других веществ или препарата Левоком Ретард Асіно.

Прекращение терапии препаратом

При резком снижении дозы или прекращении лечения препаратом Левоком ретард Асіно необходимо тщательно наблюдать за пациентом, особенно в случае, если он принимает антипсихотические лекарственные средства.

Таблетки Левоком ретард Асіно в форме таблеток с пролонгированным высвобождением нельзя жевать или измельчать, их следует принимать только целиком.

Способ и продолжительность применения

Продолжительность применения определяет врач. Клинический опыт длительной терапии ограничен. Рекомендуется принимать за 30 минут до или через 90 минут после еды с небольшим количеством жидкости и печенья. Перед приемом следует избегать продуктов, обогащенных белком.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Левоком ретард Асіно не были продемонстрированы у пациентов в возрасте до 18 лет. Применение препарата пациентам в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Передозировка.

Симптомы передозировки

Симптомы передозировки соответствуют тем, которые описаны в разделе «Побочные реакции».

Терапевтические мероприятия при передозировке

Лечебные мероприятия при острой передозировке препарата Левоком ретард Асіно в основном такие же, как и при передозировке леводопы. Однако при наличии симптомов передозировки препарата Левоком ретард Асіно применение пиридоксина является неэффективным.

При передозировке следует немедленно промыть желудок, провести клинический мониторинг и принять общие поддерживающие меры, уделяя особое внимание сердечно-сосудистым функциям. Предотвратить сердечные аритмии возможно при применении бета-адреноблокаторов. Специфического антидота нет. Опыт применения диализа отсутствует.

Побочные реакции.

Известно, что применение комбинации леводопы/карбидопы в форме с пролонгированным высвобождением у пациентов с умеренными или тяжелыми двигательными нарушениями не приводило к появлению нежелательных реакций, связанных с лекарственной формой препарата.

Наиболее частой побочной реакцией была дискинезия (ненормальные, непроизвольные движения).

Дискинезия наблюдалась несколько чаще у пациентов, принимавших препарат леводопа/карбидопа в форме с пролонгированным высвобождением, по сравнению с пациентами, принимавшими препарат в форме без пролонгированного высвобождения, поскольку уменьшение «периода выключения» при применении препарата леводопа/карбидопа с пролонгированным высвобождением сопровождается более длительным «периодом включения» (с более частым возникновением дискинезий).

Другие частые побочные реакции (> 1%) включали: тошноту, галлюцинации, спутанность сознания, головокружение, хорею, сухость во рту, ночные кошмары, дистонию, сонливость (включая очень редко — чрезмерную дневную сонливость и приступы сна), бессонницу, депрессию, астению, рвоту, потерю аппетита.

Следующие побочные реакции также отмечались в клинических исследованиях и в пострегистрационный период.

Побочные реакции, о которых сообщалось при применении лекарственного средства, указаны ниже по классификации органов и систем с указанием их частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — потеря массы тела.

Со стороны психики: нечасто — возбуждение, тревога, дезориентация; редко — психические расстройства, включая параноидные мысли и психотические эпизоды, депрессию с возможными суицидальными мыслями; частота неизвестна — синдром дофаминовой дисрегуляции (СДД).

СДД — расстройство зависимости, наблюдаемое у некоторых пациентов, получающих лечение карбидопой/леводопой. Пациенты с проявлениями СДД могут демонстрировать компульсивное злоупотребление дофамином с применением доз, превышающих необходимые для адекватного контроля двигательных симптомов при болезни Паркинсона. В некоторых случаях это может приводить к тяжелой дискинезии (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушения контроля импульсов

У пациентов, получающих агонисты дофамина и/или другие дофаминергические методы лечения, содержащие леводопу, включая комбинацию леводопа/карбидопа пролонгированного действия, могут возникать патологическое азартное поведение, повышенное либидо, гиперсексуальность, компульсивные траты или покупки, переедание и компульсивное питание (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы: часто — феномен «включения-выключения» (чередование подвижности и неподвижности), головная боль, парестезия (например, покалывание и онемение конечностей); нечасто — снижение умственной работоспособности, экстрапирамидные и другие двигательные расстройства, потеря сознания; редко — злокачественный нейролептический синдром.

Со стороны органов зрения: редко — нечеткость зрения.

Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов: часто — ортостатическая гипотензия (ортостатические эффекты при изменении положения); редко — приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка.

Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, диарея, диспепсия; нечасто — боли в животе; редко — темная слюна.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — крапивница; редко — ангионевротический отек, зуд, выпадение волос, экзантема, потемнение пота.

Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей: часто — мышечные судороги.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — потемнение мочи.

Общие нарушения: часто — боль в груди; нечасто — нарушение походки; редко — подавленность.

Травмы, отравления и осложнения процедур: нечасто — склонность к падениям.

Инфекции и инвазии: очень часто — инфекции мочевыводящих путей.

Другие побочные реакции, о которых сообщалось при применении леводопы/карбидопы:

Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы): злокачественная меланома (см. раздел «Противопоказания»).

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая и негемолитическая анемия, тромбоцитопения.

Метаболические и пищевые расстройства: увеличение массы тела.

Со стороны психики: бруксизм, деменция, эйфория.

Со стороны нервной системы: активация синдрома Горнера, атаксия, привкус горечи во рту, судороги, обморок, усиление дрожания рук, онемение конечностей, возбуждение.

Со стороны органов зрения: блефароспазм, окулогирный криз, мидриаз, диплопия.

Со стороны сердца: нарушения сердечного ритма.

Со стороны сосудов: гиперемия, артериальная гипотензия, флебит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нарушения дыхания, охриплость голоса.

Со стороны пищеварительной системы: жжение языка, развитие язв двенадцатиперстной кишки, дисфагия, метеоризм, желудочно-кишечное кровотечение, икота, усиленное слюноотделение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: пурпура Шенлейна–Геноха, усиленное потоотделение.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: подергивания мышц, тризм.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: недержание мочи, задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: приапизм.

Общие расстройства: отеки, повышенная утомляемость, слабость.

Результаты исследований: см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 или 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Асино Фарма АГ/Acino Pharma AG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бирсвег 2, 4253 Лисберг, Швейцария/Birsweg 2, 4253 Liesberg, Switzerland.

Дата последнего пересмотра.

При возникновении побочных эффектов и вопросов, касающихся безопасности применения лекарственного средства, просим обращаться в отдел фармаконадзора ООО «Асино Украина» по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, г. Киев, 03124, тел./факс: +38 044 281 2333.