Levocom Retard Asino
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LEVOCOM RETARD ACINO (LEVOCOM RETARD ACINO)
Composición:
Principio activo: levodopa, carbidopa (en forma de monohidrato de carbidopa);
1 tableta de acción prolongada de Levocom Retard Acino 100/25 contiene: levodopa 100 mg, monohidrato de carbidopa, equivalente a carbidopa – 25 mg;
1 tableta de acción prolongada de Levocom Retard Acino 200/50 contiene: levodopa 200 mg, monohidrato de carbidopa, equivalente a carbidopa – 50 mg;
Sustancias auxiliares: hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido fumárico, estearilfumarato sódico, amarillo de quinoleína (E 104), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Forma farmacéutica. Tabletas de acción prolongada.
Propiedades físico-químicas principales:
Levocom Retard Acino 100/25: tableta redonda, biconvexa, de color marrón anaranjado, con bordes redondeados.
Levocom Retard Acino 200/50: tableta redonda, de color marrón anaranjado.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiparkinsonianos. L-DOPA y sus derivados.
Código ATC N04B A02.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
El medicamento Levocom Retard Asino es una combinación de carbidopa, un inhibidor de la descarboxilasa, con levodopa, precursor metabólico de la dopamina.
La levodopa alivia los síntomas de la enfermedad de Parkinson al descarboxilarse en el cerebro hasta dopamina, sustancia presente en cantidades reducidas en estos pacientes (terapia de reemplazo). Dado que al menos el 95 % de la levodopa administrada por vía oral se descarboxila en órganos periféricos, solo una pequeña fracción alcanza el cerebro.
La dopamina formada en los órganos periféricos y las sustancias adrenérgicas derivadas de ella provocan numerosos efectos adversos sobre el sistema gastrointestinal y cardiovascular cuando se utiliza levodopa como monoterapia.
La administración simultánea del inhibidor de la descarboxilasa, carbidopa, previene en gran medida la descarboxilación periférica de la levodopa. Como resultado, la dosis de levodopa necesaria para lograr un efecto clínico comparable puede reducirse hasta un 20 % de la requerida en monoterapia. De esta forma, se pueden evitar los efectos adversos sobre el sistema gastrointestinal y cardiovascular.
Farmacocinética.
Levodopa/carbidopa de liberación prolongada 100 mg/25 mg
Se sabe que la farmacocinética de la combinación de levodopa/carbidopa de liberación prolongada 100 mg/25 mg ha sido estudiada en pacientes con enfermedad de Parkinson. La administración de la combinación de levodopa/carbidopa de liberación prolongada 100 mg/25 mg dos veces al día, en dosis totales diarias de 50 a 150 mg de carbidopa y de 200 a 600 mg de levodopa durante 3 meses (estudios abiertos no controlados) no provocó acumulación de levodopa en el plasma sanguíneo.
Levodopa/carbidopa de liberación prolongada 200 mg/50 mg
Se sabe que la farmacocinética de la combinación de levodopa/carbidopa de liberación prolongada 200 mg/50 mg ha sido estudiada en voluntarios sanos jóvenes (23-45 años) y de edad avanzada (55-76 años).
La comparación de los parámetros farmacocinéticos mostró que la biodisponibilidad y la concentración en plasma fueron en promedio más altas en los pacientes de edad avanzada tras la administración de la combinación de levodopa/carbidopa de liberación prolongada 200 mg/50 mg.
El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima de las tabletas de levodopa/carbidopa de liberación prolongada 200 mg/50 mg fue de aproximadamente 2 horas, mientras que para las tabletas de levodopa/carbidopa de liberación prolongada 100 mg/25 mg fue de 0,75 horas.
En promedio, el nivel máximo de concentración en plasma de la combinación de levodopa/carbidopa de liberación prolongada 200 mg/50 mg fue un 60 % (según la dosis) inferior al de la combinación de levodopa/carbidopa de liberación prolongada 100 mg/25 mg, y el período de absorción in vivo de la levodopa/carbidopa de liberación prolongada 200 mg/50 mg fue de 4 a 6 horas.
En estos estudios, los niveles de levodopa en plasma mostraron menos fluctuaciones tras la administración de levodopa/carbidopa de liberación prolongada 200 mg/50 mg que tras la administración de levodopa/carbidopa 100 mg/25 mg.
Dado que la biodisponibilidad de la levodopa en las tabletas de liberación prolongada 200 mg/50 mg representa solo un 70 % en comparación con las tabletas de levodopa/carbidopa 100 mg/25 mg, la dosis diaria de levodopa en las formas de liberación prolongada suele ser más alta que en las formas con liberación rápida.
No se encontraron pruebas de una liberación demasiado rápida o no controlada del principio activo. No se conoce si la alimentación rica en proteínas influye sobre la absorción ni en qué medida ocurre esto.
La formación de dopamina se inhibe en presencia de carbidopa. La formación de 3-O-metildopa se convierte en la vía principal de degradación. Durante el metabolismo posterior de la dopamina se forman metabolitos secundarios como el ácido 3,4-dihidroxifenilacético (DOPAC) y el ácido homovanílico (HVA). El volumen de excreción de levodopa, dopamina, DOPAC y HVA en la orina durante 24 horas fue del 0,53 %, 4,24 %, 32 % y 25,9 % de la dosis administrada, respectivamente. La levodopa se une a las proteínas del plasma sanguíneo en un 6 %.
En promedio, el 50 % de la dosis oral de 50 mg de carbidopa se excreta por la orina y el 34 % se elimina por heces, lo que indica una absorción incompleta. La tasa de recuperación de carbidopa inalterada tras la administración oral fue en promedio del 10,2 % de la dosis administrada. En la orina se identificaron tres metabolitos principales.
Características clínicas.
Indicaciones.
Como terapia adyuvante en la enfermedad de Parkinson en pacientes en los que han aparecido fluctuaciones motoras durante el tratamiento con levodopa/inhibidores de la descarboxilasa de liberación inmediata.
El medicamento Levocom Retard Asino debe administrarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson como alternativa a los preparados de levodopa/inhibidor de la descarboxilasa de liberación inmediata (estándar).
No existe experiencia clínica suficiente sobre el uso del medicamento Levocom Retard Asino en pacientes que previamente no han recibido levodopa ni otros medicamentos antiparkinsonianos, ni en el cambio del tratamiento con tabletas de Levocom Retard Asino 100/25 mg a tabletas de Levocom Retard Asino 200/50 mg, ni durante un tratamiento prolongado.
Nota
El medicamento Levocom Retard Asino no está indicado para el tratamiento de trastornos extrapiramidales ni de otros trastornos del movimiento provocados por medicamentos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Lesiones cutáneas sospechosas no diagnosticadas (dermatosis) o antecedentes de melanoma, ya que la levodopa puede activar un melanoma maligno. Glaucoma de ángulo cerrado. Administración concomitante del medicamento Levocom Retard Asino e inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO). El tratamiento con inhibidores de la MAO debe interrumpirse al menos dos semanas antes de iniciar el medicamento. El medicamento puede administrarse junto con inhibidores selectivos de la MAO-B (por ejemplo, selegilina) en las dosis recomendadas.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento Levocom Retard Asino simultáneamente con los siguientes medicamentos:
Antihipertensivos
Se ha observado hipotensión ortostática sintomática en pacientes que han recibido preparados de levodopa/inhibidores de la descarboxilasa junto con medicamentos hipotensores (especialmente aquellos que contienen reserpina). Por ello, puede ser necesario ajustar la dosis del antihipertensivo al iniciar el tratamiento con Levocom Retard Asino.
Antidepresivos
En casos raros y aislados, se han notificado reacciones adversas con la administración concomitante de antidepresivos tricíclicos y la combinación carbodopa/levodopa, incluyendo hipertensión arterial y discinesia (para la administración concomitante de inhibidores de la MAO, véase la sección «Contraindicaciones»).
La administración oral concomitante de selegilina y carbodopa/levodopa puede asociarse con la aparición de hipotensión arterial ortostática grave, aunque esto no se debe exclusivamente al uso de carbodopa/levodopa.
Medicamentos anticolinérgicos
Los medicamentos anticolinérgicos pueden reducir la absorción del medicamento en los pacientes y, por tanto, disminuir la eficacia de Levocom Retard Asino.
Administración concomitante con otros medicamentos durante el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
Los medicamentos anticolinérgicos, los agonistas de la dopamina y la amantadina pueden administrarse conjuntamente con el medicamento Levocom Retard Asino. Puede ser necesario ajustar la dosis de las tabletas de Levocom Retard Asino si estos medicamentos se administran simultáneamente. No se han realizado estudios sobre interacciones con otros medicamentos antiparkinsonianos. Para la interacción con medicamentos anticolinérgicos, véase lo indicado anteriormente.
Otros medicamentos
Los medicamentos antipsicóticos, como las fenotiazinas, butirofenonas, risperidona e isoniazida, pueden reducir el efecto terapéutico de la levodopa. Se han notificado casos de disminución del efecto de la levodopa durante el tratamiento de la enfermedad de Parkinson cuando se administra conjuntamente con fenitoína, papaverina y opioides. Debe observarse cuidadosamente a los pacientes para detectar la ausencia de efecto terapéutico. La administración concomitante del medicamento Levocom Retard Asino con simpaticomiméticos puede potenciar su efecto, por lo que puede ser necesario reducir la dosis.
No se recomienda la administración concomitante del medicamento Levocom Retard Asino con medicamentos que reduzcan los depósitos de dopamina (por ejemplo, reserpina y tetrabenazina), o con otros medicamentos que disminuyan los depósitos de monoaminas.
Dado que la levodopa compite con ciertos aminoácidos, la absorción de levodopa puede verse alterada en algunos pacientes que siguen una dieta rica en proteínas. Dado que la carbodopa evita la inactivación de la levodopa provocada por la piridoxina, el medicamento Levocom Retard Asino puede administrarse a pacientes que toman piridoxina (vitamina B6).
No se ha estudiado el efecto de la administración concomitante de antiácidos y la combinación de levodopa/carbidopa de acción prolongada sobre la biodisponibilidad de la levodopa.
La administración concomitante de medicamentos que contienen sulfato de hierro o gluconato de hierro puede provocar una disminución de la biodisponibilidad del medicamento Levocom Retard Asino.
Estudios de laboratorio
Pueden producirse cambios en diversos parámetros diagnósticos de laboratorio:
- determinación de catecolaminas, creatinina, ácido úrico, glucosa, fosfatasa alcalina, AST, ALT, LDH, bilirrubina y nitrógeno ureico en sangre;
- disminución de hemoglobina y hematocrito, aumento de glucosa y leucocitos en suero sanguíneo, bacterias y sangre en orina;
- reacción falsamente positiva para cuerpos cetónicos al usar tiras reactivas (esta reacción no cambia al hervir las muestras de orina);
- puede aparecer un resultado falsamente negativo al utilizar el método de glucosa oxidasa para detectar glucosuria;
- prueba de Coombs falsamente positiva (la anemia hemolítica se ha diagnosticado muy raramente en estos casos).
Nota
Antes de la anestesia con halotano, ciclopropano y otras sustancias que aumentan la sensibilidad del corazón a los amines simpaticomiméticos, debe suspenderse la administración del medicamento al menos 8 horas antes, salvo que se administren simultáneamente opioides.
Si el tratamiento se ha interrumpido temporalmente, puede reiniciarse administrando la dosis habitual tan pronto como el paciente pueda tomar el medicamento.
Características de aplicación.
No se debe administrar el medicamento Levocom Retard Asino a pacientes con enfermedades graves del sistema cardiovascular o respiratorio, asma bronquial o enfermedades renales, hepáticas o del sistema endocrino (por ejemplo, hipertiroidismo, feocromocitoma), así como con úlcera péptica o antecedentes de convulsiones, taquicardia, trastornos graves del sistema hematopoyético, ni tampoco en caso de contraindicaciones para simpaticomiméticos, psicosis endógenas o exógenas.
Nota
Al igual que con la levodopa, el medicamento Levocom Retard Asino debe administrarse con precaución a pacientes que hayan sufrido infarto de miocardio o que presenten arritmias supraventriculares, nodales o ventriculares. Durante el ajuste de la dosis inicial en estos pacientes, se debe realizar un monitoreo cardíaco con especial atención.
La eliminación de los componentes activos de las tabletas Levocom Retard Asino por la orina, saliva y sudor puede provocar manchas en la ropa que no pueden eliminarse una vez secas; por lo tanto, las manchas deben limpiarse inmediatamente después de su aparición.
Advertencia
Tras años de tratamiento con medicamentos que contienen levodopa, la suspensión repentina o la reducción muy rápida de la dosis del medicamento Levocom Retard Asino puede provocar un síndrome de abstinencia (síndrome neuroléptico maligno con rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal, alteraciones psíquicas y elevación del nivel de creatinfosfocinasa en suero) o una crisis acinética. Ambos estados son potencialmente mortales. Por lo tanto, las interrupciones en el tratamiento con levodopa indicadas por razones terapéuticas solo deben realizarse en un entorno hospitalario, especialmente si el paciente recibe neurolépticos.
El síndrome de desregulación dopaminérgica (SDD) se ha observado en algunos pacientes tratados con carbidopa/levodopa. Se trata de un trastorno de dependencia que conduce al consumo excesivo del medicamento. Antes de iniciar el tratamiento, tanto a los pacientes como a las personas que los cuidan se les debe advertir sobre los posibles riesgos de desarrollar SDD (véase también la sección «Reacciones adversas»).
Trastornos del control de impulsos
Se debe realizar un monitoreo en los pacientes para detectar la aparición de trastornos impulsivos. Los pacientes y sus cuidadores deben estar informados de que algunos pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/o otros fármacos dopaminérgicos para la enfermedad de Parkinson han presentado síntomas de trastornos del comportamiento impulsivo (como ludopatía patológica, aumento del deseo sexual, hipersexualidad, impulso por compras/gasto de dinero, alimentación compulsiva). Si aparecen estos síntomas, debe reevaluarse el tratamiento.
Control del tratamiento
Durante el ajuste de la dosis, se deben realizar periódicamente análisis de sangre y pruebas de función hepática y renal (al menos una vez al año).
Si el paciente tiene antecedentes de infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco o trastornos de la circulación coronaria, se debe realizar un control regular de la circulación sanguínea y del ECG, especialmente al inicio del tratamiento. También se requiere una vigilancia médica especial en pacientes con antecedentes de convulsiones o úlceras gástricas y duodenales.
En caso de glaucoma crónico de ángulo abierto, el uso del medicamento Levocom Retard Asino está permitido siempre que se controle adecuadamente la presión intraocular y se realice un monitoreo cuidadoso para detectar posibles cambios durante el tratamiento.
A todos los pacientes se les debe observar cuidadosamente para detectar cambios psíquicos y signos de depresión, con o sin pensamientos suicidas. El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes o presencia actual de psicosis.
Melanoma maligno
Los datos de estudios epidemiológicos indican que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un riesgo de desarrollar melanoma entre 2 y 6 veces mayor que la población general. Hasta la fecha, no se ha determinado si este riesgo aumentado se debe específicamente a la enfermedad de Parkinson o a otros factores, como los medicamentos utilizados para tratarla.
Teniendo en cuenta lo anterior, los pacientes y sus cuidadores deben estar informados sobre la necesidad de realizar exámenes cutáneos frecuentes y regulares para detectar melanoma. Dichos exámenes deben realizarse periódicamente por especialistas calificados (dermatólogos).
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No hay suficientes datos sobre el uso de la combinación levodopa/carbidopa durante el embarazo. En estudios preclínicos, el medicamento provocó alteraciones patológicas en órganos internos y en el esqueleto en conejos.
Las tabletas Levocom Retard Asino no deben usarse durante el embarazo. Sin embargo, en cada caso particular debe evaluarse si la interrupción del tratamiento con Levocom Retard Asino en una mujer embarazada puede estar justificada, ya que la gravedad de la enfermedad no tratada puede representar un riesgo serio para la paciente.
Período de lactancia
No se sabe si la carbidopa se excreta en la leche materna. Se sabe que en estudios realizados con mujeres que padecen enfermedad de Parkinson se observó la excreción de levodopa en la leche materna.
La levodopa/carbidopa suprime la liberación de prolactina y, por lo tanto, la lactancia. Las mujeres deben evitar la lactancia durante el tratamiento con la combinación levodopa/carbidopa.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
Dado que el medicamento Levocom Retard Asino puede provocar fatiga incluso cuando se usa según lo indicado, y en casos muy raros somnolencia diurna excesiva y episodios repentinos de sueño (posiblemente sin advertencia previa), se debe recomendar a los pacientes que sean especialmente cuidadosos al conducir vehículos o manejar maquinaria. Los pacientes que experimenten somnolencia diurna excesiva o episodios de sueño repentino no deben conducir automóviles ni operar maquinaria que pueda exponerlos a ellos mismos o a otros al riesgo de lesiones graves. En tales casos, también debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Vía de administración y dosis.
El medicamento Levocom Retard Asino contiene carbidopa y levodopa en una proporción de 1:4.
La dosis diaria del medicamento debe ajustarse individualmente para cada paciente mediante una titulación cuidadosa y escalonada. Puede ser necesario aumentar la dosis diaria de levodopa hasta un 30 %. Durante la fase de titulación, es imprescindible observar atentamente al paciente en busca de náuseas intensificadas y movimientos involuntarios patológicos, incluyendo discinesia, corea y distonía. En caso de síntomas gastrointestinales más graves, especialmente si aparecen al inicio del tratamiento, a veces puede administrarse un antiemético como domperidona (medicamentos que no contengan metoclopramida).
El nivel de dosificación y los intervalos deben determinarse individualmente por el médico tras un examen exhaustivo.
Dosis inicial
Pacientes que reciben tratamiento con otros medicamentos combinados estándar que contienen levodopa e inhibidores de la descarboxilasa
La dosis diaria del medicamento Levocom Retard Asino debe contener aproximadamente un 10 % más de levodopa. Dependiendo de la respuesta al tratamiento, puede ser necesario aumentar la dosis diaria de levodopa hasta un 30 %.
El intervalo entre las tomas del medicamento debe ser de entre 4 y 12 horas.
Titulación
Tras el inicio del tratamiento, la dosis del medicamento puede aumentarse o reducirse, y el intervalo entre las tomas puede alargarse o acortarse, según la respuesta a la terapia. Para la mayoría de los pacientes, puede ser adecuado administrar entre 2 y 8 comprimidos de Levocom Retard Asino de liberación prolongada al día, tomados con intervalos de entre 4 y 12 horas durante el día, divididos en dosis separadas.
Si es necesario tomar diferentes dosis, se recomienda administrar la dosis más baja por la noche.
Se recomienda realizar ajustes en la dosificación con intervalos de al menos 3 días.
Dosis de mantenimiento
Los comprimidos de Levocom Retard Asino generalmente se toman durante un período prolongado (terapia sustitutiva). La duración del tratamiento no está limitada si es bien tolerado.
Combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
La experiencia con la administración simultánea de medicamentos anticolinérgicos, agonistas de la dopamina y amantadina es limitada. Si se utiliza este tratamiento combinado, puede ser necesario reducir la dosis de otras sustancias o del medicamento Levocom Retard Asino.
Interrupción del tratamiento con el medicamento
Debe observarse cuidadosamente al paciente cuando se reduzca bruscamente la dosis o se interrumpa el tratamiento con Levocom Retard Asino, especialmente si el paciente está tomando medicamentos antipsicóticos.
Los comprimidos de Levocom Retard Asino de liberación prolongada no deben masticarse ni triturarse; deben tomarse enteros.
Vía y duración de la administración
La duración del tratamiento la determina el médico. La experiencia clínica con terapia prolongada es limitada. Es preferible tomar el medicamento 30 minutos antes o 90 minutos después de las comidas, con una pequeña cantidad de líquido y galletas. Antes de la ingestión deben evitarse alimentos ricos en proteínas.
Niños
No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia del medicamento Levocom Retard Asino en pacientes menores de 18 años. No se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años.
Sobredosis.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas de sobredosis corresponden a los descritos en la sección «Reacciones adversas».
Medidas terapéuticas en caso de sobredosis
Las medidas terapéuticas en caso de sobredosis aguda del medicamento Levocom Retard Asino son principalmente las mismas que en caso de sobredosis de levodopa. Sin embargo, en caso de presentarse síntomas de sobredosis de Levocom Retard Asino, la administración de piridoxina es ineficaz.
En caso de sobredosis, debe realizarse inmediatamente un lavado gástrico, monitorización clínica y medidas de soporte generales, prestando especial atención a la función cardiovascular. Las arritmias cardíacas pueden prevenirse con el uso de betabloqueantes. No existe antídoto específico. No hay experiencia con el uso de diálisis.
Reacciones adversas.
Se sabe que el uso de la combinación de levodopa/carbidopa en forma de liberación prolongada en pacientes con trastornos motores moderados o graves no ha provocado reacciones adversas relacionadas con la forma farmacéutica del medicamento.
La reacción adversa más frecuente fue la discinesia (movimientos anormales e involuntarios).
La discinesia se observó ligeramente más frecuentemente en pacientes que recibieron levodopa/carbidopa en forma de liberación prolongada en comparación con aquellos que recibieron la forma sin liberación prolongada, ya que la reducción del «período de apagado» con levodopa/carbidopa de liberación prolongada se asocia con un «período de encendido» más prolongado (con aparición más frecuente de discinesias).
Otras reacciones adversas frecuentes (> 1%) fueron: náuseas, alucinaciones, confusión mental, mareo, corea, sequedad bucal, pesadillas nocturnas, distonía, somnolencia (incluyendo muy raramente somnolencia diurna excesiva y episodios repentinos de sueño), insomnio, depresión, astenia, vómitos, pérdida de apetito.
Las siguientes reacciones adversas también se han observado en estudios clínicos y durante el período poscomercialización.
Las reacciones adversas notificadas con el uso de este medicamento se indican a continuación clasificadas por órganos y sistemas, junto con su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del metabolismo y nutrición: poco frecuentes – pérdida de peso.
Trastornos psiquiátricos: poco frecuentes – excitación, ansiedad, desorientación; raras – trastornos psiquiátricos, incluyendo ideas paranoides y episodios psicóticos, depresión con posibles pensamientos suicidas; frecuencia desconocida – síndrome de disregulación dopaminérgica (SDD).
SDD – un trastorno de dependencia observado en algunos pacientes que reciben tratamiento con carbidopa/levodopa. Los pacientes con SDD pueden presentar abuso compulsivo de dopamina, utilizando dosis superiores a las necesarias para un control adecuado de los síntomas motores en la enfermedad de Parkinson. En algunos casos, esto puede provocar discinesia grave (ver sección «Precauciones de uso»).
Trastornos del control de impulsos
En pacientes que reciben agonistas de la dopamina y/o utilizan otros tratamientos dopaminérgicos que contienen levodopa, incluida la combinación de levodopa/carbidopa de acción prolongada, pueden aparecer trastornos como juego patológico, aumento de la libido, hipersexualidad, compras compulsivas o gastos excesivos, compulsión alimentaria o atracón (ver sección «Precauciones de uso»).
Trastornos del sistema nervioso: frecuentes – fenómeno de encendido-apagado (alternancia entre movilidad e inmovilidad), cefalea, parestesia (por ejemplo, hormigueo y entumecimiento en las extremidades); poco frecuentes – disminución de la capacidad mental, trastornos extrapiramidales y otros trastornos motores, pérdida de conciencia; raras – síndrome neuroléptico maligno.
Trastornos visuales: raras – visión borrosa.
Trastornos cardíacos: poco frecuentes – palpitaciones.
Trastornos vasculares: frecuentes – hipotensión ortostática (efectos ortostáticos al cambiar de posición); raras – sofocos.
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: frecuentes – disnea.
Trastornos gastrointestinales: frecuentes – estreñimiento, diarrea, dispepsia; poco frecuentes – dolor abdominal; raras – saliva oscura.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: poco frecuentes – urticaria; raras – angioedema, prurito, caída del cabello, exantema, sudoración oscura.
Trastornos del sistema musculoesquelético, tejidos conectivos y huesos: frecuentes – calambres musculares.
Trastornos renales y urinarios: raras – orina oscura.
Trastornos generales: frecuentes – dolor en el pecho; poco frecuentes – alteración de la marcha; raras – abatimiento.
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones procedimentales: poco frecuentes – tendencia a caídas.
Infecciones e infestaciones: muy frecuentes – infecciones del tracto urinario.
Otras reacciones adversas notificadas durante el uso de levodopa/carbidopa:
Neoplasias benignas y malignas (incluyendo quistes y pólipos): melanoma maligno (ver sección «Contraindicaciones»).
Trastornos de la sangre y sistema linfático: agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica y no hemolítica, trombocitopenia.
Trastornos metabólicos y nutricionales: aumento de peso.
Trastornos psiquiátricos: bruxismo, demencia, euforia.
Trastornos del sistema nervioso: activación del síndrome de Horner, ataxia, sabor amargo en la boca, convulsiones, pérdida de conciencia, empeoramiento del temblor en las manos, entumecimiento de las extremidades, excitación.
Trastornos visuales: blefaroespasmo, crisis oculogira, midriasis, diplopía.
Trastornos cardíacos: alteraciones del ritmo cardíaco.
Trastornos vasculares: hiperemia, hipotensión arterial, flebitis.
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: alteraciones respiratorias, ronquera.
Trastornos gastrointestinales: ardor de lengua, úlceras duodenales, disfagia, flatulencia, hemorragia gastrointestinal, hipo, salivación excesiva.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: púrpura de Schönlein-Henoch, sudoración excesiva.
Trastornos del sistema musculoesquelético y tejidos conectivos: espasmos musculares, trismo.
Trastornos renales y urinarios: incontinencia urinaria, retención urinaria.
Trastornos del sistema reproductivo y glándulas mamarias: priapismo.
Trastornos generales: edemas, fatiga excesiva, debilidad.
Hallazgos de laboratorio: ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción».
Período de validez.
4 años.
Condiciones de conservación.
No requiere condiciones especiales de almacenamiento. Conservar en el envase original.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 comprimidos en blíster; 3 ó 10 blísteres en estuche de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Asino Pharma AG / Acino Pharma AG.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Birsweg 2, 4253 Liesberg, Suiza / Birsweg 2, 4253 Liesberg, Switzerland.
Fecha de la última revisión.
Si aparecen efectos adversos o si tiene preguntas sobre la seguridad del medicamento, por favor comuníquese con el departamento de farmacovigilancia de Acino Ucrania S.L. en la siguiente dirección: bulevar Vatslava Gavela, 8, Kiev, 03124, teléfono/fax: +38 044 281 2333.