Levocom Retard Asino

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale LEVOCOM RETARD ACINO (LEVOCOM RETARD ACINO)

Composizione:

principio attivo: levodopa, carbidopa (sotto forma di carbidopa monoidrato);

1 compressa a rilascio prolungato di Levocom Retard Acino 100/25 contiene: levodopa 100 mg, carbidopa monoidrato corrispondente a carbidopa – 25 mg;

1 compressa a rilascio prolungato di Levocom Retard Acino 200/50 contiene: levodopa 200 mg, carbidopa monoidrato corrispondente a carbidopa – 50 mg;

eccipienti: ipromellosa, biossido di silicio colloidale anidro, acido fumarico, stearilfumarato sodico, giallo chinolina (E 104), macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse a rilascio prolungato.

Principali proprietà fisico-chimiche:

Levocom Retard Acino 100/25: compressa rotonda, biconvessa, di colore marrone-arancione con bordi arrotondati.

Levocom Retard Acino 200/50: compressa rotonda di colore marrone-arancione.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiparkinsoniani. DOPA e suoi derivati.

Codice ATC N04B A02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale Levocom Retard Asino è una combinazione di carbidopa, un inibitore della decarbossilasi, con levodopa, precursore metabolico della dopamina.

La levodopa allevia i sintomi della malattia di Parkinson, decarbossilando nel cervello a dopamina, sostanza presente in quantità ridotte in questi pazienti (terapia sostitutiva). Poiché almeno il 95% della levodopa somministrata per via orale viene decarbossilata negli organi periferici, solo una piccola parte raggiunge il cervello.

La dopamina formata negli organi periferici e le sostanze adrenergiche derivate da essa, quando la levodopa viene utilizzata come monoterapia, causano numerosi effetti collaterali a carico del sistema gastrointestinale e cardiovascolare.

L'amministrazione contemporanea di carbidopa, inibitore della decarbossilasi, previene in larga misura la decarbossilazione della levodopa a livello periferico. Di conseguenza, la dose di levodopa necessaria per ottenere un effetto clinico simile può essere ridotta al 20% rispetto a quella richiesta con la monoterapia, consentendo così di evitare gli effetti collaterali a carico del sistema gastrointestinale e cardiovascolare.

Farmacocinetica.

Levodopa/carbidopa a rilascio prolungato 100 mg/25 mg

È noto che la farmacocinetica della combinazione levodopa/carbidopa a rilascio prolungato 100 mg/25 mg è stata studiata in pazienti con malattia di Parkinson. L'uso della combinazione levodopa/carbidopa a rilascio prolungato 100 mg/25 mg due volte al giorno, con dosi giornaliere comprese tra 50 e 150 mg di carbidopa e tra 200 e 600 mg di levodopa per un periodo di 3 mesi (studi aperti non controllati), non ha causato accumulo di levodopa nel plasma.

Levodopa/carbidopa a rilascio prolungato 200 mg/50 mg

È noto che la farmacocinetica della combinazione levodopa/carbidopa a rilascio prolungato 200 mg/50 mg è stata studiata in volontari sani giovani (23-45 anni) e anziani (55-76 anni).

Il confronto dei parametri farmacocinetici ha mostrato che la biodisponibilità e la concentrazione nel plasma erano mediamente più elevate nei soggetti di età avanzata dopo assunzione della combinazione levodopa/carbidopa a rilascio prolungato 200 mg/50 mg.

Il tempo medio per raggiungere la concentrazione massima per le compresse di levodopa/carbidopa a rilascio prolungato 200 mg/50 mg era di circa 2 ore, mentre per le compresse di levodopa/carbidopa a rilascio prolungato 100 mg/25 mg era di 0,75 ore.

In media, il livello massimo di concentrazione nel plasma della combinazione levodopa/carbidopa a rilascio prolungato 200 mg/50 mg era del 60% (in base alla dose) inferiore rispetto a levodopa/carbidopa a rilascio prolungato 100 mg/25 mg, mentre il periodo di assorbimento in vivo di levodopa/carbidopa a rilascio prolungato 200 mg/50 mg era compreso tra 4 e 6 ore.

Il livello di levodopa nel plasma in questi studi variava in misura minore con l'uso di levodopa/carbidopa a rilascio prolungato 200 mg/50 mg rispetto a levodopa/carbidopa 100 mg/25 mg.

Poiché la biodisponibilità della levodopa nelle compresse a rilascio prolungato 200 mg/50 mg rispetto alle compresse di levodopa/carbidopa 100 mg/25 mg è solo del 70%, la dose giornaliera di levodopa nelle formulazioni a rilascio prolungato è generalmente più alta rispetto a quelle a rilascio rapido.

Non sono stati osservati segni di un rilascio troppo rapido o non controllato della sostanza attiva. Non è noto se l'alimentazione ad alto contenuto proteico influisca sull'assorbimento e in quale misura ciò avvenga.

La formazione di dopamina è inibita dalla presenza di carbidopa. La formazione di 3-O-metildopa diventa la principale via di degradazione. Durante il successivo metabolismo della dopamina si formano metaboliti secondari come l'acido 3,4-drossifenilacetico (DOPAC) e l'acido omovanillinico (HVA). L'escrezione urinaria in 24 ore di levodopa, dopamina, DOPAC e HVA corrispondeva rispettivamente allo 0,53%, 4,24%, 32% e 25,9% della dose somministrata. La levodopa si lega alle proteine plasmatiche per il 6%.

In media, il 50% della dose orale di 50 mg di carbidopa viene escreto nelle urine e il 34% nelle feci, indicando un assorbimento incompleto. La velocità di recupero della carbidopa invariata dopo somministrazione orale era mediamente del 10,2% della dose somministrata. Nelle urine sono stati trovati tre principali metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Come terapia aggiuntiva nel morbo di Parkinson in pazienti nei quali si sono manifestate fluttuazioni motorie durante il trattamento con levodopa/inibitori della decarbossilasi a rilascio immediato.

Il medicinale Levocom Retard Asino deve essere utilizzato in associazione con altri farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson come alternativa ai preparati di levodopa/inibitore della decarbossilasi a rilascio immediato (standard).

Non vi è sufficiente esperienza clinica sull’uso del medicinale Levocom Retard Asino in pazienti che in precedenza non hanno ricevuto levodopa o altri farmaci antiparkinsoniani, né nel passaggio dal trattamento con compresse Levocom Retard Asino 100/25 mg a compresse Levocom Retard Asino 200/50 mg, né durante un trattamento prolungato.

Nota

Il medicinale Levocom Retard Asino non è indicato per il trattamento di disturbi extrapiramidali o di altri disturbi del movimento indotti da farmaci.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi componente del prodotto. Sospette lesioni cutanee non diagnosticate (dermatosi) o melanoma in anamnesi, poiché la levodopa può attivare un melanoma maligno. Glaucoma ad angolo chiuso. Associazione concomitante del medicinale Levocom Retard Asino e inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO). Il trattamento con inibitori delle MAO deve essere interrotto almeno due settimane prima di iniziare la terapia con questo medicinale. Il medicinale può essere utilizzato in associazione con inibitori selettivi delle MAO-B (ad esempio selegilina) alle dosi raccomandate.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È necessario usare cautela nell’assunzione concomitante del medicinale Levocom Retard Asino con i seguenti farmaci:

Farmaci antipertensivi

È stata osservata ipotensione ortostatica sintomatica in pazienti che assumevano preparati di levodopa/inibitori della decarbossilasi in associazione con farmaci ipotensivi (in particolare quelli contenenti reserpina). Pertanto, all’inizio della terapia con Levocom Retard Asino potrebbe rendersi necessaria una correzione della dose del farmaco antipertensivo.

Antidepressivi

In rari casi isolati, l’associazione di antidepressivi triciclici con la combinazione carbodopa/levodopa è stata associata a reazioni avverse, comprese ipertensione arteriosa e discinesia (per l’associazione con inibitori delle MAO, vedere la sezione «Controindicazioni»).

L’assunzione orale concomitante di selegilina e carbodopa/levodopa può essere associata a grave ipotensione ortostatica arteriosa, anche se ciò non è attribuibile esclusivamente all’uso di carbodopa/levodopa.

Farmaci anticolinergici

I farmaci anticolinergici possono ridurre l’assorbimento del medicinale nei pazienti e, di conseguenza, ridurre l’efficacia di Levocom Retard Asino.

Associazione con altri farmaci durante il trattamento del morbo di Parkinson

Farmaci anticolinergici, agonisti della dopamina e amantadina possono essere assunti contemporaneamente al medicinale Levocom Retard Asino. Potrebbe essere necessaria una correzione della dose delle compresse Levocom Retard Asino se questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Non sono stati condotti studi sull’interazione con altri farmaci antiparkinsoniani. Per informazioni sull’interazione con farmaci anticolinergici, vedere sopra.

Altri farmaci

Farmaci antipsicotici, come fenotiazine, butirofenoni, risperidone e isoniazide, possono ridurre l’effetto terapeutico della levodopa. È stato riportato un calo dell’effetto della levodopa durante il trattamento del morbo di Parkinson in concomitanza con fenitoina, papaverina e oppioidi. È necessario monitorare attentamente i pazienti per verificare l’assenza di effetto terapeutico. L’assunzione concomitante del medicinale Levocom Retard Asino con simpaticomimetici può potenziarne l’effetto, pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose.

L’associazione concomitante del medicinale Levocom Retard Asino con farmaci che riducono le riserve di dopamina (ad esempio reserpina e tetrabenazina) o con altri farmaci che riducono le riserve di monoammine non è raccomandata.

Poiché la levodopa compete con alcuni aminoacidi, l’assorbimento della levodopa può essere alterato in alcuni pazienti sottoposti a dieta ricca di proteine. Poiché la carbodopa impedisce l’antagonismo della levodopa indotto dalla piridossina, il medicinale Levocom Retard Asino può essere somministrato a pazienti che assumono piridossina (vitamina B6).

Non è stato studiato l’effetto dell’assunzione concomitante di antiacidi e della formulazione a rilascio prolungato di levodopa/carbidopa sulla biodisponibilità della levodopa.

L’assunzione concomitante di farmaci contenenti solfato ferroso o gluconato ferroso può determinare una riduzione della biodisponibilità del medicinale Levocom Retard Asino.

Esami di laboratorio

Possono verificarsi alterazioni nei seguenti parametri di laboratorio:

• determinazione di catecolammine, creatinina, acido urico, glucosio, fosfatasi alcalina, AST, ALT, LDH, bilirubina e azoto ureico nel sangue;
• riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, aumento del glucosio e dei leucociti nel siero, batteri e sangue nelle urine;
• reazione falsamente positiva per i corpi chetonici con strisce reattive (questa reazione non cambia bollendo i campioni di urina);
• risultato falsamente negativo può verificarsi con il metodo di glucosio-ossidasi per rilevare glucosuria;
• test di Coombs falsamente positivo (anemia emolitica è stata diagnosticata molto raramente).

Nota

Prima dell’anestesia con alogenuri come l’alotano, il ciclopropano e altre sostanze che aumentano la sensibilità cardiaca agli amine simpaticomimetiche, l’assunzione del farmaco deve essere interrotta almeno 8 ore prima, a meno che non vengano somministrati contemporaneamente oppioidi.

Se il trattamento è stato temporaneamente interrotto, può essere ripreso con la dose abituale non appena il paziente è in grado di assumere il farmaco.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale Levocom Retard Asino non deve essere utilizzato in pazienti con gravi malattie del sistema cardiovascolare o respiratorio, asma bronchiale o patologie renali, epatiche o degli organi del sistema endocrino (ad esempio ipertiroidismo, feocromocitoma), nonché in caso di ulcera peptica o crisi epilettiche in anamnesi, tachicardia, gravi alterazioni del sistema emopoietico e in presenza di controindicazioni ai simpaticomimetici, psicosi endogene ed esogene.

Nota

Come per la levodopa, il medicinale Levocom Retard Asino deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico, o che presentano aritmie sopraventricolari, nodali o ventricolari. Durante l'aggiustamento della dose iniziale in tali pazienti, è necessario effettuare un monitoraggio cardiaco con particolare attenzione.

L'escrezione dei principi attivi delle compresse Levocom Retard Asino con l'urina, la saliva e il sudore può causare macchie sugli indumenti, che una volta asciutte non possono essere rimosse; pertanto le macchie devono essere trattate immediatamente quando sono ancora fresche.

Avvertenza

Dopo anni di terapia con medicinali contenenti levodopa, l'interruzione improvvisa o la riduzione molto rapida della dose del medicinale Levocom Retard Asino può causare una sindrome da astinenza (sindrome neurolettica maligna con rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea, alterazioni dello stato psichico e aumento del livello di creatinfosfocinasi nel siero ematico) o una crisi akinetica. Entrambi gli stati sono potenzialmente letali. Pertanto, le interruzioni del trattamento con levodopa, indicate per motivi terapeutici, possono essere effettuate solo in ambito clinico, soprattutto se il paziente assume neurolettici.

Il sindrome di disregolazione dopaminergica (SDC) è stato osservato in alcuni pazienti trattati con carbidopa/levodopa. Si tratta di un disturbo da dipendenza che porta a un consumo eccessivo del medicinale. Prima di iniziare il trattamento, pazienti e caregiver devono essere informati sui potenziali rischi di sviluppo del SDC (vedere anche il paragrafo «Effetti indesiderati»).

Disturbi del controllo degli impulsi

È necessario monitorare i pazienti per la comparsa di disturbi impulsivi. Pazienti e caregiver devono essere informati che in alcuni pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri farmaci dopaminergici per il morbo di Parkinson sono stati osservati sintomi di comportamenti impulsivi (come gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, impulso allo shopping/spesa, alimentazione compulsiva). In caso di comparsa di tali sintomi, la terapia con il medicinale deve essere riesaminata.

Monitoraggio terapeutico

Durante l'aggiustamento della dose, è necessario effettuare periodicamente analisi del sangue e valutazioni della funzionalità epatica e renale (almeno una volta all'anno).

In caso di infarto miocardico in anamnesi, aritmie cardiache o alterazioni della circolazione coronarica, è necessario effettuare un controllo regolare della circolazione sanguigna e dell'ECG, specialmente all'inizio del trattamento. Anche i pazienti con crisi epilettiche o ulcere gastriche e duodenali in anamnesi richiedono una particolare sorveglianza medica.

Nel caso di glaucoma cronico ad angolo aperto, l'uso del medicinale Levocom Retard Asino è ammesso solo se viene garantito un adeguato controllo della pressione intraoculare e un rigoroso monitoraggio per eventuali modifiche durante il trattamento.

Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di alterazioni psichiche e segni di depressione, con o senza pensieri suicidi. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con psicosi in anamnesi o attuale.

Melanoma maligno

I dati degli studi epidemiologici indicano che nei pazienti con morbo di Parkinson il rischio di sviluppare melanoma è circa 2–6 volte superiore rispetto alla popolazione generale. Non è ancora chiaro se questo rischio aumentato sia correlato al morbo di Parkinson stesso o ad altri fattori, come i farmaci utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson.

Alla luce di quanto sopra, pazienti e caregiver devono essere informati della necessità di effettuare screening frequenti e regolari per il melanoma. Gli esami cutanei periodici devono essere effettuati da specialisti qualificati (dermatologi).

Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati sull'uso della combinazione levodopa/carbidopa durante la gravidanza sono insufficienti. Negli studi preclinici il medicinale ha causato alterazioni patologiche di organi interni e dello scheletro nei conigli.

Le compresse Levocom Retard Asino non devono essere utilizzate durante la gravidanza. Tuttavia, in ogni singolo caso, si deve valutare se l'interruzione del trattamento con Levocom Retard Asino in una donna incinta possa essere giustificata, poiché la gravità della malattia non trattata può rappresentare un serio rischio per il paziente.

Allattamento

Non è noto se la carbidopa sia escreta nel latte materno. È noto che negli studi condotti su donne affette da morbo di Parkinson, durante l'allattamento si è osservata l'escrezione di levodopa nel latte materno.

La levodopa/carbidopa inibisce il rilascio della prolattina e quindi l'allattamento. Le donne devono evitare l'allattamento al seno durante il trattamento con la combinazione levodopa/carbidopa.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Poiché il medicinale Levocom Retard Asino può causare affaticamento anche quando assunto correttamente, e molto raramente sonnolenza diurna eccessiva e improvvisi episodi di sonno (possibilmente anche senza segni premonitori), ai pazienti si deve raccomandare di essere particolarmente cauti nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari. I pazienti che manifestano sonnolenza diurna eccessiva o episodi improvvisi di sonno non devono guidare né lavorare con macchinari che potrebbero esporre loro stessi o altri al rischio di gravi lesioni. In tali casi, si deve anche considerare la possibilità di ridurre la dose o interrompere la terapia.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale Levocom Retard Asino contiene carbidopa e levodopa nel rapporto 1:4.

La dose giornaliera deve essere adattata individualmente per ogni paziente mediante un titolazione graduale e cauta. Potrebbe essere necessario aumentare la dose giornaliera di levodopa fino al 30%. Durante la fase di titolazione è necessario monitorare attentamente il paziente per eventuali peggioramenti di nausea e movimenti involontari patologici, inclusi discinesia, corea e distonia. In caso di disturbi gastrointestinali più gravi, specialmente all'inizio del trattamento, a volte è possibile somministrare agenti antiemetici come domperidone (farmaci che non contengono metoclopramide).

Il livello di dosaggio e gli intervalli devono essere determinati dal medico individualmente dopo un accurato esame.

Dose iniziale

Pazienti in trattamento con altri medicinali combinati standard contenenti levodopa e inibitori della decarbossilasi

La dose giornaliera di Levocom Retard Asino deve contenere circa il 10% in più di levodopa. A seconda della risposta al trattamento, potrebbe rendersi necessario aumentare la dose giornaliera di levodopa fino al 30%.

L'intervallo tra le assunzioni del medicinale deve essere compreso tra 4 e 12 ore.

Titolo

Dopo l'inizio del trattamento, la dose del medicinale può essere aumentata o ridotta e l'intervallo tra le assunzioni può essere allungato o accorciato, a seconda della risposta alla terapia. Per la maggior parte dei pazienti può essere accettabile un dosaggio da 2 a 8 compresse di Levocom Retard Asino a rilascio prolungato al giorno, da assumersi a intervalli da 4 a 12 ore durante il giorno, suddivise in dosi singole.

Se necessario assumere dosi diverse, si raccomanda di assumere la dose più bassa la sera.

La regolazione della posologia del medicinale deve essere effettuata con un intervallo di almeno 3 giorni.

Dose di mantenimento

Le compresse di Levocom Retard Asino sono generalmente assunte per un lungo periodo di tempo (terapia sostitutiva). La durata del trattamento non è limitata, purché ben tollerato.

Combinazione con altri medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson

L'esperienza con l'uso concomitante di farmaci anticolinergici, agonisti della dopamina e amantadina è limitata. Se si utilizza un trattamento combinato, potrebbe essere necessario ridurre la dose delle altre sostanze o del medicinale Levocom Retard Asino.

Interruzione della terapia con il medicinale

In caso di riduzione improvvisa della dose o sospensione del trattamento con Levocom Retard Asino, è necessario monitorare attentamente il paziente, specialmente se sta assumendo farmaci antipsicotici.

Le compresse di Levocom Retard Asino a rilascio prolungato non devono essere masticate né frantumate, ma devono essere assunte intere.

Modalità e durata di somministrazione

La durata del trattamento è stabilita dal medico. L'esperienza clinica con terapie a lungo termine è limitata. È preferibile assumere il medicinale 30 minuti prima o 90 minuti dopo i pasti, con una piccola quantità di liquido e frollini. Prima dell'assunzione si raccomanda di evitare cibi ricchi di proteine.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia del medicinale Levocom Retard Asino non sono state dimostrate nei pazienti di età inferiore a 18 anni. L'uso del medicinale in pazienti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.

Sovradosaggio.

Sintomi da sovradosaggio

I sintomi da sovradosaggio corrispondono a quelli descritti nella sezione «Effetti indesiderati».

Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio

Le misure terapeutiche in caso di sovradosaggio acuto di Levocom Retard Asino sono essenzialmente le stesse previste per il sovradosaggio di levodopa. Tuttavia, in caso di sintomi da sovradosaggio di Levocom Retard Asino, la somministrazione di piridossina risulta inefficace.

In caso di sovradosaggio, è necessario procedere immediatamente allo svuotamento gastrico, effettuare un monitoraggio clinico e adottare misure di supporto generali, prestando particolare attenzione alla funzione cardiovascolare. Le aritmie cardiache possono essere prevenute somministrando beta-bloccanti. Non esiste un antidoto specifico. Non vi è esperienza sull'uso della dialisi.

Effetti indesiderati.

È noto che l'uso della combinazione levodopa/carbidopa in forma a rilascio prolungato in pazienti con disturbi motori moderati o gravi non ha portato all'insorgenza di reazioni avverse legate alla forma farmaceutica del medicinale.

L'effetto indesiderato più comune è stata la discinesia (movimenti anomali e involontari).

La discinesia si è verificata leggermente più frequentemente nei pazienti che assumevano levodopa/carbidopa in forma a rilascio prolungato rispetto ai pazienti che assumevano il medicinale in forma a rilascio non prolungato, poiché la riduzione del "periodo off" con la levodopa/carbidopa a rilascio prolungato comporta un prolungamento del "periodo on" (con un aumento dell'insorgenza di discinesie).

Altri effetti indesiderati comuni (> 1%) sono stati: nausea, allucinazioni, confusione mentale, capogiri, corea, bocca asciutta, incubi notturni, distonia, sonnolenza (inclusa raramente sonnolenza diurna eccessiva e attacchi di sonno), insonnia, depressione, astenia, vomito, perdita di appetito.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati anche negli studi clinici e nel periodo post-commercializzazione.

Gli effetti indesiderati riportati con l'uso del medicinale sono elencati di seguito secondo la classificazione per organi e sistemi, con indicazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: non comune – perdita di peso.

Patologie del sistema nervoso: comune – fenomeno "on-off" (alternanza di mobilità e immobilità), cefalea, parestesia (ad esempio formicolio e intorpidimento degli arti); non comune – diminuzione delle capacità intellettive, disturbi extrapiramidali e altri disturbi motori, perdita di coscienza; raro – sindrome neurolettica maligna.

Patologie dell'occhio: raro – visione offuscata.

Patologie cardiache: non comune – palpitazioni.

Patologie vascolari: comune – ipotensione ortostatica (effetti ortostatici in seguito a cambiamento di posizione); raro – vampate di calore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: comune – dispnea.

Patologie gastrointestinali: comune – stitichezza, diarrea, dispepsia; non comune – dolore addominale; raro – saliva scura.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune – orticaria; raro – angioedema, prurito, perdita di capelli, esantema, sudore scuro.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: comune – crampi muscolari.

Patologie renali e urinarie: raro – urine scure.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: comune – dolore toracico; non comune – alterazione della deambulazione; raro – apatia.

Traumi, avvelenamenti e complicanze da procedure: non comune – tendenza a cadere.

Infezioni e infestazioni: molto comune – infezioni delle vie urinarie.

Altri effetti indesiderati riportati durante l'uso di levodopa/carbidopa:

Neoplasie benigne e maligne (inclusi cisti e polipi): melanoma maligno (vedere sezione "Controindicazioni").

Patologie del sangue e del sistema linfatico: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica e non emolitica, trombocitopenia.

Disturbi metabolici e nutrizionali: aumento di peso.

Patologie del sistema nervoso: attivazione del sindrome di Horner, atassia, gusto amaro in bocca, convulsioni, perdita di coscienza, peggioramento del tremore, intorpidimento degli arti, eccitazione.

Patologie dell'occhio: blefarospasmo, crisi oculogirica, midriasi, diplopia.

Patologie cardiache: aritmie.

Patologie vascolari: iperemia, ipotensione arteriosa, flebite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: disturbi respiratori, raucedine.

Patologie gastrointestinali: bruciore della lingua, sviluppo di ulcere duodenali, disfagia, meteorismo, emorragia gastrointestinale, singhiozzo, ipersalivazione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: porpora di Schönlein-Henoch, iperidrosi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: scatti muscolari, trisma.

Patologie renali e urinarie: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria.

Patologie del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie: priapismo.

Patologie generali: edema, affaticamento, debolezza.

Risultati degli esami: vedere sezione "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione".

Periodo di validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 3 o 10 blister in un astuccio di cartone.

Categoria di prescrivibilità.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Asino Pharma AG.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Birsweg 2, 4253 Liesberg, Svizzera / Switzerland.

Data dell'ultima revisione.

In caso di effetti indesiderati o domande riguardo alla sicurezza del medicinale, si prega di contattare il dipartimento di farmacovigilanza di Acino Ukraine S.r.l. all'indirizzo: bulvar Vatslava Gayela, 8, Kiev, 03124, telefono/fax: +38 044 281 2333.