Левана® ic

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛЕВАНА® ИС (LEVANA ИС)

Состав:

действующее вещество: левана;

1 таблетка содержит левана (моно-[7-бром-2-оксо-5-(2-хлорфенил)-2,3-дигидро-1Н-бензо[1,4]диазепин-3-ил] сукцината моногидрата) 0,5 мг, 1 мг или 2 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат, желатин, красители (желтый закат FCF (Е 110) – для дозировки 0,5 мг; фиолетовый [понсо 4R (E 124), индиго кармин (Е 132)] – для дозировки 1 мг).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки бледно-оранжевого (дозировка 0,5 мг), бледно-фиолетового (дозировка 1 мг) и белого (дозировка 2 мг) цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки — риска.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05С D.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Лекарственное средство является частичным (неполным) селективным агонистом ГАМК_А-рецепторного комплекса. Относится к группе производных бензодиазепина. Оказывает выраженное снотворное, анксиолитическое, умеренное миорелаксантное и противосудорожное действие; усиливает эффект снотворных, наркотических и нейролептических лекарственных средств, этилового спирта. Особенностью снотворного действия препарата является способность увеличивать продолжительность не только медленноволнового, но и парадоксального сна при неизменном количестве его эпизодов, что делает снотворный эффект препарата более физиологичным.

Фармакокинетика. Препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, биодоступность составляет около 80 %, период полувыведения — 10–14 часов (препарат может быть отнесён к средствам средней продолжительности действия). Выделяется почечными и билиарными путями в виде активного метаболита — 3-оксипроизводного.

Клинические характеристики.

Показания.

Расстройства сна различной этиологии у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Тяжелая хроническая дыхательная недостаточность; синдром остановки дыхания во сне (апноэ); тяжелая печеночная недостаточность; спинальная и мозжечковая атаксия; острое отравление алкоголем, снотворными, обезболивающими или психотропными средствами (антидепрессанты, нейролептики, литий); тяжелая форма миастении; острые приступы глаукомы (глаукома с узким углом).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Во время применения лекарственного средства не следует употреблять алкоголь из-за возможного психомоторного торможения и угнетения дыхания. Не следует сочетать прием лекарственного средства с фенотиазиновыми нейролептиками из-за потенцирования угнетающего влияния на дыхание. Следует учитывать, что циметидин способен повышать концентрацию бензодиазепинов (за исключением оксазепама и лоразепама) в крови на 50 %, замедляя их метаболизм и клиренс. Высокие дозы кофеина, в том числе в напитках, могут снижать терапевтический эффект лекарственного средства.

Особенности применения.

Во время лечения следует отказаться от употребления алкоголя, приема антигистаминных препаратов первого поколения, транквилизаторов. С осторожностью применять лекарственное средство у пациентов, имеющих в анамнезе алкогольную, медикаментозную или наркотическую зависимость, а также у пожилых пациентов.

Лекарственное средство содержит красители, которые могут вызывать аллергические реакции.

Из-за содержания лактозы лекарственное средство не следует принимать пациентам с редким наследственным непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Лечение препаратом следует начинать с наименьшей эффективной дозы. Лекарственное средство следует принимать 1 раз в сутки вечером перед сном (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нарушение режима дозирования лекарственного средства повышает риск развития побочных реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не следует принимать пациентам, деятельность которых требует быстрой психической и двигательной реакции.

Способ применения и дозы.

Применяют внутрь. Капсулы проглатывают, не разжёвывая. Лекарственное средство следует принимать однократно за 30–60 минут до сна.

Разовая доза составляет 0,5–2 мг (устанавливают индивидуально, начиная с наименьшей дозы 0,5 мг, до достижения терапевтического эффекта). Максимальная разовая и суточная доза — 2 мг.

Для пожилых пациентов, ослабленных пациентов, а также пациентов с органическими поражениями головного мозга, нарушениями функций печени и почек, лёгочной недостаточностью, хронической обструктивной болезнью лёгких разовая доза составляет 0,5–1 мг.

Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от состояния пациента и течения заболевания. Курс лечения при аномальном бессоннице — 3–5 дней, при транзиторном бессоннице — 14–30 дней. Максимальная продолжительность курса лечения — 30 дней.

Дети.

Не применяют.

Передозировка.

При передозировке лекарственного средства возможны проявления дневной сонливости, гиперседации, вялости, общей слабости, нарушения когнитивных функций, снижения концентрации внимания, головокружения, тошноты, атаксии, слабости в конечностях, аллергических реакций.

Лечение: прекратить приём лекарственного средства, промыть желудок. При необходимости применяют сердечно-сосудистые препараты и стимуляторы центральной нервной системы, флумазенил (в условиях стационара). Гемодиализ малоэффективен. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Лекарственное средство при применении в рекомендованных терапевтических дозах обычно хорошо переносится. Зарегистрированы единичные случаи развития побочных реакций.

Со стороны нервной системы: головная боль, атаксия, слабость в конечностях, гиперседация, дневная сонливость.

В первые дни приёма лекарственного средства возможно появление ощущения сонливости по утрам, которое обычно проходит через 2–3 дня лечения.

Психические расстройства: нарушение когнитивных функций, снижение концентрации внимания.

Со стороны дыхательной системы: затруднённое дыхание.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: ангионевротический отёк, зуд, сыпь.

Общие нарушения: вялость, общая слабость.

При применении лекарственного средства следует учитывать побочные реакции, которые могут развиться при применении других снотворных и седативных средств: миорелаксация, нарушение психомоторных навыков, повышение внутриглазного давления, аллергические реакции.

Частота и выраженность побочных реакций имеют дозозависимый характер. При возникновении выраженных побочных реакций следует снизить дозу или отменить приём лекарственного средства.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера (для дозировки 0,5 мг) и по 1 блистеру (для дозировок 1 мг и 2 мг) в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км Старокиевского ш.

Дата последнего просмотра.