Levanac® IC
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento LEVANA® IS (LEVANA IS)
Composición:
Principio activo: levana;
Cada tableta contiene levana (monohidrato de mono-[7-bromo-2-oxo-5-(2-clorofenil)-2,3-dihidro-1H-benzo[1,4]diazepin-3-il] succinato) 0,5 mg, 1 mg ó 2 mg;
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de patata, estearato de calcio, gelatina, colorantes (amarillo del Oeste FCF (E 110) – para la dosis de 0,5 mg; violeta [ponso 4R (E 124), indigocarmín (E 132)] – para la dosis de 1 mg).
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color anaranjado pálido (dosis de 0,5 mg), violeta pálido (dosis de 1 mg) y blanco (dosis de 2 mg), forma cilíndrica plana con bisel; en una de las caras de la tableta figura la marca comercial de la empresa, en la otra cara se encuentra una línea.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos hipnóticos y sedantes. Código ATC N05CD.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia. El medicamento es un agonista parcial (incompleto) y selectivo del complejo receptor GABAA. Perteneciente al grupo de derivados del benzodiazepino. Ejerce un marcado efecto hipnótico, ansiolítico, un efecto miorrelajante moderado y anticonvulsivo; potencia el efecto de medicamentos hipnóticos, narcóticos y neurolépticos, así como el del alcohol etílico. Una característica particular del efecto hipnótico del fármaco es su capacidad de aumentar la duración no solo del sueño de onda lenta, sino también del sueño paradójico, manteniendo invariable el número de sus episodios, lo que hace que el efecto hipnótico del medicamento sea más fisiológico.
Farmacocinética. El fármaco se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, su biodisponibilidad es de aproximadamente el 80 %, el período de semivida es de 10-14 horas (el medicamento puede clasificarse entre los de duración de acción intermedia). Se excreta por vía renal y biliar en forma de metabolito activo – el derivado 3-hidroxilado.
Características clínicas.
Indicaciones.
Trastornos del sueño de distinta etiología en adultos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento. Insuficiencia respiratoria crónica grave; síndrome de apnea del sueño; insuficiencia hepática grave; ataxia espinal y cerebelosa; intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos o psicofármacos (antidepresivos, neurolépticos, litio); forma grave de miastenia gravis; crisis agudas de glaucoma (glaucoma de ángulo estrecho).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Durante la administración del medicamento no se debe ingerir alcohol, debido a la posibilidad de producir depresión psicomotriz y depresión respiratoria. No se debe asociar el uso del medicamento con neurolépticos fenotiazínicos, por la potenciación del efecto depresor sobre la respiración. Debe tenerse en cuenta que la cimetidina puede aumentar en un 50 % la concentración sanguínea de benzodiazepinas (excepto oxazepam y lorazepam), ralentizando su metabolismo y aclaramiento. Las altas dosis de cafeína, incluso en bebidas, pueden reducir el efecto terapéutico del medicamento.
Características de uso.
Durante el tratamiento, se debe abstener del consumo de alcohol y de la toma de antihistamínicos de primera generación y tranquilizantes. Aplicar con precaución este medicamento en pacientes con antecedentes de dependencia alcohólica, medicamentosa o de drogas, así como en pacientes de edad avanzada.
El medicamento contiene colorantes que podrían provocar reacciones alérgicas.
Debido al contenido de lactosa, no se debe tomar este medicamento en pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
El tratamiento con este medicamento debe iniciarse con la dosis más baja eficaz. El medicamento debe tomarse una vez al día por la noche antes de acostarse (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»). La alteración del esquema posológico aumenta el riesgo de aparición de reacciones adversas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No utilizar.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No debe tomarse este medicamento en pacientes cuya actividad requiera una rápida reacción psíquica y motriz.
Vía de administración y dosis.
Se administra por vía oral. Tragar sin masticar. El medicamento debe tomarse una sola vez, 30-60 minutos antes de acostarse.
La dosis única es de 0,5-2 mg (se establece individualmente, comenzando con la dosis mínima de 0,5 mg, hasta alcanzar el efecto terapéutico). La dosis única y diaria máxima es de 2 mg.
En pacientes de edad avanzada, pacientes debilitados, pacientes con lesiones orgánicas del cerebro, alteraciones de la función hepática y renal, insuficiencia pulmonar y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la dosis única es de 0,5-1 mg.
La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según el estado del paciente y la evolución de la enfermedad. El curso de tratamiento para el insomnio anormal es de 3-5 días; para el insomnio transitorio, de 14 a 30 días. La duración máxima del curso de tratamiento es de 30 días.
Niños.
No se utiliza.
Sobredosis.
En caso de sobredosis del medicamento, pueden presentarse somnolencia diurna, hipersedación, letargo, debilidad generalizada, alteraciones de las funciones cognitivas, disminución de la concentración, mareo, náuseas, ataxia, debilidad en las extremidades y reacciones alérgicas.
Tratamiento: suspender la administración del medicamento, lavado gástrico. Si es necesario, se aplican medicamentos cardiovasculares y estimulantes del sistema nervioso central, flumazenilo (en condiciones de hospitalización). La hemodiálisis es poco eficaz. Tratamiento sintomático.
Reacciones adversas.
El medicamento, cuando se utiliza en las dosis terapéuticas recomendadas, generalmente se tolera bien. Se han registrado casos aislados de aparición de reacciones adversas.
Del sistema nervioso: cefalea, ataxia, debilidad en las extremidades, hipersedación, somnolencia diurna.
Durante los primeros días de toma del medicamento, puede presentarse sensación de somnolencia por la mañana, que normalmente desaparece tras 2−3 días de tratamiento.
Alteraciones psíquicas: alteraciones de las funciones cognitivas, disminución de la concentración.
Del sistema respiratorio: dificultad respiratoria.
De la piel y membranas mucosas: angioedema, prurito, erupción cutánea.
Alteraciones generales: letargo, debilidad generalizada.
Al utilizar este medicamento, deben tenerse en cuenta las reacciones adversas que pueden desarrollarse con el uso de otros medicamentos hipnóticos y sedantes: miorrelajación, alteraciones de los hábitos psicomotores, aumento de la presión intraocular, reacciones alérgicas.
La frecuencia y la intensidad de las reacciones adversas presentan un carácter dependiente de la dosis. Ante la aparición de reacciones adversas intensas, se deberá reducir la dosis o suspender la administración del medicamento.
Plazo de validez.
3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 comprimidos por blíster; 2 blísters (para la dosificación de 0,5 mg) y 1 blíster (para la dosificación de 1 mg y 2 mg) por caja.
Categoría de dispensación.
Mediante receta médica.
Fabricante.
Sociedad con responsabilidad adicional «INTERQUÍM».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 65025, ciudad de Odesa, km 21, carretera Starokíivska, d
Fecha de la última revisión.