Levanac IC

INSTRUKCJA dot. stosowania leku LEVANA® IC (LEVANA IC)

Skład:

substancja czynna: lewana;

1 tabletka zawiera lewanę (mono-[7-bromo-2-okso-5-(2-chlorofenylo)-2,3-dihydro-1H-benzo[1,4]diazepin-3-yl] bursztynian monohydrat) 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, skrobia ziemniaczana, stearynian wapnia, żelatyna, barwniki (żółty zachodni FCF (E 110) – dla dawki 0,5 mg; fioletowy [ponso 4R (E 124), indygo karmin (E 132)] – dla dawki 1 mg).

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki o barwie bladej pomarańczowej (dawka 0,5 mg), bladej fioletowej (dawka 1 mg) oraz białej (dawka 2 mg), o kształcie płasko-cylindrycznym z fasetą; na jednej powierzchni tabletu znajduje się znak handlowy przedsiębiorstwa, na drugiej powierzchni – rygor.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki nasenne i uspokajające. Kod ATC N05CD.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Lek jest częściowym (niepełnym) selektywnym agonistą kompleksu receptorów GABA_A. Należy do grupy pochodnych benzodiazepiny. Wykazuje wyraźne działanie uspokajające, anksjolityczne, umiarkowane działanie miorelaksacyjne oraz przeciwuzwojowe; nasila działanie leków uspokajających, środków nasennych, neuroleptyków i alkoholu etylowego. Cechą działania nasennego leku jest zdolność zwiększania czasu trwania nie tylko fazy wolnych fal, ale także fazy snu paradoksalnego przy niezmienionej liczbie jego epizodów, co czyni działanie nasenne leku bardziej fizjologicznym.

Farmakokinetyka. Lek jest szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym, biodostępność wynosi około 80%, okres półtrwania – 10–14 godzin (lek może być zaklasyfikowany do środków o średnim czasie działania). Wydzielany jest drogą nerkową i wątrobową w postaci aktywnego metabolitu – pochodnej 3-hydroksy.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zaburzenia snu różnego pochodzenia u dorosłych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek z składników leku. Ciężka przewlekła niewydolność oddechowa; zespół bezdechu podczas snu (apnea); ciężka niewydolność wątroby; ataksja rdzeniowa i móżdżkowa; ostra choroba alkoholowa, leki uspokajające, środki przeciwbólowe lub środki psychoaktywne (antydepresanty, neuroleptyki, lit); ciężka forma miastenii; ostre napady jaskry (jaskra zamkniętokołową).

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu ze względu na możliwość hamowania psychomotorycznego i hamowania oddychania. Nie należy łączyć przyjmowania leku z neuroleptykami fenylozynowymi z powodu wzajemnego nasilenia hamującego oddychanie. Należy pamiętać, że cyklosporyna może zwiększać stężenie benzodiazepin (z wyjątkiem oksazepamu i lorazepamu) we krwi o 50%, opóźniając ich metabolizm i klirens. Wysokie dawki kofeiny, w tym w napojach, mogą zmniejszać efekt terapeutyczny leku.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas leczenia należy zrezygnować z przyjmowania alkoholu, leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji oraz środków uspokajających. Z ostrożnością należy stosować lek pacjentom z wywiadem uzależnienia alkoholowego, farmakologicznego lub narkotycznego, a także osobom starszym.

Lek zawiera barwniki, które mogą być przyczyną wystąpienia reakcji alergicznych.

Ze względu na zawartość laktozy lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Leczenie lekiem należy rozpoczynać od najniższej skutecznej dawki. Lek należy przyjmować 1 raz dziennie wieczorem przed snem (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania leku zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Leku nie należy przyjmować pacjentom, których działalność wymaga szybkiej reakcji psychicznej i ruchowej.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie. Nie żuć. Lek należy przyjmować jednorazowo, 30–60 minut przed snem.

Dawka pojedyncza wynosi 0,5–2 mg (dobiera się indywidualnie, rozpoczynając od najniższej dawki 0,5 mg, aż do osiągnięcia efektu terapeutycznego). Maksymalna dawka pojedyncza i dobową to 2 mg.

Dla pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, z organicznymi uszkodzeniami mózgu, zaburzeniami funkcji wątroby i nerek, niewydolnością płucną oraz przewlekłą obturacyjną chorobą płuc dawka pojedyncza wynosi 0,5–1 mg.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i przebiegu choroby. Leczenie przy bezsenności anomalnej trwa 3–5 dni, przy bezsenności tranzytornej – 14–30 dni. Maksymalny czas trwania cyklu leczenia to 30 dni.

Dzieci.

Nie stosować.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania możliwe są objawy takie jak senność w ciągu dnia, hipersedacja, ospałość, osłabienie ogólne, zaburzenia funkcji poznawczych, zmniejszenie koncentracji uwagi, zawroty głowy, nudności, ataksja, osłabienie kończyn, reakcje alergiczne.

Leczenie: przerwać przyjmowanie leku, przepłukać żołądek. W razie potrzeby stosować leki działające na układ sercowo-naczyniowy i stymulatory układu nerwowego środkowego, flumazenil (w warunkach szpitalnych). Hemodializa jest mało skuteczna. Leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Preparat leczniczy stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Zanotowano pojedyncze przypadki wystąpienia działań niepożądanych.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, ataksja, osłabienie kończyn, hipersekcja, senność w ciągu dnia.

W pierwszych dniach przyjmowania leku możliwe jest wystąpienie uczucia senności rano, które zazwyczaj ustępuje po 2–3 dniach leczenia.

Zaburzenia psychiczne: zaburzenia funkcji poznawczych, obniżenie koncentracji uwagi.

Ze strony układu oddechowego: trudności w oddychaniu.

Ze strony skóry i błon śluzowych: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka.

Ogólne zaburzenia: osłabienie, ogólna słabość.

Podczas stosowania leku należy brać pod uwagę działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu innych leków nasennych i uspokajających: miorelaksacja, zaburzenia nawyków psychomotorycznych, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, reakcje alergiczne.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych mają charakter zależny od dawki. W przypadku wystąpienia wyraźnych działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub całkowicie przerwać przyjmowanie leku.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 2 blistery (dla dawkowania 0,5 mg) oraz po 1 blisterze (dla dawkowania 1 mg i 2 mg) w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Towarzystwo z dodatkową odpowiedzialnością „INTERCHIM”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 65025, miasto Odesa, 21. km. Stara Kirowska droga

Data ostatniego przeglądu.