Levana® IC

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO LEVANA® IC (LEVANA IC)

Composizione:

Principio attivo: levana;

1 compressa contiene levana (mono-[7-bromo-2-oss o-5-(2-clorofenil)-2,3-diidro-1H-benzo[1,4]diazepin-3-il] succinato monoidrato) 0,5 mg, 1 mg o 2 mg;

Sostanze ausiliarie: lattosio monoidrato, amido di patata, stearato di calcio, gelatina, coloranti (giallo tramonto FCF (E 110) – per il dosaggio da 0,5 mg; viola [ponso 4R (E 124), indigocarminio (E 132)] – per il dosaggio da 1 mg).

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore arancio chiaro (dosaggio 0,5 mg), viola chiaro (dosaggio 1 mg) e bianco (dosaggio 2 mg), forma cilindrica piatta con faccia inclinata; su una superficie della compressa è riportato il marchio registrato dell'azienda, sull'altra superficie della compressa è presente una linea.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci ipnotici e sedativi. Codice ATC N05CD.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Il medicinale è un agonista parziale (incompleto) e selettivo del complesso recettoriale GABA_A. Appartiene al gruppo dei derivati del benzodiazepine. Esplica un marcato effetto ipnotico, ansiolitico, un moderato effetto miorilassante e un'azione anticonvulsivante; potenzia l'effetto di farmaci ipnotici, narcotici e neurolettici, nonché dell'alcol etilico. Una caratteristica particolare dell'effetto ipnotico del farmaco è la capacità di aumentare la durata non solo del sonno a onde lente, ma anche del sonno paradossale, mantenendo invariato il numero dei suoi episodi, rendendo così l'effetto ipnotico del farmaco più fisiologico.

Farmacocinetica. Il farmaco viene rapidamente assorbito a livello del tratto gastrointestinale, la biodisponibilità è di circa l'80%, il tempo di dimezzamento è di 10-14 ore (il farmaco può essere classificato tra quelli con durata d'azione media). Viene escreto per via renale e biliare sotto forma di metabolita attivo – il derivato 3-ossi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disturbi del sonno di diversa eziologia negli adulti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata verso uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Grave insufficienza respiratoria cronica; sindrome da apnea nel sonno (apnea); grave insufficienza epatica; atassia spinocerebellare; intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici o sostanze psicotrope (antidepressivi, neurolettici, litio); grave forma di miastenia; attacchi acuti di glaucoma (glaucoma ad angolo stretto).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Durante l'assunzione del medicinale non si deve assumere alcol a causa del possibile potenziamento dell'inibizione psicomotoria e della depressione respiratoria. Non si deve associare l'assunzione del medicinale con neurolettici fenotiazinici, poiché potrebbe potenziarsi l'effetto depressivo sulla respirazione. Si deve tenere presente che la cimetidina è in grado di aumentare del 50% la concentrazione plasmatica dei benzodiazepine (ad eccezione di ossazepam e lorazepam), rallentandone il metabolismo e il clearance. Alte dosi di caffeina, anche contenute nelle bevande, possono ridurre l'effetto terapeutico del medicinale.

Caratteristiche particolari di impiego.

Durante il trattamento si deve astener dal consumo di alcol e dall'assunzione di antistaminici della prima generazione e di tranquillanti. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di dipendenza da alcol, farmaci o sostanze stupefacenti e nei pazienti di età avanzata.

Il medicinale contiene coloranti che possono causare reazioni allergiche.

A causa del contenuto di lattosio, il medicinale non deve essere assunto da pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al galattosio, da deficit di lattasi o da sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Il trattamento con il medicinale deve essere iniziato alla dose efficace più bassa. Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, alla sera prima di coricarsi (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»). Il mancato rispetto del regime posologico aumenta il rischio di insorgenza di reazioni avverse.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non utilizzare.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale non deve essere assunto da pazienti la cui attività richiede una rapida reazione psichica e motoria.

Modalità e posologia di somministrazione.

Si assume per via orale. Deglutire senza masticare. Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno da 30 a 60 minuti prima di andare a dormire.

La dose singola è compresa tra 0,5 e 2 mg (la dose va stabilita individualmente, iniziando dalla dose minima di 0,5 mg, fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico). La dose massima singola e giornaliera è di 2 mg.

Per i pazienti anziani, i pazienti debilitati e i pazienti con lesioni organiche del cervello, alterazioni della funzionalità epatica e renale, insufficienza polmonare, malattia polmonare ostruttiva cronica, la dose singola è compresa tra 0,5 e 1 mg.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale in base alle condizioni del paziente e al decorso della malattia. Il trattamento per l'insonnia anomala dura da 3 a 5 giorni, per l'insonnia transitoria da 14 a 30 giorni. La durata massima del trattamento è di 30 giorni.

Nei bambini.

Non utilizzare.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio del medicinale possono manifestarsi sonnolenza diurna, ipersedazione, letargia, debolezza generale, alterazioni delle funzioni cognitive, ridotta concentrazione, vertigini, nausea, atassia, debolezza agli arti, reazioni allergiche.

Trattamento: interrompere l'assunzione del medicinale, lavanda gastrica. Se necessario, somministrare farmaci cardiovascolari e stimolanti del sistema nervoso centrale, flumazenil (in condizioni di ricovero ospedaliero). L'emodialisi è scarsamente efficace. Trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Il medicinale, quando utilizzato alle dosi terapeutiche raccomandate, è generalmente ben tollerato. Sono stati riportati casi isolati di reazioni avverse.

Sistema nervoso: cefalea, atassia, debolezza agli arti, ipersedazione, sonnolenza diurna.

Nei primi giorni di assunzione del medicinale può manifestarsi una sensazione di sonnolenza al mattino, che di solito scompare dopo 2-3 giorni di trattamento.

Disturbi psichici: alterazioni delle funzioni cognitive, ridotta concentrazione.

Sistema respiratorio: difficoltà respiratorie.

Pelle e mucose: edema angioneurotico, prurito, eruzione cutanea.

Disturbi generali: letargia, debolezza generale.

Nell'uso del medicinale si devono considerare le reazioni avverse che possono verificarsi con l'uso di altri farmaci ipnotici e sedativi: miorilassamento, alterazioni delle abilità psicomotorie, aumento della pressione intraoculare, reazioni allergiche.

La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati sono dose-dipendenti. In caso di comparsa di reazioni avverse significative, si deve ridurre il dosaggio o interrompere l'assunzione del medicinale.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister; 2 blister (per il dosaggio da 0,5 mg) e 1 blister (per il dosaggio da 1 mg e 2 mg) nella confezione.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società con responsabilità aggiuntiva «INTERCHIM».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 65025, città di Odessa, km 21, strada Starokyivska

Data dell'ultima revisione.