Лайс кит

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Лайс Кит

Состав:

действующие вещества: химически модифицированный аллергенный экстракт перхоти кошачьей (Felis domesticus 100 %);

1 сублингвальная таблетка содержит 300 или 1000 аллергенных единиц (АЕ);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

АЕ – аллергенная единица дозирования специфического средства для иммунотерапии.

Лекарственная форма.

Сублингвальные таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые, гладкие однородные таблетки, с одной стороны – плоские, с риской для деления и выдавленным номером «3» для 300 АЕ или «4» для 1000 АЕ; другая сторона таблетки – выпуклая.

Фармакотерапевтическая группа.

Аллергены. Экстракты аллергенов. Код АТС: V01AА11.

Фармакологические свойства.

Лайс Кит является средством для специфической иммунотерапии, основанной на применении химически модифицированных экстрактов аллергенов. Химическая модификация заключается в реакции карбамилирования в щелочных условиях. Такая процедура обеспечивает:

• модификацию эпитопов, где происходит связывание с IgE аллергенного компонента экстракта, о чём свидетельствует значительное снижение способности вызывать аллергию (аллергенности), определённое методом фермент-аллергосорбентного теста ингибирования, благодаря чему улучшается профиль безопасности;
• сохранение иммуногенных свойств полученного продукта (то есть способности вызывать полезный иммунный ответ). Кроме этого, данная процедура существенно не изменяет молекулярный размер аллергенного компонента полученного экстракта, который является приемлемым для сублингвального применения.

Фармакодинамика.

Специфическая сублингвальная иммунотерапия — это метод лечения, заключающийся в многократном сублингвальном применении специфических аллергенов с целью модификации иммунного ответа на эти аллергены у пациентов, страдающих заболеваниями, в патогенезе которых основную роль играет аллергический компонент. Полный и точный механизм действия, обусловливающий клинический эффект специфической иммунотерапии, полностью не известен и не задокументирован. Предполагается, что он связан со значительным вмешательством в опосредованные IgE воспалительные реакции, ассоциированные с естественным воздействием аллергенов. Также было показано, что специфическая сублингвальная иммунотерапия обеспечивает значительное уменьшение опосредованного IgE воспаления, что проявляется снижением аллергенного воспалительного инфильтрата (нейтрофилов и эозинофилов) и молекул адгезии (ICAM-1) в полости носа или конъюнктиве. Функциональная блокада различных этапов опосредованной IgE реакции предотвращает дальнейшее запускание, усиление и самоподдержание механизмов аллергического воспаления.

Вышеприведённая информация свидетельствует о том, что специфическая сублингвальная иммунотерапия способна обеспечить значительное снижение аллергического воспаления, а также играет существенную роль в защите органов от поражения.

В частности, было подтверждено, что специфическая сублингвальная иммунотерапия мономерным аллергоидом, созданным на основе различных аллергенных экстрактов (например, аллергены клещей домашней пыли, пыльцы трав, деревьев и т.д.), вызывает значительное уменьшение аллергенспецифической пролиферации клеток у людей и одновременно усиливает аллергенспецифический врождённый иммунитет. Точнее, мономерные аллергоиды способны способствовать переключению с иммунного ответа типа Th2 (типичного для аллергического воспаления) на иммунный ответ типа Th1, а также активируют Т-регуляторные клетки, что в конечном итоге приводит к увеличению выделения цитокинов IL-10. В совокупности эти эффекты свидетельствуют о том, что механизм действия препарата Лайс Кит связан с индукцией иммунологической толерантности к аллергенам, ответственным за аллергическую сенсибилизацию.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства лекарственного средства Лайс Кит не изучались из-за характеристик активного вещества (экстракт, природный или аллергоид, состоящий из смеси различных компонентов). С другой стороны, некоторые из компонентов признаны основными аллергенами. Их можно очистить и использовать в фармакокинетических исследованиях, что в любом случае может предоставить полезную информацию. С этой целью добровольцы в экспериментальных условиях принимали под язык аллергены или их химические модификации (аллергоиды), меченные радионуклидами. В этих исследованиях было показано, что как природные, так и модифицированные экстракты аллергенов характеризуются длительным периодом полувыведения — более 20 часов — со слизистых оболочек полости рта и щёчных лимфатических тканей, в то время как абсорбция с плазмы крови начинается через 30 минут после приёма и достигает уровня плато через 2 часа. Только при применении аллергоида можно обнаружить целые молекулы в сыворотке крови; тогда как при применении природного аллергена в сыворотке крови обнаруживаются лишь небольшие фрагменты молекул, что подтверждает различие фармакокинетического профиля.

Аналогичные данные о биологическом распределении были получены при использовании аллергоида главного аллергена пылевых клещей (Der p2) и аллергоида главного аллергена пыльцы парадантки (Parietaria) (Par j1). Поскольку не ожидается никаких различий в профиле биологического распределения различных аллергенов, поступающих через слизистые оболочки рта, вероятно, что аналогичная картина может наблюдаться при применении аллергоидов основных аллергенов шерсти кошки (Fel d 1).

Клинические характеристики.

Показания.

Лайс Кит применяют для лечения аллергического ринита, конъюнктивита и аллергической бронхиальной астмы, вызванных шерстью кошки, у пациентов с клинически значимыми симптомами.

Диагноз устанавливается при наличии положительной реакции на кожный прик-тест и/или по результатам теста на специфические IgE к шерсти кошки.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.
• Наличие злокачественных новообразований.
• Тяжелые аутоиммунные заболевания, нарушения иммунной системы, иммунодефициты или иммуносупрессия.
• Хронические воспалительные заболевания.
• Острое воспаление в полости рта с тяжелыми симптомами.
• Поражение «шоковых органов» (например, сердечно-сосудистая недостаточность, эмфизема, бронхоэктаз).
• Тяжелая бронхиальная астма.
• Бронхиальная обструкция, в частности с ОФВ1 < 70 % от прогнозируемого значения после адекватного медикаментозного лечения.
• Частично контролируемая или неконтролируемая бронхиальная астма (в соответствии с действующей редакцией рекомендаций GINA (Глобальная инициатива по борьбе с бронхиальной астмой).
• Патологии, при которых противопоказано применение адреналина.

Противопоказано начинать иммунотерапию аллергенами во время беременности.

Особые меры предосторожности.

Неиспользованное лекарственное средство или его остатки подлежат утилизации с соблюдением требований национального нормативного законодательства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.

Одновременная терапия с применением противоаллергических средств, предназначенных для устранения симптомов (например, кортикостероидов, антигистаминных средств, ингибиторов дегрануляции тучных клеток), может повышать толерантность пациента к аллерген-специфической иммунотерапии. Это следует учитывать при временном отмене таких средств. Хотя специфические исследования не проводились, взаимодействие с пищевыми продуктами исключить нельзя.

На данный момент отсутствуют данные о взаимодействии лекарственного средства Лайс Кит с иммуносупрессивными средствами; поэтому в качестве меры предосторожности специфическая иммунотерапия в таких случаях не рекомендуется.

Отсутствуют данные о возможных рисках одновременного проведения иммунотерапии с применением других аллергенов во время применения лекарственного средства Лайс Кит.

Особенности применения.

О любых местных (например, зуд во рту или зуд губ) и/или системных (например, генерализованный зуд, крапивница, кожные высыпания, тошнота, кашель, ринорея или заложенность носа, ощущение общего дискомфорта и возбуждение/тревожность) побочных явлениях, возникающих во время проведения специфической иммунотерапии, следует немедленно сообщить врачу. При необходимости врач скорректирует терапевтический режим или приостановит проведение данной терапии и назначит соответствующее лечение в зависимости от тяжести аллергической реакции (например, антигистаминные средства, кортикостероиды, стабилизаторы тучных клеток, β2-агонисты).

В случае тяжелых системных реакций, таких как ангионевротический отек, затрудненное дыхание или глотание, развитие или обострение бронхиальной астмы, изменение голоса, артериальная гипотензия, следует немедленно проконсультироваться с врачом, который должен решить, на какой срок следует приостановить данную терапию (и нужно ли ее приостанавливать вообще). При серьезных анафилактических реакциях может назначаться адреналин. Эффект адреналина может усиливаться у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты и/или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и/или ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ); возможен летальный исход. Это следует учитывать перед началом специфической иммунотерапии. У пациентов, принимающих β-блокаторы, может отсутствовать ответ на эпинефрин, применяемый при серьезных системных реакциях. При одновременном применении β-блокаторов следует проконсультироваться с врачом относительно целесообразности замены соответствующего лекарственного средства из группы β-блокаторов на альтернативное лечение.

До начала специфической иммунотерапии симптомы аллергии следует надежно стабилизировать соответствующей медикаментозной терапией.

Пациентам, страдающим бронхиальной астмой, лекарственное средство Лайс Кит следует применять как дополнение к медикаментозной терапии астмы, а не как замену предыдущего лечения. Рекомендуется не отменять резко лекарственные средства, назначенные для контроля астмы, после начала приема лекарственного средства Лайс Кит. Снижение дозы лекарственных средств, применяемых для контроля астмы, следует проводить постепенно под наблюдением врача и с соблюдением рекомендаций по лечению бронхиальной астмы.

При наличии гриппоподобного состояния с лихорадкой или инфекций дыхательных путей лечение следует временно приостановить до исчезновения инфекции. Рекомендуется проконсультироваться с врачом относительно возможной коррекции дозы.

Клинический опыт проведения противовирусной или антибактериальной вакцинации во время терапии с применением лекарственного средства Лайс Кит отсутствует. В качестве профилактической меры, если пациенту необходима вакцинация против каких-либо патогенов, прививку следует проводить через неделю после приостановки применения лекарственного средства Лайс Кит; иммунотерапию можно возобновить через 2 недели после вакцинации.

Следует избегать употребления алкоголя и физических нагрузок в течение нескольких часов после приема лекарственного средства.

Воспаление полости рта

При наличии у пациента тяжелого воспаления в полости рта (например, плоский лишай полости рта, язвы полости рта), ран в полости рта или повреждений после хирургической операции на полости рта, включая удаление/потерю зуба, начало терапии с применением препарата Лайс Кит следует отложить, а если терапия уже начата, ее следует временно прервать до заживления повреждения полости рта.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, полная недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, применение препарата не рекомендуется.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Данные о применении средств для специфической иммунотерапии женщинам в период беременности ограничены, поскольку не проводились исследования токсического влияния на внутриутробное развитие плода и на репродуктивные функции.

Учитывая небольшое количество имеющихся данных о безопасности, начинать специфическую иммунотерапию в период беременности противопоказано из-за потенциального риска для беременной женщины и/или для плода или для них обоих, связанного с возможностью развития системных реакций и необходимостью применения лекарственных средств для их устранения. Если беременность наступила во время проведения индукционной фазы данной терапии, следует рассмотреть целесообразность прекращения иммунотерапии.

Лактация

Данные о применении лекарственного средства Лайс Кит в период лактации отсутствуют. Влияния на ребенка, которого кормят грудью, не ожидается.

Фертильность

Клинические данные о влиянии препарата Лайс Кит на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как и при применении других лекарственных средств для специфической иммунотерапии, возможно возникновение ощущения усталости. Лайс Кит может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами из-за снижения порога концентрации внимания пациента.

Способ применения и дозы.

Этот лекарственный препарат применяют взрослым, подросткам и детям в возрасте от 5 лет.

Диагноз устанавливают на основании положительной реакции на кожную пробу и/или результатов теста на специфические IgE к аллергенам кошки (эпителий).

Режим дозирования при проведении специфической иммунотерапии всегда следует выбирать индивидуально. Врач подбирает дозу и частоту приёма с учётом течения заболевания. Описанный режим дозирования является лишь примером.

Дозирование

Терапию должен проводить врач с соответствующим опытом лечения аллергических заболеваний.

Принимать препарат можно самостоятельно, если врач не рекомендовал иное. С целью обучения пациента правильному приёму лекарственного средства и обеспечения обмена информацией между врачом и пациентом о возможных побочных явлениях и мерах, необходимых в связи с такими явлениями, или в случае наличия оснований для беспокойства по поводу безопасности врач может назначить приём первой дозы под медицинским наблюдением.

Лечение можно начинать в любое время и продолжать в течение всего года.

Рекомендациями по аллерген-специфической иммунотерапии рекомендовано проводить лечение ежегодно в течение 3–5 лет.

НАЧАЛО ТЕРАПИИ

Лечение начинают с приёма таблеток по 300 АО по схеме, приведённой ниже.

Схема дозирования

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ

После начальной фазы лечения продолжают принимать по 1 таблетке по 1000 АО 1–2 раза в неделю в течение всего года.

Схема дозирования может быть скорректирована врачом в зависимости от клинических и терапевтических потребностей пациента.

Таблетку следует поместить в рот и держать под языком в течение нескольких минут до полной её дезинтеграции, после чего можно проглотить.

Таблетки не следует принимать во время еды.

В случае перерыва в лечении продолжительностью более 2 недель пациенту следует обратиться к врачу за рекомендациями по соответствующей коррекции режима дозирования. Лечение следует начинать с последней переносимой дозы.

Дети.

Применение лекарственного средства Лайс Кит детям в возрасте до 5 лет не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной группы пациентов.

Передозировка.

В клинических исследованиях участвовали взрослые пациенты с аллергией на шерсть кошки. Они получали лекарственное средство в дозе до 2000 АО ежедневно.

Побочных эффектов, связанных с передозировкой, выявлено не было. Однако применение дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать местные или системные аллергические реакции. При возникновении тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднений при глотании, одышки, изменений голоса или ощущения сжатия в горле необходимо немедленно прекратить приём лекарственного средства и обратиться к врачу.

Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Частоту нежелательных реакций в пострегистрационный период определить невозможно, поскольку информация о них поступает из спонтанных сообщений или обсервационных исследований. В связи с этим частота этих нежелательных явлений классифицирована как неизвестная.

Со стороны органа слуха: воспаление внутреннего уха, звон/шум в ушах.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: гипестезия полости рта, диарея, отек полости рта, диспепсия, боль в животе, изменение цвета зубов.

Метаболические нарушения: снижение аппетита.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: отек глотки, одышка, ощущение сжатия в горле, воспаление трахеи, ринорея, синдром кашля в верхних дыхательных путях.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, эритема, зуд, крапивница, отек лица.

Общие расстройства: недомогание, обструкция трахеи.

Описание отдельных нежелательных реакций

При возникновении существенной нежелательной реакции во время терапии пациент должен немедленно сообщить об этом врачу. В зависимости от тяжести клинической картины следует рассмотреть целесообразность прерывания терапии, коррекции дозы, а также, при необходимости, назначения антиаллергического средства.

При внезапном обострении симптомов астмы или возникновении тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднений при глотании, одышки, изменений голоса, артериальной гипотензии или ощущения сжатия в горле необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки сублингвальные № 40: 10 таблеток по 300 АО (1 блистерная упаковка) и 30 таблеток по 1000 АО (3 блистерные упаковки) в картонной коробке.

Таблетки сублингальные № 70: 10 таблеток по 300 АО (1 блистерная упаковка) и 60 таблеток по 1000 АО (6 блистерных упаковок) в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЛОФАРМА С.П.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бульвар Кассала, 40 — 20143 Милан (МИ), Италия.