Lais Kit

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Lais Kit

Composición:

Principios activos: extracto alergénico químicamente modificado de epitelio de gato (Felis domesticus 100 %);

1 tableta sublingual contiene 300 o 1000 unidades alergénicas (UA);

Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

UA – unidad alergénica de dosificación del medicamento específico para inmunoterapia.

Forma farmacéutica.

Tabletas sublinguales.

Características físicas y químicas principales: tabletas blancas, redondas, lisas y homogéneas, con una cara plana, ranura de división y número impreso «3» para 300 UA o «4» para 1000 UA; la otra cara de la tableta es convexa.

**Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacológicas.

Lys-KIT es un medicamento para inmunoterapia específica que se basa en el uso de extractos de alérgenos químicamente modificados. La modificación química consiste en una reacción de carbamilación en condiciones alcalinas. Este procedimiento garantiza:

• la modificación de los epítopos donde se produce la unión con IgE del componente alérgeno del extracto, lo que se evidencia por una reducción significativa de la capacidad de provocar alergia (alergenicidad), determinada mediante el ensayo de inhibición enzimoinmunosorbente de alergia, mejorando así el perfil de seguridad;
• la conservación de las propiedades inmunogénicas del producto obtenido (es decir, la capacidad de inducir una respuesta inmune beneficiosa). Además, este procedimiento no modifica significativamente el tamaño molecular del componente alérgeno del extracto obtenido, que resulta adecuado para la administración sublingual.

Farmacodinamia.

La inmunoterapia sublingual específica es un método de tratamiento que consiste en la administración sublingual repetida de alérgenos específicos con el fin de modificar la respuesta inmune frente a estos alérgenos en pacientes que padecen enfermedades en cuya patogénesis el componente alérgico desempeña un papel fundamental. El mecanismo completo y preciso mediante el cual se produce el efecto clínico de la inmunoterapia específica no está completamente conocido ni documentado. Se cree que está relacionado con una interferencia significativa en las reacciones inflamatorias mediadas por IgE asociadas con la exposición natural a alérgenos. También se ha demostrado que la inmunoterapia sublingual específica provoca una reducción significativa de la inflamación mediada por IgE, evidenciada por una disminución del infiltrado inflamatorio alérgico (neutrófilos y eosinófilos) y de las moléculas de adhesión (ICAM-1) en la mucosa nasal o conjuntival. La bloqueo funcional de diferentes etapas de la reacción mediada por IgE previene el inicio, la amplificación y el mantenimiento autoperpetuante de los mecanismos de inflamación alérgica.

La información anterior indica que la inmunoterapia sublingual específica es capaz de provocar una reducción significativa de la inflamación alérgica y desempeña un papel importante en la protección de los órganos frente al daño.

En particular, se ha confirmado que la inmunoterapia sublingual específica con alergoides monoméricos, elaborados a partir de diferentes extractos alérgenos (por ejemplo, alérgenos de ácaros del polvo doméstico, polen de hierbas, árboles, etc.), induce una reducción significativa de la proliferación celular específica frente al alérgeno en humanos y, al mismo tiempo, potencia la inmunidad innata específica frente al alérgeno. Más concretamente, los alergoides monoméricos pueden favorecer el cambio de la respuesta inmune tipo Th2 (típica de la inflamación alérgica) hacia una respuesta inmune tipo Th1, así como activar las células T reguladoras, culminando en un aumento de la liberación de citocinas IL-10. En conjunto, estos efectos indican que el mecanismo de acción del medicamento Lys-KIT está relacionado con la inducción de tolerancia inmunológica frente a los alérgenos responsables de la sensibilización alérgica.

Farmacocinética.

Las propiedades farmacocinéticas del medicamento Lys-KIT no han sido estudiadas debido a las características del principio activo (extracto, natural o alergoide, compuesto por una mezcla de diferentes componentes). Por otro lado, algunos de estos componentes se reconocen como alérgenos principales. Pueden purificarse y utilizarse en estudios farmacocinéticos, lo que en cualquier caso podría proporcionar información útil. Con este fin, voluntarios en condiciones experimentales tomaron bajo la lengua alérgenos o sus modificaciones químicas (alergoides) marcados con radionucleidos. En estos estudios se demostró que tanto los extractos alérgenos naturales como los modificados presentan un período de semivida prolongado —más de 20 horas— en las membranas mucosas de la cavidad oral y en los tejidos linfáticos bucales, mientras que la absorción en plasma comienza a los 30 minutos tras la administración y alcanza un nivel de meseta a las 2 horas. Solo tras la administración de alergoides pueden detectarse moléculas íntegras en suero; mientras que tras la administración de alérgenos naturales, en suero sanguíneo solo se detectan fragmentos pequeños de las moléculas, lo que confirma la diferencia en el perfil farmacocinético.

Datos similares sobre la distribución biológica se obtuvieron al utilizar el alergoide del principal alérgeno de los ácaros del polvo (Der p2) y el alergoide del principal alérgeno del polen de parietaria (Parietaria) (Par j1). Dado que no se esperan diferencias en el perfil de distribución biológica de los distintos alérgenos administrados a través de las mucosas orales, es probable que se observe un patrón análogo tras la administración de alergoides del principal alérgeno de la caspa de gato (Fel d 1).

Características clínicas.

Indicaciones.

Lais Kit se utiliza para el tratamiento de la rinitis alérgica, la conjuntivitis y el asma bronquial alérgico causados por el pelo de gato, en pacientes con síntomas clínicamente significativos.

El diagnóstico se establece mediante una reacción positiva en la prueba cutánea de punción y/o mediante los resultados de la prueba de IgE específica frente al pelo de gato.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Presencia de neoplasias malignas.
• Enfermedades autoinmunes graves, trastornos del sistema inmunitario, inmunodeficiencias o inmunosupresión.
• Enfermedades inflamatorias crónicas.
• Inflamación aguda en la cavidad oral con síntomas graves.
• Afección de órganos diana (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, enfisema, bronquiectasias).
• Asma bronquial grave.
• Obstrucción bronquial, especialmente con VEF1 < 70 % del valor predicho tras un tratamiento medicamentoso adecuado.
• Asma bronquial parcialmente controlada o no controlada (según la versión vigente de las directrices GINA (Iniciativa Global para el Asma).
• Patologías en las que está contraindicado el uso de adrenalina.

Está contraindicado iniciar la inmunoterapia con alérgenos durante el embarazo.

Precauciones especiales de seguridad.

Los medicamentos no utilizados o sus residuos deben eliminarse cumpliendo con los requisitos de la legislación normativa nacional.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones con otros medicamentos. No se conocen interacciones con otros medicamentos.

La terapia simultánea con medicamentos antialérgicos destinados al alivio de síntomas (por ejemplo, corticosteroides, antihistamínicos, inhibidores de la degranulación de células mastocitarias) puede aumentar la tolerancia del paciente a la inmunoterapia específica frente al alérgeno. Esto debe tenerse en cuenta al suspender temporalmente dichos medicamentos. Aunque no se han realizado estudios específicos, no puede descartarse una interacción con los alimentos.

Actualmente no se dispone de información sobre la interacción del medicamento Lais Kit con agentes inmunosupresores; por tanto, como medida de precaución, no se recomienda la inmunoterapia específica en estos casos.

No existen datos sobre los posibles riesgos de realizar simultáneamente inmunoterapia con otros alérgenos durante el tratamiento con el medicamento Lais Kit.

Características de uso.

Cualquier efecto adverso local (por ejemplo, picazón en la boca o en los labios) y/o sistémico (por ejemplo, picazón generalizada, urticaria, erupciones cutáneas, náuseas, tos, rinorrea o congestión nasal, sensación de malestar general y excitación/ansiedad) que aparezca durante la inmunoterapia específica debe notificarse inmediatamente al médico. Si es necesario, el médico ajustará el régimen terapéutico o suspenderá temporalmente dicho tratamiento, y prescribirá el tratamiento adecuado en función de la gravedad de la reacción alérgica (por ejemplo, antihistamínicos, corticosteroides, estabilizadores de mastocitos, agonistas β2).

En caso de reacciones sistémicas graves, como angioedema, dificultad respiratoria o para tragar, empeoramiento o desencadenamiento de asma bronquial, cambios en la voz o hipotensión arterial, se debe consultar inmediatamente al médico, quien decidirá si es necesario interrumpir temporalmente el tratamiento (y durante cuánto tiempo) o suspenderlo definitivamente. En reacciones anafilácticas graves puede administrarse adrenalina. El efecto de la adrenalina puede potenciarse en pacientes que reciben antidepresivos tricíclicos y/o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y/o inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT); en tales casos existe riesgo de consecuencias letales. Esto debe tenerse en cuenta antes de iniciar la inmunoterapia específica. En pacientes que toman betabloqueantes, puede no haber respuesta al epinefrina administrado en reacciones sistémicas graves. En caso de tratamiento concomitante con betabloqueantes, se recomienda consultar al médico sobre la conveniencia de sustituir el betabloqueante por un tratamiento alternativo.

Antes de iniciar la inmunoterapia específica, los síntomas de alergia deben estabilizarse adecuadamente mediante tratamiento medicamentoso.

En pacientes con asma bronquial, el medicamento Lys Kit debe usarse como complemento al tratamiento medicamentoso del asma, y no como sustituto del tratamiento previo. No se recomienda suspender bruscamente los medicamentos empleados para controlar el asma tras iniciar el tratamiento con Lys Kit. La reducción de la dosis de medicamentos para el control del asma debe realizarse gradualmente bajo supervisión médica y de acuerdo con las directrices establecidas para el tratamiento del asma bronquial.

Si el paciente presenta un estado gripal con fiebre o infecciones de las vías respiratorias, el tratamiento debe suspenderse temporalmente hasta que la infección haya remitido. Se recomienda consultar al médico sobre posibles ajustes de la dosis.

No existe experiencia clínica sobre la vacunación antiviral o antibacteriana durante el tratamiento con Lys Kit. Como medida de precaución, si el paciente necesita vacunarse contra algún patógeno, la vacunación debe realizarse una semana después de haber suspendido temporalmente el uso de Lys Kit; la inmunoterapia puede reanudarse dos semanas después de la vacunación.

Debe evitarse el consumo de alcohol y el ejercicio físico durante varias horas tras la toma del medicamento.

Inflamación de la cavidad bucal

Si el paciente presenta inflamación grave en la cavidad bucal (por ejemplo, liquen plano oral, úlceras orales), heridas o lesiones tras una intervención quirúrgica en la cavidad bucal, incluida la extracción o pérdida de un diente, el inicio del tratamiento con Lys Kit debe posponerse. Si el tratamiento ya ha comenzado, debe suspenderse temporalmente hasta que las lesiones bucales hayan sanado completamente.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no se recomienda su uso en pacientes con trastornos hereditarios raros como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los datos sobre el uso de inmunoterapia específica en mujeres durante el embarazo son limitados, ya que no se han realizado estudios sobre la toxicidad para el desarrollo embrionario-fetal ni sobre la función reproductiva.

Debido a la escasez de datos sobre seguridad, está contraindicado iniciar la inmunoterapia específica durante el embarazo, debido al riesgo potencial para la mujer embarazada y/o el feto, relacionado con la posibilidad de reacciones sistémicas y la necesidad de tratamiento farmacológico para su manejo. Si se produce un embarazo durante la fase de inducción del tratamiento, debe considerarse la conveniencia de suspender la inmunoterapia.

Lactancia

No existen datos sobre el uso del medicamento Lys Kit durante la lactancia. No se espera un efecto adverso sobre el lactante.

Fertilidad

No existen datos clínicos sobre el efecto de Lys Kit sobre la fertilidad.

Capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Como con otros medicamentos para inmunoterapia específica, puede presentarse sensación de fatiga. Lys Kit puede tener un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria debido a una posible disminución del umbral de concentración del paciente.

Vía de administración y dosis.

Este medicamento se administra a adultos, adolescentes y niños a partir de 5 años de edad.

El diagnóstico se establece mediante una reacción positiva en la prueba cutánea y/o los resultados de la prueba de IgE específica frente a los alérgenos del gato (epitelio).

El régimen posológico durante la inmunoterapia específica debe elegirse siempre de forma individual. El médico seleccionará la dosis y la frecuencia de administración en función de la evolución de la enfermedad. El régimen posológico descrito es solo un ejemplo.

Dosis

El tratamiento debe ser realizado por un médico con experiencia adecuada en el tratamiento de enfermedades alérgicas.

El medicamento puede tomarse de forma independiente, salvo que el médico recomiende lo contrario. Con el fin de enseñar al paciente la correcta administración del medicamento y garantizar un intercambio de información entre el médico y el paciente sobre posibles efectos adversos y las medidas necesarias en caso de que ocurran, o si existen motivos de preocupación por la seguridad, el médico puede prescribir que la primera dosis se administre bajo supervisión médica.

El tratamiento puede iniciarse en cualquier momento y continuar durante todo el año.

Las guías clínicas sobre inmunoterapia específica frente a alérgenos recomiendan realizar el tratamiento anualmente durante 3-5 años.

INICIO DEL TRATAMIENTO

El tratamiento se inicia con la administración de tabletas de 300 UOA según el esquema que se indica a continuación.

Esquema posológico

TERAPIA DE MANTENIMIENTO

Tras la fase inicial de tratamiento, continuar tomando 1 comprimido de 1000 UAO una o dos veces por semana durante todo el año.

El esquema posológico puede ser ajustado por el médico según las necesidades clínicas y terapéuticas del paciente.

El comprimido debe colocarse en la boca y mantenerse bajo la lengua durante varios minutos hasta su completa desintegración, tras lo cual puede tragarse.

No se deben tomar los comprimidos durante las comidas.

En caso de interrupción del tratamiento por más de 2 semanas, el paciente debe consultar al médico para recibir recomendaciones sobre el ajuste adecuado del régimen de dosificación. El tratamiento debe reiniciarse con la última dosis previamente tolerada.

Niños.

No se recomienda el uso del medicamento Lais Kit en niños menores de 5 años, ya que no existen datos sobre la seguridad y eficacia del producto en este grupo de edad.

Sobredosis.

En estudios clínicos participaron adultos alérgicos al pelo de gato que recibieron el medicamento en dosis de hasta 2000 UAO diarios.

No se observaron efectos adversos relacionados con sobredosis. Sin embargo, la administración de dosis superiores a la recomendada podría provocar reacciones alérgicas locales o sistémicas. Si aparecen reacciones sistémicas graves, angioedema, dificultad para tragar, dificultad respiratoria, cambios en la voz o sensación de opresión en la garganta, se debe suspender inmediatamente el medicamento y acudir al médico.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de reacciones adversas durante el período poscomercialización no puede determinarse, ya que la información sobre ellas procede de notificaciones espontáneas o de estudios observacionales. Por ello, la frecuencia de estos eventos adversos se clasifica como desconocida.

Trastornos del oído y del laberinto: inflamación del oído interno, tinnitus/zumbidos en los oídos.

Trastornos del aparato gastrointestinal: hipostesia de la cavidad bucal, diarrea, edema de la cavidad bucal, dispepsia, dolor abdominal, cambio del color de los dientes.

Trastornos metabólicos: disminución del apetito.

Trastornos de la respiración, del tórax y del mediastino: edema de la faringe, disnea, sensación de opresión en la garganta, inflamación de la tráquea, rinorrea, síndrome de tos en las vías respiratorias superiores.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, eritema, prurito, urticaria, edema facial.

Trastornos generales: malestar, obstrucción de la tráquea.

Descripción de reacciones adversas individuales

En caso de aparición de una reacción adversa significativa durante el tratamiento, el paciente debe informar inmediatamente a su médico. Dependiendo de la gravedad del cuadro clínico, se deberá considerar la conveniencia de interrumpir el tratamiento, ajustar la dosis y, si fuera necesario, administrar un medicamento antialérgico.

En caso de empeoramiento repentino de los síntomas de asma o aparición de reacciones sistémicas graves, edema angioneurótico, dificultad para tragar, dificultad respiratoria, cambios en la voz, hipotensión arterial o sensación de opresión en la garganta, se debe acudir inmediatamente al médico.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tabletas sublinguales n.º 40: 10 tabletas de 300 UO (1 envase blíster) y 30 tabletas de 1000 UO (3 envases blíster) en caja de cartón.

Tabletas sublinguales n.º 70: 10 tabletas de 300 UO (1 envase blíster) y 60 tabletas de 1000 UO (6 envases blíster) en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

LOFARMA S.P.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde desarrolla su actividad.

BULVAR CASALLO, 40 - 20143 MILÁN (MI), Italia.