Lays Kit

ISTRUZIONI PER L’USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Lays Kit

Composizione:

Principi attivi: estratto allergenico chimicamente modificato di forfora del gatto (Felis domesticus 100 %);

1 compressa sublinguale contiene 300 o 1000 unità allergeniche (UA);

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato.

UA – unità allergenica di dosaggio del medicinale specifico per immunoterapia.

Forma farmaceutica.

Compresse sublinguali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche, rotonde, lisce, omogenee, con una faccia piatta e scanalatura per la divisione e impresso il numero «3» per 300 UA oppure «4» per 1000 UA; l’altra faccia della compressa è convessa.

Gruppo farmacoterapeutico.

Allergeni. Estratti allergenici. Codice ATC: V01AA11.

Proprietà farmacologiche.

Lays Kit è un agente per immunoterapia specifica basato sull'impiego di estratti di allergeni chimicamente modificati. La modifica chimica consiste nella reazione di carbamilazione in condizioni alcaline. Tale procedura garantisce:

• la modifica degli epitopi in cui avviene il legame con IgE del componente allergenico dell'estratto, come dimostrato dalla significativa riduzione della capacità di indurre reazioni allergiche (allergenicità), determinata mediante il test enzimatico di inibizione all'Allergosorbent, con conseguente miglioramento del profilo di sicurezza;
• il mantenimento delle proprietà immunogeniche del prodotto ottenuto (cioè la capacità di indurre una risposta immunitaria utile). Inoltre, tale procedura non altera in modo significativo le dimensioni molecolari del componente allergenico dell'estratto ottenuto, che risultano appropriate per l'applicazione sublinguale.

Farmacodinamica.

L'immunoterapia sublinguale specifica è un metodo terapeutico che prevede l'applicazione ripetuta per via sublinguale di allergeni specifici, al fine di modificare la risposta immunitaria a tali allergeni in pazienti affetti da patologie in cui il componente allergico svolge un ruolo centrale nella patogenesi. Il meccanismo d'azione completo e preciso alla base dell'effetto clinico dell'immunoterapia specifica non è completamente noto né documentato. Si ritiene che esso sia correlato a un significativo intervento sui processi infiammatori mediati da IgE, associati all'esposizione naturale agli allergeni. È stato inoltre dimostrato che l'immunoterapia sublinguale specifica determina una significativa riduzione dell'infiammazione mediata da IgE, manifestata dalla diminuzione dell'infiltrato infiammatorio allergenico (neutrofili ed eosinofili) e delle molecole di adesione (ICAM-1) nella cavità nasale o nella congiuntiva. Il blocco funzionale di diverse fasi della reazione mediata da IgE previene l'ulteriore attivazione, amplificazione e autoperpetuazione dei meccanismi dell'infiammazione allergica.

Le informazioni sopra riportate indicano che l'immunoterapia sublinguale specifica è in grado di determinare una significativa riduzione dell'infiammazione allergica e svolge un ruolo importante nella protezione degli organi dall'insulto lesivo.

In particolare, è stato confermato che l'immunoterapia sublinguale specifica con allergoidi monomerici, ottenuti da diversi estratti allergenici (ad esempio, allergeni degli acari della polvere domestica, polline di graminacee, alberi, ecc.), determina una significativa riduzione della proliferazione cellulare specifica per l'allergene negli esseri umani e contemporaneamente potenzia l'immunità innata specifica per l'allergene. Più precisamente, gli allergoidi monomerici sono in grado di favorire il passaggio da una risposta immunitaria di tipo Th2 (tipica dell'infiammazione allergica) a una risposta di tipo Th1, nonché di attivare le cellule T regolatorie, con conseguente aumento del rilascio di citochine IL-10. Nel complesso, questi effetti indicano che il meccanismo d'azione del medicinale Lays Kit è associato all'induzione di tolleranza immunologica agli allergeni responsabili della sensibilizzazione allergica.

Farmacocinetica.

Le proprietà farmacocinetiche del medicinale Lays Kit non sono state studiate a causa delle caratteristiche della sostanza attiva (estratto, naturale o allergoide, costituito da una miscela di diversi componenti). D'altro canto, alcuni componenti sono considerati allergeni principali. Tali componenti possono essere purificati e utilizzati negli studi farmacocinetici, che in ogni caso possono fornire informazioni utili. A tale scopo, volontari sani in condizioni sperimentali hanno assunto per via sublinguale allergeni o le loro modifiche chimiche (allergoidi), marcati con radionuclidi. In questi studi è stato dimostrato che sia gli estratti naturali che quelli modificati presentano un lungo emivita – superiore a 20 ore – nelle mucose della cavità orale e nei tessuti linfatici delle guance, mentre l'assorbimento nel plasma sanguigno inizia dopo 30 minuti dall'assunzione e raggiunge un plateau dopo 2 ore. Solo in caso di somministrazione di allergoide è possibile dimostrare la presenza di molecole integre nel siero; al contrario, dopo somministrazione di allergene naturale, nel siero si rilevano soltanto piccoli frammenti molecolari, confermando così la differenza nel profilo farmacocinetico.

Dati simili sulla distribuzione biologica sono stati ottenuti utilizzando l'allergoide del principale allergene degli acari della polvere (Der p2) e l'allergoide del principale allergene del polline di parietaria (Par j1). Poiché non ci si attendono differenze significative nel profilo di distribuzione biologica degli allergeni somministrati attraverso le mucose orali, è probabile che uno schema analogo possa verificarsi anche con l'uso di allergoidi del principale allergene della forfora felina (Fel d 1).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Lays Kit è indicato per il trattamento della rinite allergica, della congiuntivite e dell’asma bronchiale allergico causati dal pelo del gatto in pazienti con sintomi clinicamente rilevanti.

La diagnosi viene stabilita sulla base di una reazione positiva al test cutaneo prick e/o ai risultati del test per gli IgE specifici per il pelo del gatto.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.
• Presenza di neoplasie maligne.
• Gravi malattie autoimmuni, alterazioni del sistema immunitario, immunodeficienze o immunosoppressione.
• Malattie infiammatorie croniche.
• Infiammazione acuta del cavo orale con sintomi gravi.
• Coinvolgimento di organi "target" (ad esempio insufficienza cardiaca e circolatoria, enfisema, bronchiectasie).
• Asma bronchiale grave.
• Ostruzione bronchiale, in particolare con VEMS < 70% del valore previsto dopo un’adeguata terapia farmacologica.
• Asma bronchiale parzialmente controllata o non controllata (secondo l’attuale edizione delle linee guida GINA - Global Initiative for Asthma).
• Patologie in cui l’uso di adrenalina è controindicato.

È controindicato iniziare una terapia immunologica con allergeni durante la gravidanza.

Precauzioni particolari di sicurezza.

I medicinali non utilizzati o i loro residui devono essere smaltiti nel rispetto delle normative nazionali vigenti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni con altri medicinali. Le interazioni con altri farmaci non sono note.

La terapia concomitante con farmaci antiallergici utilizzati per il controllo dei sintomi (ad esempio corticosteroidi, antistaminici, inibitori della degranulazione dei mastociti) può migliorare la tolleranza del paziente alla terapia immunologica specifica per l’allergene. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione in caso di sospensione temporanea di tali farmaci. Sebbene non siano stati condotti studi specifici, non può escludersi un’interazione con gli alimenti.

Attualmente non sono noti dati riguardo a interazioni tra il medicinale Lays Kit e agenti immunosoppressivi; pertanto, come misura precauzionale, la terapia immunologica specifica non è raccomandata in tali casi.

Non sono disponibili dati sui possibili rischi derivanti dalla somministrazione contemporanea di terapie immunologiche con altri allergeni durante l’utilizzo del medicinale Lays Kit.

Caratteristiche particolari di impiego.

Qualsiasi effetto indesiderato locale (ad esempio prurito orale o delle labbra) e/o sistemico (ad esempio prurito generalizzato, orticaria, eruzioni cutanee, nausea, tosse, rinorrea o congestione nasale, sensazione di malessere generale e agitazione/ansia) che si manifesti durante la terapia specifica con immunoterapia deve essere immediatamente segnalato al medico. Se necessario, il medico potrà modificare il regime terapeutico o sospendere temporaneamente tale terapia e prescrivere un trattamento adeguato in base alla gravità della reazione allergica (ad esempio antistaminici, corticosteroidi, stabilizzatori dei mastociti, agonisti β2).

In caso di gravi reazioni sistemiche, come angioedema, difficoltà respiratorie o di deglutizione, peggioramento o insorgenza di asma bronchiale, alterazione della voce, ipotensione arteriosa, è necessario consultare immediatamente il medico, il quale dovrà decidere per quanto tempo sospendere la terapia (e se sospendere del tutto). In caso di gravi reazioni anafilattiche può essere somministrata adrenalina. L’effetto dell’adrenalina può essere potenziato nei pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici e/o inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) e/o inibitori della catecol-O-metiltransferasi (COMT); si può verificare un esito letale. Ciò deve essere tenuto in considerazione prima di iniziare la terapia specifica con immunoterapia. Nei pazienti in trattamento con beta-bloccanti, la risposta all’epinefrina somministrata in caso di gravi reazioni sistemiche può risultare assente. In caso di trattamento concomitante con beta-bloccanti, si raccomanda di consultare il medico per valutare la possibilità di sostituire il beta-bloccante con un trattamento alternativo.

Prima di iniziare la terapia specifica con immunoterapia, i sintomi allergici devono essere stabilizzati adeguatamente con un’appropriata terapia farmacologica.

Nei pazienti affetti da asma bronchiale, il medicinale Lays Kit deve essere utilizzato come terapia aggiuntiva al trattamento farmacologico dell’asma e non come sostituto della terapia precedente. Si raccomanda di non sospendere bruscamente i farmaci prescritti per il controllo dell’asma dopo l’inizio del trattamento con Lays Kit. La riduzione della dose dei farmaci utilizzati per il controllo dell’asma deve essere effettuata gradualmente sotto controllo medico e nel rispetto delle linee guida per il trattamento dell’asma bronchiale.

In caso di stato influenzale con febbre o infezioni delle vie respiratorie, il trattamento deve essere temporaneamente sospeso fino alla risoluzione dell’infezione. Si raccomanda di consultare il medico per un eventuale adeguamento della dose.

Non esiste esperienza clinica sull’impiego di vaccinazioni antivirali o antibatteriche durante la terapia con il medicinale Lays Kit. Come misura precauzionale, qualora il paziente necessiti di vaccinazione contro determinati patogeni, la vaccinazione deve essere effettuata una settimana dopo l’interruzione del trattamento con Lays Kit; l’immunoterapia può essere ripresa due settimane dopo la vaccinazione.

È necessario evitare l’assunzione di alcol e sforzi fisici per alcune ore dopo l’assunzione del medicinale.

Infiammazione della cavità orale

In caso di grave infiammazione della cavità orale (ad esempio lichen planus orale, ulcere orali), lesioni o danni post-operatori nella cavità orale, compresi estrazioni o perdita di denti, l’inizio della terapia con Lays Kit deve essere rinviato; qualora la terapia fosse già iniziata, deve essere temporaneamente sospesa fino alla completa guarigione delle lesioni orali.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, non è raccomandato nei pazienti con rari problemi ereditari come intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati sull’uso di medicinali per immunoterapia specifica in donne in gravidanza sono limitati, poiché non sono stati condotti studi sulla tossicità per lo sviluppo fetale intrauterino o per le funzioni riproduttive.

Considerata la scarsità di dati disponibili sulla sicurezza, l’inizio della terapia specifica con immunoterapia durante la gravidanza è controindicato a causa del potenziale rischio per la donna incinta e/o per il feto, legato alla possibile insorgenza di reazioni sistemiche e alla necessità di trattamento farmacologico per la loro gestione. Se la gravidanza insorge durante la fase di induzione della terapia, si dovrà valutare l’opportunità di interrompere l’immunoterapia.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale Lays Kit durante l’allattamento. Non si prevede un effetto sul bambino allattato al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sull’effetto del medicinale Lays Kit sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come con altri medicinali per immunoterapia specifica, può manifestarsi sensazione di affaticamento. Lays Kit può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a causa della riduzione della soglia di concentrazione del paziente.

Modalità e posologia.

Questo medicinale è indicato per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 5 anni di età.

La diagnosi si basa su una reazione positiva al test cutaneo e/o ai risultati del test per gli IgE specifici verso gli allergeni del gatto (epitelio).

La posologia della terapia immunologica specifica deve sempre essere scelta individualmente. Il medico sceglie il dosaggio e la frequenza di somministrazione in base all'andamento della malattia. La posologia descritta è solo un esempio.

Posologia

Il trattamento deve essere condotto da un medico esperto nella terapia delle malattie allergiche.

Il farmaco può essere assunto autonomamente, salvo diversa indicazione del medico. Al fine di istruire il paziente sulla corretta assunzione del medicinale e garantire uno scambio di informazioni tra medico e paziente riguardo agli eventuali effetti indesiderati e alle misure necessarie in caso di tali eventi, oppure in presenza di motivi di preoccupazione per la sicurezza, il medico può decidere di somministrare la prima dose sotto supervisione medica.

Il trattamento può essere iniziato in qualsiasi momento e proseguito per tutto l'anno.

Le linee guida per l'immunoterapia specifica suggeriscono di proseguire il trattamento annualmente per un periodo di 3–5 anni.

INIZIO DELLA TERAPIA

Il trattamento inizia con l'assunzione delle compresse da 300 AO secondo lo schema riportato di seguito.

Schema posologico

TERAPIA DI MAINTENANCE

Dopo la fase iniziale di trattamento, continuare assumendo 1 compressa da 1000 AO al giorno da 1 a 2 volte alla settimana per un anno intero.

Il regime posologico può essere aggiustato dal medico in base alle esigenze cliniche e terapeutiche del paziente.

La compressa deve essere posta in bocca e tenuta sotto la lingua per alcuni minuti, fino alla completa disintegrazione, dopodiché può essere deglutita.

Le compresse non devono essere assunte durante i pasti.

In caso di interruzione del trattamento superiore a 2 settimane, il paziente deve rivolgersi al medico per ricevere raccomandazioni sul corretto aggiustamento della posologia. Il trattamento deve essere ripreso con l'ultima dose tollerata.

Popolazione pediatrica

L'uso del medicinale Lays Kit nei bambini di età inferiore a 5 anni non è raccomandato, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale in questa fascia di età.

Sovradosaggio

Negli studi clinici sono stati inclusi pazienti adulti con allergia ai peli di gatto, ai quali è stato somministrato il medicinale fino a una dose di 2000 AO al giorno.

Non sono stati osservati effetti indesiderati correlati a sovradosaggio. Tuttavia, l'uso di dosi superiori a quelle raccomandate potrebbe causare reazioni allergiche locali o sistemiche. In caso di comparsa di gravi reazioni sistemiche, edema angioneurotico, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, alterazioni della voce o sensazione di costrizione alla gola, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare un medico.

Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse durante il periodo post-registrazione non può essere determinata poiché le informazioni provengono da segnalazioni spontanee o da studi osservazionali. Per questo motivo, la frequenza di tali eventi avversi è classificata come sconosciuta.

Disturbi dell'organo dell'udito: infiammazione dell'orecchio interno, ronzio/acufene.

Disturbi del sistema gastrointestinale: ipoestesia della cavità orale, diarrea, gonfiore della cavità orale, dispepsia, dolore addominale, cambiamento del colore dei denti.

Disturbi metabolici: riduzione dell'appetito.

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: gonfiore della faringe, dispnea, sensazione di costrizione alla gola, infiammazione della trachea, rinorrea, sindrome da tosse delle vie respiratorie superiori.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, eritema, prurito, orticaria, gonfiore del viso.

Disturbi generali: malessere, ostruzione della trachea.

Descrizione di singole reazioni avverse

In caso di insorgenza di una reazione avversa significativa durante il trattamento, il paziente deve informare immediatamente il medico. A seconda della gravità del quadro clinico, si dovrà valutare l'opportunità di interrompere temporaneamente il trattamento, di aggiustare la dose e, se necessario, di somministrare un farmaco antiallergico.

In caso di peggioramento improvviso dei sintomi di asma o di insorgenza di reazioni sistemiche gravi, di edema angioneurotico, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, alterazioni della voce, ipotensione arteriosa o sensazione di costrizione alla gola, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'eventuale mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità

3 anni

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione

Compresse sublinguali n. 40: 10 compresse da 300 AO (1 confezione blister) e 30 compresse da 1000 AO (3 confezioni blister) in una scatola di cartone.

Compresse sublinguali n. 70: 10 compresse da 300 AO (1 confezione blister) e 60 compresse da 1000 AO (6 confezioni blister) in una scatola di cartone.

Categoria di vendita

Sotto prescrizione medica.

Produttore

LOFARMA S.p.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività

VIALE CASALBA, 40 - 20143 MILANO (MI), Italia